CAP的(de)(de)(de)認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)起步(bu)于(yu)1964年，主要(yao)適用于(yu)醫院(yuan)的(de)(de)(de)病(bing)理(li)實驗(yan)室(shi)，包括(kuo)解剖病(bing)理(li)實驗(yan)室(shi)（anatomic pathology, AP）和臨(lin)床病(bing)理(li)實驗(yan)室(shi)(clinical pathology，CP，我們通常稱的(de)(de)(de)檢驗(yan)科(ke))。1967年，美(mei)國國會通過了(le)醫學實驗(yan)室(shi)修正(zheng)案(CLIA)，美(mei)國病(bing)理(li)學家協會（College of AmericanPathologists, CAP）在其認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)標準中增加了(le)聯邦政(zheng)府的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)，并得到了(le)政(zheng)府承認(ren)(ren)(ren)，即認(ren)(ren)(ren)為CAP認(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)的(de)(de)(de)實驗(yan)室(shi)符合了(le)CLIA的(de)(de)(de)法律要(yao)求(qiu)，可(ke)(ke)以不(bu)再接受政(zheng)府的(de)(de)(de)相關檢查。

ISO 15189的(de)認(ren)可(ke)標(biao)準(zhun)(zhun)由國(guo)(guo)(guo)際標(biao)準(zhun)(zhun)化組織(zhi)第212技術委員(yuan)(yuan)會(hui)（1995年成立的(de)制(zhi)訂醫學(xue)實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)認(ren)可(ke)國(guo)(guo)(guo)際標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)專門(men)委員(yuan)(yuan)會(hui)，該委員(yuan)(yuan)會(hui)為ISO所接受(shou)并(bing)被(bei)命名為TC 212）制(zhi)定，主要用于(yu)(yu)(yu)無(wu)正式認(ren)可(ke)計(ji)劃的(de)國(guo)(guo)(guo)家，以及國(guo)(guo)(guo)際化的(de)認(ren)可(ke)活動。最初由美(mei)國(guo)(guo)(guo)克(ke)里夫蘭醫院的(de)Dr. Thomas Gavan起(qi)草，其(qi)基于(yu)(yu)(yu)臨(lin)床和實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)標(biao)準(zhun)(zhun)研究(jiu)所（CLSI）的(de)標(biao)準(zhun)(zhun)和CAP認(ren)可(ke)計(ji)劃的(de)核查表，去掉美(mei)國(guo)(guo)(guo)CLIA的(de)專門(men)要求(qiu)，增加了ISO導(dao)則25（現在的(de)ISO17025）的(de)要求(qiu)，同時結合了ISO的(de)其(qi)他有關(guan)的(de)標(biao)準(zhun)(zhun)和ISO 9001體系而(er)制(zhi)定，于(yu)(yu)(yu)2003年頒布執行。ISO 15189于(yu)(yu)(yu)2007已經轉化為我國(guo)(guo)(guo)的(de)國(guo)(guo)(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)GB/T22576-2008《醫學(xue)實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)質量(liang)和能(neng)力的(de)專用要求(qiu)》。

標(biao)準 I 與人員資質、責任和實驗(yan)室(shi)主任的職責有(you)關；

標準Ⅱ是對(dui)有關實驗室(shi)的物理設(she)施和(he)安(an)(an)全，包(bao)括(kuo)空間(jian)、儀(yi)器設(she)備、家具(ju)(ju)、聯絡工具(ju)(ju)、實驗室(shi)空氣(qi)流通、公(gong)共(gong)用(yong)具(ju)(ju)和(he)安(an)(an)全設(she)施等(deng)的要求；

標準Ⅲ是對質(zhi)量(liang)(liang)(liang)的要(yao)求，包括質(zhi)量(liang)(liang)(liang)控制(zhi)、能力驗證(zheng)（PT）、儀器(qi)維護、質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管理和持續(xu)改(gai)進等(deng)；

標準IV是檢(jian)查(cha)(cha)的(de)要求，包括外(wai)部組織的(de)現場檢(jian)查(cha)(cha)和(he)內部的(de)自我檢(jian)查(cha)(cha)。

對標準的進一步細(xi)化CAP實驗室認(ren)可(ke)(ke)(ke)計劃提供了其核(he)心文件-認(ren)可(ke)(ke)(ke)核(he)查清單(dan)，它以問題的形式表(biao)示(shi)，約有3000多(duo)條(tiao)問題，覆蓋了認(ren)可(ke)(ke)(ke)標準要求的方方面面，是實踐標準的指南(nan)。

CAP LAP認(ren)可核(he)查清單的(de)(de)“實驗(yan)室(shi)一般要求(qiu)”，是對整個(ge)實驗(yan)室(shi)和(he)(he)各(ge)專(zhuan)(zhuan)業(ye)的(de)(de)基(ji)本(ben)要求(qiu)，包括：能(neng)力驗(yan)證、質量管(guan)理(li)、質量控(kong)制、標本(ben)和(he)(he)報告、對實驗(yan)用水和(he)(he)玻璃器皿洗滌的(de)(de)要求(qiu)、方(fang)法性能(neng)驗(yan)證、人員要求(qiu)、實驗(yan)室(shi)計算機和(he)(he)信息系統的(de)(de)功能(neng)、實驗(yan)室(shi)安全(quan)和(he)(he)實驗(yan)室(shi)環境設(she)施等的(de)(de)各(ge)項要求(qiu)。除此(ci)之(zhi)外，還有針對不同專(zhuan)(zhuan)業(ye)的(de)(de)核(he)查清單，如：化學(xue)和(he)(he)毒物學(xue)、血液(ye)學(xue)和(he)(he)凝血、微生物學(xue)、分(fen)子生物學(xue)、輸血學(xue)、尿(niao)夜分(fen)析(xi)和(he)(he)臨床鏡檢等的(de)(de)核(he)查清單。

管理要求包含組織和管理、質量管理體系、文件控制、合同評審、委托實驗室檢驗、外部服務和供應、咨詢服務、投訴的解決、不符合的識別和控制、糾正措施、預防措施、持續改進、質量和技術記錄、內部審核和管理評審15個要素；

技術要求包含人員、設施和環境條件、實驗室的設備、檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的質量保證、檢驗后程序和結果報告8個要素。

中國(guo)合格評(ping)定國(guo)家(jia)認可委員會（ChinaNational Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS）還發布了(le)ISO 15189實施(shi)(shi)指(zhi)南，該技術(shu)文件為醫學實驗室如何實施(shi)(shi)質(zhi)量管(guan)理體(ti)系(xi)以滿足(zu)ISO15189對質(zhi)量和(he)能(neng)力(li)的專用技術(shu)和(he)管(guan)理要求(qiu)提供了(le)技術(shu)指(zhi)導(dao)。

CAP實驗(yan)室(shi)認(ren)可計劃特(te)別(bie)為(wei)美(mei)國(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)醫學實驗(yan)室(shi)量身定做，包含一些美(mei)國(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)法律法規要(yao)求，特(te)別(bie)對人(ren)員資質(zhi)(zhi)和(he)安全方面有其(qi)特(te)殊(shu)要(yao)求。其(qi)核查表(biao)未(wei)經官方翻譯為(wei)其(qi)他國(guo)家(jia)的(de)(de)(de)(de)(de)語言(yan)。許(xu)多國(guo)際實驗(yan)室(shi)尋(xun)求CAP認(ren)可的(de)(de)(de)(de)(de)主(zhu)要(yao)目(mu)的(de)(de)(de)(de)(de)是為(wei)獲得進(jin)行由FDA批準藥物臨床驗(yan)證的(de)(de)(de)(de)(de)資質(zhi)(zhi)。

CAP LAP核查(cha)表是(shi)CAP認(ren)可(ke)文(wen)件的核心部分，是(shi)實(shi)踐標(biao)準(zhun)的重(zhong)要指南(nan)。它既是(shi)世界上任(ren)(ren)何已(yi)認(ren)可(ke)或準(zhun)備認(ren)可(ke)實(shi)驗室維持或準(zhun)備CAP認(ren)可(ke)標(biao)準(zhun)的實(shi)施指南(nan)，同時也(ye)是(shi)檢察官對(dui)世界上任(ren)(ren)何實(shi)驗室現(xian)場(chang)評審的檢查(cha)指南(nan)。因(yin)此，對(dui)CAP標(biao)準(zhun)中技術(shu)細(xi)節的實(shi)施和檢查(cha)的共識度高，結果的一致性較(jiao)好。

ISO 15189 的標準使用國(guo)(guo)際(ji)通用術語(yu)，標準要求(qiu)盡可能適用于不同(tong)國(guo)(guo)家的醫學實驗室，其文件有(you)多種語(yu)言的翻(fan)譯版，國(guo)(guo)際(ji)認知度(du)和接(jie)受度(du)更為廣(guang)泛。

由CNAS發布(bu)的(de)ISO 15189實施指南，用于(yu)協助實驗(yan)室建(jian)立質(zhi)量管理體系(xi)以滿足國(guo)(guo)家(jia)要(yao)求(qiu)和(he)符合相關(guan)國(guo)(guo)際標(biao)準的(de)基礎。但該指南不是國(guo)(guo)際通(tong)用的(de)ISO標(biao)準文件，對(dui)于(yu)實施ISO標(biao)準的(de)技術要(yao)求(qiu)可(ke)能(neng)出現國(guo)(guo)際間專家(jia)認知的(de)不一(yi)致，以至于(yu)可(ke)能(neng)使國(guo)(guo)際國(guo)(guo)內專家(jia)評(ping)審對(dui)標(biao)準把握和(he)執(zhi)行結果(guo)的(de)不一(yi)致。

CAP LAP提(ti)供(gong)范圍極廣的(de)能(neng)力調(diao)(diao)查計(ji)劃，采用盲法(fa)進行基(ji)于同類(lei)的(de)評(ping)估、基(ji)于準確(que)性(xing)(xing)的(de)評(ping)估、儀器(qi)性(xing)(xing)能(neng)驗(yan)(yan)證(zheng)和質量管(guan)理(li)、人員持續教育的(de)能(neng)力調(diao)(diao)查。其“調(diao)(diao)查計(ji)劃”的(de)項目覆蓋了醫學(xue)實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)絕大部分檢驗(yan)(yan)項目，“總結(jie)報告(gao)”提(ti)供(gong)的(de)信息可幫助實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)分析其技術(shu)性(xing)(xing)能(neng)、人員性(xing)(xing)能(neng)和管(guan)理(li)性(xing)(xing)能(neng)；通過(guo)同類(lei)評(ping)估，實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)可得到評(ping)價偏(pian)差的(de)最好的(de)參(can)考。CAP實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)認可計(ji)劃要求其認可實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)的(de)所有檢測(ce)項目必須參(can)加CAP的(de)能(neng)力調(diao)(diao)查（CAP SURVEY），CAP 能(neng)力調(diao)(diao)查沒有的(de)項目，實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)要有替代(dai)方案提(ti)供(gong)結(jie)果可靠性(xing)(xing)的(de)證(zheng)據。

ISO 15189使用(yong)室間質量評(ping)價系統(tong)(tong)（NEQAS）評(ping)估(gu)實(shi)驗(yan)(yan)室的(de)(de)技術性能，通過盲法的(de)(de)NEQAS和現場(chang)盲法實(shi)驗(yan)(yan)來(lai)驗(yan)(yan)證(zheng)實(shi)驗(yan)(yan)室的(de)(de)技術能力；倡導使用(yong)國(guo)際(ji)認可(ke)的(de)(de)參(can)考物質（SRM）來(lai)評(ping)估(gu)真實(shi)偏(pian)差(cha)，強調檢測系統(tong)(tong)的(de)(de)可(ke)溯源性。

CAP LAP高度(du)關(guan)注安(an)全(quan)(quan)事宜，包括對病人(ren)的(de)安(an)全(quan)(quan)、對實驗(yan)室員工的(de)安(an)全(quan)(quan)和對外部來訪(fang)者的(de)安(an)全(quan)(quan)。強調(diao)安(an)全(quan)(quan)的(de)重要(yao)性，實驗(yan)室檢查的(de)質量和效果以病人(ren)安(an)全(quan)(quan)為終極目標。其(qi)標準對安(an)全(quan)(quan)的(de)要(yao)求出現(xian)在(zai)實驗(yan)室一般(ban)要(yao)求和各專業要(yao)求的(de)核查表中，并對涉及微(wei)生物(wu)、放射性核物(wu)質等特別危(wei)害的(de)實驗(yan)室安(an)全(quan)(quan)管理有(you)特殊要(yao)求。

ISO 15189對安(an)(an)全(quan)(quan)有一個(ge)基本(ben)要求，已認(ren)可或擬認(ren)可實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)通(tong)常參考ISO 15190 《醫(yi)學(xue)實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)安(an)(an)全(quan)(quan)要求》進行實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)的(de)安(an)(an)全(quan)(quan)管理，但并非ISO 15189的(de)必須要求。

CAP LAP是兩年(nian)一(yi)次外部現(xian)場評審，現(xian)場評審后(hou)一(yi)年(nian)實驗室(shi)進行自(zi)我評審。

ISO 15189是(shi)三年(nian)一次(ci)覆蓋(gai)所有認(ren)(ren)可(ke)要素的(de)外(wai)部(bu)現場評審(shen)(shen)，期間不定期的(de)外(wai)部(bu)現場監督(du)評審(shen)(shen)。CAP認(ren)(ren)可(ke)證書(shu)范圍是(shi)申報(bao)實驗(yan)(yan)室(shi)的(de)整個質量體(ti)(ti)系和技術(shu)能(neng)力(li)；ISO認(ren)(ren)可(ke)證書(shu)范圍是(shi)申報(bao)實驗(yan)(yan)室(shi)的(de)質量體(ti)(ti)系和通(tong)過認(ren)(ren)可(ke)的(de)部(bu)分技術(shu)能(neng)力(li)。

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