隨著國內獨立(li)醫學實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)陣營的不斷發展壯大，越(yue)來越(yue)多(duo)的醫學實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)在(zai)質量(liang)管(guan)理(li)方面遇(yu)到各(ge)種各(ge)樣的問題。如(ru)何建設、運營CAP&CLIA質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)(ti)系成(cheng)為擺在(zai)一些實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)面前亟需解決的問題。北京愛格森在(zai)幫助企業(ye)建設、運營、拿(na)證的同時，也更加注重質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)(ti)系各(ge)項要素在(zai)企業(ye)的落地(di)運用，杜(du)絕(jue)“兩張皮”。切實(shi)(shi)做到內部(bu)與(yu)外(wai)部(bu)的共贏(ying)。

1、什么叫CAP?什么叫CLIA?

    CAP美國(guo)病理學家協(xie)會(hui)（COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS，CAP）是美國(guo)一(yi)個非贏利的(de)臨床(chuang)(chuang)(chuang)實驗室認可機(ji)構，它依據美國(guo)臨床(chuang)(chuang)(chuang)檢驗標準(zhun)化委員會(hui)（CLSI）的(de)業務標準(zhun)和操作指南，以及1988年的(de)美國(guo)臨床(chuang)(chuang)(chuang)實驗室改進規范(fan)（CLIA’88），對臨床(chuang)(chuang)(chuang)實驗室各個學科的(de)所有方面均制定了詳(xiang)細的(de)檢查(cha)單，通過嚴格要求來確(que)保實驗室符合(he)質量標準(zhun)，從而(er)改進實驗室的(de)實際工作。

    CAP致力于(yu)臨床試驗(yan)室(shi)步驟的(de)標準化和改進；倡導高質量和經濟(ji)有效的(de)醫(yi)療保健服務，其所產生的(de)影響超過了其他任何一(yi)個組(zu)織(zhi)，因此被國際公(gong)認(ren)為是(shi)實驗(yan)室(shi)質量保證(zheng)的(de)領導者(zhe)和權威性的(de)實驗(yan)室(shi)管理(li)和認(ren)證(zheng)組(zu)織(zhi)。

    CLIA 認證由美國(guo)(guo)臨(lin)(lin)(lin)床實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)委員會頒發(fa)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)資質(zhi)證書，表明該(gai)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)符合美國(guo)(guo)聯邦政府實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)修正案的(de)(de)相關規定(ding)，達到優質(zhi)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)標準。意味著臨(lin)(lin)(lin)床實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)試驗(yan)(yan)(yan)結(jie)果的(de)(de)準確性、可(ke)靠(kao)性和時效性都將得(de)到CLIA國(guo)(guo)際標準的(de)(de)認可(ke)，從(cong)而(er)為其承接更多臨(lin)(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)(xiang)目鋪平道路。也意味著CLIA實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)能夠根(gen)據(ju)市場的(de)(de)現(xian)實(shi)(shi)需求，可(ke)以快速的(de)(de)開(kai)發(fa)LDTs(lab developed test)并使(shi)之在臨(lin)(lin)(lin)床上得(de)到應用以給(gei)予臨(lin)(lin)(lin)床指導。目前，美國(guo)(guo)有(you)近(jin)80%的(de)(de)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)通過(guo)了CLIA 認證，CLIA 認證自從(cong)1992 年實(shi)(shi)行來，目前全美有(you)23.2萬家(jia)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)獲(huo)得(de)該(gai)項(xiang)(xiang)資質(zhi)。

2、CAP與CLIA的區別

      CLIA是(shi)美(mei)國聯邦政府的臨(lin)床實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室執照(zhao)，是(shi)強制實(shi)(shi)(shi)施的質量管理(li)體(ti)系，所(suo)有(you)(you)美(mei)國的臨(lin)床檢(jian)驗(yan)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室都(dou)必(bi)(bi)須執行。所(suo)有(you)(you)臨(lin)床檢(jian)驗(yan)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室必(bi)(bi)須在CLIA法規下開展檢(jian)驗(yan)項目(mu)，必(bi)(bi)須擁有(you)(you)CLIA證(zheng)書。

     CAP則是獨(du)立的(de)實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)證體(ti)系。CAP作為(wei)(wei)政府的(de)代(dai)理(li)機構(gou)，其職(zhi)責是確保(bao)CLIA的(de)規(gui)章制度被(bei)嚴格執行，同(tong)時(shi)它還可(ke)以自(zi)主判斷并增加更多的(de)它認(ren)為(wei)(wei)必要的(de)規(gui)定(ding)(ding)，來幫(bang)助臨床檢驗(yan)實(shi)驗(yan)室(shi)取得(de)最(zui)好的(de)質(zhi)量和表現。CAP可(ke)以取代(dai)CLIA的(de)兩年一次(ci)的(de)定(ding)(ding)期重審。CAP規(gui)范包括了(le)CLIA的(de)全(quan)部(bu)條款(kuan)以及它自(zi)主增加的(de)條款(kuan)。盡管CAP已經成功地(di)使自(zi)己成為(wei)(wei)了(le)參比實(shi)驗(yan)室(shi)行業(ye)的(de)金(jin)標準，但是它不能(neng)取代(dai)由政府代(dai)理(li)機構(gou)CMS認(ren)證的(de)國際CLIA實(shi)驗(yan)室(shi)。

     二(er)者(zhe)的(de)區(qu)別和聯系如下：CLIA是(shi)(shi)(shi)政府法規，CAP是(shi)(shi)(shi)行業(ye)標(biao)準，二(er)者(zhe)地位不(bu)同(tong)；CLIA是(shi)(shi)(shi)強(qiang)制執(zhi)行，CAP是(shi)(shi)(shi)可(ke)選項，申請二(er)者(zhe)的(de)難易(yi)程度不(bu)同(tong)；CLIA是(shi)(shi)(shi)核心條款，CAP既包括全(quan)部CLIA條款，又在細節(jie)上進行了豐富，二(er)者(zhe)詳(xiang)略不(bu)同(tong)；另外，CAP可(ke)以取代(dai)CLIA的(de)兩(liang)年一(yi)次的(de)重審(shen)，但(dan)是(shi)(shi)(shi)不(bu)能(neng)取代(dai)CLIA的(de)初審(shen)。

3、CAP&CLIA認證的好處

4、CAP&ClLIA認(ren)證(zheng)周期

5、CAP&CLIA 認證流程

6、CAP&CLIA證書樣式