一、科(ke)室必(bi)須(xu)成立(li)質(zhi)(zhi)量(liang)控制(zhi)小(xiao)組并設質(zhi)(zhi)量(liang)監督員一人，質(zhi)(zhi)量(liang)監督員必(bi)須(xu)做好有關質(zhi)(zhi)量(liang)管理日常(chang)工(gong)作記錄，科(ke)主(zhu)任全面負(fu)責質(zhi)(zhi)量(liang)控制(zhi)管理工(gong)作。
二、質量(liang)(liang)控制小組由科主任、質量(liang)(liang)監(jian)督員(yuan)、質量(liang)(liang)管理(li)員(yuan)組成(cheng)，監(jian)督實驗室整個質量(liang)(liang)管理(li)體系的有(you)效(xiao)進行。
三、由科主任(ren)或質(zhi)(zhi)量(liang)監督員組(zu)織(zhi)質(zhi)(zhi)控小組(zu)每月召(zhao)開一次(ci)“質(zhi)(zhi)量(liang)控制監督會(hui)”，并作(zuo)好(hao)記錄。
四(si)、質量(liang)監督員負責執行檢(jian)驗過程(cheng)的(de)各項指標的(de)質量(liang)控(kong)制(zhi)程(cheng)序和對本科室(shi)室(shi)內質量(liang)控(kong)制(zhi)、室(shi)間(jian)質量(liang)評價進(jin)行分(fen)析和處理。
五、各專業(ye)實(shi)驗(yan)(yan)室質(zhi)量管(guan)理(li)員(yuan)負責(ze)本室室內質(zhi)控是(shi)否按照實(shi)驗(yan)(yan)室內部質(zhi)量控制程序文件和作業(ye)指導書(shu)有(you)關(guan)要(yao)求進行工作。
六、室內質量(liang)(liang)控制(zhi)：對檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)科開展的(de)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)項目檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)程序進(jin)行質量(liang)(liang)控制(zhi)，以保證檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)結果的(de)準確性。
(一)技術負責人負責批(pi)準(zhun)室內質控規(gui)則和檢驗過程的(de)質量控制(zhi)程序;
(二)各組組長(chang)負責制定本(ben)組室內質(zhi)控(kong)規則(ze)和(he)檢驗過程的質(zhi)量(liang)控(kong)制程序;
(三)檢(jian)測人員負責執行檢(jian)驗過程(cheng)的(de)質量控制程(cheng)序和對本崗位室內(nei)質控進行分析和處理;
(四)質(zhi)量監督員監督本組內是否(fou)按照程序文件和作業指導書有關要求進行。
(五)檢驗人員(yuan)嚴格按(an)照有關規(gui)定對樣(yang)本(ben)(ben)(ben)(ben)(ben)進(jin)行驗收(shou)和(he)不合(he)(he)格樣(yang)本(ben)(ben)(ben)(ben)(ben)處(chu)理(li);樣(yang)本(ben)(ben)(ben)(ben)(ben)接收(shou)人員(yuan)收(shou)到樣(yang)本(ben)(ben)(ben)(ben)(ben)后，要(yao)(yao)及時(shi)(shi)分(fen)發樣(yang)本(ben)(ben)(ben)(ben)(ben)至相應專業(ye)組(zu)，相應專業(ye)組(zu)及時(shi)(shi)對樣(yang)本(ben)(ben)(ben)(ben)(ben)進(jin)行處(chu)理(li)，并采取合(he)(he)適(shi)的(de)方式進(jin)行保存;檢測(ce)人員(yuan)對所有的(de)樣(yang)本(ben)(ben)(ben)(ben)(ben)進(jin)行規(gui)范(fan)化的(de)編號，防(fang)止檢測(ce)過(guo)程中或檢測(ce)后出現錯號;在(zai)血(xue)(xue)液樣(yang)本(ben)(ben)(ben)(ben)(ben)分(fen)離(li)過(guo)程中要(yao)(yao)正確選(xuan)擇離(li)心(xin)速(su)度和(he)時(shi)(shi)間，盡可能避免樣(yang)本(ben)(ben)(ben)(ben)(ben)溶血(xue)(xue)。樣(yang)本(ben)(ben)(ben)(ben)(ben)采集后要(yao)(yao)在(zai)規(gui)定的(de)時(shi)(shi)間內完成檢測(ce)。
(六)對所(suo)用檢測方法、校準品(pin)、試劑、質控品(pin)及儀器等進行(xing)選擇和評價。
(七)檢(jian)驗人員的(de)資格和經歷必(bi)須能夠滿(man)足相應崗位的(de)要求。
(八(ba))檢測人(ren)(ren)員根據(ju)檢驗項目及對質控(kong)(kong)的要求，選(xuan)用合適(shi)的質控(kong)(kong)物，與常規樣本在相同條件下進行測定，分(fen)(fen)析質控(kong)(kong)結果。若失控(kong)(kong)，則不能發(fa)出該分(fen)(fen)析批次的病(bing)人(ren)(ren)結果。糾正(zheng)失控(kong)(kong)狀(zhuang)態，重新分(fen)(fen)析當(dang)批次的病(bing)人(ren)(ren)樣本。
(九(jiu))室(shi)內質(zhi)控(kong)(kong)結果失(shi)控(kong)(kong)后由具體操作人(ren)員(yuan)分析原因，總結經(jing)驗，編寫室(shi)內質(zhi)控(kong)(kong)小結、質(zhi)控(kong)(kong)報告，以及(ji)制定(ding)不(bu)合格(ge)項目處理(li)措施一并(bing)交技(ji)術負責(ze)人(ren)簽字確(que)認后交文檔管理(li)員(yuan)存(cun)檔，并(bing)在《歸檔記錄控(kong)(kong)制清單》上記錄。
九、室(shi)間(jian)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)評價(jia)：參(can)加省級檢(jian)驗(yan)(yan)中心組(zu)織的(de)臨床檢(jian)驗(yan)(yan)室(shi)間(jian)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)評價(jia)，按照常規臨床檢(jian)驗(yan)(yan)方(fang)法與臨床樣本同時進行。對(dui)檢(jian)驗(yan)(yan)科參(can)加室(shi)間(jian)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)的(de)全過程(cheng)，包括室(shi)間(jian)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)評計劃的(de)制定、質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)評項(xiang)目的(de)確(que)定;質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)控(kong)樣本的(de)接收、分(fen)發、檢(jian)測(ce)、結果報(bao)送、結果回報(bao)后質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)評結果的(de)分(fen)析以(yi)及不合(he)格(ge)項(xiang)的(de)處理等進行控(kong)制，以(yi)保(bao)證檢(jian)驗(yan)(yan)結果的(de)可比性(xing)和準確(que)性(xing)。
(一)檢驗科(ke)主任批準質評計劃和質評項(xiang)目。
(二(er))技術(shu)負(fu)責人(ren)負(fu)責質(zhi)評計劃的制(zhi)定(ding)和質(zhi)評項(xiang)目的確(que)定(ding)。
(三(san))各專業組組長負(fu)責組織本專業組質評樣(yang)本的接收、分發、檢測、結(jie)果報(bao)送和質評報(bao)告總(zong)結(jie)。
(四)質(zhi)量監督員(yuan)監督本專業組質(zhi)評(ping)過程(cheng)。
(五)各(ge)專業組(zu)(zu)組(zu)(zu)長根(gen)(gen)據(ju)本(ben)組(zu)(zu)工作情況，選擇參加(jia)室(shi)間質(zhi)評的項目;技術負責人(ren)根(gen)(gen)據(ju)各(ge)組(zu)(zu)計劃，確定(ding)本(ben)科(ke)參加(jia)質(zhi)評的項目，制定(ding)質(zhi)評計劃，并報檢驗(yan)科(ke)主任(ren)批準。
(六)各(ge)(ge)專業組組長協助檢(jian)測(ce)人員按常規(gui)樣本完成室間質評項目的檢(jian)測(ce)，填寫報(bao)告并簽(qian)名(ming)。然后，交技術負責(ze)人審(shen)核(he)，經(jing)科主任簽(qian)字(zi)后送報(bao)結果。原(yuan)始結果由各(ge)(ge)專業組負責(ze)保存。
(七)室間質(zhi)評結(jie)果回(hui)報后(hou)(hou)由組長分析原(yuan)因，總結(jie)經驗，編寫室間質(zhi)評小結(jie)、質(zhi)控報告，以及制(zhi)定不(bu)合(he)格項目處理措施一并交技(ji)術負責人簽字確(que)認后(hou)(hou)交文檔(dang)管理員存檔(dang)，并在《歸檔(dang)記錄控制(zhi)清(qing)單》上記錄。
(八)質量監督員(yuan)監督本專業(ye)組質評樣本的(de)接收(shou)、分(fen)發、檢測(ce)、結(jie)果報(bao)送、質評報(bao)告總(zong)結(jie)、整改等(deng)過(guo)程。
十、實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)及實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)內部比對(dui)評價：對(dui)省級臨床檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)中(zhong)心未組(zu)織室(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)質評的(de)項目(mu)，應(ying)(ying)該(gai)積極開(kai)展(zhan)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)室(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)的(de)比對(dui)。建立(li)和實(shi)(shi)(shi)施實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)及實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)內部比對(dui)計劃和程序，以(yi)確保實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)及實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)內部應(ying)(ying)用不同(tong)(tong)的(de)程序或(huo)設備，或(huo)在不同(tong)(tong)地點，或(huo)以(yi)上各項均不相同(tong)(tong)時同(tong)(tong)一(yi)項目(mu)的(de)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)結(jie)果(guo)具有(you)可比性。
(一)技術(shu)負責(ze)人負責(ze)組織(zhi)討論并確定比對方案的實施(shi)計(ji)劃(hua)，準(zhun)備(bei)實驗材料(liao)等，檢驗科主任負責(ze)審批，并確保比對計(ji)劃(hua)按時執行。
(二)各專業組組長(chang)具體負責比對計劃(hua)的(de)實施以及(ji)不具有可比性項(xiang)目的(de)整改。
(三)質量(liang)監督員負責比(bi)對試驗的實施和全過(guo)程(cheng)質量(liang)監督。
(四)相關檢驗人員負責實驗室內部質量控制、儀器設備(bei)的維護(hu)與保養，并完成樣本的檢測和(he)上報。
(五)原則上(shang)常規生(sheng)化項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)、血細胞計數(shu)、凝血項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)檢驗(yan)(yan)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)、化學發光等檢驗(yan)(yan)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)等實驗(yan)(yan)室間的比對(dui)每年(nian)進行兩(liang)次，其(qi)他項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)視(shi)具(ju)體情況每年(nian)進行一次。
(六)如果某(mou)個(ge)檢測(ce)系統進(jin)行(xing)維修或校準等，則(ze)在兩個(ge)檢測(ce)系統間進(jin)行(xing)比對(dui)實驗，每季(ji)度進(jin)行(xing)一次(ci)。
(七)根據需要選擇通(tong)過(guo)實驗(yan)室認可的(de)單位(wei)或(huo)權威檢測(ce)單位(wei)進(jin)行比對(dui)(dui)試(shi)驗(yan)，比對(dui)(dui)方案由參(can)加比對(dui)(dui)單位(wei)協(xie)商(shang)解決。
(八)實(shi)驗數據的收集和處理(li)。
(九)以 CLIA’88法(fa)(fa)規對室間評估的允(yun)許誤差(cha)(cha)和(he)/或(huo)根據生物學(xue)變(bian)異確定的偏(pian)(pian)倚為(wei)判斷依據，由方法(fa)(fa)學(xue)比較評估的系(xi)統(tong)誤差(cha)(cha)(SE)或(huo)相對偏(pian)(pian)差(cha)(cha)不大于 CLIA’88允(yun)許誤差(cha)(cha)的二分之一和(he)/或(huo)根據生物學(xue)變(bian)異確定的偏(pian)(pian)倚，認為(wei)不同檢測(ce)系(xi)統(tong)間的系(xi)統(tong)誤差(cha)(cha)或(huo)相對偏(pian)(pian)差(cha)(cha)屬臨床可接(jie)受水平。
(十)比對結果臨床不(bu)可接受時(shi)，首先應(ying)該查明原因，如果需(xu)要對檢(jian)測(ce)系統(tong)進行校(xiao)(xiao)準(zhun)的話，應(ying)及時(shi)校(xiao)(xiao)準(zhun)。校(xiao)(xiao)準(zhun)方(fang)(fang)式有：利用目標檢(jian)測(ce)系統(tong)測(ce)定(ding)新鮮血清結果來校(xiao)(xiao)正(zheng)其(qi)他自建檢(jian)測(ce)系統(tong);用回歸方(fang)(fang)程(cheng)的截距和斜率作(zuo)校(xiao)(xiao)正(zheng)因子校(xiao)(xiao)正(zheng)其(qi)他檢(jian)測(ce)系統(tong);用混合血清作(zuo)為共同校(xiao)(xiao)準(zhun)品校(xiao)(xiao)準(zhun)各檢(jian)測(ce)系統(tong)等方(fang)(fang)式。不(bu)同實驗室應(ying)根據(ju)自身情況，經(jing)驗證后決定(ding)使用何種校(xiao)(xiao)準(zhun)方(fang)(fang)法。
十一、建立質(zhi)量(liang)控制(zhi)內審(shen)小(xiao)組：為(wei)了保證ISO15189標準在檢驗(yan)醫學質(zhi)量(liang)管理中的(de)全面落實(shi)，真正做(zuo)到(dao)“寫你(ni)應做(zuo)的(de)，做(zuo)你(ni)所(suo)寫的(de)，記你(ni)所(suo)做(zuo)的(de)，查你(ni)所(suo)記的(de)，改你(ni)所(suo)錯的(de)”。確保科(ke)室能夠按照(zhao)有(you)效的(de)文件體系運行(xing)(xing)，成立檢驗(yan)質(zhi)量(liang)內審(shen)小(xiao)組，進(jin)行(xing)(xing)嚴格(ge)的(de)審(shen)查并督促(cu)落實(shi)是一個(ge)重要的(de)手段。為(wei)此(ci)，檢驗(yan)中心就內審(shen)小(xiao)組的(de)成員資(zi)格(ge)和組成職責(ze)，計劃等作有(you)關(guan)規定。
(一(yi))內審小組職責：
1、負責(ze)科室程序(xu)文件(jian)的討論和制度，報科主(zhu)任(ren)(ren)審批(pi)簽發，并監(jian)督科主(zhu)任(ren)(ren)對(dui)制定(ding)文件(jian)和制度的執行。
2、對(dui)科室程序文件的修改提(ti)出(chu)申(shen)請，并重訂，報(bao)科主(zhu)任審(shen)批簽發。
3、定期和不定期檢(jian)查科室有效(xiao)文件體系(xi)執(zhi)行狀態，定期為半年一次。
4、按年度計劃(hua)，定期對某一專業實(shi)驗室進行全面的(de)質量審核。
5、負(fu)責每日的檢驗(yan)報(bao)告單審核及(ji)科室的考勤狀況、水電、安全等。
6、向科主任提供改(gai)進質量的有(you)關措施(shi)和建(jian)議，并反(fan)饋審(shen)查意見(jian)。
(二)內審小組工作計劃：
1、年(nian)(nian)初(chu)制定年(nian)(nian)度審查(cha)計劃，通知(zhi)有關專業實驗(yan)室作好(hao)迎審準備，按計劃進行年(nian)(nian)審，一般一年(nian)(nian)兩次年(nian)(nian)審。
2、科室程序(xu)文件的(de)編(bian)制、修(xiu)改(gai)和有效(xiao)文件體系執(zhi)行狀態的(de)檢查可定(ding)期(qi)或不定(ding)期(qi)進行。
3、每日(ri)審(shen)核按科(ke)室由內審(shen)小組排(pai)班(ban)執(zhi)行(xing)，包括(kuo)總值班(ban)制度(考勤、安全等)，在(zai)科(ke)主任(ren)不在(zai)時，全面負責(ze)當日(ri)的行(xing)政事(shi)務工作。對檢查(cha)的情況記錄在(zai)專門的記錄本上。
(三(san))成員資(zi)格及組成：
1、內審小(xiao)組長由(you)質量監督員擔(dan)任(ren)。
2、年度審(shen)核由質量管理(li)員負責(ze)實(shi)施。成(cheng)員：xxx、xx、xx、xxx、xxx。
3、每日(ri)對(dui)檢(jian)(jian)驗(yan)報告的結果審查一(yi)般由各專業實驗(yan)室組長及(ji)任(ren)職主管(guan)檢(jian)(jian)驗(yan)師參(can)加，嚴格(ge)雙簽名(ming)，對(dui)有疑(yi)問(wen)的結果，有權向檢(jian)(jian)驗(yan)者提出(chu)或令其復檢(jian)(jian)等。
