醫學實驗室通(tong)過ISO15189認可建立檢(jian)測質量及技術(shu)管理(li)體系，提(ti)高實(shi)驗室質量管理(li)水平，從而及時向(xiang)患者和醫護人員提(ti)供(gong)準確的(de)檢(jian)驗結果，并指導(dao)多方面的(de)運(yun)作。通過ISO15189認可可提(ti)高(gao)醫(yi)學實(shi)驗(yan)室質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)水(shui)平(ping)。新標(biao)準以風險(xian)管(guan)理(li)為(wei)(wei)基礎，以患(huan)者為(wei)(wei)中(zhong)(zhong)心，鼓勵醫(yi)學實(shi)驗(yan)室持續(xu)改進(jin)。在標(biao)準文件(jian)的要求中(zhong)(zhong)，處處體(ti)現確保患(huan)者風險(xian)是醫(yi)學實(shi)驗(yan)室質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)設計和流(liu)程核心的精(jing)神。
?新(xin)標準編(bian)寫框(kuang)架上與修訂后的ISO9001:2015一致，遵循了(le)類(lei)似結構，并在附(fu)件中與ISO9001:2015進行了(le)比(bi)較。
?章(zhang)節結(jie)構方(fang)面由原來的5章(zhang)改(gai)為8章(zhang)。
?納入新(xin)的引用文件涉(she)及安(an)全、風險(xian)、MU、溯源、EQA、RM、POCT等。
?術(shu)語(yu)方(fang)面保留了(le)(le)14個(ge)術(shu)語(yu)，修改(gai)3個(ge)，新(xin)增13個(ge)，刪除了(le)(le)11個(ge)。
?通(tong)用(yong)要求更加具體(ti)并強化。
?結構和管理要(yao)求(qiu)中取(qu)消了(le)“質量主管”的稱謂；不(bu)再(zai)要(yao)求(qiu)必須編制“質量手冊(ce)；強調“風(feng)險管理”相關(guan)要(yao)求(qiu)。
?資(zi)源要求方面區分(fen)了設備校準和(he)項目校準；將床旁檢驗(POCT)納(na)入(ru)了標準
?過程要(yao)求增加了“連續(xu)性(xing)和應急準備(bei)計劃”條款，針對實驗室遇到緊急情況(kuang)時的措施和要(yao)求，以(yi)確保實驗室能夠恢(hui)復(fu)正(zheng)常工(gong)作
?通過策劃和(he)實(shi)施應對風險的(de)措施，強(qiang)化對患(huan)者福(fu)利的(de)關注，最(zui)終(zhong)目的(de)是保證患(huan)者的(de)健康和(he)安全。
與(yu)ISO15189∶2012相比，ISO 15189：2022的結(jie)構發生很大變化(hua)，除第(di)(di)1章(zhang)(zhang)范(fan)圍、第(di)(di)2章(zhang)(zhang)規范(fan)性引用文件和(he)第(di)(di)3章(zhang)(zhang)術語定義外，其(qi)余章(zhang)(zhang)節(jie)(jie)條款(kuan)均重新進行了編排(pai)。總章(zhang)(zhang)節(jie)(jie)從原來的五章(zhang)(zhang)改為(wei)八(ba)章(zhang)(zhang)。
?增加引用ISO 17511《體(ti)外(wai)診斷(duan)醫療器械 建立(li)校準品(pin)、正確(que)度控(kong)制物和(he)人樣品(pin)賦(fu)值的(de)計量學溯源(yuan)性要求》及GB/T《醫學實驗室 樣品(pin)采集、運送(song)、接收和(he)處理的(de)要求》（等同采用ISO/TS 20658）；
?刪(shan)除原文件第2章中引(yin)用(yong)的GB 19781和WS 233；原第2章引(yin)用(yong)的CNAS-GL028刪(shan)除，修(xiu)改為WS/T 807《臨床微生物培(pei)養、鑒定和藥(yao)敏檢測系統(tong)的性(xing)能(neng)驗證》
?刪除《病理科建設與管理指(zhi)南（試(shi)行）》（衛(wei)辦醫(yi)政發〔2009〕31號(hao)）
通用要求更具體并強化
4.1公正性和4.2保密性作為ISO對合格評(ping)定(ding)類標準(zhun)的固(gu)定(ding)格式要求(qiu)，新版(ban)這兩(liang)項(xiang)內容的要求(qiu)更加具體并強化；
4.3與(yu)患者相(xiang)關(guan)的(de)要求(qiu)專(zhuan)門明確了9項具體(ti)與(yu)患者診(zhen)療相(xiang)關(guan)的(de)要求(qiu)。
結構和管理要求方(fang)面加入風(feng)險管理
主要變化包括概述“實驗室主任”的職責而不再羅列具體要求(qiu)；取消了“質量主管(guan)(guan)”的稱謂，但仍規定其相關職責；不再要求(qiu)必須編(bian)制“質量手(shou)冊；強調“風險(xian)管(guan)(guan)理(li)(li)”相關要求(qiu)，強化了風險(xian)管(guan)(guan)理(li)(li)在整理(li)(li)組織(zhi)管(guan)(guan)理(li)(li)中的作用。
區分了設備校準和項目校準將床旁檢驗(POCT)納入了標準
資源要(yao)求(qiu)方面將6.5.2設備和(he)方法的計量學溯源和(he)6.5.3測量結果的(de)計量學溯源進行了(le)區分(fen)，區分(fen)了(le)設備校準(zhun)和項目校準(zhun)；服務協議方(fang)面納入了(le)POCT的(de)要求。原來的(de)POCT是(shi)一個獨立的標準，但是(shi)新版修(xiu)訂(ding)以后，POCT的(de)要(yao)求(qiu)直接納入到ISO15189的標準里。專(zhuan)業對由(you)實驗室提供支持的POCT活動的協議進行了規定(ding)，并有多學科組織的POCT委員會管理此類服務協議。此外，新標準發布后，ISO 22870《醫學實驗室POCT的要求》將廢止。
過程要(yao)求
不再要求(qiu)評估不符(fu)合的(de)程度，室間質(zhi)評要求(qiu)增加包括POCT檢(jian)驗方法，對實(shi)驗室投訴更加具體(ti)(ti)明確，新增加“連續性(xing)和應急準備計劃”條款(kuan)：
針對實驗(yan)(yan)室遇到緊急情況時的措施和計劃，以(yi)確保(bao)實驗(yan)(yan)室能夠恢(hui)復正常工作(zuo)，包括：制定緊急情況的應對計劃；
向實(shi)驗室(shi)人員提供信息和培訓；
對實(shi)際的緊(jin)急情(qing)況進行響應；
采取措施防止(zhi)或降(jiang)低(di)緊(jin)急(ji)情況的后果
管(guan)(guan)理體(ti)系要求中特(te)別強調風險管(guan)(guan)理
標準中有5.6和8.5兩個單獨條款(kuan)規定(ding)風險(xian)(xian)管(guan)(guan)理要(yao)求，有近20處提及風險(xian)(xian)管(guan)(guan)理相(xiang)關(guan)(guan)要(yao)求，在(zai)(zai)5.6風險(xian)(xian)管(guan)(guan)理中強(qiang)(qiang)調“風險(xian)(xian)管(guan)(guan)理”相(xiang)關(guan)(guan)要(yao)求，強(qiang)(qiang)化(hua)了風險(xian)(xian)管(guan)(guan)理在(zai)(zai)整體組織管(guan)(guan)理中的(de)作(zuo)用。新增(zeng)8.5“風險(xian)(xian)和改(gai)進措施”條款(kuan)，再(zai)次突出風險(xian)(xian)管(guan)(guan)理的(de)要(yao)求，取消“預防措施”要(yao)素(su)，相(xiang)關(guan)(guan)要(yao)求融入風險(xian)(xian)評估(gu)過(guo)程。要(yao)求更(geng)具體明確，包括：風險(xian)(xian)和改(gai)進機會識別：
1）防止或降(jiang)低(di)不利影響(xiang)和潛在故(gu)障；
2）利用(yong)機會改(gai)進；
3）確保管理體(ti)系達到(dao)預期結果(guo)；
4）降低患者照護風險；
5）達(da)到試驗室(shi)目的和目標(biao)。
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