CNAS認證：實驗室方法驗證和方法確認
2018-09-14
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在I S O / IEC17025: 2005《檢測和校準實驗室能力通用要求》標準中在對檢測方法的控制要求中就提出了“方法驗證”和“方法確認”二個控制理念。國際上許多檢測機構及實驗室能力認可機構對“方法驗證”和“方法確認”都有明確的、不同的控制要求，并規定了不同的技術控制指標。但在我國的許多CNAS認(ren)證檢測實驗室中，檢測人員并不能完全正確地理解和執行“方法驗證”和“方法確認”，為檢測結果的準確性埋下隱患。
一、方(fang)法驗證和確認的定義
“方(fang)法驗證(zheng)”對應(ying)于(yu)英文單(dan)詞“Verification”，ISO對其(qi)定義為“通過(guo)檢查并提供客觀證(zheng)據，驗證(zheng)規定要求(qiu)得(de)以滿足(zu)”。通過(guo)方(fang)法驗證(zheng)可證(zheng)實方(fang)法適用于(yu)其(qi)預期目(mu)的的過(guo)程。確認包(bao)括研究性能特(te)征，如: 準確度、特(te)異性、檢出限(xian)、定量限(xian)、線(xian)性度、范(fan)圍、耐用性和穩健性“。
方(fang)(fang)法確(que)認”對應(ying)于英(ying)文單詞“Validation”，根(gen)據ISO，其(qi)定(ding)義(yi)為:“通過考察和提供客觀證(zheng)據，確(que)認是否能(neng)滿(man)足某個(ge)特(te)定(ding)預期用(yong)途的(de)(de)特(te)殊要求”，即: 方(fang)(fang)法確(que)認需要“確(que)認某個(ge)特(te)定(ding)的(de)(de)分析方(fang)(fang)法能(neng)滿(man)足分析目的(de)(de)。”換(huan)句話說(shuo),就(jiu)是“表明一個(ge)規定(ding)的(de)(de)方(fang)(fang)法協(xie)議(yi)，適用(yong)于某個(ge)特(te)定(ding)類(lei)型的(de)(de)測試物料，以(yi)及待測物特(te)定(ding)的(de)(de)濃度(du)水(shui)平(ping)”。通過方(fang)(fang)法確(que)認可(ke)證(zheng)實一個(ge)實驗室(shi)有能(neng)力重復已確(que)認的(de)(de)方(fang)(fang)法，同(tong)時(shi)方(fang)(fang)法能(neng)夠達(da)到可(ke)接受(shou)的(de)(de)性能(neng)水(shui)平(ping)。
從(cong)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)確認(ren)和方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)兩者的(de)(de)定義(yi)可(ke)知，如果(guo)一(yi)個(ge)實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室希望使用(yong)某(mou)(mou)一(yi)標準方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)( 已通過協作研(yan)(yan)究(jiu)被全面確認(ren)) ，則應開展方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)。CNAS認(ren)證(zheng)而某(mou)(mou)一(yi)實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室需(xu)要研(yan)(yan)發一(yi)個(ge)新方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)或使用(yong)非(fei)標方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)時，則應進行方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)確認(ren)。方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)研(yan)(yan)究(jiu)范圍(wei)通常比方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)確認(ren)的(de)(de)要小。方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證(zheng)側(ce)重于提供客觀證(zheng)據，證(zheng)明(ming)該(gai)實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室具(ju)有合理運(yun)用(yong)該(gai)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)的(de)(de)能力，即:在實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室自有測試條件下，所(suo)獲(huo)得的(de)(de)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)性能參數(shu)能滿足(zu)要求。
二、方(fang)法(fa)驗證(zheng)和(he)方(fang)法(fa)確認的(de)對象
方(fang)法(fa)(fa)驗證的對象：實驗室(shi)(shi)應該在(zai)引入(ru)檢(jian)測(ce)(ce)或(huo)校準前(qian)，能夠證實并正確應用(yong)標準方(fang)法(fa)(fa)。所謂標準方(fang)法(fa)(fa)，是(shi)由(you)相(xiang)關專(zhuan)業(ye)機構評價確認后，向社會(hui)公開的技術規范文件。方(fang)法(fa)(fa)驗證是(shi)指(zhi)實驗室(shi)(shi)在(zai)進(jin)行檢(jian)測(ce)(ce)前(qian)所需要證實其自身技術能力是(shi)否滿足符合(he)了相(xiang)關的規定要求(qiu)。
方(fang)法確認的對象：實驗室在使用非標準(zhun)方(fang)法或其它超出、擴(kuo)充修改(gai)后的方(fang)法等情形時，要首先(xian)進行方(fang)法確認，確認這(zhe)些(xie)方(fang)法的目標是能夠獲得準(zhun)確有效的檢測結果。
三、方法驗(yan)證(zheng)和方法確認的(de)步驟
方法(fa)驗證的步驟
1、對(dui)所對(dui)應的(de)(de)新建立(li)的(de)(de)檢(jian)測(ce)標準(zhun)(zhun)進(jin)行分(fen)析，CNAS認證對(dui)實(shi)驗室(shi)人員(yuan)、設備、試劑材料和檢(jian)測(ce)環境(jing)等進(jin)行評估，判別(bie)實(shi)驗室(shi)是(shi)否符合(he)檢(jian)測(ce)工作的(de)(de)基本標準(zhun)(zhun)要求;
2、當評估結果滿足條(tiao)件后(hou)，要驗(yan)(yan)證(zheng)實(shi)驗(yan)(yan)室是否具(ju)備準(zhun)確執行檢測標(biao)準(zhun)的技術能力。
3、當(dang)檢測標(biao)準(zhun)發生變(bian)化后，要對新標(biao)準(zhun)進行評估。
▲若發現新標準技(ji)術僅僅是名(ming)稱、文本(ben)格式、技(ji)術參數單(dan)位等方面變化的(de)話，直接通過技(ji)術評審，通過實驗(yan)室認證機(ji)構更改需要變更項目就可以滿足實驗(yan)室審核需求(qiu);
方(fang)法確認的(de)步驟(zou)
1、進行試驗，確(que)認技術(shu)路線(xian)和技術(shu)參數是(shi)否合理(li)，并(bing)進行相關(guan)不確(que)定度評估;
2、之后通(tong)過做比對(dui)試驗或與(yu)外部實驗室進行對(dui)比等(deng)方(fang)法(fa)，完(wan)成非(fei)標準方(fang)法(fa)的(de)準確有效性評價，根據相關規定通(tong)過技術審批，在使用前告知客戶;
3、在進(jin)行(xing)技術確(que)認中，還要完成(cheng)方法(fa)特(te)異性、抗干擾(rao)性、不確(que)定度等評估。
4、非標(biao)準(zhun)方(fang)法(fa)投入(ru)使用后，也要對方(fang)法(fa)進行(xing)變(bian)更，除了通過上(shang)述步(bu)驟方(fang)法(fa)外，還要對新的非標(biao)準(zhun)文本中的技術(shu)路(lu)線及參數做出(chu)評估與修(xiu)正，并要通過相關(guan)部門(men)的技術(shu)審核。
