CLIA是Clinical Laboratory Improvement Amendments的縮寫，即臨(lin)床(chuang)檢驗改進(jin)修正計劃。CLIA實驗室主要有三個機構監(jian)管(guan)，分(fen)別是醫療保險和(he)醫療補(bu)助服(fu)務中心(xin)(CMS)、疾病控制(zhi)和(he)預防中心(xin)(CDC)、美(mei)國食品和(he)藥物管(guan)理(li)局(FDA)。

A：CMS負責所有財務管(guan)理和計劃的(de)行政(zheng)管(guan)理，包(bao)括認證和收費、檢(jian)查、執法、評審和國(guo)家豁免的(de)批準、PT計劃的(de)批準，并制定規則(ze)。

B：CDC負(fu)責指導(dao)CLIA相關研究，并為CMS提供科學及技術支持(chi)和(he)咨詢服務。

C：FDA負責對(dui)臨(lin)床實(shi)驗室檢測項目進行分類；管理某些診(zhen)斷試(shi)劑/材料、實(shi)驗室信息(xi)系(xi)統使(shi)用的某些軟件；并監管體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑盒(he)上市。

通過(guo)CLIA認(ren)(ren)證，意味著臨(lin)(lin)床(chuang)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)試(shi)驗(yan)結果的準(zhun)確性、可靠性和時效性都將得到(dao)CLIA國際(ji)標(biao)準(zhun)的認(ren)(ren)可，從(cong)而為其承(cheng)接更多臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)項目(mu)鋪平道路(lu)。也(ye)意味著CLIA實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)能夠根據市(shi)場的現實(shi)(shi)需求，可以快(kuai)速的開發 LDTs(lab developed test)并使之(zhi)在(zai)臨(lin)(lin)床(chuang)上得到(dao)應(ying)用以給予(yu)臨(lin)(lin)床(chuang)指導(dao)。目(mu)前，美(mei)國有近(jin)80%的實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)通過(guo)了CLIA認(ren)(ren)證，CLIA認(ren)(ren)證自從(cong)1992年實(shi)(shi)行來，目(mu)前全美(mei)有23.2萬(wan)家實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)獲得該(gai)項資質。

常說的(de)CAP(COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS)認(ren)證(zheng)是指(zhi)由美(mei)國病理學會對臨檢(jian)實驗(yan)室進行的(de)認(ren)可活(huo)動，認(ren)可依據的(de)標準是CAP自己制定(ding)的(de)文件，主要參照了(le)美(mei)國臨檢(jian)中心(NCCLS)的(de)業務(wu)標準和操(cao)作(zuo)指(zhi)南。

CAP是(shi)專由(you)臨床檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)學家和病(bing)理(li)學家組成的(de)(de)聯合(he)會，被公認(ren)(ren)為是(shi)醫學實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)質(zhi)(zhi)量保證的(de)(de)領導(dao)者之一。CAP的(de)(de)一個重要內容(rong)就(jiu)是(shi)向世(shi)界各地(di)的(de)(de)參(can)與實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)開展能(neng)力(li)驗(yan)(yan)證活動(Proficiency Testing,PT也稱為室(shi)(shi)間(jian)質(zhi)(zhi)評(ping))。通過室(shi)(shi)間(jian)質(zhi)(zhi)評(ping)和實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)實(shi)地(di)評(ping)審進行CAP認(ren)(ren)證。CAP認(ren)(ren)證依據(ju)是(shi)CAP自(zi)己制定的(de)(de)標準，即評(ping)審檢(jian)(jian)查(cha)要點(CHECKLIST)，它主要參(can)照(zhao)了CLIA-88的(de)(de)標準和美國的(de)(de)法律法規。CAP的(de)(de)室(shi)(shi)間(jian)質(zhi)(zhi)評(ping)結果(guo)是(shi)作為醫學實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)執業許(xu)可或(huo)認(ren)(ren)證的(de)(de)依據(ju)。

CAP認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)由美國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)病理醫師(shi)學會頒(ban)發(fa)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室資質證(zheng)書(shu)。認(ren)(ren)(ren)(ren)可依據的(de)(de)(de)(de)標準(zhun)(zhun)是CAP自己制定的(de)(de)(de)(de)文件(jian)，主要(yao)參(can)照了美國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)臨(lin)檢中心(NCCLS)的(de)(de)(de)(de)業務(wu)標準(zhun)(zhun)和操作指南。由于CAP的(de)(de)(de)(de)認(ren)(ren)(ren)(ren)可標準(zhun)(zhun)要(yao)求的(de)(de)(de)(de)技術水(shui)平不是國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)際性的(de)(de)(de)(de)要(yao)求，尤其是其所引用(yong)的(de)(de)(de)(de)法(fa)(fa)律基礎是美國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)相(xiang)(xiang)關法(fa)(fa)律，因此，不被(bei)世界上(shang)絕大多(duo)數的(de)(de)(de)(de)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)家所采用(yong)。實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室認(ren)(ren)(ren)(ren)可相(xiang)(xiang)關國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)際組織(zhi)已經要(yao)求各國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)認(ren)(ren)(ren)(ren)可機構(gou)使用(yong)ISO/IEC17025或(huo)15189作為(wei)對醫學實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室認(ren)(ren)(ren)(ren)可的(de)(de)(de)(de)依據。IS015189由各國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)相(xiang)(xiang)應組織(zhi)頒(ban)發(fa)證(zheng)書(shu)，比如我(wo)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)CNAS。鑒于上(shang)述原因，我(wo)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)認(ren)(ren)(ren)(ren)可機構(gou)并不承認(ren)(ren)(ren)(ren)CAP的(de)(de)(de)(de)認(ren)(ren)(ren)(ren)可結(jie)果(guo)。而CLIA認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)由美國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)臨(lin)床(chuang)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室委員(yuan)會頒(ban)發(fa)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室資質證(zheng)書(shu)，表(biao)明該實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室符合美國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)聯邦(bang)政府實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室修正案的(de)(de)(de)(de)相(xiang)(xiang)關規定，達到優質實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室標準(zhun)(zhun)。CLIA認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)也代表(biao)了目前國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)際最高水(shui)平的(de)(de)(de)(de)認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)標準(zhun)(zhun)。

CLIA認證(zheng)最獨特(te)的(de)地方在(zai)于，實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)LDTs項目在(zai)即使沒有(you)FDA批(pi)準(zhun)(zhun)的(de)情況下也完(wan)全可以在(zai)其(qi)實(shi)驗(yan)室(shi)范(fan)圍內提供(gong)分子檢測業務以指導臨(lin)床(chuang)。當然，如果外售(shou)還需要(yao)得到(dao)(dao)FDA的(de)批(pi)準(zhun)(zhun)才行。而僅是得到(dao)(dao)CAP、ISO15189認證(zheng)的(de)實(shi)驗(yan)室(shi)如果產(chan)品沒有(you)得到(dao)(dao)FDA的(de)批(pi)準(zhun)(zhun)是完(wan)全不能在(zai)臨(lin)床(chuang)上應用的(de)。