《各國藥用輔料標準對比手冊》正式出版發(fā)行

為全面展示我國藥用輔料發(fā)展水平，分析國內(nèi)外藥用輔料標準的異同，深入開展藥用輔料質(zhì)量標準研究，縮小與國外藥用輔料標準的差距，推動我國藥用輔料行業(yè)健康發(fā)展，國家藥典委員會組織全國有關藥品檢驗所和研究機構(gòu)，編著了首部《各國藥用輔料標準對比手冊》，對現(xiàn)行版《美國藥典》、《歐洲藥典》、《日本藥局方》藥用輔料標準共計約1200個品種逐項檢測進行比對。為方便讀者使用，該書還配備了中、英文數(shù)字化比對標準，讀者可通過在線升級更新電子版的相關藥用輔料標準比對信息，并根據(jù)授權(quán)，享受到更多、更實用、更便捷的各國藥用輔料標準自動比對、質(zhì)量分析以及藥用輔料技術服務信息，為國內(nèi)外藥品和藥用輔料研發(fā)、生產(chǎn)、使用單位及監(jiān)管部門全面了解各國藥用輔料標準整體情況，以及各國標準之間的差異提供有價值的參考。

 

　　《各國藥用輔料標準對比手冊》由國家藥典委員會編著，現(xiàn)已由中國醫(yī)藥出版社正式出版發(fā)行?！陡鲊幱幂o料標準對比手冊》一套分為上、中、下三冊，正版圖書均配有數(shù)字化中英文標準比對軟件，可供標準查詢和在線升級。

 

延伸閱讀

 

　　藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，在藥物制劑中，輔料的用量通常占大部分，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著重要作用。

 

　　藥用輔料是影響一致性評價結(jié)果的重要因素。仿制藥與原研藥不等效的一個重要原因，就是輔料的選擇不恰當或質(zhì)量不達要求。提高輔料標準是仿制藥通過一致性評價的重要一環(huán)。

 

　　隨著仿制藥一致性評價工作的開展，對仿制藥質(zhì)量要求的提高將傳導至上游的藥用輔料行業(yè)。2015年國內(nèi)藥用輔料的總產(chǎn)值約380億元，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)有近400家，市場集中度不高。今后隨著監(jiān)管制度不斷完善，例如備案制度的推行，將使得藥用輔料行業(yè)的準入門檻逐步提高，集中度將提升。質(zhì)量標準高、生產(chǎn)規(guī)模大的行業(yè)龍頭將受益。