為全面展示我國藥用輔料發展水平，分析國內外藥用輔料標準的異同，深入開展藥用輔料質量標準研究，縮小與國外藥用輔料標準的差距，推動我國藥用輔料行業健康發展，國家藥典委員會組織全國有關藥品檢驗所和研究機構，編著了首部《各國藥用輔料標準對比手冊》，對現行版《美國藥典》、《歐洲藥典》、《日本藥局方》藥用輔料標準共計約1200個品種逐項檢測進行比對。為方便讀者使用，該書還配備了中、英文數字化比對標準，讀者可通過在線升級更新電子版的相關藥用輔料標準比對信息，并根據授權，享受到更多、更實用、更便捷的各國藥用輔料標準自動比對、質量分析以及藥用輔料技術服務信息，為國內外藥品和藥用輔料研發、生產、使用單位及監管部門全面了解各國藥用輔料標準整體情況，以及各國標準之間的差異提供有價值的參考。

 

　　《各國藥用輔料標準對比手冊》由國家藥典委員會編著，現已由中國醫藥出版社正式出版發行。《各國藥用輔料標準對比手冊》一套分為上、中、下三冊，正版圖書均配有數字化中英文標準比對軟件，可供標準查詢和在線升級。

 

延伸閱讀

 

　　藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，在藥物制劑中，輔料的用量通常占大部分，在制劑劑型和生產中起著重要作用。

 

　　藥用輔料是影響一致性評價結果的重要因素。仿制藥與原研藥不等效的一個重要原因，就是輔料的選擇不恰當或質量不達要求。提高輔料標準是仿制藥通過一致性評價的重要一環。

 

　　隨著仿制藥一致性評價工作的開展，對仿制藥質量要求的提高將傳導至上游的藥用輔料行業。2015年國內藥用輔料的總產值約380億元，藥用輔料生產企業有近400家，市場集中度不高。今后隨著監管制度不斷完善，例如備案制度的推行，將使得藥用輔料行業的準入門檻逐步提高，集中度將提升。質量標準高、生產規模大的行業龍頭將受益。