實驗室認可對設備有什么要求？
2018-07-19
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1、設備配備要求
實驗室應(ying)(ying)配(pei)備(bei)正(zheng)確開展檢(jian)測(ce) /校(xiao)準所要(yao)求(qiu)的(de)(de)(de)全部設備(bei)(包括(kuo)自身的(de)(de)(de)、租借用(yong)的(de)(de)(de)、客(ke)戶提供的(de)(de)(de))。所用(yong)設備(bei)(包括(kuo)抽樣(yang)、樣(yang)品制(zhi)備(bei)、數據處理和分析)的(de)(de)(de)技術指標和功能(neng)應(ying)(ying)滿足要(yao)求(qiu)。使用(yong)固定控制(zhi)以(yi)外的(de)(de)(de)設備(bei)(包括(kuo)現場檢(jian)測(ce) /校(xiao)準)時(shi)，應(ying)(ying)按(an)相關(guan)附加程序(xu)執行，以(yi)保證最終檢(jian)測(ce) /校(xiao)準結(jie)果的(de)(de)(de)質量滿足本準則要(yao)求(qiu)。
2、設備校準要求
對(dui)檢(jian)測 /校(xiao)(xiao)準結(jie)果有(you)(you)影響(xiang)的設(she)(she)備(bei)關鍵量(liang)或(huo)值(如測量(liang)范圍、 準確(que)度等級(ji) /最大允差、反抗(kang)偏移性、重復(fu)性、漂移、分辨(bian)力等)應(ying)(ying)進行(xing)校(xiao)(xiao)準，并(bing)制定(ding)校(xiao)(xiao)準計劃。 國際法(fa)制計量(liang)組織( OIML )將計量(liang)檢(jian)定(ding) 分為首次檢(jian)定(ding)和隨后檢(jian)定(ding)兩種形式， 前者(zhe)是(shi)(shi)判定(ding)設(she)(she)備(bei)是(shi)(shi)否(fou)完全滿足規定(ding)的要(yao)求;后者(zhe)是(shi)(shi)判定(ding)設(she)(she)備(bei)是(shi)(shi)否(fou)保(bao)持了主要(yao)的計量(liang)特性。本條也規定(ding)了設(she)(she)備(bei)在(zai)投入(ru)工作(即第一(yi)次使用(yong)(yong))前應(ying)(ying)進行(xing)校(xiao)(xiao)準或(huo)核查(cha);而在(zai)每一(yi)次使用(yong)(yong)前應(ying)(ying)進行(xing)核查(cha)或(huo)校(xiao)(xiao)準。設(she)(she)備(bei)應(ying)(ying)在(zai)校(xiao)(xiao)準 /檢(jian)定(ding)有(you)(you)效(xiao)期(qi)內使用(yong)(yong)。
3、授(shou)權要求
所有(you)(you)(you)設(she)備(bei)，尤(you)其重要設(she)備(bei)應(ying)由指定的操(cao)作人(ren)(ren)員操(cao)作，操(cao)作人(ren)(ren)應(ying)經過培訓，持有(you)(you)(you)操(cao)作證(zheng)。有(you)(you)(you)關(guan)設(she)備(bei)使用(yong)(yong)和維護的 作業指導書(shu)(包括(kuo)制(zhi)造(zao)商提供(gong)的技術說明書(shu)或有(you)(you)(you)關(guan)手冊(ce))應(ying)現行有(you)(you)(you)效，便(bian)于有(you)(you)(you)關(guan)人(ren)(ren)員取用(yong)(yong)，保證(zheng)設(she)備(bei)處于良好工作狀(zhuang)態。
4、設(she)備標識(shi)管理(li)
對結果有影響的每(mei)臺設(she)(she)備及(ji)其軟(ruan)件，只要(yao)可(ke)能(neng)均應加以(yi)唯一性標識，如設(she)(she)備管理(li)編號;
5、設備檔(dang)案
實驗室應建立(li)對結果具有重要影響的(de)主要設(she)(she)備檔(dang)案(an)。一(yi)般(ban)以(yi)一(yi)臺一(yi)檔(dang)的(de)方(fang)式建立(li)檔(dang)案(an)，對于(yu)同類的(de)多只小型(xing)計量器具可以(yi)建立(li)量具臺賬，建立(li)一(yi)個(ge)檔(dang)案(an)，集中存放相關材料。設(she)(she)備技術檔(dang)案(an)中一(yi)般(ban)包括如(ru)下基(ji)本(ben)信息(xi)設(she)(she)備情況(kuang)登記表，如(ru)設(she)(she)備、軟件及廠家的(de)名(ming)稱，管理編(bian)號(hao)，規格型(xing)號(hao)、出廠編(bian)號(hao)，設(she)(she)備使用部門(men)、存放地(di)點(dian)等其他唯(wei)一(yi)性標識的(de)記錄;
產品合(he)格證;
使用說明書原件(如為外文應有譯(yi)本);
安(an)裝、調(diao)試記(ji)錄(lu)及驗收過程的其(qi)他文件;
操作規(gui)程(cheng)、自校規(gui)程(cheng)、期間核(he)查規(gui)程(cheng);
校準證書(或計(ji)量檢定證書、測試證書、自校報告);用過的 “設(she)備使用記(ji)錄表 ” 設(she)備維護(hu)、維修方面的記(ji)錄;
其他與(yu)該(gai)設備有關的資料。
6、設備(bei)管理程序
包括對設(she)(she)備(bei)安全處置、 運輸、貯(zhu)存、使用和(he)維護(hu)的要求。 要求實驗室編(bian)制設(she)(she)備(bei)維護(hu)、管理(li)程序，并(bing)認真實施，以確保設(she)(she)備(bei)性能(neng)完好、功能(neng)正常(chang)。某些日常(chang)維護(hu)工作不(bu)僅有助于防止設(she)(she)備(bei)發(fa)生故障，而(er)且還減少了儀(yi)器性能(neng)超差(cha)的風(feng)險
7、對不合格設備的管理要(yao)求
該要(yao)(yao)求明確了三個(ge)問題(ti)(ti);一是(shi)什(shen)么(me)是(shi)不(bu)合(he)格的(de)(de)(de)設(she)備(bei)(bei)，二是(shi)如(ru)何處置不(bu)合(he)格設(she)備(bei)(bei)，三是(shi)發(fa)現不(bu)合(he)格后，要(yao)(yao)求對先前檢測 /校準(zhun)造(zao)成(cheng)的(de)(de)(de)影響進行追溯。需(xu)要(yao)(yao)指出的(de)(de)(de)是(shi)，設(she)備(bei)(bei)出現缺陷(xian)(xian)不(bu)僅是(shi)現在的(de)(de)(de)問題(ti)(ti)，有各種潛移默化的(de)(de)(de)影響，使(shi)設(she)備(bei)(bei)由量變(bian)到質變(bian)。目前出現的(de)(de)(de)缺陷(xian)(xian)是(shi)過去問題(ti)(ti)的(de)(de)(de)積(ji)累，對設(she)備(bei)(bei)應利用(yong)技術進行質量控制，及時發(fa)現設(she)備(bei)(bei)偏移的(de)(de)(de)趨勢采(cai)取預防措施(shi)。如(ru)果沒有日常的(de)(de)(de)質量控制，就需(xu)要(yao)(yao)向前追溯，評估設(she)備(bei)(bei)出現缺陷(xian)(xian)給客戶帶來(lai)的(de)(de)(de)影響，甚至(zhi)要(yao)(yao)通知客戶。
8、對(dui)設備校準狀態標(biao)記的管(guan)理要(yao)求
明確了需(xu)進行(xing)校準狀態標記(ji)的(de)范圍(wei)和標志(zhi)內(nei)容。準則并(bing)沒有規定具體用(yong)(yong)什(shen)么標記(ji)，譬如(ru)，既可用(yong)(yong)三種(zhong)標記(ji)表示合格(ge)(綠)、準用(yong)(yong)(黃)和停用(yong)(yong)(紅(hong))，也可用(yong)(yong)五種(zhong)標記(ji)即合格(ge)、準用(yong)(yong)、限用(yong)(yong)、停用(yong)(yong)和封存。 有些與出(chu)數據無直接關系的(de)設(she)備(bei)如(ru)穩(wen)壓(ya)電源、空調(diao)機、變壓(ya)器等，它們功能是正常的(de)， 貼(tie)黃牌就不太適合; 一般(ban)貼(tie)綠牌，并(bing)加蓋 “非計量 ”以示區別，有些直接用(yong)(yong) “功能正常 ”標記(ji)。
9、對不在直(zhi)接(jie)控制范圍內的設備要(yao)求
如設備外(wai)借、開(kai)展(zhan)現場檢(jian)測 /校準等，當(dang)設備返回(hui)后，在(zai)繼續使(shi)用前必須(xu)對其功能與(yu)校準狀態進行核查，證明滿意后才能使(shi)用。
10 、對設備進行 “期間核查 ”的要求
核查標準是用來代表被測對象的一種相對穩定的儀器、產品或其它物體，它的測量范圍和準確度等級都應接近于被測對象，而穩定性要比實際的被測對象好。需要指出的是，并非所有設備都需進行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設備才需要進行。因此對于設備來說，此項要求不是強制的，條款也是 “當需要時 ”才進行。但實驗室應編制 “期間核查的程序 ”，列出清單，按計劃和程序要求實施。《《實驗室認可對實驗室的人員有什么要求？
11 、對設備的(de)防(fang)護要求
本(ben)條款是對帶(dai)有(you)調節的(de)(de)設(she)備(bei)而言的(de)(de)，如(ru)設(she)備(bei)帶(dai)有(you)一個或(huo)(huo)幾個電位器、可變(bian)電容器、或(huo)(huo)其它能影(ying)響儀器的(de)(de)一個或(huo)(huo)多個校準點的(de)(de)類(lei)似元件(jian)(jian)的(de)(de)儀器。校準過程中(zhong)發現某個檢查(cha)點超(chao)差或(huo)(huo)非常接近超(chao)差時，往往需要對這些調節器進行調整(zheng)以(yi)恢(hui)復正(zheng)常。此時，實驗室應有(you)措施防止對設(she)備(bei)(包括硬件(jian)(jian)和軟(ruan)件(jian)(jian))的(de)(de)隨意調整(zheng)而影(ying)響測量結果的(de)(de)有(you)效性。
