在CNAS認證中怎么樣去管理好實驗室的各種文件
2018-09-18
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實驗室(shi)文件的分類
實驗室質(zhi)量體系使(shi)用(yong)的(de)文(wen)件(jian)(jian)(jian)按類別分為(wei)管理(li)文(wen)件(jian)(jian)(jian)和技(ji)術文(wen)件(jian)(jian)(jian)。管理(li)文(wen)件(jian)(jian)(jian)包括質(zhi)量方(fang)針(zhen)、目標(biao)、質(zhi)量手冊、程序(xu)文(wen)件(jian)(jian)(jian)、各種(zhong)管理(li)規(gui)(gui)定(ding)、計劃、通知和各種(zhong)管理(li)活動的(de)記(ji)錄等。技(ji)術文(wen)件(jian)(jian)(jian)包括校準(zhun)、測試(shi)依據(ju)的(de)方(fang)法、標(biao)準(zhun)、圖紙、圖樣、軟(ruan)件(jian)(jian)(jian)、說明書、核查規(gui)(gui)范、軟(ruan)件(jian)(jian)(jian)確認規(gui)(gui)范、設備(bei)操作規(gui)(gui)程、校準(zhun)、測試(shi)記(ji)錄等。
按來源分(fen)為內(nei)部(bu)制(zhi)(zhi)定的和來自外部(bu)的,內(nei)部(bu)制(zhi)(zhi)定的有質(zhi)量方針、目標、質(zhi)量手冊(ce)、程序文件、管理規(gui)(gui)(gui)定、自編方法、指導書、計(ji)劃、通知、各種記(ji)錄表格等。來自外部(bu)的有法律、法規(gui)(gui)(gui)和規(gui)(gui)(gui)章、制(zhi)(zhi)度、標準(zhun)(zhun)、規(gui)(gui)(gui)范、以(yi)標準(zhun)(zhun)發(fa)布的檢測和校準(zhun)(zhun)方法、圖紙、圖樣、軟件、說明書和參考(kao)數(shu)據手冊(ce)等。
實驗室內(nei)部文件管理(li)
(1)凡作為質(zhi)量體系組成部(bu)分發(fa)(fa)給(gei)實驗室人(ren)員(yuan)(yuan)的(de)文(wen)件,在發(fa)(fa)布之前應由授權(quan)人(ren)員(yuan)(yuan)審(shen)查、批準。制定文(wen)件清單，清單中包(bao)括(kuo)序(xu)號(hao)、文(wen)件名稱、代號(hao)、版本(ben)(ben)、數(shu)量等信息。建立文(wen)件發(fa)(fa)放和回(hui)收登記，文(wen)件發(fa)(fa)放和回(hui)收登記中包(bao)括(kuo)文(wen)件名稱、代號(hao)、版本(ben)(ben)、數(shu)量、領用人(ren)、交(jiao)回(hui)人(ren)簽名、領用和交(jiao)回(hui)日期、文(wen)件的(de)受控號(hao)等信息。
(2)實驗室質(zhi)量體系所有文件(jian)都應做出(chu)唯一(yi)性標(biao)識、唯一(yi)性標(biao)識包括發(fa)布日期、修訂標(biao)識、頁(ye)碼、總頁(ye)數或表示文件(jian)結(jie)束的(de)標(biao)記和(he)頒發(fa)機構等(deng)，對有保密(mi)規定(ding)的(de)文件(jian)應確(que)定(ding)適(shi)當的(de)密(mi)級(ji)。
(3)自編方法的確認。實驗室自編方法時，CNAS認證應擬訂編制計劃,計劃的內容包括：自編方法預計達到的指標、自編方法的編制進度、自編方法的試驗條件和使用要求、自編方法所需經費預算等，計劃經實驗室最高管理者批準后組織實施。自編方法初稿完成后應組織相關人員進行評審，填寫評審記錄。經評審確認能夠滿足校準、測試工作要求,經實驗室技術負責人批準后方可下發使用。
存(cun)入(ru)計算機(ji)系統的(de)文件管(guan)理(li)
管(guan)理對存入計算(suan)機系(xi)統(tong)的(de)(de)文(wen)(wen)件(jian)應設定更改(gai)的(de)(de)授權(quan)，防(fang)止(zhi)非(fei)授權(quan)人(ren)接觸(chu)和修(xiu)改(gai)文(wen)(wen)件(jian);應在(zai)計算(suan)機系(xi)統(tong)以外(wai)保(bao)留備份件(jian)，保(bao)證在(zai)文(wen)(wen)件(jian)丟(diu)失或其它非(fei)正(zheng)常情(qing)況下，仍有正(zheng)確的(de)(de)文(wen)(wen)件(jian);對于(yu)已批準(zhun)不允許(xu)隨(sui)意(yi)更改(gai)的(de)(de)文(wen)(wen)件(jian)應做只讀處理;對于(yu)批準(zhun)修(xiu)改(gai)部分應在(zai)所有備份中(zhong)確保(bao)正(zheng)確更新。
外(wai)來文件(jian)的管理(li)
(1)對外來的法律、法規和規章、制度(du)、標準、規范、以標準發布的檢測或校準方法，實驗室應和自(zi)編文件一樣(yang)制定清單，建立發放、回(hui)收登記，給出受控編號。
(2)對(dui)外來的(de)圖(tu)紙、圖(tu)樣、軟件、說(shuo)明書和參(can)考(kao)數據手冊等，實驗室應(ying)制定清單，建立借(jie)閱登記(ji)。
(3)外來校準、測試方法的選擇。實驗室應采用滿足委托方需要的方法，當委托方未規定所用的方法時，實驗室應優先選擇國家標準、國家軍用標準、行業標準、國際標準或跨國區域標準中公布的方法，也可選擇權威技術組織發布的，或在有關的科技文獻、期刊中發表的,或由制造廠規定的方法。也可以使用自編方法，但需將選用的方法通知委托方。<<CNAS認證(zheng)如(ru)何(he)更好的(de)去管理(li)
(4)外來(lai)校準、測(ce)試方法(fa)使用前的(de)驗(yan)證(zheng)(zheng)。實驗(yan)室應按照所選擇方法(fa)要(yao)(yao)求的(de)條件(jian)，對照實驗(yan)室是(shi)(shi)否(fou)(fou)(fou)具備這些條件(jian)來(lai)進(jin)行驗(yan)證(zheng)(zheng)。驗(yan)證(zheng)(zheng)可以從人員是(shi)(shi)否(fou)(fou)(fou)具有相應的(de)資格證(zheng)(zheng)書，所使用的(de)設(she)備是(shi)(shi)否(fou)(fou)(fou)符合方法(fa)的(de)要(yao)(yao)求，所需(xu)要(yao)(yao)的(de)備件(jian)、試劑等材料是(shi)(shi)否(fou)(fou)(fou)齊全(quan)，擬采用的(de)方法(fa)相關人員是(shi)(shi)否(fou)(fou)(fou)已(yi)經熟知并掌握，環境(jing)條件(jian)是(shi)(shi)否(fou)(fou)(fou)能滿足開展校準、測(ce)試工作的(de)要(yao)(yao)求等方面進(jin)行。
