實驗室“允許偏離”的條件、原則與實施
2019-09-18
作者(zhe)：
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一、“允許偏離”的概(gai)念要求
1. 檢測(ce)/校(xiao)準(zhun)(zhun)實驗室質(zhi)量(liang)(liang)體系(xi)(xi)文件是按評審(shen)準(zhun)(zhun)則或ISO/IEC17025標準(zhun)(zhun)編(bian)寫，企業的計量(liang)(liang)檢測(ce)體系(xi)(xi)文件是按ISO10012-2003《測(ce)量(liang)(liang)管理(li)體系(xi)(xi)》的要(yao)求(qiu)編(bian)寫，描述各自運行的政(zheng)策和程序(xu)。檢測/校準(zhun)工作都是(shi)依據標準(zhun)、規范進行(xing)，證書/報告都是(shi)按照檢測/校準(zhun)實驗室質量(liang)體系文件要(yao)求(qiu)和顧客的特定(ding)要(yao)求(qiu)出具。但是我(wo)們(men)在(zai)實際工作中，常(chang)常(chang)會遇到一些特殊的原(yuan)(yuan)因和情況，對這些原(yuan)(yuan)因和情況，按照不降低質量(liang)要求的原(yuan)(yuan)則，進行分(fen)類(lei)判斷，以不同的方式處理不同的偏(pian)離問(wen)題，從(cong)而引入了(le)“允(yun)許偏(pian)離”的概念。
2. “允許偏離”是對偏離了原來的(de)規(gui)定要求(qiu)的(de)檢(jian)測(ce)/校準工作，在保證質量要求(qiu)的(de)原則下，對檢(jian)測(ce)/校準工作的(de)規(gui)定進行(xing)一定的(de)調整、修訂(ding)并經(jing)批準，經(jing)用戶同意后進行(xing)使用或(huo)放(fang)行(xing)。我們把這種通過申(shen)請、驗證和審(shen)批的調整、修(xiu)訂稱之(zhi)為“允許偏離”。
3. “允(yun)許偏離(li)”的狀態(tai)分(fen)類(lei)。檢(jian)測(ce)(ce)/校準(zhun)方法的(de)(de)(de)(de)偏(pian)(pian)離(li)、檢(jian)測(ce)(ce)/校準(zhun)結(jie)果不(bu)滿足預(yu)期使用要(yao)求的(de)(de)(de)(de)偏(pian)(pian)離(li)(如允許誤差(cha)等(deng))、檢(jian)測(ce)(ce)/校準(zhun)設備(bei)超過了原來的(de)(de)(de)(de)確認間隔的(de)(de)(de)(de)偏(pian)(pian)離(li)、校準(zhun)環境的(de)(de)(de)(de)偏(pian)(pian)離(li)、質量體系(xi)程序(xu)文(wen)件(jian)的(de)(de)(de)(de)偏(pian)(pian)離(li)、合同的(de)(de)(de)(de)偏(pian)(pian)離(li)、抽樣的(de)(de)(de)(de)偏(pian)(pian)離(li)等(deng)。
4. “允許偏離”與不符合(he)控制的區別。所謂(wei)不符(fu)合(he)即“未滿足要求(qiu)”，實際(ji)上是指檢(jian)測/校(xiao)(xiao)準(zhun)工作(zuo)不符(fu)合(he)規定的(de)標準(zhun)、規范(fan)、規程(cheng)、程(cheng)序及客(ke)戶同意的(de)要求(qiu)，從(cong)而導致了(le)檢(jian)測/校(xiao)(xiao)準(zhun)過程(cheng)的(de)不符(fu)合(he)與(yu)檢(jian)測/校(xiao)(xiao)準(zhun)結果(guo)的(de)不符(fu)合(he)。對不符合工(gong)作的(de)控制，一般包括(kuo)判定、標(biao)識、記(ji)錄、評(ping)審和處(chu)理等。而“允許偏離”是有條件的(de)、可(ke)控(kong)制的(de)，是在不(bu)影響檢測/校準工(gong)作質(zhi)量的(de)前提下，對原來的(de)規定(ding)(ding)的(de)要(yao)(yao)求、政(zheng)策(ce)和(he)程序作了一些必要(yao)(yao)的(de)調整、修改(gai)、延伸、擴展(zhan)、補充，他只有在已被(bei)規定(ding)(ding)的(de)情(qing)況(kuang)下，經技術判斷、授權批準和(he)客(ke)戶同(tong)意后才允許發生。
由此可見，不(bu)符合是不(bu)允許發(fa)生的(de)，“允許偏離(li)(li)”是在測量設(she)備、測量結果和產品質量有保障(zhang)的(de)條(tiao)件下允許發(fa)生的(de)“偏離(li)(li)”。而未經文件化(hua)規定并批準的偏離，可以(yi)作(zuo)為(wei)不符合項來處理(li)。
二、“允許(xu)偏離(li)”的條件、原則
1. 要保證檢(jian)測/校(xiao)準(zhun)工作(zuo)的質量，測量數據準(zhun)確，產(chan)品性能(neng)不(bu)受影響。
2. 應有文件(jian)化的規定并可(ke)控。
“允許偏離”是有、件的(de)，它(ta)只有在(zai)下(xia)列情況下(xia)允許發生。
（1）經過技術分析(xi)、論證(zheng)(zheng)、驗證(zheng)(zheng)、評審、確認(ren)等程序，證(zheng)(zheng)明該(gai)偏離不(bu)會(hui)對(dui)檢測/校準(zhun)工作(zuo)產生不(bu)可接受的(de)影響；
（2）在相關文件中明確規(gui)定(ding)允許偏離的程度和范(fan)圍；
（3）“允許偏(pian)離”的文(wen)件應申報原(yuan)因、闡明理由，經批準發布(bu)并授(shou)權；
（5）必須(xu)在客戶(hu)同(tong)意（必須(xu)是(shi)書面同(tong)意）的(de)偏離范圍內；
（6）應作出詳(xiang)細的記錄，保持其(qi)客觀性和可追溯性。
3. “允許偏離(li)”的(de)發生(sheng)是有(you)條件的(de)，可控制的(de)、有(you)原(yuan)則(ze)的(de)，否則(ze)就會被看做(zuo)“不符合(he)(he)/不合(he)(he)格”并納(na)入(ru)“不符合(he)(he)檢測(ce)/校準(zhun)工作控制”管理。“允許偏離”的發生只是一般檢測/校準工作的例外情況，不適用于強制性標準及重大檢驗（如仲裁檢驗）。
三、“允許偏離”的實施
1. “允(yun)許偏離”的程序的編寫
程序是“為進行某項活動或過程所規定的途徑”。程序文件是為控制各項影響質量的活動而制定的各項文件，是員工的行業規范和工作準則。因此，程序文件應簡練、明確、易懂、便于操作，其結果和內容包括：目的：應闡明為什么要開展此項活動。范圍：使用范圍，即開展此項活動所涉及的方面。職責：由誰（或部門）實施此項程序，明確其職責和權力（如：申請、分析、論證、驗證、評審、確認、批準、監督等）。工作流程：列出活動順序和細節，明確各環節的“輸入-轉換-輸出”，包括“允許偏離”的原則、控制、有效的監督、出現可疑或潛在不符合的處理、檢測/校準報告中應說明以及必須征得用戶的意見等內容。引用文件和表格：開展此項活動涉及的文件、引用標準/規范及必要的質量記錄表格（如允許偏離申請表、評審表等）。活動記錄的歸檔保存及存放期限。
2. “允許偏離”的實(shi)施
(1)檢測/校準方法的偏離我們在檢測/校準過程中常遇到由于所使用的檢測/校準設備與確認的方法中所述的檢測/校準設備、檢測過程、步驟、檢測/校準項目及測量次數有一定的偏離，則應制定“允許偏離”的文件化的規定，填寫“允許偏離處理單”。對方法的任何偏離均應予以闡明，并附有支持性理由，以便確認評審，且經技術管理層批準，客戶同意才允許發生偏離。
(2)檢測設備檢定周期的偏離在實際工作中，由于某些特定的情況，比如遇到緊急任務或是在做產品壽命試驗時，遇到超負荷的檢測/校準任務，比如臨時分包等使用了超過檢定周期的測量設備，這種情況就偏離了質量體系文件的相關規定，那么我們就應該按“允許偏離”程序做好相應的工作，填寫“測量設備延長檢定周期申請單”，經有關部門會簽并批準，然后實施。但一定要做好相應的事后補救工作，超期的測量設備用完后，一定要送計量部門檢定/校準，假如檢定/校準超差，應填寫“測量設備超差追溯單”，對測量結果進行追溯處理。
(3)檢測設備允許誤差的偏離如果經檢定/校準，發現測量設備超差，不能滿足預期使用的要求，則需進行第二次調整或修理以及隨后的檢定/校準，如果確定其還是不能滿足規定要求，則該測量設備的準確度偏離了質量體系文件的相關規定，但我們在“允許偏離”程序中應規定，經調整或修理以及隨后的再檢定/校準結果滿足下一等級的計量特性的要求，經用戶同意就可降級使用，其結果應在原始記錄及報告/證書中說明，以保證檢定/校準工作的質量，繼續發揮測量設備使用價值。
(4)校準環境的偏離校準條件是直接影響報告/證書質量的要求，在檢定/校準過程中，當標準工作間環境條件不符合該計量檢定規程、規范或標準方法要求時，在“允許偏離”程序中規定，檢定和校準人員應按規定要求做必要的修正。如：在測量量塊長度時，由于被測量塊和標準量塊（或儀器所配備的其他長度表或者其）溫度偏離標準狀態時，應引入修正量，還有壓力、標準電阻、溫度儀表等校準項目溫度偏離標準狀態時應引入修正量。
(5)合同的偏離合同主要是在客戶的期望要求得到充分理解后作出決定，予以實施和保持，在合同期間如發現客觀條件的變化需要偏離合同，應在“允許偏離”程序中予以規定，在偏離發生前，將可能偏離的情況及時通知客戶，并取得客戶書面確認，然后對需要修改的合同內容，按程序重新進行評審，并將修改內容通知所有受到影響的人員，防止工作差錯造成損失。
總而言之，在我們日常檢測/校準工作中出現偏離的原因和情況很多，比如還有程序文件的偏離、抽樣的偏離等，但我們一定要分清“允許偏離”是在測量設備、測量結果和產品質量有保障的條件下允許發生的“偏離”，應以文件規定為準。
