分享|室內(nèi)質(zhì)控失控情況處理及原因分析

操作者在測(cè)定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫(xiě)失控報(bào)告單，上交專(zhuān)業(yè)室主管（組長(zhǎng)），由專(zhuān)業(yè)室主管（組長(zhǎng)）做出是否發(fā)出與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告的決定。

失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測(cè)定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等等。 

失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標(biāo)本報(bào)告可能作廢。

此時(shí)，首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛唷?span style="font-family: 宋體, SimSun; font-size: 18px; caret-color: red;"> 

對(duì)判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。如失控信號(hào)被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原先測(cè)定結(jié)果發(fā)出，不必重做。

當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘?hào)時(shí)，可以采用如下步驟去尋找原因： 

①立即重測(cè)定同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。 

②新開(kāi)一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果新開(kāi)的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

③進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。 

④重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。

⑤請(qǐng)專(zhuān)家?guī)椭Ｈ绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支援了。

12S：為警告規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出×±2S，發(fā)出警告；13S：失控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出×±3S，提示隨機(jī)誤差增大造成的失控；

22S：失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)：

①同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)2次控制值同方向超出×+2S或×-2S限值；

②在1批檢測(cè)中，2個(gè)水平的質(zhì)控值同方向超出×+2S或×-2S限值； 

R4S：失控規(guī)則，在1批檢測(cè)中，1 個(gè)水平控制品的控制值超出×+2S限值，另1 個(gè)水平控制品超出×-2S限值，提示隨機(jī)誤差增大造成的失控；

41S：失控規(guī)則，有連續(xù)4次的控制值超出×+1S或×-1S限值，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)：

①1個(gè)水平控制品連續(xù)4次控制值超出×+1S或×-1S限值；

②2個(gè)水平控制品連續(xù)2次控制值同方向×+1S或×-1S限值；

10X：失控規(guī)則，有連續(xù)10次控制值在均數(shù)的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)：

①1個(gè)水平的控制品連續(xù)10次的控制值在均值的一側(cè)；

②2個(gè)水平的控制品連續(xù)5次的控制值在均值的一側(cè)。

Westgard多規(guī)則是在Levey-Jennings方法基礎(chǔ)上 發(fā)展起來(lái)，因此，它很容易與常用的質(zhì)控圖進(jìn)行比較并涵概后者的結(jié)果；通過(guò)單值質(zhì)控圖進(jìn)行簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)分析和顯示；具有低的假失控或假報(bào)警概率；當(dāng)失控時(shí)，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類(lèi)型，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問(wèn)題的辦法。

Westgard多規(guī)則通常有六個(gè)質(zhì)控規(guī)則，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X質(zhì)控規(guī)則，其中12s規(guī)則作為警告規(guī)則，啟動(dòng)其他質(zhì)控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速判斷。 

在進(jìn)行質(zhì)控狀態(tài)的判斷時(shí)，只有當(dāng)所有質(zhì)控規(guī)則判斷分析批在 控時(shí)才決定分析批在控；只要其中之一的質(zhì)控規(guī)則判斷為失控就被認(rèn)定為失控。 

一般以12s規(guī)則作為警告規(guī)則啟動(dòng)13s，22s，R4s，41s，10X系列質(zhì)控規(guī)則的Westgard多規(guī)則作為的邏輯示意圖進(jìn)行說(shuō)明。

如果沒(méi)有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)超過(guò)質(zhì)控限，則判斷分析批在控，并且可報(bào)告病人的結(jié)果。如果一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過(guò)質(zhì)控限，應(yīng)由13 s，22s，R4s，41s和10X規(guī)則來(lái)進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。

如果沒(méi)有違背這些規(guī)則，則該分析批在控。如果違背其中任一規(guī)則， 則判斷該批為失控。違背了特定規(guī)則可提示發(fā)生分析誤差的類(lèi)型。在實(shí)踐中常由規(guī)則13s和R4s檢出隨機(jī)誤差，而由22s，41s ，10X規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差。當(dāng)系統(tǒng)誤差非常大時(shí)，也可由規(guī)則13s檢出。

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