2014年(nian)12月15日(ri)，衛生(sheng)部臨床檢(jian)驗中心發布2015年(nian)全(quan)國外(wai)周血胎(tai)兒(er)染(ran)色體非(fei)(fei)整倍(bei)體(T21、T18和T13)高通(tong)量測序(xu)檢(jian)測室間質量評(ping)價通(tong)知，表示將于2015年(nian)度正式開展全(quan)國外(wai)周血胎(tai)兒(er)染(ran)色體非(fei)(fei)整倍(bei)體(T21、T18和T13)高通(tong)量測序(xu)檢(jian)測室間質量評(ping)價。
室間質量(liang)評(ping)價也稱為能力驗(yan)(yan)(yan)證實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(以(yi)下簡稱PT)，是(shi)指(zhi)多家(jia)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室分析同一標本并由外部獨立機構收集、反(fan)饋(kui)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室上報結果并評(ping)價實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室操(cao)作的(de)活動，通過實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室間的(de)比對(dui)判定(ding)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室的(de)校準、檢測能力以(yi)及(ji)監控其持續能力。長期以(yi)來，PT一直是(shi)臨床(chuang)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室和公共衛生實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室質量(liang)保(bao)證的(de)一個(ge)重要(yao)組成部分。
室(shi)間質(zhi)(zhi)評目(mu)的：提高(gao)實驗(yan)室(shi)外周血胎兒(er)染色體非整倍體(T21、T18和T13)高(gao)通量測(ce)序檢測(ce)的質(zhi)(zhi)量
衛生部(bu)對全(quan)國(guo)外周(zhou)血胎兒(er)染(ran)色(se)體(ti)非(fei)整(zheng)倍(bei)體(ti)(T21、T18和(he)T13)高通量(liang)(liang)測序檢(jian)測展(zhan)開室間質(zhi)量(liang)(liang)評價，主要目的是提高實驗室外周(zhou)血胎兒(er)染(ran)色(se)體(ti)非(fei)整(zheng)倍(bei)體(ti)(T21、T18和(he)T13)高通量(liang)(liang)測序檢(jian)測的質(zhi)量(liang)(liang)。通知原(yuan)文如下：
“新一(yi)代高通量測(ce)序(xu)(xu)技(ji)術發展迅(xun)速(su)，并(bing)已(yi)由實驗室研究進入(ru)(ru)(ru)到臨床(chuang)(chuang)檢測(ce)應用，如外周(zhou)血胎兒染(ran)色體(ti)(ti)非(fei)整(zheng)倍體(ti)(ti)(T21、T18和T13)檢測(ce)、胚(pei)胎植(zhi)入(ru)(ru)(ru)前遺傳學診斷(duan)(PGD和胚(pei)胎植(zhi)入(ru)(ru)(ru)前遺傳學篩查(PGS)等，其中外周(zhou)血胎兒染(ran)色體(ti)(ti)非(fei)整(zheng)倍體(ti)(ti)(T21、T18和T13)檢測(ce)目前已(yi)有國家食品藥品監(jian)督管理總(zong)局(CFDA)批準的(de)儀器和試劑(ji)。為(wei)提高實驗室外周(zhou)血胎兒染(ran)色體(ti)(ti)非(fei)整(zheng)倍體(ti)(ti)(T21、T18和T13)高通量測(ce)序(xu)(xu)檢測(ce)的(de)質量，衛生(sheng)部臨床(chuang)(chuang)檢驗中心于2015年度正式開展全國外周(zhou)血胎兒染(ran)色體(ti)(ti)非(fei)整(zheng)倍體(ti)(ti)(T21、T18和T13)高通量測(ce)序(xu)(xu)檢測(ce)室間質量評價(jia)。”
2014室間質評結果：絕大多數結果符合預期
這并(bing)不(bu)是衛(wei)生(sheng)部第一(yi)次發(fa)布全(quan)國(guo)外周(zhou)血胎(tai)(tai)兒染色體非整(zheng)倍體(T21、T18和(he)T13)高通(tong)量(liang)測(ce)序檢(jian)測(ce)室(shi)間(jian)質(zhi)量(liang)評(ping)(ping)價通(tong)知，2014年11月，為(wei)配合(he)衛(wei)計委新一(yi)代高通(tong)量(liang)測(ce)序技術應用試(shi)點工作，衛(wei)生(sheng)部臨床檢(jian)驗中(zhong)心開展了該項目的全(quan)國(guo)室(shi)間(jian)質(zhi)量(liang)評(ping)(ping)價活動(dong)，并(bing)要(yao)求(qiu)各(ge)臨床實驗室(shi)使用日(ri)常(chang)所用試(shi)劑和(he)程序進行檢(jian)測(ce)。以下是2014室(shi)間(jian)質(zhi)評(ping)(ping)主要(yao)結果，數據(ju)來(lai)源于《全(quan)國(guo)外周(zhou)血胎(tai)(tai)兒染色體非整(zheng)倍體(T21、T18 和(he) T13)高通(tong)量(liang)測(ce)序檢(jian)測(ce)室(shi)間(jian)質(zhi)量(liang)評(ping)(ping)價調查活動(dong)結果報告 》。
1、樣本情況
本(ben)次共發放(fang)(fang) 20 個質(zhi)評(ping)(ping)樣(yang)本(ben)，編號分別為(wei) 1401、1402、1403、1404、1405、1406、1407、1408、1409、1410、1411、1412、1413、1414、1415、1416、1417、1418、1419、1420。樣(yang)本(ben)為(wei)人血(xue)漿，樣(yang)本(ben)量為(wei) 700µl。其中 15 份樣(yang)本(ben)用(yong)于本(ben)次PT 成績評(ping)(ping)價(jia)，5 份樣(yang)本(ben)用(yong)于正(zheng)式質(zhi)評(ping)(ping)發放(fang)(fang)樣(yang)本(ben)類型的參考，不納入本(ben)次 PT 成績評(ping)(ping)價(jia)。具體信息見下表。
2、各檢測平(ping)臺(tai)使(shi)用的實驗室數及相關(guan)參(can)數
本次質(zhi)評涉及(ji)(ji)多(duo)個(ge)檢測(ce)(ce)平臺(tai)(tai)(由(you)于 CFDA 為檢測(ce)(ce)儀器和(he)配套(tao)試劑共同(tong)審批，因此本小結(jie)中(zhong)所(suo)提及(ji)(ji)的檢測(ce)(ce)平臺(tai)(tai)，除 LDT 外(wai)，均同(tong)時(shi)代(dai)表該平臺(tai)(tai)及(ji)(ji)相應的配套(tao)試劑)。其中(zhong)有(you)(you)(you)醫(yi)療器械注冊(ce)證的檢測(ce)(ce)平臺(tai)(tai)：BGISEQ-100(武漢華大(da)基因生物醫(yi)學(xue)工(gong)程有(you)(you)(you)限(xian)公(gong)司)，BGISEQ-1000(武漢華大(da)基因生物醫(yi)學(xue)工(gong)程有(you)(you)(you)限(xian)公(gong)司)，DA8600(中(zhong)山大(da)學(xue)達安(an)基因股(gu)份有(you)(you)(you)限(xian)公(gong)司)等(deng)。其他(ta)檢測(ce)(ce)平臺(tai)(tai)有(you)(you)(you)：NextSeq CN500，BioelectronSeq 4000，NextSeq 500，Ion Proton，Hiseq2000， Hiseq 2500，Ion torrent PGM。需要說明的是，沒(mei)有(you)(you)(you)醫(yi)療器械注冊(ce)證的試劑和(he)儀器，均屬實驗室自用方法(laboratory developed test，LDT)，具體不同(tong)平臺(tai)(tai)的參數見下表。
3、實驗室回報結果情況
共計(ji)有(you) 81 家實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)回(hui)(hui)報(bao)質評結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)，4 家實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)報(bao)告(gao)了兩個(ge)平臺的檢(jian)測結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)，共計(ji)收到結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo) 85 份，其中有(you)效(xiao)結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo) 84 份(即回(hui)(hui)報(bao)結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)完(wan)整、在(zai)截止日期(qi)內回(hui)(hui)報(bao)的結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo))。醫院(yuan)臨床實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)共計(ji)回(hui)(hui)報(bao) 73 份結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)，獨(du)立實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)回(hui)(hui)報(bao) 12 份結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)。總體來說，本次(ci)質評絕(jue)大多數實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)的檢(jian)測結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)均(jun)符(fu)合(he)預(yu)期(qi)結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)。在(zai) 15 份 PT 評價樣本中，98.8% (83/84)的實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)與預(yu)期(qi)結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)完(wan)全相符(fu)，只有(you) 1 家實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)兩份陽(yang)性樣本報(bao)告(gao)了“臨界/灰區(qu)”的結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)，其余結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)也均(jun)與預(yu)期(qi)結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)相符(fu)，具體的總體結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)回(hui)(hui)報(bao)情況見下表。
4、各檢測平臺不同樣本的符合率情況
一家(jia)使用 Hiseq 2500 的(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)室報告了 1405 和 1413 號(hao)樣本(預(yu)期結(jie)果(guo)為 T13 陽性)“臨界(jie)/灰區”的(de)(de)結(jie)果(guo)。其他平臺所有實(shi)驗(yan)(yan)室檢(jian)測結(jie)果(guo)均與(yu)預(yu)期結(jie)果(guo)相(xiang)符，無假(jia)陰性和假(jia)陽性結(jie)果(guo)。
5、各檢測平臺對所有樣本檢測的測序原始數據量和唯一比對 reads 數情況
6、PT 成績情況
PT 成(cheng)績(ji)≥80(即 80 和 100 分)的實(shi)驗室發(fa)放(fang)質評(ping)合(he)格(ge)證(zheng)書(shu)(shu);PT 成(cheng)績(ji)<80 分的實(shi)驗室和未回報完整定性結果(guo)的實(shi)驗室發(fa)放(fang)質評(ping)參(can)加證(zheng)書(shu)(shu)。本次質評(ping)中，PT成(cheng)績(ji)為 100 分的實(shi)驗室 83 家，PT 成(cheng)績(ji)在 80~100 分(含 80 分)的實(shi)驗室 1 家。1 家實(shi)驗室獲得(de)質評(ping)參(can)加證(zheng)書(shu)(shu)。
對開(kai)展高通(tong)量測(ce)(ce)序(xu) NIPT 臨床檢測(ce)(ce)實(shi)驗室的啟示
在2014室間質評的報告最后，衛計委指出：雖然各(ge)臨床實驗(yan)室的檢(jian)測(ce)(ce)(ce)結果良好(hao)，但基于本檢(jian)測(ce)(ce)(ce)項目在大多數實驗(yan)室均尚未對臨床開展(zhan)(zhan)，因(yin)此，在將來正(zheng)式(shi)開展(zhan)(zhan)高通(tong)量測(ce)(ce)(ce)序(xu) NIPT 臨床檢(jian)測(ce)(ce)(ce)中(zhong)，仍(reng)需謹(jin)慎對待。
盡管目前(qian)商業化(hua)的平臺(tai)(包(bao)括 CFDA 批(pi)準或正在進行(xing)注冊(ce)的平臺(tai))在生物信(xin)息學分(fen)析(xi)和結(jie)果(guo)判讀方(fang)面，進行(xing)了簡化(hua)，但是(shi)(shi)與以往臨床實(shi)驗室開展(zhan)的核酸檢測(ce)(ce)項目相比，基于高通(tong)量(liang)(liang)測(ce)(ce)序的 NIPT 仍然是(shi)(shi)一個相對(dui)復雜(za)的檢測(ce)(ce)過(guo)程。通(tong)常(chang)，NIPT 的檢測(ce)(ce)流程包(bao)括：DNA 提取(qu)，文庫(ku)(ku)(ku)構建，文庫(ku)(ku)(ku)純化(hua)，文庫(ku)(ku)(ku)定量(liang)(liang)，文庫(ku)(ku)(ku)混合、測(ce)(ce)序以及結(jie)果(guo)分(fen)析(xi)的過(guo)程，完(wan)成一個批(pi)次(ci)的檢測(ce)(ce)至少(shao)需(xu)要 3~4 天，此外，在文庫(ku)(ku)(ku)構建和文庫(ku)(ku)(ku)定量(liang)(liang)中，會涉及到 PCR 擴增(zeng)過(guo)程。
因此，如實(shi)驗室開展高通量(liang)測(ce)(ce)序(xu) NIPT 的(de)日常檢(jian)測(ce)(ce)，需(xu)為臨床(chuang)基因擴增(zeng)實(shi)驗室，具有一(yi)定(ding)的(de)核(he)酸(suan)檢(jian)測(ce)(ce)的(de)基礎，選擇(ze)合(he)適的(de)檢(jian)測(ce)(ce)平臺，并(bing)進行性能驗證，具備經過嚴格培訓的(de)高素(su)質(zhi)實(shi)驗人員，建立實(shi)驗室檢(jian)測(ce)(ce)的(de)標準(zhun)操作程(cheng)序(xu)，在每批次的(de)檢(jian)測(ce)(ce)中(zhong)需(xu)使用陰性質(zhi)控(kong)和(he)弱陽性質(zhi)控(kong)，參加室間質(zhi)量(liang)評價。
具體(ti)來說，在本(ben)次質(zhi)評中(zhong)，部分(fen)實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)僅有(you)兩(liang)個不(bu)同的(de)(de)(de)(de)(de)區(qu)域，不(bu)符合臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)基(ji)因(yin)擴增實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)設置要求;在選擇檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)平臺(tai)時，醫院臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)不(bu)建(jian)議采用實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)自(zi)用方法 (LDT)，因(yin)為(wei)LDT 首先需要建(jian)立(li)自(zi)配試劑(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)標(biao)準(zhun)操作程(cheng)序，然后(hou)還(huan)需對檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)系(xi)統(包括檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)儀器、試劑(ji)以(yi)及(ji)生物信息(xi)學算法)進行(xing)性(xing)(xing)(xing)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)評價，給出重復性(xing)(xing)(xing)、分(fen)析(xi)敏(min)感性(xing)(xing)(xing)、分(fen)析(xi)特(te)異性(xing)(xing)(xing)、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)敏(min)感性(xing)(xing)(xing)、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)特(te)異性(xing)(xing)(xing)、陽性(xing)(xing)(xing)預測(ce)(ce)(ce)(ce)值以(yi)及(ji)陰(yin)性(xing)(xing)(xing)預測(ce)(ce)(ce)(ce)值等(deng)等(deng)性(xing)(xing)(xing)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)指標(biao)，而(er)目(mu)前(qian)來說，對于(yu)單個臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)，要完(wan)成(cheng) NIPT 的(de)(de)(de)(de)(de)性(xing)(xing)(xing)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)評價是非常(chang)困難的(de)(de)(de)(de)(de);實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)需建(jian)立(li)標(biao)準(zhun)操作程(cheng)序，并需考慮到開展大量樣(yang)本(ben)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)后(hou)，出現文庫構(gou)建(jian)失(shi)敗、檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)過程(cheng)操作錯(cuo)誤、QC 未通過以(yi)及(ji)“灰區(qu)”樣(yang)本(ben)需復檢(jian)(jian)等(deng)情況，以(yi)及(ji)針對此情況，評價可能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)對檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)流程(cheng)和報告時間產生的(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang);在當前(qian)的(de)(de)(de)(de)(de)實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)環境條件(jian)下，儀器設備經過一定(ding)時間的(de)(de)(de)(de)(de)運行(xing)后(hou)，是否(fou)仍能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)夠(gou)保持良(liang)好的(de)(de)(de)(de)(de)性(xing)(xing)(xing)能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)，能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)否(fou)保持原(yuan)有(you)的(de)(de)(de)(de)(de) QC未通過率以(yi)及(ji)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)失(shi)敗率;此外，也不(bu)排除技術快速的(de)(de)(de)(de)(de)發展，新(xin)(xin)的(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)平臺(tai)的(de)(de)(de)(de)(de)出現，或(huo)者(zhe)在原(yuan)有(you)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)平臺(tai)上的(de)(de)(de)(de)(de)進一步(bu)更新(xin)(xin)，導致現有(you)的(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)平臺(tai)可能(neng)(neng)(neng)(neng)(neng)面臨(lin)(lin)更新(xin)(xin)或(huo)淘汰。
臨床實驗(yan)室(shi)需(xu)明確，基于(yu)(yu)高通量(liang)測(ce)(ce)序的 NIPT，只是(shi)一(yi)種篩查試驗(yan)，而不是(shi)診(zhen)斷試驗(yan)，遺傳咨詢和進(jin)一(yi)步的檢測(ce)(ce)非常重要。并且(qie)由(you)于(yu)(yu)檢測(ce)(ce)原理是(shi)基于(yu)(yu)外(wai)(wai)周(zhou)血游離(li) DNA，因此具有一(yi)定(ding)的檢測(ce)(ce)局限性，例(li)如母體嵌合(he)、胎盤嵌合(he)、雙胎、外(wai)(wai)周(zhou)血胎兒游離(li) DNA 比例(li)低等(deng)均會對結果產生(sheng)影(ying)響。
總結：無創產前檢測離規范使用又近了一步
不管怎樣，衛計委(wei)發布室間質(zhi)(zhi)評(ping)，就(jiu)已預(yu)示著(zhu)這項技術(shu)成(cheng)熟、臨床應用(yong)急(ji)需(xu)的(de)檢(jian)測離規(gui)范使用(yong)又近了(le)一步(bu)，而(er)2014年率先通過室間質(zhi)(zhi)評(ping)的(de)技術(shu)平臺，例如上(shang)文(wen)提到的(de)華大基(ji)(ji)因、達安(an)基(ji)(ji)因、貝瑞和康、博奧(ao)生物等(deng)公司(si)，無疑(yi)將(jiang)在后續競爭中(zhong)獲(huo)得合作(zuo)終端(duan)和客戶更(geng)多的(de)信任。(轉化(hua)醫學網360zhyx.com)
附：衛生部臨床檢驗中心2015年全國外周血胎兒染色體非整倍體(T21、T18和T13)高通量測序檢測室間質量評價通知
衛檢中字[2014]第(di)04號
各(ge)參評單位實(shi)驗(yan)室(shi)：
室(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)質(zhi)量(liang)評(ping)價(以下簡(jian)稱“室(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)質(zhi)評(ping)”)是臨床實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)保證和改進檢(jian)(jian)驗(yan)質(zhi)量(liang)的(de)重要手段，也是醫療機構臨床實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)行政管理和實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)認可的(de)基本(ben)要求。新一代(dai)高(gao)通(tong)(tong)量(liang)測(ce)序(xu)(xu)技術發展(zhan)迅速，并(bing)已由(you)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)研究進入(ru)到臨床檢(jian)(jian)測(ce)應用，如外周(zhou)血(xue)胎兒(er)(er)染色體(ti)非整倍體(ti)(T21、T18和T13)檢(jian)(jian)測(ce)、胚胎植(zhi)入(ru)前遺傳(chuan)學診斷(duan)(PGD和胚胎植(zhi)入(ru)前遺傳(chuan)學篩查(cha)(PGS)等(deng)，其(qi)中外周(zhou)血(xue)胎兒(er)(er)染色體(ti)非整倍體(ti)(T21、T18和T13)檢(jian)(jian)測(ce)目前已有(you)國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局(CFDA)批準(zhun)的(de)儀器和試(shi)劑。為提高(gao)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)外周(zhou)血(xue)胎兒(er)(er)染色體(ti)非整倍體(ti)(T21、T18和T13)高(gao)通(tong)(tong)量(liang)測(ce)序(xu)(xu)檢(jian)(jian)測(ce)的(de)質(zhi)量(liang)，衛生部臨床檢(jian)(jian)驗(yan)中心(xin)于2015年度正(zheng)式(shi)開展(zhan)全(quan)國外周(zhou)血(xue)胎兒(er)(er)染色體(ti)非整倍體(ti)(T21、T18和T13)高(gao)通(tong)(tong)量(liang)測(ce)序(xu)(xu)檢(jian)(jian)測(ce)室(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)質(zhi)量(liang)評(ping)價，現將(jiang)有(you)關事項通(tong)(tong)知如下。
一、一般情(qing)況(kuang)
 1. 臨(lin)檢中心2015年外周血胎兒染色(se)體(ti)非(fei)整倍體(ti)(T21、T18和T13)高通(tong)量測序檢測室間質(zhi)量評價計劃(hua)相關信息見附錄(lu)1。
2. 臨檢(jian)(jian)中心室(shi)間(jian)(jian)質評信(xin)(xin)息處理采用基于互聯網(wang)(wang)的室(shi)間(jian)(jian)質評信(xin)(xin)息系(xi)統，室(shi)間(jian)(jian)質評申請、檢(jian)(jian)驗結(jie)果(guo)與相關(guan)信(xin)(xin)息回報、統計分析圖表獲(huo)取等通過信(xin)(xin)息系(xi)統完成。室(shi)間(jian)(jian)質評信(xin)(xin)息系(xi)統運行網(wang)(wang)站(zhan)(zhan)為檢(jian)(jian)驗醫學(xue)信(xin)(xin)息網(wang)(wang)()，信(xin)(xin)息系(xi)統及其使(shi)用說明參見(jian)網(wang)(wang)站(zhan)(zhan)相關(guan)介紹。計劃書內容及本通知涉及各種技(ji)術(shu)文件也可在網(wang)(wang)站(zhan)(zhan)獲(huo)取。
3. 臨檢(jian)中心(xin)(xin)向參評(ping)實驗室收(shou)取(qu)室間質(zhi)評(ping)費(fei)用，用以維持室間質(zhi)評(ping)計劃運行(xing)。臨檢(jian)中心(xin)(xin)室間質(zhi)評(ping)收(shou)費(fei)依(yi)據《國家發(fa)(fa)展改革委辦(ban)公廳關于衛生部臨床檢(jian)驗室間質(zhi)量評(ping)價(jia)等收(shou)費(fei)問題的(de)復函》(發(fa)(fa)改辦(ban)價(jia)格[2003]1066號)。
二、申請(qing)
1. 2015年外周(zhou)血胎(tai)兒染色體非整倍體(T21、T18和T13)高通(tong)量測(ce)序室間質量評價申(shen)請日(ri)(ri)期為自2015年1月1日(ri)(ri)至2015年1月31日(ri)(ri)，各參評實驗(yan)室應在(zai)截(jie)止(zhi)日(ri)(ri)期前提(ti)出申(shen)請。
2. 原(yuan)參加過臨檢中心質評的單(dan)位直接網(wang)上(shang)申(shen)請，用本單(dan)位用戶名和(he)密碼(ma)登錄檢驗(yan)醫學信息網(wang)()，完整填(tian)寫(xie)“衛生(sheng)部臨床檢驗(yan)中心2015年(nian)臨床檢驗(yan)室間質量(liang)評價(jia)申(shen)請表”(一(yi))和(he)(二)(見附錄2);2015年(nian)新參評單(dan)位需將(jiang)完整申(shen)請表(一(yi))和(he)(二)通過電子郵(you)件或傳真發(fa)送臨檢中心，發(fa)送后電話(hua)聯(lian)系(xi)臨檢中心(聯(lian)系(xi)方(fang)式見本通知第四(si)項)，以確認收(shou)到(dao)申(shen)請，同時獲(huo)取實驗(yan)室編碼(ma)及(ji)室間質評信息系(xi)統登錄信息。
3. 提交(jiao)申請表后，按規(gui)定(ding)時(shi)間(jian)交(jiao)納室(shi)間(jian)質評(ping)費用(yong)。請將室(shi)間(jian)質評(ping)費用(yong)統(tong)一匯(hui)款(kuan)至：
戶 名：衛生部臨(lin)床檢驗(yan)中心
開戶銀(yin)行(xing)(xing)：中(zhong)國(guo)工商銀(yin)行(xing)(xing)北京崇文門外大(da)街支行(xing)(xing)
帳 號：0200000509014494542
聯 系(xi) 人：李靜
聯系電話：(010)5811-5052
請務必先(xian)申請，確認申請成功后再進行匯款(kuan)。
三、質(zhi)(zhi)控品(pin)接(jie)收、檢測(ce)及統計結果和質(zhi)(zhi)評(ping)報告(gao)獲取有(you)關(guan)詳細情(qing)況將(jiang)在第一次質(zhi)(zhi)評(ping)樣本(ben)(ben)寄(ji)(ji)出時告(gao)知。本(ben)(ben)年度質(zhi)(zhi)評(ping)郵(you)寄(ji)(ji)樣本(ben)(ben)的(de)(de)費用，采用到付(fu)的(de)(de)形式，即(ji)郵(you)寄(ji)(ji)的(de)(de)費用由(you)參評(ping)單位承擔，特此說(shuo)明。
四、聯系方式
實(shi)驗室(shi)(shi)遇有室(shi)(shi)間質(zhi)(zhi)評(ping)有關的任(ren)何問題，請(qing)與臨檢中心室(shi)(shi)間質(zhi)(zhi)評(ping)室(shi)(shi)聯系，聯系方式(shi)如下：
電(dian)話：(010)5811-5055、5811-5065、6527-3025
傳真：(010)6527-3025
電子郵(you)箱：.cn
聯(lian) 系 人：王薇(wei) 何(he)法霖 鐘堃(kun) 趙(zhao)彥 李國華(hua)
衛(wei)生部臨床檢(jian)驗中心
2014年12月15日
