產品召回案例

　　歐洲

　　1. 歐盟消(xiao)費(fei)者安全(quan)科學委員(yuan)會(Scientific Committee On Consumer Safety, SCCS)的更(geng)新動態(2015-01)

　　正(zheng)在征求意見的(de)SCCS意見稿：

　　乙酸(suan)巖(yan)蘭草酯(zhi)(Vetiveryl Acetate)

　　乙(yi)酸(suan)巖蘭草酯(Vetiveryl Acetate)是(shi)一種有(you)較長使用歷史的(de)香精(jing)成分，但是(shi)卻沒(mei)有(you)被列入歐盟化妝(zhuang)品法(fa)規1223/2009的(de)限用物(wu)質(zhi)清單附錄(lu)III的(de)香精(jing)成分目錄(lu)中。考慮(lv)到該成分使用的(de)安(an)全性，SCCS對(dui)其進行了評估。

　　由(you)于市場上乙酸(suan)巖蘭草酯(zhi)(Vetiveryl Acetate)的(de)(de)(de)組分(fen)(fen)信息(xi)不(bu)充分(fen)(fen)，而且沒(mei)有(you)其(qi)組分(fen)(fen)物質的(de)(de)(de)相關毒理(li)學實(shi)驗，因(yin)(yin)此(ci)SCCS無法評估(gu)IFRA證書中(zhong)建議的(de)(de)(de)濃(nong)度下使(shi)用是否安(an)全。但是因(yin)(yin)該(gai)成(cheng)分(fen)(fen)可能(neng)存在基因(yin)(yin)毒性，SCCS認(ren)為該(gai)物質在化妝品(pin)使(shi)用不(bu)安(an)全。

　　被修(xiu)訂且已作為最終(zhong)文(wen)件發表(biao)的SCCS意見(jian)：

　　1) 澄清含(han)有納米(mi)形式的炭黑(hei)CI 77266 (Carbon Black CI 77266)、二氧(yang)化(hua)鈦(tai)(Titanium Oxide)和氧(yang)化(hua)鋅(xin)(Zinc Oxide)的“可噴(pen)涂產品(pin)”的定義

　　該意(yi)見稿(gao)除了定義“可噴(pen)涂產(chan)品”和(he)”泵分離產(chan)品”之(zhi)外，還對此(ci)三種納(na)米形(xing)式(shi)物質的安(an)全(quan)使用(yong)做出了總結(jie)。對于(yu)生產(chan)商和(he)消費者(zhe)有很大(da)的指導(dao)意(yi)義。

　　2) 堿性藍(lan)124 (Basic Blue 124)

　　現有的實驗數據由于缺乏基因(yin)毒性(xing)方面的資料，因(yin)此無法評估堿性(xing)藍124的安全性(xing)，從而不能(neng)對該物(wu)質以最(zui)大濃(nong)度0.5%作為半永(yong)久(jiu)和永(yong)久(jiu)直(zhi)接染發劑(ji)使用是否安全下結論(lun)。

　　同(tong)時，SCCS認(ren)為堿性藍124是(shi)(shi)一(yi)(yi)個強(qiang)致(zhi)敏物(wu)(wu)質，加上是(shi)(shi)叔胺，不能與亞(ya)硝(xiao)(xiao)基物(wu)(wu)質一(yi)(yi)起使用。總亞(ya)硝(xiao)(xiao)胺含量應該(gai)< 50 ppb。

　　3) 月桂(gui)酰精氨酸(suan)乙酯 HCl (Ethyl lauroyl arginate HCl)的修訂(ding)意見

　　根據歐盟化(hua)(hua)妝品法規1223/2009，月桂酰(xian)精氨酸乙酯 HCl列(lie)于附錄III(限制使(shi)用物質(zhi)清單(dan))中作(zuo)為限用物質(zhi)，在香(xiang)皂、去(qu)屑香(xiang)波和非(fei)噴(pen)(pen)射型除臭劑中作(zuo)為皮膚或頭(tou)發調理(li)劑使(shi)用，最大(da)允許使(shi)用濃度為0.8%。同時也列(lie)于附錄V(允許使(shi)用的防腐劑清單(dan))中作(zuo)為防腐劑用于唇(chun)部、口(kou)腔(qiang)和噴(pen)(pen)灑產品除外的化(hua)(hua)妝品中，最大(da)允許使(shi)用濃度為0.4%。

　　SCCS此次修訂的(de)意(yi)見認為(wei)(wei)：月桂(gui)酰精(jing)氨酸乙酯(zhi) HCl雖然不(bu)能作(zuo)為(wei)(wei)防腐(fu)劑(ji)用在所(suo)有的(de)口腔(qiang)產品中(zhong)，但是(shi)以(yi)不(bu)大于(yu)0.15%的(de)濃度作(zuo)為(wei)(wei)防腐(fu)劑(ji)用于(yu)漱口水是(shi)安全的(de)，但是(shi)長期使用對(dui)于(yu)兒(er)童而言則是(shi)不(bu)安全的(de)。另外由于(yu)缺乏人體局部毒(du)性數(shu)據，牙膏(gao)中(zhong)是(shi)否可以(yi)使用月桂(gui)酰精(jing)氨酸乙酯(zhi) HCl無(wu)法評價。

　　4) 聚氨丙基雙胍(Polyaminopropyl Biguanide, PHMB)在化妝品中使用的修訂意見(jian)

　　聚(ju)氨丙基雙胍(Polyaminopropyl Biguanide, PHMB)列于歐盟化妝品法規1223/2009的附錄V(允許使(shi)用的防腐劑清單(dan))中，最大允許使(shi)用濃度(du)為(wei)0.3%。

　　但(dan)是由于歐盟CLP法規更新文件Commission Regulation (EU) No. 944/2013把(ba)該物質分類(lei)為CMR2物質，所以(yi)需要SCCS進(jin)行(xing)評估。

　　此(ci)次修訂意見中，SCCS認為防(fang)腐劑(ji)PHMB在化(hua)妝品(pin)(pin)中最大(da)濃度(du)為0.3%時不安全(quan)，根據(ju)產(chan)品(pin)(pin)的不同類型，安全(quan)使用濃度(du)應(ying)更低。而且(qie)產(chan)品(pin)(pin)的皮膚吸(xi)收率研究是十分必要的。

　　

　　2. 英國(guo)政府商業、創(chuang)新和(he)技術部門(Department for Business, Innovation on and Skills, BIS)更新了氣溶膠(jiao)產(chan)品法規(gui)(EU Directive 2013/10/EU)的標簽要求(qiu)(2015-01-23)

　　為了(le)實施CLP (Classification, Labelling and Packaging) Regulation (EC No 1272/2008), 2013年歐(ou)盟發布了(le)氣溶膠(jiao)(jiao)產品(pin)法規(EU Directive 2013/10/EU)。因(yin)為氣溶膠(jiao)(jiao)產品(pin)的(de)包裝(zhuang)需要(yao)滿足新的(de)標簽(qian)要(yao)求(qiu)，其中單獨物質的(de)氣溶膠(jiao)(jiao)產品(pin)于(yu)2014年6月(yue)(yue)19日起(qi)開始生效，混(hun)合物質的(de)氣溶膠(jiao)(jiao)產品(pin)于(yu)2015年6月(yue)(yue)之(zhi)前生效。而(er)于(yu)2015年6月(yue)(yue)之(zhi)前已經在市面上銷售的(de)產品(pin)可以延遲到2017年6月(yue)(yue)之(zhi)前符合新標簽(qian)要(yao)求(qiu)。

　　英(ying)國(guo)(guo)作為(wei)歐(ou)盟成員(yuan)國(guo)(guo)之(zhi)一(yi)，須使其本(ben)國(guo)(guo)生產(chan)(chan)或進入到本(ben)國(guo)(guo)的氣溶膠(jiao)產(chan)(chan)品(pin)滿足氣溶膠(jiao)產(chan)(chan)品(pin)法(fa)規(gui)(gui)(EU Directive 2013/10/EU)。在2014年(nian)2月(yue)，英(ying)國(guo)(guo)政府商業、創(chuang)新和技(ji)術部門(Department for Business, Innovation on and Skills, BIS)就已經向本(ben)國(guo)(guo)工(gong)業界氣溶膠(jiao)產(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)企業征(zheng)詢意見(jian)，最后形成氣溶膠(jiao)法(fa)規(gui)(gui)2014，于(yu)(yu)2014年(nian)3月(yue)通過并于(yu)(yu)2014年(nian)6月(yue)生效。

　　2015年1月23日(ri)，BIS發布了(le)更(geng)新(xin)氣(qi)溶膠產品標(biao)簽要(yao)求(qiu)(qiu)的文件，清晰明了(le)地說明了(le)新(xin)老(lao)標(biao)簽的差別(bie)和要(yao)求(qiu)(qiu)。

　　

　　

　　updating-labelling-requirements

　　中東

　　3. 科(ke)威特(Kuwait)向WTO提(ti)交了化(hua)妝(zhuang)品法規(gui)提(ti)議通(tong)告(2015-01-14)

　　科威(wei)特工業公共管(guan)理局(Public Authority for Industry)向WTO提(ti)交了一份(fen)技術(shu)法規(gui)草案——《化妝(zhuang)品和(he)(he)個人護理產品安(an)全要(yao)求》(Cosmetic Products – Safety Requirements of Cosmetics and Personal Care Products)。該草案內容包括：產品的定義、產品安(an)全要(yao)求、標簽(qian)、宣(xuan)稱、包裝要(yao)求、接受和(he)(he)拒絕的規(gui)則(ze)。

　　

　　美洲

　　美國

　　4. 加州(zhou)65法案更新(xin)了(le)物質清(qing)單(2015-01-23)

　　美國環境健(jian)康風險評(ping)估辦公室(Office of Environmental Health Hazard Assess-ment, OEHHA)于1990年7月(yue)1日將物(wu)(wu)質鹽酸米托(tuo)蒽醌(Mitoxantrone Hydro-chloride, CAS No. 70476-82-3)添(tian)加入加州65法案物(wu)(wu)質清單(dan)，擁有的毒(du)性(xing)(xing)為會引起生殖毒(du)性(xing)(xing)。現(xian)根據新的資(zi)料(liao)研究(jiu)，該物(wu)(wu)質則更新為會引起生殖毒(du)性(xing)(xing)和癌癥的物(wu)(wu)質。

　　

　　亞洲：

　　東盟

　　5. 東盟(meng)(meng)更新了《東盟(meng)(meng)化妝(zhuang)品指令》(ASEAN Cosmetics Directive) (2015-01)

　　為了(le)與歐盟化(hua)(hua)妝品(pin)(pin)法規更(geng)新文件(EU) No 358/2014保持一致，東(dong)(dong)盟也禁用了(le)尼泊(bo)金(jin)酯(zhi)類物(wu)質 Isopropylparaben、Isobutylparaben、Phenylparaben、Benzylparaben和Pentylparaben在(zai)(zai)化(hua)(hua)妝品(pin)(pin)的(de)(de)使(shi)用。該5種物(wu)質將會被列入《東(dong)(dong)盟化(hua)(hua)妝品(pin)(pin)指令》的(de)(de)禁用物(wu)質清單里。東(dong)(dong)盟各成員(yuan)國(guo)中(zhong)，泰(tai)國(guo)和菲律賓(bin)已有產(chan)品(pin)(pin)可銷(xiao)售(shou)(shou)至2015年12月(yue)31日，其(qi)他成員(yuan)國(guo)可銷(xiao)售(shou)(shou)到(dao)2015年7月(yue)30日。同(tong)時，東(dong)(dong)盟還修訂了(le)三氯生(Triclosan)在(zai)(zai)化(hua)(hua)妝品(pin)(pin)中(zhong)的(de)(de)最高允許(xu)使(shi)用濃(nong)度，在(zai)(zai)漱口水(shui)中(zhong)是 0.2%，在(zai)(zai)其(qi)他化(hua)(hua)妝品(pin)(pin)產(chan)品(pin)(pin)中(zhong)是0.3%，生效時間(jian)還未確定。

　　%20Memorandum%

　　20Circular%20No.%202014-017.pdf

　　韓國

　　6. 韓國食品(pin)藥品(pin)安(an)全管理局(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)發布了功能性化妝品(pin)標準與測試(shi)方法修正案(an) (2015-01-30)

　　此次修正的方(fang)面包括：

 　　■ 添(tian)加了8個美白和去(qu)皺的(de)功(gong)能性(xing)化(hua)妝品配方(fang)：

　　Ethyl Ascorbyl Ether Lotion

　　Ethyl Ascorbyl Ether Liquid

　　Ethyl Ascorbyl Ether Cream

　　Ethyl Ascorbyl Ether Soaked Mask

　　Alpha-bisabolol Adenosine Liquid

　　Alpha-bisabolol Adenosine Lotion

　　Alpha-bisabolol Adenosine Cream

　　Alpha-bisabolol Adenosine Soaked Mask

　　■ 根據進一步的科學技術研(yan)究改進了15個功能性化妝品(pin)配方的質量分(fen)析方法：

　　Niacinamide Cream

　　Arbutin Cream

　　Alpha-bisabolol Lotion

　　Alpha-bisabolol Liquid

　　Alpha-bisabolol Cream

　　Alpha-bisabolol Soaked Mask

　　Adenosine Cream

　　Niacinamide Adenosine Liquid

　　Niacinamide Adenosine Lotion

　　Niacinamide Adenosine Cream

　　Niacinamide Adenosine Soaked Mask

　　Oil-Soluble Glycyrrhiza Extract Adenosine Liquid

　　Oil-Soluble Glycyrrhiza Extract Adenosine Lotion

　　Oil-Soluble Glycyrrhiza Extract Adenosine Cream

　　Ascorbyl Glucoside Adenosine Liquid

　　■ 把“凈含量”、“重(zhong)金屬”、“甲醇(chun)”三個測(ce)試項目(mu)從功(gong)能(neng)性化(hua)妝(zhuang)品(pin)檢測(ce)項目(mu)中刪除(chu)，因(yin)為(wei)這(zhe)些項目(mu)適用于所有的化(hua)妝(zhuang)品(pin)。

　　■ 刪除2個防曬劑成(cheng)分：Glyceryl PABA 和p-Aminobenzoic acid。

　　;CatalogueIdList=130271,130254,130221,130213,130178,130179,130098,

　　130120,130121,130068&CurrentCatalogueIdIndex=8&FullTextSearch=

　　7. 韓國食品(pin)藥(yao)品(pin)安全(quan)管理局(ju)(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)發布(bu)了(le)功能性化妝品(pin)評(ping)價方法修正案 (2015-01-30)

　　此次修訂(ding)的方面有：

　　擴寬了功(gong)能性化妝品功(gong)效的支持(chi)性數據(ju)信息來(lai)源范圍(除了SCI外，還可以引用SCIE的支持(chi)性數據(ju)資料(liao));

　　刪除適用于所有(you)化妝品的“微生物含量測試(shi)”;

　　調(diao)整(zheng)防曬劑4-methylbenzyliden camphor的內(nei)容標準(zhun)。

　　;CatalogueIdList=130271,130254,130221,130213,130178,

 　　130179,130098,130120,130121,130068&CurrentCatalogueIdIndex=7&FullTextSearch=

　　中國

　　8. 《化(hua)妝品衛生規范》(2007年版)修訂(ding)文件《化(hua)妝品安(an)全(quan)技術規范(征求意見(jian)稿(gao))》公(gong)開(kai)征求意見(jian) (2015-02-03)

　　為進(jin)一步完善化(hua)妝品(pin)安全(quan)技(ji)術(shu)法規體系，受食品(pin)藥品(pin)監(jian)管總(zong)局委托，中國(guo)食品(pin)藥品(pin)檢定研究(jiu)院結合我國(guo)化(hua)妝品(pin)行業發展(zhan)和監(jian)管實際(ji)，組織修訂了(le)《化(hua)妝品(pin)衛生(sheng)規范(fan)》(2007年版(ban))，并(bing)更名為《化(hua)妝品(pin)安全(quan)技(ji)術(shu)規范(fan)》，現形成《化(hua)妝品(pin)安全(quan)技(ji)術(shu)規范(fan)(征(zheng)(zheng)求意見稿)》(附(fu)件(jian)(jian)1，2)并(bing)向(xiang)社會公(gong)開(kai)征(zheng)(zheng)求意見。有(you)關意見(附(fu)件(jian)(jian)3)以電子郵件(jian)(jian)形式反饋給中國(guo)食品(pin)藥品(pin)檢定研究(jiu)院，截止日(ri)期(qi)為2015年2月28日(ri)。

　　其中《化妝品安全技術(shu)規范(征(zheng)求意見稿)》的內容概(gai)要為：

　　正文(范圍、術語(yu)與釋義、化妝品安全通用要求)

　　附錄一、化妝品(pin)禁用(yong)組分

　　附錄二、化妝品限(xian)用組分

　　附錄(lu)三、化妝品(pin)檢測和評(ping)價方法(fa)

　　1) 理化檢(jian)驗方法(fa)

　　2) 微生物(wu)檢驗方法

　　3) 毒理學試驗(yan)方(fang)法(fa)

　　4) 人體安全性檢驗方法

　　5) 人體功效評價檢驗方法

　　附件1 化妝(zhuang)品安(an)全技術規范(征求(qiu)意見稿)

　　附件2 《化妝品安全技術(shu)規范(征(zheng)求意見稿)》編制說(shuo)明

　　附件(jian)3 意見反饋表

　　

　　臺灣

　　9. 臺灣訂定「Triclocarban成分為化妝品含有醫療或毒劇藥(yao)品之基準(zhun)」(2015-01-12)

　　公告規(gui)定：

　　Triclocarban(三(san)氯卡班)用途為抗菌，于使用后立即沖洗(xi)之制(zhi)品中含量逾0.5%，未逾1.5%之產品，即日起應申請查驗登記，經核(he)準并領有(you)許(xu)可證(zheng)后，始得制(zhi)造(zao)或輸(shu)入(ru)。

　　另，Triclocarban(三氯卡班(ban))于(yu)一般化(hua)妝品(pin)中限(xian)量(liang)0.3%(使用(yong)后(hou)立即沖洗制品(pin)限(xian)量(liang)0.5%)均無變動，該類產品(pin)屬性仍為一般化(hua)妝品(pin)。

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　　產品召回(hui)案(an)例

 

歐盟
通報國家	產品	危害	措施
丹麥 Denmark	分類：化妝品 名稱：除臭劑 描述：50 ml不含香精的滾珠式除臭劑，裝在白色管中。存在危害的所有產品均在2014年05月25日到2014年07月01日之間生產。 原產地：英國	微生物危害 一定數量的除臭劑產品被微生物伯克氏菌屬污染，這可能會使一些消費者致病，尤其是那些免疫力低下的消費者（例如住院患者和患有囊性纖維化的病人） 該產品不符合歐盟化妝品法規REGULATION (EC) No 1223/2009的要求。	自愿性措施： 把產品從最終使用者中召回
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Bulgaria 保加利亞	分類：化妝品 名稱：口紅 描述：有兩種包裝的口紅：1. 名為“Mina Lipstick”的口紅裝在有透明塑料蓋的黑色瓶中，瓶身上有白色標簽文字“Mina Lipstick” (red colour, № 2012301)；2. 命名為“MINA”的口紅則是裝在有透明塑料蓋的黑色瓶子中，帶有黑色標簽文字“MINA” (red colour, № 2012301)”。 原產地：中國	化學危害 產品含有過量的金屬鎘（測量值高達6%，按重量計）。鎘是一種被分類為當被吞下、吸入或與皮膚接觸就會人體產生危害的物質。 該產品不符合歐盟化妝品法規REGULATION (EC) No 1223/2009的要求。	強制措施:禁止產品的營銷和任何附帶的措施
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北美洲
通報國家	產品	危害	措施
加拿大 Canada	分類：化妝品 名稱：假睫毛膠水 描述：此次召回涉及的睫毛膠水是存在于某些假睫毛工具套件或包含假睫毛的套件中。膠水本身裝在一個小管中。召回的產品是在2010年到2015年1月在加拿大某化妝品連鎖零售店中銷售的產品，大概有107000套。 原產地：韓國	化學危害 假睫毛工具中使用的膠水含有甲基丙烯酸甲酯(Methyl Methacrylate)，該物質在加拿大屬于化妝品禁用成分，因為其具有強烈的粘附性、潛在過敏反應和皮膚刺激。	自愿性措施： 從消費者手中召回產品。