為(wei)指導(dao)和規(gui)范生(sheng)物類似(si)藥的研發(fa)(fa)與(yu)(yu)評價(jia)工(gong)作(zuo)，推(tui)動生(sheng)物醫(yi)藥行(xing)(xing)業健康(kang)發(fa)(fa)展，日前，國家食品藥品監督(du)管理總局發(fa)(fa)布《生(sheng)物類似(si)藥研發(fa)(fa)與(yu)(yu)評價(jia)技術(shu)指導(dao)原則(ze)(試行(xing)(xing))》(以下簡稱《指導(dao)原則(ze)》)，對(dui)生(sheng)物類似(si)藥的申報(bao)程序(xu)、注冊類別和申報(bao)資料等相(xiang)關注冊要求進行(xing)(xing)了規(gui)范。

 　　生(sheng)物(wu)(wu)(wu)類似藥是指在質量、安全性(xing)和有(you)效性(xing)方面與已獲準注冊的(de)(de)參照藥具有(you)相似性(xing)的(de)(de)治療(liao)用生(sheng)物(wu)(wu)(wu)制(zhi)品(pin)。由于(yu)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)類似藥可以更好地滿(man)足公眾對生(sheng)物(wu)(wu)(wu)治療(liao)產品(pin)的(de)(de)需求，有(you)助于(yu)提高生(sheng)物(wu)(wu)(wu)藥的(de)(de)可及性(xing)和降低價格，許多國家(jia)都十分重(zhong)視生(sheng)物(wu)(wu)(wu)類似藥的(de)(de)研(yan)發(fa)和管理工作，全球(qiu)已有(you)20余個國家(jia)或組織制(zhi)定了(le)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)類似藥相關指南(nan)。

　　針對國內(nei)外藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)在我國開展生(sheng)(sheng)物(wu)類(lei)似(si)(si)(si)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)發的強(qiang)烈意愿，為促進(jin)我國生(sheng)(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)(yao)產業(ye)的健康、有序發展，國家食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監管(guan)總局及時組織藥(yao)(yao)(yao)品(pin)審評中心等技術部門，在借鑒世界(jie)衛生(sheng)(sheng)組織和國內(nei)外相(xiang)(xiang)關指導(dao)原則及國際生(sheng)(sheng)物(wu)類(lei)似(si)(si)(si)藥(yao)(yao)(yao)成(cheng)功研(yan)發案例的基礎上，充分(fen)征求(qiu)和聽取(qu)業(ye)內(nei)專家和企(qi)業(ye)意見，結合我國生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)發的實際情況(kuang)和具體國情，本著既(ji)確保生(sheng)(sheng)物(wu)類(lei)似(si)(si)(si)藥(yao)(yao)(yao)與原研(yan)藥(yao)(yao)(yao)的相(xiang)(xiang)似(si)(si)(si)性、同時又(you)能減少(shao)企(qi)業(ye)的研(yan)發時間和成(cheng)本的原則，完成(cheng)了《指導(dao)原則》的起草工作(zuo)。

　　《指(zhi)(zhi)導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)(ze)》明確了(le)生(sheng)物(wu)類(lei)似(si)藥(yao)的(de)(de)定義(yi)，提(ti)出了(le)生(sheng)物(wu)類(lei)似(si)藥(yao)研(yan)發和(he)(he)(he)評價的(de)(de)基本原(yuan)則(ze)(ze)，對生(sheng)物(wu)類(lei)似(si)藥(yao)的(de)(de)藥(yao)學、非臨(lin)床和(he)(he)(he)臨(lin)床研(yan)究和(he)(he)(he)評價等內容提(ti)出了(le)具體的(de)(de)要求。《指(zhi)(zhi)導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)(ze)》的(de)(de)發布，標志(zhi)著我國(guo)對生(sheng)物(wu)類(lei)似(si)藥(yao)的(de)(de)評價管理工作(zuo)有了(le)可供遵循的(de)(de)基本原(yuan)則(ze)(ze)，為進一(yi)步規(gui)范此(ci)類(lei)藥(yao)物(wu)的(de)(de)研(yan)發，提(ti)高(gao)其安全性、有效性和(he)(he)(he)質量控制水平奠定了(le)良好基礎(chu)。國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)管總局將根據《指(zhi)(zhi)導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)(ze)》試行過程中出現的(de)(de)新(xin)(xin)情況、新(xin)(xin)問(wen)題，及(ji)時作(zuo)出修(xiu)改(gai)完善(shan)，進一(yi)步細化相關評價標準(zhun)和(he)(he)(he)要求，以(yi)更好地鼓勵(li)開發高(gao)水平高(gao)質量的(de)(de)生(sheng)物(wu)類(lei)似(si)藥(yao)，促(cu)進我國(guo)生(sheng)物(wu)制藥(yao)產業健(jian)康發展(zhan)。

國家食品藥品監督管理(li)總局(ju)

通　　告

2015年　第7號

　　關于(yu)發布生物類似藥研發與(yu)評(ping)價技術指導原(yuan)則的通告

　　為指(zhi)(zhi)導(dao)和規范生(sheng)物(wu)(wu)類(lei)似(si)藥(yao)(yao)的研(yan)(yan)發(fa)(fa)與評價，推動生(sheng)物(wu)(wu)醫藥(yao)(yao)行業的健康發(fa)(fa)展，國家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理總局組(zu)織制定了《生(sheng)物(wu)(wu)類(lei)似(si)藥(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)與評價技術指(zhi)(zhi)導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)(試行)》，現予發(fa)(fa)布。藥(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)申請(qing)人在進(jin)行生(sheng)物(wu)(wu)類(lei)似(si)藥(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)(fa)時，應參照(zhao)本指(zhi)(zhi)導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)開展相關研(yan)(yan)究工作(zuo)，并按照(zhao)如(ru)下要求申請(qing)藥(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)：

　　一、生物類似藥(yao)按照新藥(yao)申(shen)請的程序(xu)申(shen)報。

　　二、根據產品(pin)性質和制(zhi)備(bei)方法，生物類(lei)似(si)藥按照(zhao)《藥品(pin)注冊管(guan)理辦法》附件3中治療(liao)(liao)用(yong)生物制(zhi)品(pin)的(de)相應注冊分(fen)類(lei)(如第(di)2、10、15類(lei)等)進行申報(bao)(bao)，并按照(zhao)治療(liao)(liao)用(yong)生物制(zhi)品(pin)申報(bao)(bao)資料項目(mu)，結合本(ben)指導原則(ze)的(de)具(ju)體要求提交申報(bao)(bao)資料。

　　三、填寫《藥品注冊申(shen)請(qing)表》時(shi)，在“其(qi)他特別申(shen)明事(shi)項(xiang)”中注明“本品系按生物(wu)類(lei)似藥研發及申(shen)報”。

　　特此通(tong)告。

　　附件：生物(wu)類似藥研發與評(ping)價技術指(zhi)導原則(ze)(試行)

　　食(shi)品藥品監(jian)管總局

　　2015年2月28日