在體外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑這個多年來監管(guan)寬(kuan)松的(de)領(ling)域(yu)里(li)，藥監部門在完成了相(xiang)關的(de)法規建(jian)設之后(hou)，市(shi)場迎來了史上(shang)最強的(de)整治(zhi)風暴，整頓也孕育著(zhu)商業潛(qian)機，你準(zhun)備好了嗎(ma)？

史上最強整治風暴

4月(yue)(yue)(yue)7日，CFDA發(fa)布了《體(ti)(ti)外診斷試(shi)劑質量評估和綜合治理工(gong)作(zuo)方(fang)(fang)案》和《體(ti)(ti)外診斷試(shi)劑抽驗工(gong)作(zuo)方(fang)(fang)案》，要求從今年(nian)4月(yue)(yue)(yue)起至10月(yue)(yue)(yue)，在全國范圍內規(gui)范體(ti)(ti)外診斷試(shi)劑生產、經(jing)營(ying)和使用(yong)秩序，嚴厲打擊違(wei)(wei)法違(wei)(wei)規(gui)行為，掀(xian)起了醫療器械行業整治的又一輪監管風暴(bao)。

去年，CFDA曾在(zai)醫(yi)療器械行(xing)業開展了“五整(zheng)治(zhi)”行(xing)動，最近還在(zai)提(ti)“五整(zheng)治(zhi)回頭看(kan)”。體(ti)外診斷可以說是延續了總(zong)局每(mei)年開展一項整(zheng)治(zhi)行(xing)動的(de)監(jian)管思路。以往，針對的(de)是全領域，今年，重點針對了子領域－－體(ti)外診斷試劑，這(zhe)個子領域企(qi)業眾多(duo)，水平參差不齊，且與(yu)民生(sheng)息(xi)息(xi)相關。

可以說，這是體外診斷(duan)試劑(ji)史上最嚴的監管風暴(bao)。在治(zhi)理工作文(wen)案中，CFDA提出了八(ba)項具體整治(zhi)措施(shi)：

（一(yi)）開展風險排查。

對體(ti)外診斷試劑生產、經營(ying)和使用環節(jie)開(kai)展“百日風險(xian)大(da)排查”，摸清體(ti)外診斷試劑

生(sheng)產(chan)經營(ying)(ying)企(qi)業(ye)(ye)（含進口總代理）的(de)(de)底數，建立健全監管(guan)檔案。對排查(cha)中發現的(de)(de)風險隱患應當立即采(cai)取防(fang)控措施，督(du)促生(sheng)產(chan)經營(ying)(ying)企(qi)業(ye)(ye)和醫院(yuan)落實整改，深(shen)挖潛規(gui)(gui)則，防(fang)止(zhi)發生(sheng)區域性、系(xi)統(tong)性風險，對發現的(de)(de)違法(fa)(fa)違規(gui)(gui)行(xing)為(wei)，應當及時(shi)立案調查(cha)，依法(fa)(fa)查(cha)處，典型案件(jian)應當公開(kai)曝光(guang)。

（二(er)）開(kai)展專項整(zheng)治。

在(zai)體外診(zhen)斷試劑(ji)生(sheng)產(chan)、經營(ying)和(he)使用(yong)環節(jie)，集中開展(zhan)專項整(zheng)治(zhi)。在(zai)生(sheng)產(chan)環節(jie)，重點整(zheng)治(zhi)原材料不(bu)(bu)(bu)合規(gui)、用(yong)水制備不(bu)(bu)(bu)合規(gui)、擅自變更生(sheng)產(chan)工藝、產(chan)品質量不(bu)(bu)(bu)穩定等方面問(wen)(wen)題(ti)；在(zai)經營(ying)環節(jie)，重點整(zheng)治(zhi)無(wu)(wu)證經營(ying)、經營(ying)無(wu)(wu)證產(chan)品、冷(leng)鏈儲(chu)運(yun)不(bu)(bu)(bu)合規(gui)、標(biao)(biao)簽(qian)標(biao)(biao)示(shi)不(bu)(bu)(bu)合規(gui)等方面問(wen)(wen)題(ti)；在(zai)使用(yong)環節(jie)，重點整(zheng)治(zhi)醫院使用(yong)無(wu)(wu)證產(chan)品、使用(yong)過(guo)期產(chan)品、儲(chu)存條件不(bu)(bu)(bu)合規(gui)、標(biao)(biao)簽(qian)標(biao)(biao)示(shi)不(bu)(bu)(bu)合規(gui)等方面問(wen)(wen)題(ti)。

（三）開展質(zhi)量(liang)調查。

針對部分臨床使(shi)用量大、面(mian)廣的體外診斷試劑，在(zai)(zai)生產(chan)、經營和使(shi)用環節開展監督抽(chou)驗，提高體外診斷試劑產(chan)品問(wen)題(ti)發(fa)現率。選取部分產(chan)品開展風(feng)險監測(ce)，查找產(chan)品在(zai)(zai)原材料(liao)、質量穩定性或均(jun)一性等方面(mian)存在(zai)(zai)的潛在(zai)(zai)問(wen)題(ti)和風(feng)險。

（四）開展專(zhuan)題調研。

針對(dui)體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑存在的一些(xie)突(tu)出問(wen)題，組(zu)織對(dui)現(xian)有(you)體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑產(chan)(chan)品標(biao)準的符(fu)合性和適用性進行梳理(li)，了(le)解掌握醫院體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑研究與臨床(chuang)使用的有(you)關情況，調查生產(chan)(chan)體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑的部分原材料來源，排查隱(yin)患(huan)風(feng)險,有(you)針對(dui)性地(di)提出相關措施(shi)建議。

（五）開展“體外診斷試劑質量萬里行”活動。

組織(zhi)主流(liu)媒體深(shen)入體外診斷試劑生產經(jing)營企業(ye)、醫院(yuan)、檢測(ce)機構和監管部門，開(kai)展大(da)型(xing)(xing)調研(yan)采訪報道(dao)活(huo)動，宣傳典型(xing)(xing)企業(ye)，曝光違(wei)法違(wei)規行為(wei)。

（六）開展(zhan)專(zhuan)項培訓。

組織(zhi)開展基層監(jian)管(guan)人員體外診斷試劑監(jian)管(guan)法規和相(xiang)關專業(ye)知(zhi)識培訓，統一(yi)監(jian)管(guan)尺(chi)度，規范監(jian)管(guan)行(xing)為，避免執(zhi)法不嚴、執(zhi)法不一(yi)的現象。

（七）組織查辦案件。

對(dui)監(jian)管中發現的違(wei)法線索，要深挖(wa)擴線，構(gou)成(cheng)案件的要及時(shi)立案調(diao)查。涉(she)嫌犯罪的，一律(lv)移送公安機(ji)關(guan)依法追(zhui)究(jiu)刑事(shi)責任。對(dui)存(cun)在質量安全隱(yin)患的產品，一律(lv)停止銷售、使用(yong)，必要時(shi)應(ying)責令(ling)企(qi)業召回并監(jian)督銷毀。對(dui)醫(yi)院違(wei)法違(wei)規情況，應(ying)通報同(tong)級(ji)衛(wei)生(sheng)(sheng)計(ji)生(sheng)(sheng)部門。

（八）建(jian)立長效機(ji)制。

通過質(zhi)量評估和綜(zong)合治理，進一步完善各環(huan)節(jie)(jie)的(de)監(jian)管制度，制定體(ti)外診斷試劑生產企業現場檢(jian)查指導原則和關鍵(jian)環(huan)節(jie)(jie)的(de)質(zhi)量管理指南(nan)。同時，總結行之有效(xiao)的(de)經驗做法，形成長效(xiao)監(jian)管機(ji)制。

各地整治行動頻頻

4月(yue)20日起，黑龍江集中百天(tian)左右(you)時(shi)間，全(quan)力開展全(quan)省(sheng)體(ti)外診斷試劑專項整(zheng)治工作。

4月(yue)，河(he)南省局(ju)印發治理方案，部(bu)署體外診斷試(shi)劑整(zheng)治工作。

4月底，福建發(fa)布(bu)消息，本月起到(dao)10月，該省將在全省范圍內開展體外診斷(duan)試劑質量評(ping)估和綜合治理工(gong)作。

4月中旬，湖(hu)北部署在全省開展體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)(ji)專項整治(zhi)，對體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)(ji)進(jin)行質量評估(gu)和綜合治(zhi)理(li)。

4月22日，安(an)徽正式在全省開展體外診斷試劑“百日風險大排查”和專(zhuan)項整治行動，將首先從企業(ye)和醫(yi)院入(ru)手。

3月(yue)15日(ri)(ri)，甘(gan)肅(su)省(sheng)食(shi)藥(yao)監局決定，從當日(ri)(ri)至8月(yue)15日(ri)(ri)，在全省(sheng)開展(zhan)為期五個月(yue)的(de)體外(wai)診斷試劑專項監督檢(jian)查，著力消除體外(wai)診斷試劑經營使(shi)用中的(de)風險隱患。

歷經市場洗禮方可浴火重生

據資料相關(guan)資料，體外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)市(shi)場中(zhong)包括診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑、耗(hao)材(cai)和(he)儀器設(she)備(bei)三部分，其中(zhong)診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑是(shi)占比最大的一塊(kuai)，比例在80%左右(you)(you)，其余20%左右(you)(you)的市(shi)場是(shi)診(zhen)斷(duan)(duan)設(she)備(bei)和(he)耗(hao)材(cai)。2010年我國體外(wai)診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑的市(shi)場規模將(jiang)近100億(yi)元，2014年這一數據約為230億(yi)元，4年間的復(fu)合增速約為23.1%。

生化(hua)診斷(duan)在國內起(qi)步(bu)較早，生化(hua)試劑(ji)已(yi)完成進口替代，主要企(qi)業有利德曼(man)、九強生物等。在免(mian)疫診斷(duan)領域(yu)，國內酶聯免(mian)疫與化(hua)學發光并存，化(hua)學發光是主流。

酶聯免疫的主要廠家(jia)有(you)科華生(sheng)物(wu)、麗珠集團、上海(hai)榮(rong)盛(sheng)、萬泰生(sheng)物(wu)、英科新創等(deng)(deng)；化學發光具有(you)較(jiao)高的技術壁壘(lei)，國(guo)內市場以羅氏(shi)、雅培、貝克曼、西門子等(deng)(deng)外企為主，深圳新產業、四川邁克、安圖(tu)生(sheng)物(wu)等(deng)(deng)國(guo)內企業也正迅速(su)崛起。分子診斷目(mu)前占(zhan)比小，主要標(biao)的包括科華生(sheng)物(wu)、達安基因、利德曼。

阿思達克(ke)通訊社援(yuan)引業內人士的分(fen)析，CFDA綜合治理將在(zai)一定程度上幫(bang)助(zhu)樹立國產(chan)體外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑產(chan)品(pin)品(pin)牌，增加(jia)其競(jing)爭(zheng)力。

但(dan)(dan)中(zhong)國醫療(liao)器械(xie)認為(wei)，雖然整頓有可能促進部分國產診斷試劑的(de)(de)上(shang)位(wei)(wei)，但(dan)(dan)能夠上(shang)位(wei)(wei)的(de)(de)多為(wei)大(da)(da)中(zhong)型實(shi)力(li)(li)企業，或者中(zhong)技術(shu)型企業，而大(da)(da)量(liang)低(di)(di)附加值、低(di)(di)技術(shu)含量(liang)、實(shi)力(li)(li)小的(de)(de)、市場運營不(bu)規范的(de)(de)體外(wai)診斷試劑產品，無疑將成(cheng)為(wei)本輪整治(zhi)風暴最大(da)(da)的(de)(de)受沖擊(ji)者，也將是數量(liang)最多的(de)(de)被(bei)打擊(ji)對象。

只有歷(li)經不斷(duan)的政策(ce)和(he)市場(chang)的雙重洗(xi)禮，企業才能獲得真正的成長，我們支持CFDA本輪為期半年的整治(zhi)行動(dong)。在一(yi)些人看來(lai)，整治(zhi)將帶來(lai)重創(chuang)，甚至喪(sang)失事業。但在另外一(yi)些人看來(lai)，整治(zhi)卻也帶來(lai)了(le)新的市場(chang)擴張機會。怎(zen)么(me)看和(he)怎(zen)么(me)應(ying)對(dui)，這將是(shi)決定一(yi)個企業在這緊要關頭能否(fou)從中(zhong)獲益(yi)的根(gen)本。