在現(xian)代生活(huo)中，醫(yi)(yi)療(liao)產(chan)(chan)(chan)品(pin)為(wei)保(bao)障人類健康(kang)做出了重大(da)貢(gong)獻。在這一過程中，醫(yi)(yi)療(liao)產(chan)(chan)(chan)品(pin)本(ben)身(shen)的(de)(de)“健康(kang)”顯得尤(you)為(wei)重要。醫(yi)(yi)療(liao)產(chan)(chan)(chan)品(pin)健康(kang)是(shi)所有(you)醫(yi)(yi)療(liao)產(chan)(chan)(chan)品(pin)成功步入產(chan)(chan)(chan)業化的(de)(de)法(fa)寶，是(shi)儀器、試(shi)劑(ji)等所有(you)醫(yi)(yi)療(liao)產(chan)(chan)(chan)品(pin)開(kai)發(fa)必須遵守的(de)(de)基本(ben)原則，是(shi)醫(yi)(yi)療(liao)產(chan)(chan)(chan)品(pin)健康(kang)發(fa)展(zhan)的(de)(de)前(qian)提，是(shi)醫(yi)(yi)療(liao)法(fa)規的(de)(de)基本(ben)要求。那么，如何監管(guan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)“健康(kang)”?誰來為(wei)公眾的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)產(chan)(chan)(chan)品(pin)“健康(kang)”保(bao)駕護航(hang)?目前(qian)我國最(zui)受關注的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)產(chan)(chan)(chan)品(pin)——基因檢測(ce)產(chan)(chan)(chan)品(pin)如何保(bao)證健康(kang)，在新法(fa)規下成功步入產(chan)(chan)(chan)業化?

　　2015年5月23日(ri)，由中(zhong)國遺傳學會(hui)(hui)(hui)生物產(chan)(chan)(chan)業促進委(wei)員會(hui)(hui)(hui)主辦、泰州市(shi)(shi)中(zhong)國醫藥城協辦的(de)(de)“2015基因檢測與健康產(chan)(chan)(chan)業論(lun)壇”上，中(zhong)國食品藥品檢定(ding)研究院醫療器(qi)(qi)械鑒定(ding)所所長(chang)、全國外(wai)科植入物和矯形器(qi)(qi)械標準(zhun)化(hua)技術委(wei)員會(hui)(hui)(hui)組織工程醫療器(qi)(qi)械產(chan)(chan)(chan)品分技術委(wei)員會(hui)(hui)(hui)副主任(ren)委(wei)員楊昭鵬做了(le)《基因檢測如何在新(xin)法規下成功(gong)步入產(chan)(chan)(chan)業化(hua)》的(de)(de)演講(jiang)，從總體(ti)上詮釋(shi)了(le)我(wo)國醫療器(qi)(qi)械產(chan)(chan)(chan)品現行的(de)(de)監管(guan)體(ti)系(xi)與監管(guan)模式，對(dui)比了(le)《醫療器(qi)(qi)械監督(du)管(guan)理條例》新(xin)舊版變化(hua)，最后從注冊(ce)、審評、市(shi)(shi)場等(deng)多個方面入手(shou)，詳細講(jiang)述了(le)在新(xin)法規下，如何讓基因檢測產(chan)(chan)(chan)品成功(gong)步入產(chan)(chan)(chan)業化(hua)，為(wei)國內同行提(ti)供了(le)寶貴的(de)(de)參考和指引。

　　

　　現行的監管體系與監管模式

　　現行的監管(guan)(guan)體(ti)系(xi)與監管(guan)(guan)模(mo)式分為兩大類，一(yi)類是(shi)基本(ben)法規(gui)體(ti)系(xi)，一(yi)類是(shi)政府管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)。

　　基本法規體系(xi)包括(kuo)上(shang)市前的管(guan)理(li)和上(shang)市后的管(guan)理(li)與控(kong)制。上(shang)市前的管(guan)理(li)主要是實施(shi)強制許可制度，即“產品注冊要求”和“經(jing)營(ying)管(guan)理(li)要求”。上(shang)市后的管(guan)理(li)與控(kong)制主要包括(kuo)質(zhi)量監督抽(chou)查(cha)、許可檢(jian)查(cha)、日常監督和飛行檢(jian)查(cha)等。

　　政(zheng)府管(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)系由國(guo)(guo)家(jia)及(ji)(ji)(ji)省(sheng)(sheng)級(ji)器械注冊(ce)審評(ping)部(bu)門(men)、各(ge)級(ji)人民政(zheng)府藥(yao)品監督管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)、醫療器械標(biao)準管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)、國(guo)(guo)家(jia)及(ji)(ji)(ji)省(sheng)(sheng)級(ji)器械檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)部(bu)門(men)、國(guo)(guo)家(jia)及(ji)(ji)(ji)省(sheng)(sheng)級(ji)器械體(ti)系認證(zheng)部(bu)門(men)、國(guo)(guo)家(jia)及(ji)(ji)(ji)省(sheng)(sheng)級(ji)器械不良反應監測(ce)部(bu)門(men)幾(ji)部(bu)分組成，值得注意的是(shi)(shi)，其中的國(guo)(guo)家(jia)及(ji)(ji)(ji)省(sheng)(sheng)級(ji)器械檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)部(bu)門(men)是(shi)(shi)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)監重要的組成部(bu)分。

　　從(cong)2000年(nian)國(guo)家發(fa)布(bu)《醫(yi)療(liao)器械(xie)監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)條(tiao)例》(舊版)，到(dao)(dao)2007年(nian)《體(ti)外診斷試劑注(zhu)冊(ce)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)辦法(試行)》發(fa)布(bu)，再到(dao)(dao)2014年(nian)新(xin)版《醫(yi)療(liao)器械(xie)監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)條(tiao)例》以及(ji)醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)辦法》5部規(gui)章發(fa)布(bu)，我國(guo)的監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)模式(shi)(shi)一直(zhi)處于探索、發(fa)展中(zhong)。迄今為止，現行的監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)模式(shi)(shi)主要采用集權(quan)(quan)(quan)與分權(quan)(quan)(quan)相結合的模式(shi)(shi)，對低風(feng)險(xian)產(chan)品(pin)采用分權(quan)(quan)(quan)模式(shi)(shi)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)，對高風(feng)險(xian)產(chan)品(pin)實行集權(quan)(quan)(quan)模式(shi)(shi)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)。例如(ru)，對高風(feng)險(xian)產(chan)品(pin)三類醫(yi)療(liao)器械(xie)的注(zhu)冊(ce)由(you)國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)局負責，二類及(ji)一類產(chan)品(pin)則委托(tuo)省(sheng)市局辦理(li)(li)。

　　與舊版對比，解讀新版《醫療器械監督管理條例》

　　舊版(ban)《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)監(jian)督(du)(du)管理條例(li)(li)》(以下簡稱(cheng)《條例(li)(li)》)發(fa)布(bu)(bu)時，我國醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)企業不到5000家，年(nian)產(chan)值約300億元(yuan);而到2013年(nian)，我國醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)企業已達15900家，年(nian)產(chan)值已經超過3000億元(yuan)，進出口總額已達343.10億美元(yuan)，其(qi)中出口總額達193.35億元(yuan)。在這14年(nian)間，盡管舊版(ban)條例(li)(li)在規范和促進我國醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)業發(fa)展、保障公眾(zhong)用械(xie)(xie)安全有效方面發(fa)揮(hui)了重大作(zuo)用，但(dan)在許(xu)多方面已難(nan)以適應新情況、新變化，因此，2014年(nian)新版(ban)《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)監(jian)督(du)(du)管理條例(li)(li)》發(fa)布(bu)(bu)。

　　一、舊版《條例》存在的問題

　　總體來說，舊版《條例(li)》存在(zai)的(de)問(wen)題如下：

　　1、分類(lei)(lei)管理不完善：有(you)些措(cuo)施沒有(you)體現分類(lei)(lei)的差(cha)異，對(dui)高風險產(chan)品監(jian)(jian)管不夠(gou)，對(dui)一些低風險產(chan)品監(jian)(jian)管該放開的沒有(you)放開，企(qi)業(ye)負擔較重(zhong);

　　2、責(ze)任主體不清：對企(qi)業(ye)在生產經營方面的要(yao)求過于原則(ze)，責(ze)任不夠具(ju)體，企(qi)業(ye)作為第一(yi)(yi)負責(ze)人的責(ze)任需要(yao)進一(yi)(yi)步明確;

　　3、過(guo)(guo)程監(jian)(jian)管(guan)不(bu)夠：存在重產品審批、輕(qing)過(guo)(guo)程監(jian)(jian)管(guan)等問(wen)題，需(xu)要從制度(du)上加大過(guo)(guo)程監(jian)(jian)管(guan)力度(du);

　　4、部門(men)重復(fu)監管：如(ru)舊(jiu)版條例要求對部分醫療器械實行強制性(xing)安全(quan)認(ren)證(zheng)(3C認(ren)證(zheng))，造(zao)成重復(fu)監管;

　　5、在用器(qi)械監(jian)管(guan)不(bu)明：質量監(jian)督管(guan)理規定(ding)不(bu)夠明確(que)具體(ti)(ti)，進行監(jian)督管(guan)理缺乏具體(ti)(ti)法律依(yi)據和可操作性;

　　6、法律責任過于籠統(tong)：對(dui)近年(nian)出現的一些(xie)新的違法行(xing)為缺(que)乏打(da)擊查處依據。如違法處罰條款少，處罰力(li)度太小，不足以(yi)震懾犯罪等。

　　二、新版《條(tiao)例》五大特點

　　新版《條例(li)》有(you)效(xiao)改(gai)善了上(shang)述問題，主要具(ju)有(you)以下五(wu)大特(te)點：

　　1、以分類(lei)管(guan)(guan)理(li)為基礎：確定醫(yi)療(liao)器(qi)械研(yan)制、生產、經營、使(shi)用各環(huan)節(jie)的具體制度，突出了監督管(guan)(guan)理(li)的科學性;

　　2、以風(feng)(feng)險高(gao)低為依據：在(zai)保(bao)證產(chan)品(pin)安全有效(xiao)的(de)前提下，給高(gao)風(feng)(feng)險生產(chan)經營(ying)企業“加壓”，給低風(feng)(feng)險產(chan)品(pin)生產(chan)經營(ying)企業“松綁(bang)”;

　　3、強化(hua)了過程監管(guan)：減少事前許可，重點強化(hua)了過程監管(guan)和(he)日常監管(guan)，以提高監管(guan)的有效性;

　　4、強(qiang)化了(le)在用(yong)器械(xie)監管：明確了(le)食藥監部門(men)對在用(yong)器械(xie)質量(liang)管理的責任;

　　5、具體法(fa)律責任：增加了新(xin)規(gui)定，使(shi)原有的(de)(de)一些規(gui)定更(geng)加具體，如增加了醫療器(qi)械不良事件的(de)(de)處理與醫療器(qi)械召回的(de)(de)規(gui)定。

　　三、5部規(gui)章帶來的變(bian)化

　　

 

　　醫(yi)療器械注冊管(guan)理(li)辦法》等(deng)5部規章的發布，也(ye)在(zai)醫(yi)療器械產品注冊、生產經營、監督管(guan)理(li)等(deng)方(fang)面產生了重大(da)變(bian)化，其值得(de)注意的要點(dian)如下(xia)：

　　增加了(le)創新產(chan)(chan)品(pin)(pin)的特殊審(shen)批(pi)程(cheng)序(xu)(第九(jiu)條);增加了(le)可免臨(lin)(lin)床(chuang)的產(chan)(chan)品(pin)(pin)條件(產(chan)(chan)品(pin)(pin)目錄總局(ju)會制定、調整(zheng)(zheng)公(gong)布);調整(zheng)(zheng)了(le)臨(lin)(lin)床(chuang)備案(an)程(cheng)序(xu);質(zhi)量管理體系考(kao)核在審(shen)批(pi)階段(基因(yin)檢(jian)測(ce)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(第三(san)類)，由總局(ju)技術審(shen)評結構組織或參與);臨(lin)(lin)床(chuang)試驗樣(yang)品(pin)(pin)是注(zhu)(zhu)冊檢(jian)驗合格的產(chan)(chan)品(pin)(pin)(原來為自行(xing)檢(jian)測(ce)合格樣(yang)品(pin)(pin));注(zhu)(zhu)冊檢(jian)驗樣(yang)品(pin)(pin)要(yao)符合質(zhi)量管理體系要(yao)求(可不必先建生產(chan)(chan)場地);技術要(yao)求取(qu)代(dai)注(zhu)(zhu)冊產(chan)(chan)品(pin)(pin)標準：屬性、法律地位、主管部門(men)改(gai)變;增加了(le)“飛(fei)行(xing)檢(jian)查”和“責任約(yue)談(tan)”等監督(du)方式;注(zhu)(zhu)冊順序(xu)進行(xing)了(le)調整(zheng)(zheng);實(shi)施先注(zhu)(zhu)冊后許可制度。

　　從這些規(gui)章上來看(kan)，新(xin)法規(gui)實際(ji)上是對基因檢測類醫療產品進行“加壓”，但(dan)其宗(zong)旨仍(reng)是在鼓勵科研創(chuang)新(xin)，助推產業化發展。

　　四、新版《條例》實(shi)施將產生的影響(xiang)

　　相(xiang)比于舊版《條(tiao)例(li)(li)》，新(xin)版《條(tiao)例(li)(li)》更(geng)能適應(ying)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械不斷增加的(de)(de)新(xin)品種，保(bao)障醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械的(de)(de)安(an)全性(xing)。例(li)(li)如，新(xin)版《條(tiao)例(li)(li)》第(di)64條(tiao)規定：“提(ti)供虛假資(zi)料或者采取(qu)(qu)其他欺騙手段取(qu)(qu)得(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械注冊證(zheng)(zheng)(zheng)、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械生產(chan)許(xu)(xu)可證(zheng)(zheng)(zheng)、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械經(jing)營許(xu)(xu)可證(zheng)(zheng)(zheng)、廣告批(pi)準(zhun)文件等許(xu)(xu)可證(zheng)(zheng)(zheng)件的(de)(de)，由(you)原發證(zheng)(zheng)(zheng)部(bu)(bu)門(men)撤銷已經(jing)取(qu)(qu)得(de)(de)的(de)(de)許(xu)(xu)可證(zheng)(zheng)(zheng)件，并處(chu)(chu)5萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上10萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下(xia)罰(fa)(fa)(fa)(fa)款，5年(nian)內不受理(li)相(xiang)關(guan)責任人及(ji)企業提(ti)出的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械許(xu)(xu)可申請。偽造、變造、買賣、出租、出借相(xiang)關(guan)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械許(xu)(xu)可證(zheng)(zheng)(zheng)件的(de)(de)，由(you)原發證(zheng)(zheng)(zheng)部(bu)(bu)門(men)予(yu)以(yi)(yi)(yi)收(shou)繳或者吊(diao)銷，沒(mei)收(shou)違(wei)(wei)(wei)法所(suo)得(de)(de);違(wei)(wei)(wei)法所(suo)得(de)(de)不足1萬(wan)(wan)元(yuan)的(de)(de)，處(chu)(chu)1萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上3萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下(xia)罰(fa)(fa)(fa)(fa)款;違(wei)(wei)(wei)法所(suo)得(de)(de)1萬(wan)(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上的(de)(de)，處(chu)(chu)違(wei)(wei)(wei)法所(suo)得(de)(de)3倍(bei)以(yi)(yi)(yi)上5倍(bei)以(yi)(yi)(yi)下(xia)罰(fa)(fa)(fa)(fa)款;構成(cheng)違(wei)(wei)(wei)反治(zhi)(zhi)安(an)管理(li)行(xing)為的(de)(de),由(you)公安(an)機關(guan)依法予(yu)以(yi)(yi)(yi)治(zhi)(zhi)安(an)管理(li)處(chu)(chu)罰(fa)(fa)(fa)(fa)。”這一規定加大了對違(wei)(wei)(wei)法行(xing)為的(de)(de)處(chu)(chu)罰(fa)(fa)(fa)(fa)力(li)度，有效保(bao)障了安(an)全性(xing)。

　　總(zong)體來(lai)說，新(xin)版《條(tiao)例(li)》的實施將(jiang)會在5個方面產(chan)(chan)生影響：將(jiang)更好(hao)地保障公眾用械(xie)(xie)安全(quan)、有效;將(jiang)更好(hao)地規范和(he)推動產(chan)(chan)業發展(zhan)，加速行業科技進步;將(jiang)更多(duo)的支持與鼓勵創新(xin)醫療器械(xie)(xie)產(chan)(chan)品;將(jiang)加大對違法行為的處(chu)罰力度(du);將(jiang)提(ti)高在用醫療器械(xie)(xie)的質(zhi)量安全(quan)水平。

　　新法規下，基因檢測產品如何成功步入產業化?

　　決定一個基因檢測產品能(neng)否成功步入(ru)產業化，有3個重要階(jie)段需(xu)要重視：

　　一是(shi)研(yan)發階段(duan)。研(yan)發決定(ding)了注(zhu)冊(ce)及市場推(tui)廣是(shi)否順(shun)利(li)。如果一個(ge)產品(pin)在立項、研(yan)發階段(duan)不能充(chong)分考慮安(an)全、有效，就會無法順(shun)利(li)通過注(zhu)冊(ce)，即使(shi)勉(mian)強通過，也將在銷售(shou)過程中遭受種(zhong)種(zhong)阻礙。

　　二是(shi)(shi)注(zhu)(zhu)冊(ce)階段。注(zhu)(zhu)冊(ce)決(jue)定(ding)了(le)產品(pin)能否上市。這時候(hou)需要準備材料(liao)，接受監(jian)管部門(men)審評。審評就是(shi)(shi)說服被說服的過程，關鍵是(shi)(shi)拿(na)什(shen)么(me)去說服。此時可考(kao)慮3個問題：怎么(me)做(zuo)(zuo)(zuo)?該做(zuo)(zuo)(zuo)的是(shi)(shi)否做(zuo)(zuo)(zuo)了(le)?做(zuo)(zuo)(zuo)了(le)是(shi)(shi)否已做(zuo)(zuo)(zuo)到(dao)位?

　　三是市(shi)(shi)場階段。市(shi)(shi)場是產(chan)品產(chan)業化的最(zui)后一步，這時候需要對市(shi)(shi)場需求有良(liang)好(hao)的把控能力。

　　具體來說，對于基因(yin)檢測產(chan)品(pin)成功(gong)(gong)步入產(chan)業化，有以(yi)下六點(dian)實(shi)質性建(jian)議：明確(que)風險分(fen)類;分(fen)清科研與研發(fa);吃透相關(guan)法規(技(ji)術(shu)、行政)、標準、技(ji)術(shu)要(yao)求、指導原則;了解程序，加(jia)強(qiang)溝通;加(jia)強(qiang)體系建(jian)設;認真準備材(cai)料。在整個(ge)過(guo)程中，楊(yang)昭鵬所長(chang)提醒，切記要(yao)踏(ta)踏(ta)實(shi)實(shi)做(zuo)好產(chan)品(pin)，勿急功(gong)(gong)近(jin)利。

　　建議1：明確基因檢測產品(pin)的分類界定

　　2014年1月14日，國家食品藥品監督管理總局(ju)辦(ban)公廳發(fa)布(bu)關(guan)于基(ji)(ji)因分(fen)析儀等3個(ge)產品分(fen)類界定的通(tong)知，其中(zhong)提到基(ji)(ji)因檢測試劑(非(fei)通(tong)用)、基(ji)(ji)因分(fen)析儀為Ⅲ類醫(yi)療(liao)器械，相(xiang)關(guan)軟件(企(qi)業(ye)特有(you))、儀器為Ⅱ類醫(yi)療(liao)器械，其他根(gen)據分(fen)類界定。具體(ti)如下：

　　基(ji)因分(fen)析儀：由移液模(mo)塊(kuai)、成(cheng)像檢測(ce)模(mo)塊(kuai)、數據處理模(mo)塊(kuai)及顯(xian)示控制部分(fen)組成(cheng)，通過對樣本(ben)中(zhong)DNA或(huo)RNA分(fen)析，檢測(ce)人基(ji)因數量(liang)和序(xu)(xu)列(lie)的變(bian)化。本(ben)產品不用于全基(ji)因組測(ce)序(xu)(xu)。分(fen)類(lei)編碼6840，作為Ⅲ類(lei)醫療(liao)器械管(guan)理的產品。

　　測(ce)序(xu)(xu)反應通用(yong)(yong)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)盒(測(ce)序(xu)(xu)法)：由制(zhi)備DNA納米球(qiu)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)和聯(lian)(lian)合(he)探(tan)針錨定連(lian)接(jie)(cPAL)測(ce)序(xu)(xu)通用(yong)(yong)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)組(zu)成(cheng)，是檢測(ce)人類(lei)基因組(zu)DNA文庫的一組(zu)常用(yong)(yong)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)和耗(hao)材(cai)，基于聯(lian)(lian)合(he)探(tan)針錨定連(lian)接(jie)技術的測(ce)序(xu)(xu)原理，與BGISEQ基因分析儀(yi)配合(he)使用(yong)(yong)，完成(cheng)高通量(liang)測(ce)序(xu)(xu)過程并獲取樣本序(xu)(xu)列(lie)信息，是該測(ce)序(xu)(xu)反應系(xi)統的通用(yong)(yong)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)。本產品不用(yong)(yong)于全(quan)基因組(zu)測(ce)序(xu)(xu)。分類(lei)編(bian)碼：6840，作為Ⅰ類(lei)醫療(liao)器械管理的產品。

　　胎兒染(ran)(ran)色(se)(se)(se)體(ti)非整(zheng)倍(bei)體(ti)(T21、T18、T13)基(ji)因檢(jian)測(ce)(測(ce)序法(fa))Z值計(ji)算(suan)軟(ruan)件：由(you)表1、表2兩部(bu)分組成，導入并(bing)計(ji)算(suan)由(you)BGISEQ基(ji)因分析儀輸(shu)出的特(te)定(21、18和(he)13號)染(ran)(ran)色(se)(se)(se)體(ti)上的有效DNA序列數據，獲(huo)(huo)得對(dui)應染(ran)(ran)色(se)(se)(se)體(ti)唯一比對(dui)比率(UR%)，與正常樣本比較獲(huo)(huo)得Z值，用于產前(qian)染(ran)(ran)色(se)(se)(se)體(ti)非整(zheng)倍(bei)體(ti)(T21、T18和(he)T13)基(ji)因檢(jian)測(ce)數據計(ji)算(suan)。如果軟(ruan)件僅使(shi)用通用函數計(ji)算(suan)，不按照(zhao)醫療(liao)器(qi)械管(guan)理(li);如果使(shi)用企業特(te)有算(suan)法(fa)，則作為Ⅱ類醫療(liao)器(qi)械管(guan)理(li)。分類編碼6870。

　　建(jian)議2：區別創(chuang)新研(yan)發與(yu)科研(yan)創(chuang)新

　　創(chuang)新研發的(de)特點是(shi)基于明確或成熟的(de)指標(biao)或技(ji)術原理，具有(you)明確的(de)臨床意義、穩(wen)(wen)定的(de)原料來源、形成穩(wen)(wen)定的(de)工藝(yi)，具有(you)較(jiao)高(gao)的(de)可重復性，即使是(shi)新的(de)疾病標(biao)志物(wu)，新的(de)檢(jian)測技(ji)術也要有(you)確鑿的(de)依(yi)據。

　　科研(yan)(yan)創新是(shi)在立項(xiang)、論證、研(yan)(yan)究方法、研(yan)(yan)究手(shou)段、數據(ju)處理(li)(li)、現(xian)象分析、設備組合(he)、項(xiang)目(mu)理(li)(li)解(jie)及抽象等(deng)一系列(lie)科研(yan)(yan)活動(dong)中所表現(xian)出(chu)與前人不同的思維方式(shi)和行為方式(shi)。

　　科(ke)研(yan)(yan)創(chuang)新(xin)與檢驗方法之間存在一(yi)定的距離。而創(chuang)新(xin)研(yan)(yan)發雖然是來源于科(ke)研(yan)(yan)成(cheng)果轉化，但不(bu)再是講故事(shi)。創(chuang)新(xin)研(yan)(yan)發可(ke)以(yi)高大上，但“精密、準(zhun)確、穩(wen)定、可(ke)控(kong)”永遠是王道。

　　建議3：吃透相關法規、標(biao)準、指導原則

　　與基因測(ce)序(xu)產(chan)品相關(guan)的(de)(de)法(fa)規、標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)、指(zhi)導原則，都盡量吃透，特別注意以下(xia)方(fang)面：理(li)解五部規章;知道國(guo)(guo)(guo)家(jia)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)、行業標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(最低標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun))的(de)(de)適用(yong)范(fan)圍，性(xing)能要求;明(ming)(ming)確(que)(que)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)物(wu)(wu)(wu)質(zhi)(zhi)，是(shi)(shi)儀器用(yong)還是(shi)(shi)試劑用(yong)?(如測(ce)序(xu)儀);明(ming)(ming)確(que)(que)各相關(guan)指(zhi)導原則(以總局頒布的(de)(de)為主(zhu)，可參(can)考CLSL-EP文件(jian)(Clinical and Laboratory Standards Institute Evaluation Procedure)(美國(guo)(guo)(guo)“臨床實驗室標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)化組織”);明(ming)(ming)確(que)(que)檢(jian)測(ce)過程中使用(yong)的(de)(de)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun);明(ming)(ming)確(que)(que)國(guo)(guo)(guo)家(jia)/行業標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(紙質(zhi)(zhi)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun));明(ming)(ming)確(que)(que)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)物(wu)(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(實物(wu)(wu)(wu)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun))，例如測(ce)序(xu)儀：GB 4793.1-2007、YY 0648-2008;明(ming)(ming)確(que)(que)測(ce)序(xu)儀性(xing)能評價用(yong)脫氧核糖核酸國(guo)(guo)(guo)家(jia)參(can)考品;明(ming)(ming)確(que)(que)IVD標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)物(wu)(wu)(wu)質(zhi)(zhi)，新注冊辦法(fa)第二十五條對(dui)IVD標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)研(yan)制單位及使用(yong)給予了明(ming)(ming)確(que)(que)規定;明(ming)(ming)確(que)(que)分子診(zhen)斷用(yong)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)物(wu)(wu)(wu)，受定量方(fang)法(fa)的(de)(de)限制，分子診(zhen)斷用(yong)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)物(wu)(wu)(wu)嚴重(zhong)(zhong)缺乏，國(guo)(guo)(guo)際標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)物(wu)(wu)(wu)僅有二十幾種，國(guo)(guo)(guo)家(jia)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)物(wu)(wu)(wu)質(zhi)(zhi)嚴重(zhong)(zhong)缺乏，這(zhe)需要有實力的(de)(de)機構(gou)積極合作，共同開發。

　　對(dui)這些(xie)相關標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)理(li)解不能停留在字面上，還應結合實際(ji)情況(kuang)力求(qiu)符(fu)合標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)意圖和(he)內涵，注(zhu)意標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)“適(shi)用(yong)(yong)范圍(wei)”，注(zhu)意強制性(xing)國(guo)標(biao)(biao)、行(xing)標(biao)(biao)引(yin)用(yong)(yong)的(de)完(wan)整性(xing)、已引(yin)用(yong)(yong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)適(shi)宜性(xing)、標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中(zhong)(zhong)條(tiao)款(kuan)的(de)適(shi)用(yong)(yong)性(xing);現(xian)行(xing)推薦性(xing)國(guo)標(biao)(biao)、行(xing)標(biao)(biao)引(yin)用(yong)(yong)的(de)完(wan)整性(xing)、已引(yin)用(yong)(yong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)適(shi)宜性(xing)、標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中(zhong)(zhong)條(tiao)款(kuan)的(de)適(shi)用(yong)(yong)性(xing);如(ru)涉(she)及引(yin)種中(zhong)(zhong)國(guo)藥典的(de)相關內容，其引(yin)用(yong)(yong)的(de)完(wan)整性(xing)、適(shi)宜性(xing)和(he)適(shi)用(yong)(yong)性(xing)。

　　建議4：了解程序，加強溝通

　　需要了(le)(le)解的程序(xu)(xu)(xu)如(ru)下(xia)：注(zhu)冊程序(xu)(xu)(xu)(總)、注(zhu)冊檢(jian)驗(yan)程序(xu)(xu)(xu)、臨(lin)床試驗(yan)程序(xu)(xu)(xu)、技術審評(ping)程序(xu)(xu)(xu)、生產許可審批程序(xu)(xu)(xu)等。以下(xia)以注(zhu)冊檢(jian)驗(yan)程序(xu)(xu)(xu)和技術要求預評(ping)價(jia)為例，簡述了(le)(le)解過(guo)程：

　　注冊檢驗程序

　　準(zhun)備注(zhu)冊檢(jian)(jian)驗程序時，首先(xian)需(xu)要(yao)知(zhi)道的(de)是(shi)，如何選擇(ze)檢(jian)(jian)驗機構?檢(jian)(jian)驗機構資質怎樣?承檢(jian)(jian)范(fan)圍(wei)有哪些(xie)?尚未列(lie)入醫療器械檢(jian)(jian)驗機構承檢(jian)(jian)范(fan)圍(wei)的(de)怎么辦?(答(da)案是(shi)誰(shui)審(shen)批誰(shui)指(zhi)定)

　　技術要求預評價(jia)

　　技術要求預評價的主要內容如(ru)下：

　　

　　技(ji)術要(yao)求(qiu)預(yu)評(ping)價(jia)工作要(yao)點：檢(jian)測(ce)(ce)機(ji)構(gou)(gou)應(ying)(ying)當(dang)對(dui)注冊產品(pin)技(ji)術要(yao)求(qiu)存在的(de)問題及其他(ta)相(xiang)(xiang)關(guan)問題開(kai)展預(yu)評(ping)價(jia)工作;檢(jian)測(ce)(ce)機(ji)構(gou)(gou)應(ying)(ying)當(dang)先(xian)將評(ping)價(jia)意(yi)見向(xiang)企業反饋，并(bing)將企業確認評(ping)價(jia)意(yi)見進(jin)行(xing)記錄;預(yu)評(ping)價(jia)意(yi)見和(he)經(jing)過預(yu)評(ping)價(jia)的(de)標準應(ying)(ying)當(dang)加蓋與檢(jian)測(ce)(ce)報告(gao)相(xiang)(xiang)同的(de)印章(zhang)和(he)騎縫章(zhang)，隨檢(jian)測(ce)(ce)報告(gao)一(yi)同印發。國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理總局對(dui)此都(dou)引發了專門的(de)文件，可(ke)上藥(yao)監局網站(zhan)查找。

　　建(jian)議5：加強質量管理體(ti)系建(jian)設(she)

　　要想加強質量(liang)管理體(ti)系建設，需(xu)要從以下三個方(fang)面做起：

　　體系建設從(cong)研發抓起：順序調整，但同時規(gui)定注冊檢用樣品及臨床試驗樣品均來自質量管(guan)理(li)體系生產;

　　正確(que)(que)理解體系的精(jing)髓(sui)：體系是IVD企業的基礎，沒(mei)有或(huo)做(zuo)不好會影響產業化的進程。正確(que)(que)理解體系的精(jing)髓(sui)，防止流(liu)于形式;

　　熟悉體系審核的(de)(de)要(yao)素：包括(kuo)研發產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)立項依(yi)據、風(feng)險評估(gu)與分(fen)析、技(ji)術要(yao)求的(de)(de)確(que)(que)定(ding)、參(can)考(kao)值、工藝參(can)數確(que)(que)立的(de)(de)可靠性(xing)、設計控制(zhi)程序以及(ji)產(chan)(chan)品(pin)研制(zhi)的(de)(de)真實性(xing)等均要(yao)納入質量管理體系中。

　　建議(yi)6：認真準備材料

　　對基(ji)因檢測產(chan)品來說(shuo)，準(zhun)備材料(liao)(liao)最主(zhu)要是(shi)用來證明其“安全性(xing)(xing)+有(you)效性(xing)(xing)”。因此，可按(an)基(ji)本(ben)要求(qiu)清單(dan)準(zhun)備材料(liao)(liao)：基(ji)本(ben)要求(qiu)、證明符合基(ji)本(ben)要求(qiu)采(cai)用的方法、證明符合基(ji)本(ben)要求(qiu)提供的證據等(deng)。清單(dan)中的有(you)幾(ji)個(ge)需(xu)要重點關(guan)注：

　　綜(zong)述：包括原(yuan)理、作(zuo)用(yong)，如何(he)產生，標(biao)(biao)準依據，質量控制，同(tong)類(lei)比較，適(shi)用(yong)效果(往往會夸大適(shi)用(yong)范(fan)圍與(yu)功效)等，這是產品(pin)整個研發過程的(de)總結，讓審核員了解(jie)你(ni)的(de)產品(pin)是什么樣(yang)的(de)、干什么用(yong)、原(yuan)理是什么、依據什么標(biao)(biao)準、怎么做出(chu)來的(de)、如何(he)控制質量、使用(yong)效果如何(he)、有沒有同(tong)類(lei)的(de)東西(xi)，與(yu)同(tong)類(lei)產品(pin)相比，你(ni)的(de)產品(pin)有什么特點(dian)?以及你(ni)所(suo)說(shuo)的(de)這些，誰(shui)能證(zheng)明。(作(zuo)為(wei)審核人(ren)員，如果不知道這些，就無從審起)

　　研(yan)究(jiu)資料：實現產(chan)品預(yu)期治療、診斷(duan)、預(yu)防等目的(de)(de)(de)的(de)(de)(de)產(chan)品特性(xing)、功能和安全(quan)(quan)性(xing)指標的(de)(de)(de)制定，以及這些指標確定的(de)(de)(de)依據和相關材料、工藝、包裝的(de)(de)(de)安全(quan)(quan)、有效的(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)。(通過研(yan)究(jiu)資料，向審核(he)員證明產(chan)品安全(quan)(quan)、有效性(xing)的(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)過程是科(ke)學的(de)(de)(de)、合理的(de)(de)(de)、充分的(de)(de)(de)、有效的(de)(de)(de))

　　技術要求：有(you)無經權威的檢測機構評(ping)價過?(經常有(you)技術要求不合格，而(er)補充檢驗的情(qing)況(kuang))

　　產品(pin)檢(jian)驗報告(gao)：權威的第(di)三方

　　說明書：6號令(國內的(de)說明書太節儉，說不明白)

 　　臨床資料：臨床方案、統計方法(fa)是否(fou)(fou)合(he)理(li)?是否(fou)(fou)更(geng)改軟件(jian)?軟件(jian)是否(fou)(fou)報(bao)批?

　　在注(zhu)冊過程中(zhong)，經常(chang)出現的障(zhang)礙主(zhu)要有以下4個方面：

　　溝通問題：新產品、新技(ji)術(shu)有一個(ge)接受、消化吸(xi)收的過程(cheng)(技(ji)術(shu)評(ping)審、檢測人員);

　　態度問題：知道該(gai)怎么做(zuo)，但急功近(jin)利(li)，能(neng)省則(ze)省，不(bu)能(neng)省也省;

　　水平問題：沒(mei)想(xiang)到(dao)，或(huo)想(xiang)到(dao)了，但不知(zhi)道怎樣才能做到(dao)位;

　　能(neng)力問(wen)題：對技(ji)術難度(du)預測不夠，對資金(jin)投入評(ping)估不足(zu)。

　　這些都需要注意避免。

　　總結：我國基因(yin)檢測(ce)產業(ye)機遇與挑戰并存，前景(jing)一片光明

　　基因檢測(ce)屬于體外診(zhen)斷(IVD)領域。目前，許多國(guo)際知名(ming)生物技術(shu)企業已將業務發(fa)展重心轉(zhuan)移到分(fen)子診(zhen)斷方(fang)向，相(xiang)繼成立了獨立的(de)分(fen)子診(zhen)斷業務部門，并積極尋找適(shi)合合作的(de)中(zhong)國(guo)公司，以搶占中(zhong)國(guo)市場，而(er)中(zhong)國(guo)公司也渴望在跨國(guo)公司的(de)幫助下打入國(guo)際市場，這為雙方(fang)的(de)IVD產(chan)業生產(chan)商都提供了許多的(de)機遇和挑戰。

　　

　　我國IVD市場

　　在(zai)此情況(kuang)下，我國(guo)的(de)(de)基(ji)因(yin)檢測產業(ye)(ye)可(ke)謂是(shi)(shi)喜憂(you)參半。喜的(de)(de)是(shi)(shi)市場(chang)份額占(zhan)比(bi)小，但(dan)增速大(da)(30%);優勢突(tu)出，發(fa)展(zhan)(zhan)勢頭(tou)良好，潛力大(da);發(fa)展(zhan)(zhan)前景光(guang)明(ming)，是(shi)(shi)行業(ye)(ye)的(de)(de)重要(yao)發(fa)展(zhan)(zhan)方(fang)向及(ji)增長動(dong)力。憂(you)的(de)(de)是(shi)(shi)國(guo)內企業(ye)(ye)數(shu)量多、規模(mo)小;產業(ye)(ye)化相對滯后，創(chuang)新少;儀(yi)器(qi)研發(fa)多為(wei)進口，成為(wei)行業(ye)(ye)發(fa)展(zhan)(zhan)短板。

　　那(nei)么如何(he)突出重(zhong)圍(wei)，破繭成蝶(die)呢?有三(san)個(ge)重(zhong)要戰略(lve)值得參(can)考(kao)：一是(shi)(shi)采用自(zi)主(zhu)科技創新戰略(lve)，這(zhe)是(shi)(shi)發展的(de)核心、硬(ying)道理;二是(shi)(shi)實(shi)行產品多元化(hua)和試劑儀器集成化(hua)發展策略(lve)，這(zhe)是(shi)(shi)產業發展的(de)趨勢(shi);三(san)是(shi)(shi)實(shi)施行業并購整合策略(lve)，以增強(qiang)競爭優(you)勢(shi)，提高行業進入壁壘(lei)。

　　未來(lai)5年，政策扶持不遺余力，基因檢測與(yu)健(jian)康(kang)產業將沐浴春風(feng)，加(jia)快轉(zhuan)型，成長空間巨大，發(fa)展前景一(yi)片(pian)光明!