在現(xiàn)代生活中，醫(yī)療產(chǎn)品為保障人類健康做出了重大貢獻(xiàn)。在這一過(guò)程中，醫(yī)療產(chǎn)品本身的“健康”顯得尤為重要。醫(yī)療產(chǎn)品健康是所有醫(yī)療產(chǎn)品成功步入產(chǎn)業(yè)化的法寶，是儀器、試劑等所有醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)必須遵守的基本原則，是醫(yī)療產(chǎn)品健康發(fā)展的前提，是醫(yī)療法規(guī)的基本要求。那么，如何監(jiān)管產(chǎn)品“健康”?誰(shuí)來(lái)為公眾的醫(yī)療產(chǎn)品“健康”保駕護(hù)航?目前我國(guó)最受關(guān)注的醫(yī)療產(chǎn)品——基因檢測(cè)產(chǎn)品如何保證健康，在新法規(guī)下成功步入產(chǎn)業(yè)化?

　　2015年5月23日，由中國(guó)遺傳學(xué)會(huì)生物產(chǎn)業(yè)促進(jìn)委員會(huì)主辦、泰州市中國(guó)醫(yī)藥城協(xié)辦的“2015基因檢測(cè)與健康產(chǎn)業(yè)論壇”上，中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械鑒定所所長(zhǎng)、全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)副主任委員楊昭鵬做了《基因檢測(cè)如何在新法規(guī)下成功步入產(chǎn)業(yè)化》的演講，從總體上詮釋了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)行的監(jiān)管體系與監(jiān)管模式，對(duì)比了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新舊版變化，最后從注冊(cè)、審評(píng)、市場(chǎng)等多個(gè)方面入手，詳細(xì)講述了在新法規(guī)下，如何讓基因檢測(cè)產(chǎn)品成功步入產(chǎn)業(yè)化，為國(guó)內(nèi)同行提供了寶貴的參考和指引。

　　

　　現(xiàn)行的監(jiān)管體系與監(jiān)管模式

　　現(xiàn)行的監(jiān)管體系與監(jiān)管模式分為兩大類，一類是基本法規(guī)體系，一類是政府管理體系。

　　基本法規(guī)體系包括上市前的管理和上市后的管理與控制。上市前的管理主要是實(shí)施強(qiáng)制許可制度，即“產(chǎn)品注冊(cè)要求”和“經(jīng)營(yíng)管理要求”。上市后的管理與控制主要包括質(zhì)量監(jiān)督抽查、許可檢查、日常監(jiān)督和飛行檢查等。

　　政府管理體系由國(guó)家及省級(jí)器械注冊(cè)審評(píng)部門、各級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理部門、國(guó)家及省級(jí)器械檢驗(yàn)檢測(cè)部門、國(guó)家及省級(jí)器械體系認(rèn)證部門、國(guó)家及省級(jí)器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門幾部分組成，值得注意的是，其中的國(guó)家及省級(jí)器械檢驗(yàn)檢測(cè)部門是國(guó)家藥監(jiān)重要的組成部分。

　　從2000年國(guó)家發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(舊版)，到2007年《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》發(fā)布，再到2014年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》5部規(guī)章發(fā)布，我國(guó)的監(jiān)管模式一直處于探索、發(fā)展中。迄今為止，現(xiàn)行的監(jiān)管模式主要采用集權(quán)與分權(quán)相結(jié)合的模式，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品采用分權(quán)模式管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)行集權(quán)模式管理。例如，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品三類醫(yī)療器械的注冊(cè)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，二類及一類產(chǎn)品則委托省市局辦理。

　　與舊版對(duì)比，解讀新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

　　舊版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)發(fā)布時(shí)，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不到5000家，年產(chǎn)值約300億元;而到2013年，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)15900家，年產(chǎn)值已經(jīng)超過(guò)3000億元，進(jìn)出口總額已達(dá)343.10億美元，其中出口總額達(dá)193.35億元。在這14年間，盡管舊版條例在規(guī)范和促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障公眾用械安全有效方面發(fā)揮了重大作用，但在許多方面已難以適應(yīng)新情況、新變化，因此，2014年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布。

　　一、舊版《條例》存在的問(wèn)題

　　總體來(lái)說(shuō)，舊版《條例》存在的問(wèn)題如下：

　　1、分類管理不完善：有些措施沒有體現(xiàn)分類的差異，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管該放開的沒有放開，企業(yè)負(fù)擔(dān)較重;

　　2、責(zé)任主體不清：對(duì)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面的要求過(guò)于原則，責(zé)任不夠具體，企業(yè)作為第一負(fù)責(zé)人的責(zé)任需要進(jìn)一步明確;

　　3、過(guò)程監(jiān)管不夠：存在重產(chǎn)品審批、輕過(guò)程監(jiān)管等問(wèn)題，需要從制度上加大過(guò)程監(jiān)管力度;

　　4、部門重復(fù)監(jiān)管：如舊版條例要求對(duì)部分醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證(3C認(rèn)證)，造成重復(fù)監(jiān)管;

　　5、在用器械監(jiān)管不明：質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定不夠明確具體，進(jìn)行監(jiān)督管理缺乏具體法律依據(jù)和可操作性;

　　6、法律責(zé)任過(guò)于籠統(tǒng)：對(duì)近年出現(xiàn)的一些新的違法行為缺乏打擊查處依據(jù)。如違法處罰條款少，處罰力度太小，不足以震懾犯罪等。

　　二、新版《條例》五大特點(diǎn)

　　新版《條例》有效改善了上述問(wèn)題，主要具有以下五大特點(diǎn)：

　　1、以分類管理為基礎(chǔ)：確定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的具體制度，突出了監(jiān)督管理的科學(xué)性;

　　2、以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)：在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，給高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“松綁”;

　　3、強(qiáng)化了過(guò)程監(jiān)管：減少事前許可，重點(diǎn)強(qiáng)化了過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管，以提高監(jiān)管的有效性;

　　4、強(qiáng)化了在用器械監(jiān)管：明確了食藥監(jiān)部門對(duì)在用器械質(zhì)量管理的責(zé)任;

　　5、具體法律責(zé)任：增加了新規(guī)定，使原有的一些規(guī)定更加具體，如增加了醫(yī)療器械不良事件的處理與醫(yī)療器械召回的規(guī)定。

　　三、5部規(guī)章帶來(lái)的變化

　　

 

　　醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等5部規(guī)章的發(fā)布，也在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督管理等方面產(chǎn)生了重大變化，其值得注意的要點(diǎn)如下：

　　增加了創(chuàng)新產(chǎn)品的特殊審批程序(第九條);增加了可免臨床的產(chǎn)品條件(產(chǎn)品目錄總局會(huì)制定、調(diào)整公布);調(diào)整了臨床備案程序;質(zhì)量管理體系考核在審批階段(基因檢測(cè)產(chǎn)品(第三類)，由總局技術(shù)審評(píng)結(jié)構(gòu)組織或參與);臨床試驗(yàn)樣品是注冊(cè)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品(原來(lái)為自行檢測(cè)合格樣品);注冊(cè)檢驗(yàn)樣品要符合質(zhì)量管理體系要求(可不必先建生產(chǎn)場(chǎng)地);技術(shù)要求取代注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：屬性、法律地位、主管部門改變;增加了“飛行檢查”和“責(zé)任約談”等監(jiān)督方式;注冊(cè)順序進(jìn)行了調(diào)整;實(shí)施先注冊(cè)后許可制度。

　　從這些規(guī)章上來(lái)看，新法規(guī)實(shí)際上是對(duì)基因檢測(cè)類醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行“加壓”，但其宗旨仍是在鼓勵(lì)科研創(chuàng)新，助推產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

　　四、新版《條例》實(shí)施將產(chǎn)生的影響

　　相比于舊版《條例》，新版《條例》更能適應(yīng)醫(yī)療器械不斷增加的新品種，保障醫(yī)療器械的安全性。例如，新版《條例》第64條規(guī)定：“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得;違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款;違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款;構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。”這一規(guī)定加大了對(duì)違法行為的處罰力度，有效保障了安全性。

　　總體來(lái)說(shuō)，新版《條例》的實(shí)施將會(huì)在5個(gè)方面產(chǎn)生影響：將更好地保障公眾用械安全、有效;將更好地規(guī)范和推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加速行業(yè)科技進(jìn)步;將更多的支持與鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品;將加大對(duì)違法行為的處罰力度;將提高在用醫(yī)療器械的質(zhì)量安全水平。

　　新法規(guī)下，基因檢測(cè)產(chǎn)品如何成功步入產(chǎn)業(yè)化?

　　決定一個(gè)基因檢測(cè)產(chǎn)品能否成功步入產(chǎn)業(yè)化，有3個(gè)重要階段需要重視：

　　一是研發(fā)階段。研發(fā)決定了注冊(cè)及市場(chǎng)推廣是否順利。如果一個(gè)產(chǎn)品在立項(xiàng)、研發(fā)階段不能充分考慮安全、有效，就會(huì)無(wú)法順利通過(guò)注冊(cè)，即使勉強(qiáng)通過(guò)，也將在銷售過(guò)程中遭受種種阻礙。

　　二是注冊(cè)階段。注冊(cè)決定了產(chǎn)品能否上市。這時(shí)候需要準(zhǔn)備材料，接受監(jiān)管部門審評(píng)。審評(píng)就是說(shuō)服被說(shuō)服的過(guò)程，關(guān)鍵是拿什么去說(shuō)服。此時(shí)可考慮3個(gè)問(wèn)題：怎么做?該做的是否做了?做了是否已做到位?

　　三是市場(chǎng)階段。市場(chǎng)是產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化的最后一步，這時(shí)候需要對(duì)市場(chǎng)需求有良好的把控能力。

　　具體來(lái)說(shuō)，對(duì)于基因檢測(cè)產(chǎn)品成功步入產(chǎn)業(yè)化，有以下六點(diǎn)實(shí)質(zhì)性建議：明確風(fēng)險(xiǎn)分類;分清科研與研發(fā);吃透相關(guān)法規(guī)(技術(shù)、行政)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、指導(dǎo)原則;了解程序，加強(qiáng)溝通;加強(qiáng)體系建設(shè);認(rèn)真準(zhǔn)備材料。在整個(gè)過(guò)程中，楊昭鵬所長(zhǎng)提醒，切記要踏踏實(shí)實(shí)做好產(chǎn)品，勿急功近利。

　　建議1：明確基因檢測(cè)產(chǎn)品的分類界定

　　2014年1月14日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布關(guān)于基因分析儀等3個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知，其中提到基因檢測(cè)試劑(非通用)、基因分析儀為Ⅲ類醫(yī)療器械，相關(guān)軟件(企業(yè)特有)、儀器為Ⅱ類醫(yī)療器械，其他根據(jù)分類界定。具體如下：

　　基因分析儀：由移液模塊、成像檢測(cè)模塊、數(shù)據(jù)處理模塊及顯示控制部分組成，通過(guò)對(duì)樣本中DNA或RNA分析，檢測(cè)人基因數(shù)量和序列的變化。本產(chǎn)品不用于全基因組測(cè)序。分類編碼6840，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

　　測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒(測(cè)序法)：由制備DNA納米球試劑和聯(lián)合探針錨定連接(cPAL)測(cè)序通用試劑組成，是檢測(cè)人類基因組DNA文庫(kù)的一組常用試劑和耗材，基于聯(lián)合探針錨定連接技術(shù)的測(cè)序原理，與BGISEQ基因分析儀配合使用，完成高通量測(cè)序過(guò)程并獲取樣本序列信息，是該測(cè)序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。本產(chǎn)品不用于全基因組測(cè)序。分類編碼：6840，作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

　　胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)基因檢測(cè)(測(cè)序法)Z值計(jì)算軟件：由表1、表2兩部分組成，導(dǎo)入并計(jì)算由BGISEQ基因分析儀輸出的特定(21、18和13號(hào))染色體上的有效DNA序列數(shù)據(jù)，獲得對(duì)應(yīng)染色體唯一比對(duì)比率(UR%)，與正常樣本比較獲得Z值，用于產(chǎn)前染色體非整倍體(T21、T18和T13)基因檢測(cè)數(shù)據(jù)計(jì)算。如果軟件僅使用通用函數(shù)計(jì)算，不按照醫(yī)療器械管理;如果使用企業(yè)特有算法，則作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6870。

　　建議2：區(qū)別創(chuàng)新研發(fā)與科研創(chuàng)新

　　創(chuàng)新研發(fā)的特點(diǎn)是基于明確或成熟的指標(biāo)或技術(shù)原理，具有明確的臨床意義、穩(wěn)定的原料來(lái)源、形成穩(wěn)定的工藝，具有較高的可重復(fù)性，即使是新的疾病標(biāo)志物，新的檢測(cè)技術(shù)也要有確鑿的依據(jù)。

　　科研創(chuàng)新是在立項(xiàng)、論證、研究方法、研究手段、數(shù)據(jù)處理、現(xiàn)象分析、設(shè)備組合、項(xiàng)目理解及抽象等一系列科研活動(dòng)中所表現(xiàn)出與前人不同的思維方式和行為方式。

　　科研創(chuàng)新與檢驗(yàn)方法之間存在一定的距離。而創(chuàng)新研發(fā)雖然是來(lái)源于科研成果轉(zhuǎn)化，但不再是講故事。創(chuàng)新研發(fā)可以高大上，但“精密、準(zhǔn)確、穩(wěn)定、可控”永遠(yuǎn)是王道。

　　建議3：吃透相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則

　　與基因測(cè)序產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則，都盡量吃透，特別注意以下方面：理解五部規(guī)章;知道國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(最低標(biāo)準(zhǔn))的適用范圍，性能要求;明確標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是儀器用還是試劑用?(如測(cè)序儀);明確各相關(guān)指導(dǎo)原則(以總局頒布的為主，可參考CLSL-EP文件(Clinical and Laboratory Standards Institute Evaluation Procedure)(美國(guó)“臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化組織”);明確檢測(cè)過(guò)程中使用的標(biāo)準(zhǔn);明確國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn));明確標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(實(shí)物標(biāo)準(zhǔn))，例如測(cè)序儀：GB 4793.1-2007、YY 0648-2008;明確測(cè)序儀性能評(píng)價(jià)用脫氧核糖核酸國(guó)家參考品;明確IVD標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，新注冊(cè)辦法第二十五條對(duì)IVD標(biāo)準(zhǔn)物的研制單位及使用給予了明確規(guī)定;明確分子診斷用標(biāo)物，受定量方法的限制，分子診斷用標(biāo)物嚴(yán)重缺乏，國(guó)際標(biāo)物僅有二十幾種，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)嚴(yán)重缺乏，這需要有實(shí)力的機(jī)構(gòu)積極合作，共同開發(fā)。

　　對(duì)這些相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的理解不能停留在字面上，還應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況力求符合標(biāo)準(zhǔn)的意圖和內(nèi)涵，注意標(biāo)準(zhǔn)的“適用范圍”，注意強(qiáng)制性國(guó)標(biāo)、行標(biāo)引用的完整性、已引用標(biāo)準(zhǔn)的適宜性、標(biāo)準(zhǔn)中條款的適用性;現(xiàn)行推薦性國(guó)標(biāo)、行標(biāo)引用的完整性、已引用標(biāo)準(zhǔn)的適宜性、標(biāo)準(zhǔn)中條款的適用性;如涉及引種中國(guó)藥典的相關(guān)內(nèi)容，其引用的完整性、適宜性和適用性。

　　建議4：了解程序，加強(qiáng)溝通

　　需要了解的程序如下：注冊(cè)程序(總)、注冊(cè)檢驗(yàn)程序、臨床試驗(yàn)程序、技術(shù)審評(píng)程序、生產(chǎn)許可審批程序等。以下以注冊(cè)檢驗(yàn)程序和技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)為例，簡(jiǎn)述了解過(guò)程：

　　注冊(cè)檢驗(yàn)程序

　　準(zhǔn)備注冊(cè)檢驗(yàn)程序時(shí)，首先需要知道的是，如何選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)?檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)怎樣?承檢范圍有哪些?尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的怎么辦?(答案是誰(shuí)審批誰(shuí)指定)

　　技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)

　　技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容如下：

　　

　　技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作要點(diǎn)：檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求存在的問(wèn)題及其他相關(guān)問(wèn)題開展預(yù)評(píng)價(jià)工作;檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)先將評(píng)價(jià)意見向企業(yè)反饋，并將企業(yè)確認(rèn)評(píng)價(jià)意見進(jìn)行記錄;預(yù)評(píng)價(jià)意見和經(jīng)過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)加蓋與檢測(cè)報(bào)告相同的印章和騎縫章，隨檢測(cè)報(bào)告一同印發(fā)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)此都引發(fā)了專門的文件，可上藥監(jiān)局網(wǎng)站查找。

　　建議5：加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)

　　要想加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，需要從以下三個(gè)方面做起：

　　體系建設(shè)從研發(fā)抓起：順序調(diào)整，但同時(shí)規(guī)定注冊(cè)檢用樣品及臨床試驗(yàn)樣品均來(lái)自質(zhì)量管理體系生產(chǎn);

　　正確理解體系的精髓：體系是IVD企業(yè)的基礎(chǔ)，沒有或做不好會(huì)影響產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程。正確理解體系的精髓，防止流于形式;

　　熟悉體系審核的要素：包括研發(fā)產(chǎn)品的立項(xiàng)依據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與分析、技術(shù)要求的確定、參考值、工藝參數(shù)確立的可靠性、設(shè)計(jì)控制程序以及產(chǎn)品研制的真實(shí)性等均要納入質(zhì)量管理體系中。

　　建議6：認(rèn)真準(zhǔn)備材料

　　對(duì)基因檢測(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，準(zhǔn)備材料最主要是用來(lái)證明其“安全性+有效性”。因此，可按基本要求清單準(zhǔn)備材料：基本要求、證明符合基本要求采用的方法、證明符合基本要求提供的證據(jù)等。清單中的有幾個(gè)需要重點(diǎn)關(guān)注：

　　綜述：包括原理、作用，如何產(chǎn)生，標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，質(zhì)量控制，同類比較，適用效果(往往會(huì)夸大適用范圍與功效)等，這是產(chǎn)品整個(gè)研發(fā)過(guò)程的總結(jié)，讓審核員了解你的產(chǎn)品是什么樣的、干什么用、原理是什么、依據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)、怎么做出來(lái)的、如何控制質(zhì)量、使用效果如何、有沒有同類的東西，與同類產(chǎn)品相比，你的產(chǎn)品有什么特點(diǎn)?以及你所說(shuō)的這些，誰(shuí)能證明。(作為審核人員，如果不知道這些，就無(wú)從審起)

　　研究資料：實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期治療、診斷、預(yù)防等目的的產(chǎn)品特性、功能和安全性指標(biāo)的制定，以及這些指標(biāo)確定的依據(jù)和相關(guān)材料、工藝、包裝的安全、有效的研究。(通過(guò)研究資料，向?qū)徍藛T證明產(chǎn)品安全、有效性的研究過(guò)程是科學(xué)的、合理的、充分的、有效的)

　　技術(shù)要求：有無(wú)經(jīng)權(quán)威的檢測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)過(guò)?(經(jīng)常有技術(shù)要求不合格，而補(bǔ)充檢驗(yàn)的情況)

　　產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：權(quán)威的第三方

　　說(shuō)明書：6號(hào)令(國(guó)內(nèi)的說(shuō)明書太節(jié)儉，說(shuō)不明白)

　　臨床資料：臨床方案、統(tǒng)計(jì)方法是否合理?是否更改軟件?軟件是否報(bào)批?

　　在注冊(cè)過(guò)程中，經(jīng)常出現(xiàn)的障礙主要有以下4個(gè)方面：

　　溝通問(wèn)題：新產(chǎn)品、新技術(shù)有一個(gè)接受、消化吸收的過(guò)程(技術(shù)評(píng)審、檢測(cè)人員);

　　態(tài)度問(wèn)題：知道該怎么做，但急功近利，能省則省，不能省也省;

　　水平問(wèn)題：沒想到，或想到了，但不知道怎樣才能做到位;

　　能力問(wèn)題：對(duì)技術(shù)難度預(yù)測(cè)不夠，對(duì)資金投入評(píng)估不足。

　　這些都需要注意避免。

　　總結(jié)：我國(guó)基因檢測(cè)產(chǎn)業(yè)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，前景一片光明

　　基因檢測(cè)屬于體外診斷(IVD)領(lǐng)域。目前，許多國(guó)際知名生物技術(shù)企業(yè)已將業(yè)務(wù)發(fā)展重心轉(zhuǎn)移到分子診斷方向，相繼成立了獨(dú)立的分子診斷業(yè)務(wù)部門，并積極尋找適合合作的中國(guó)公司，以搶占中國(guó)市場(chǎng)，而中國(guó)公司也渴望在跨國(guó)公司的幫助下打入國(guó)際市場(chǎng)，這為雙方的IVD產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)商都提供了許多的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

　　

　　我國(guó)IVD市場(chǎng)

　　在此情況下，我國(guó)的基因檢測(cè)產(chǎn)業(yè)可謂是喜憂參半。喜的是市場(chǎng)份額占比小，但增速大(30%);優(yōu)勢(shì)突出，發(fā)展勢(shì)頭良好，潛力大;發(fā)展前景光明，是行業(yè)的重要發(fā)展方向及增長(zhǎng)動(dòng)力。憂的是國(guó)內(nèi)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小;產(chǎn)業(yè)化相對(duì)滯后，創(chuàng)新少;儀器研發(fā)多為進(jìn)口，成為行業(yè)發(fā)展短板。

　　那么如何突出重圍，破繭成蝶呢?有三個(gè)重要戰(zhàn)略值得參考：一是采用自主科技創(chuàng)新戰(zhàn)略，這是發(fā)展的核心、硬道理;二是實(shí)行產(chǎn)品多元化和試劑儀器集成化發(fā)展策略，這是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢(shì);三是實(shí)施行業(yè)并購(gòu)整合策略，以增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，提高行業(yè)進(jìn)入壁壘。

　　未來(lái)5年，政策扶持不遺余力，基因檢測(cè)與健康產(chǎn)業(yè)將沐浴春風(fēng)，加快轉(zhuǎn)型，成長(zhǎng)空間巨大，發(fā)展前景一片光明!