在熱衷于“純天然”、“植物提取”等概念的保健食品行業(yè)，國家食藥總局此次“刮地式”查處銀杏葉提取物行業(yè)亂象的風(fēng)暴，無疑給大小企業(yè)帶來傾覆性的危機。
國家食藥總局公布的數(shù)據(jù)顯示：全國約有203家使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品的企業(yè)。其中在產(chǎn)企業(yè)129家，停產(chǎn)74家。初步查明，在產(chǎn)企業(yè)中，有12家企業(yè)購進使用不合格銀杏葉提取物原料。查出涉嫌不合格保健食品30.864噸，目前已召回產(chǎn)品10.4噸，銷毀0.024噸，下架、封存20.44噸。
7月9日，哈藥集團股份有限公司(以下簡稱“哈藥集團”)發(fā)布了《關(guān)于銀杏葉產(chǎn)品自查情況的進展情況》，公布了其下屬企業(yè)哈藥集團制藥總廠在自查過程中發(fā)現(xiàn)，按照食藥總局新發(fā)布的銀杏葉藥品補充檢驗新增方法檢出不合格銀杏葉提取物原料2350公斤，其中661.15公斤用于生產(chǎn)保健食品銀杏葉軟膠囊，剩余的已全部封存。
這一消息令人震驚。
此前，國家食藥總局公告稱，大連珍奧集團、湯臣倍健、無限極有限公司等21家保健食品企業(yè)從桂林興達藥業(yè)、寧波立華制藥購進了不合格生產(chǎn)工藝，甚至沒有批準文號的銀杏葉提取物。
“下游企業(yè)也是受害者”
上述某知名保健食品企業(yè)工作人員對公司卷入“銀杏葉事件”感到委屈，企業(yè)內(nèi)部曾授權(quán)第三方檢測過成品，檢測結(jié)果是合格;“下游的企業(yè)也是受害者，它們對上游供應(yīng)商提供的銀杏葉提取物缺少辦法鑒別真?zhèn)?rdquo;。
“我國取得批文的保健食品有1.4萬種，市場流通的產(chǎn)品只有2000到3000種，有的是進不去，有的是進去了又不得不退出市場，主要原因就是質(zhì)量不過關(guān)。”北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心主任金宗濂認為，“銀杏葉事件”暴露出保健食品企業(yè)外購原料存在較高風(fēng)險，提高對原材料質(zhì)量的重視和加強檢測，是確保企業(yè)生命力的關(guān)鍵。
保健品涉及的多項提取物都缺乏標準
金宗濂同時向媒體表示，除了目前被曝光的違規(guī)提取生產(chǎn)工藝外，銀杏葉提取物中重金屬含量等問題也比較突出。
“事實上，保健食品中涉及的多項提取物都缺乏國家標準。”金宗濂稱，以目前盛行的抗氧化保健食品為例，市面上已經(jīng)出現(xiàn)了眾多以葡萄籽提取物作為原料的產(chǎn)品，原料提取物的生產(chǎn)工藝、原材料提取、配比原則都缺乏標準規(guī)范，質(zhì)量很難控制。
■ 解決方案
植物提取物標準有望出臺
金宗濂認為，新《食品安全法》首次提出“保健食品原料目錄”，該目錄建立后將對植物提取物市場起到規(guī)范作用，消費者選購也將有權(quán)威依據(jù)。
據(jù)《中國經(jīng)營報》報道，中國保健協(xié)會副秘書長黃建生透露，發(fā)現(xiàn)銀杏葉提取物問題后，國家食藥總局將對植物提取物做出相關(guān)規(guī)定，以填補保健食品原料中植物提取物的標準空白。
但這一標準具體指檢測標準還是生產(chǎn)工藝等其他標準，黃建生未給予明確。在2010年和2015年版《中國藥典》中，銀杏葉等部分植物提取物的生產(chǎn)工藝，已有相應(yīng)標準。但這一標準是否合理，是否能夠被大多數(shù)企業(yè)廣泛遵守，還有待此次銀杏葉“風(fēng)暴”的進一步考驗。
企業(yè)修改提取工藝可以合法申請
有企業(yè)人士向媒體提出，完全按藥典規(guī)定的流程生產(chǎn)銀杏葉提取物，成本太高，按照目前國內(nèi)的銀杏葉提取物價格行情，沒有哪家企業(yè)能夠盈利。對此，國家藥典委員會相關(guān)專家表示，企業(yè)因保證成本，修改提取工藝、完善生產(chǎn)工藝的訴求，一直以來有合法的申請渠道。先由企業(yè)提出申請，經(jīng)過合法批準后可以改變工藝。
該專家指出，任何產(chǎn)品都有生產(chǎn)標準，國家規(guī)定的標準就應(yīng)該執(zhí)行。從生產(chǎn)工藝來講，藥典里的描述可能比較粗獷，不可能像企業(yè)自己掌握的工藝那么詳細，企業(yè)可以按照自己產(chǎn)品申請批準的工藝標準來做，但如果要更改工藝，以銀杏葉提取物為例，就必須評估用鹽酸提取的銀杏葉提取物和稀乙醇提取的相比，哪個效果更好。
有企業(yè)提出，完全按藥典的流程去做，提取成本太高，按照目前國內(nèi)的銀杏葉提取物價格行情，沒有哪家企業(yè)可以盈利。對此，該專家指出，工藝改變和效果、安全都是要掛鉤的，不按照工藝標準來做，應(yīng)該由企業(yè)給出有效性、安全性等方面的風(fēng)險評估報告，拿數(shù)據(jù)說話。“不能用降低生產(chǎn)成本來評定，療效和安全性沒有受到影響是企業(yè)應(yīng)該考慮的問題，據(jù)我了解，目前還沒有企業(yè)提出用鹽酸提取銀杏葉提取物的申請。擅自更改提取方法，沒有經(jīng)過科學(xué)驗證，出了問題怎么辦?”
■ 記者觀察
用標準如何管理違法?
也有人說，能明顯感覺到美國、歐洲對天然植物提取物的監(jiān)管標準更嚴謹一些。對此，屠鵬飛強調(diào)，標準是針對企業(yè)依法生產(chǎn)的產(chǎn)品，如果想作假或添加，用標準是很難管的。“單純用標準是管不了違法行為的”，屠鵬飛認為，對于藥品企業(yè)，必須進購、使用有國家批準文號的植物提取物，并擁有完備的原料質(zhì)量檢測方法，是基本生存、發(fā)展之道。
無論是藥品還是保健食品，中國銀杏葉提取物的生產(chǎn)、消費鏈，堪稱全球最大。此次國家食藥總局針對問題銀杏葉提取物安全風(fēng)險掀起的整頓“風(fēng)暴”，似乎有牽一發(fā)而動全身的“多米諾骨牌”效應(yīng)。下一步的走向及最終結(jié)果，還要看國家食藥總局與規(guī)模產(chǎn)業(yè)鏈進行安全博弈的決心。
