國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理總局辦(ban)公廳(ting)7月20日發布《關于多功能(neng)超(chao)聲骨(gu)刀等(deng)127個產品(pin)分類界定的通(tong)知》。

　　通(tong)知(zhi)稱(cheng)，為(wei)(wei)(wei)適應醫療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)督管理(li)工作(zuo)(zuo)的需要，總局組織(zhi)有關單位和專家對多功(gong)能超聲(sheng)骨刀(dao)等127個(ge)產(chan)(chan)品的管理(li)類(lei)別(bie)進(jin)行了界定(ding)。其中(zhong)：作(zuo)(zuo)為(wei)(wei)(wei)Ⅲ類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)管理(li)的產(chan)(chan)品8個(ge);作(zuo)(zuo)為(wei)(wei)(wei)II類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)管理(li)的產(chan)(chan)品60個(ge);作(zuo)(zuo)為(wei)(wei)(wei)I類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)管理(li)的產(chan)(chan)品36個(ge);不作(zuo)(zuo)為(wei)(wei)(wei)醫療(liao)器(qi)械(xie)管理(li)18個(ge);視(shi)具(ju)體情況而定(ding)的產(chan)(chan)品5個(ge)。

　　一、作為Ⅲ類醫療器械管理的產品(8個)

　　(一)多功(gong)能(neng)超聲(sheng)骨(gu)刀：由(you)主機、手(shou)機、工(gong)作尖、沖(chong)洗管(guan)和(he)腳踏組成(cheng)，用于(yu)牙(ya)科(ke)和(he)口腔外科(ke)的(de)植牙(ya)切(qie)骨(gu)手(shou)術(shu)、鼻竇增(zeng)高(gao)手(shou)術(shu)、骨(gu)修型、拔牙(ya)、殘(can)根(gen)(gen)、斷(duan)裂(lie)植體移除、牙(ya)周病(bing)治療、根(gen)(gen)體清潔和(he)根(gen)(gen)管(guan)移除。分(fen)類編碼：6823。

　　(二)磁場成(cheng)像系統(tong)(tong)(tong)：由操作(zuo)臺、數據采集室、患(huan)者檢(jian)(jian)查床體、龍門、傳感器系統(tong)(tong)(tong)和數據分析系統(tong)(tong)(tong)以及軟件組成(cheng)，通過磁傳感器采集心臟的電(dian)生理功能的磁信號(hao)并(bing)以圖形(xing)方式顯(xian)示(shi)這些數據，對被檢(jian)(jian)測(ce)人員進(jin)行心臟猝(cu)死風險分析預測(ce)。分類編碼：6821。

　　(三)糖(tang)尿病(bing)管理應用(yong)程(cheng)序(xu)：軟件(jian)產品。通過藍牙連(lian)接特定(ding)的血(xue)糖(tang)儀，將血(xue)糖(tang)值從血(xue)糖(tang)儀傳輸到(dao)移動設備，同時，具有藥物計算(用(yong)藥劑量指導)功能。分類編碼6870。

　　(四(si))膠囊式內(nei)窺(kui)鏡鏡姿態控(kong)制器：由永磁體和(he)外殼組成，通過產生驅動磁場(chang)(chang)，對人體吞服的(de)膠囊內(nei)鏡產生拉力(li)和(he)扭矩力(li)，改變(bian)驅動磁場(chang)(chang)的(de)方向和(he)作用(yong)在(zai)(zai)膠囊內(nei)鏡上(shang)的(de)強(qiang)度，從而驅動膠囊內(nei)鏡在(zai)(zai)胃腔或結(jie)腸內(nei)滾動、旋(xuan)轉(zhuan)和(he)傾斜運動，實現對膠囊內(nei)鏡的(de)運動控(kong)制和(he)姿態調整。用(yong)于在(zai)(zai)患(huan)者(zhe)進行消化道膠囊內(nei)窺(kui)鏡檢(jian)查時控(kong)制膠囊內(nei)窺(kui)鏡的(de)運動。分類(lei)編碼：6822。

　　(五(wu))膠(jiao)囊(nang)式(shi)內(nei)窺(kui)鏡控(kong)(kong)制系(xi)統：由(you)電動檢查床、體外磁控(kong)(kong)裝置、圖像工作站和(he)緊急(ji)控(kong)(kong)制裝置組成，與膠(jiao)囊(nang)式(shi)內(nei)窺(kui)鏡配套使用(yong)，用(yong)于在人(ren)體胃和(he)十二指腸檢查中，控(kong)(kong)制患者吞服的膠(jiao)囊(nang)式(shi)內(nei)窺(kui)鏡的姿態、方向和(he)運動。分類(lei)編碼：6822。

　　(六)內鏡用氣囊控制器(qi)：由主機(包括氣泵、傳感器(qi))、手控面板(ban)、腳踏開(kai)關(guan)、供(gong)氣導管、電源(yuan)、連接器(qi)、過(guo)濾器(qi)組(zu)成。配合特定的一(yi)次(ci)性氣囊輔助導引(yin)導管使用，控制氣囊充氣、放氣。分類編(bian)碼：6877。

　　(七)基因檢測試劑盒(微陣列芯片法)：由微陣列芯片(用于飛行時間質譜系統對核酸樣本分析時的核酸樣本的承載)、質控品(用于對微陣列芯片的性能指標的質控)、引物P1(與自備試劑合用，擴增質控品，產物對微陣列芯片的性能進行質控)、引物P2(與自備試劑合用，擴增質控品，產物對微陣列芯片的性能進行質控)、引物Y(與自備試劑合用，擴增目的核酸片段，對微陣列芯片性能進行質控)5 部分組成。產品適用于飛行時間質譜系統對人體來源樣本中的特定基因進行分析。用于臨床體外診斷。分類編碼：6840。

　　(八)8種(zhong)(zhong)食源(yuan)性(xing)(xing)細(xi)菌(jun)(jun)(jun)核(he)酸檢(jian)(jian)測試劑(ji)盒(LAMP法)：由8連(lian)反應(ying)液管、陽性(xing)(xing)對照、基因(yin)組(zu)(zu)、陰(yin)性(xing)(xing)對照、DNA 提取(qu)液組(zu)(zu)成。用于疑為食源(yuan)性(xing)(xing)疾(ji)病(bing)病(bing)人糞便、肛拭、嘔吐物(wu)等樣本中8 種(zhong)(zhong)常見(jian)食源(yuan)性(xing)(xing)細(xi)菌(jun)(jun)(jun)(沙門菌(jun)(jun)(jun)、志賀(he)菌(jun)(jun)(jun)、金黃(huang)色(se)葡萄球菌(jun)(jun)(jun)、霍亂(luan)弧(hu)菌(jun)(jun)(jun)、副(fu)溶血性(xing)(xing)弧(hu)菌(jun)(jun)(jun)、單增李斯特菌(jun)(jun)(jun)、奇異(yi)變形(xing)桿菌(jun)(jun)(jun)、大腸桿菌(jun)(jun)(jun)O157) 核(he)酸的(de)快速檢(jian)(jian)測，用于食源(yuan)性(xing)(xing)疾(ji)病(bing)的(de)輔(fu)助診斷。分(fen)類(lei)編碼(ma)：6840。

　　二、作為II類醫療器械管理的產品(60個)

　　(一)牙(ya)齒研(yan)磨器：由一次性(xing)無菌(jun)研(yan)磨容(rong)器和研(yan)磨機組(zu)成，用(yong)于將(jiang)拔(ba)掉的牙(ya)齒研(yan)磨成符合一定大小(xiao)的顆粒物。顆粒物經過清洗液(ye)消毒轉(zhuan)化為無菌(jun)顆粒，移(yi)植到牙(ya)洞和骨缺損(sun)處。分類編(bian)碼：6806。

　　(二)上/下肢(zhi)功(gong)能康復(fu)訓練(lian)器：由(you)基座(zuo)、活(huo)動(dong)(dong)(dong)(dong)部(bu)件以及控(kong)制部(bu)件組(zu)成，由(you)電機驅(qu)動(dong)(dong)(dong)(dong)，設(she)備帶動(dong)(dong)(dong)(dong)患(huan)者上肢(zhi)和(或)下肢(zhi)進(jin)行被動(dong)(dong)(dong)(dong)運動(dong)(dong)(dong)(dong)，從而進(jin)行上肢(zhi)和(或)下肢(zhi)的康復(fu)性訓練(lian)。分類編碼(ma)：6826。

　　(三(san))認(ren)知康(kang)復診(zhen)斷系統：由硬件(jian)和(he)專用軟件(jian)組(zu)成，用于腦外傷、腦卒中、帕金森(sen)病、各(ge)種(zhong)癡呆等(deng)腦部(bu)疾病或創傷所致認(ren)知障(zhang)礙，兒童疾病如腦癱、兒童多(duo)動癥(zheng)、自閉癥(zheng)以及(ji)智障(zhang)等(deng)各(ge)種(zhong)原因導致的認(ren)知障(zhang)礙的診(zhen)斷及(ji)輔助康(kang)復。分類(lei)編碼：6826。

　　(四)認知康復訓(xun)練(lian)與(yu)評估(gu)軟件：用于腦外(wai)傷、腦卒中、帕金森(sen)病(bing)、各種(zhong)癡(chi)呆等(deng)腦部疾病(bing)或創(chuang)傷所致認知障礙的評估(gu)及訓(xun)練(lian)。分類編碼：6870。

　　(五)關節活動度評估(gu)與訓練系(xi)統：主要由傳(chuan)感器、軟件、綁(bang)帶和藍牙模塊組成，用于腦(nao)卒中(zhong)(腦(nao)梗死(si)、腦(nao)出血)患(huan)者(zhe)肢體運(yun)動功能(neng)障礙(ai)的康復評估(gu)與主動運(yun)動訓練。分類編碼：6826。

　　(六)上(shang)肢(zhi)康復(fu)訓練(lian)數(shu)據(ju)采(cai)(cai)集(ji)傳(chuan)輸系統：主要由上(shang)肢(zhi)運動(dong)數(shu)據(ju)采(cai)(cai)集(ji)模(mo)(mo)塊(采(cai)(cai)集(ji)模(mo)(mo)塊可為手套(tao)形式)和無線數(shu)據(ju)接收模(mo)(mo)塊組成(cheng)，用于將(jiang)腦卒中(中風)、脊髓損傷(shang)(偏癱)、工(gong)傷(shang)、外傷(shang)等(deng)引起的(de)上(shang)肢(zhi)功能障礙患(huan)者主動(dong)康復(fu)訓練(lian)的(de)運動(dong)數(shu)據(ju)采(cai)(cai)集(ji)并(bing)提交遠程康復(fu)醫生(sheng)，作為醫生(sheng)診斷和指(zhi)導(dao)訓練(lian)的(de)依(yi)據(ju)。分(fen)類編碼(ma)：6821。

　　(七)下(xia)肢淋巴水腫(zhong)治(zhi)療(liao)(liao)儀(yi)：由(you)控(kong)制臺、球形(xing)閥、隔板圈環、治(zhi)療(liao)(liao)床(chuang)遙控(kong)裝置、緊(jin)急關閉(bi)按鈕(niu)、治(zhi)療(liao)(liao)床(chuang)和電纜組成。在(zai)下(xia)肢上施加間歇性(xing)負(fu)壓，用于治(zhi)療(liao)(liao)下(xia)肢淋巴水腫(zhong)。分類(lei)編碼：6826。

　　(八)上(shang)肢(zhi)康復儀：由機器手(shou)、塑料手(shou)托(tuo)(tuo)、手(shou)墊套裝、控制盒、前臂支撐座(zuo)、前臂支撐座(zuo)承托(tuo)(tuo)件(jian)、連接線(xian)、電(dian)源適配(pei)器和訓練軟件(jian)組成(cheng)，通過采集表面肌電(dian)信號并進(jin)行處理，判斷使用(yong)者(zhe)(zhe)的意(yi)圖(tu)，訓練軟件(jian)控制機器手(shou)的運(yun)動(dong)從(cong)而協(xie)助使用(yong)者(zhe)(zhe)進(jin)行手(shou)部運(yun)動(dong)。用(yong)于(yu)腦(nao)卒中(zhong)后導致上(shang)肢(zhi)癱瘓(huan)患者(zhe)(zhe)的康復訓練。分類編碼：6826。

　　(九(jiu))診斷檢查(cha)燈：包含LED 光(guang)源(yuan)，用于為診斷、治療的局部(bu)區域提供照明。分類編碼(ma)：6820。

　　(十)上消化(hua)道pH-阻(zu)(zu)抗動態監測儀：主要由(you)pH-阻(zu)(zu)抗動態監測采(cai)集儀、上消化(hua)道pH-阻(zu)(zu)抗分(fen)析軟件、pH-阻(zu)(zu)抗導管(guan)(guan)電(dian)極和(he)電(dian)源適(shi)配(pei)器(qi)組(zu)成，用于胃食管(guan)(guan)反(fan)流(liu)(liu)病(GERD) 、食管(guan)(guan)內酸或非酸反(fan)流(liu)(liu)、喉咽(yan)反(fan)流(liu)(liu)等反(fan)流(liu)(liu)性疾病的(de)臨床診斷(duan)，評(ping)估藥物及(ji)手術治療的(de)效(xiao)果。分(fen)類(lei)編碼：6821。

　　(十(shi)一)胃(wei)腸(chang)(chang)(chang)(chang)電檢(jian)(jian)測(ce)(ce)系統(tong)：主(zhu)要由胃(wei)腸(chang)(chang)(chang)(chang)電圖(tu)儀及胃(wei)腸(chang)(chang)(chang)(chang)電檢(jian)(jian)測(ce)(ce)與自(zi)動(dong)分析軟(ruan)件組成，通(tong)過檢(jian)(jian)測(ce)(ce)病(bing)人(ren)多通(tong)道胃(wei)電，記(ji)錄(lu)人(ren)體胃(wei)腸(chang)(chang)(chang)(chang)部體表(biao)生物(wu)電信(xin)號，來評估胃(wei)慢(man)波，供胃(wei)腸(chang)(chang)(chang)(chang)疾病(bing)臨床診斷參考(kao)。分類編碼：6821。

　　(十二)醫用神(shen)經(jing)電(dian)(dian)刺(ci)(ci)激儀(yi)：主要由(you)神(shen)經(jing)電(dian)(dian)刺(ci)(ci)激儀(yi)主機、人機交互軟件、電(dian)(dian)極(ji)電(dian)(dian)纜線和(he)電(dian)(dian)極(ji)片(pian)組成。非(fei)高頻(pin)電(dian)(dian)刺(ci)(ci)激治療設備。用于(yu)功能性消(xiao)化不良及(ji)頸椎(zhui)病、腰椎(zhui)間盤突出癥、肩(jian)周(zhou)炎引(yin)起(qi)的(de)頸肩(jian)腰腿疼(teng)痛的(de)治療。分類(lei)編(bian)碼：6826。

　　(十三)刺(ci)(ci)激(ji)(ji)呈(cheng)現(xian)與響(xiang)應(ying)(ying)收集(ji)系(xi)統(tong)：由視(shi)覺刺(ci)(ci)激(ji)(ji)系(xi)統(tong)、音頻系(xi)統(tong)、反應(ying)(ying)控(kong)制(zhi)手柄、同步盒及處理(li)軟(ruan)件組成。配合功(gong)能(neng)磁共(gong)振掃描器，用于在功(gong)能(neng)磁共(gong)振成像時為(wei)患者(zhe)呈(cheng)現(xian)音頻和視(shi)頻的刺(ci)(ci)激(ji)(ji)，并完成對該(gai)刺(ci)(ci)激(ji)(ji)響(xiang)應(ying)(ying)的收集(ji)。分(fen)類編碼：6828。

　　(十四)一次性霧(wu)化(hua)(hua)(hua)器(qi)套(tao)件：由霧(wu)化(hua)(hua)(hua)杯、伸縮波紋管、咬嘴(zui)組(zu)成，配合超聲(sheng)霧(wu)化(hua)(hua)(hua)機(ji)(ji)使用，超聲(sheng)霧(wu)化(hua)(hua)(hua)機(ji)(ji)產生的超聲(sheng)波作用于霧(wu)化(hua)(hua)(hua)杯內的藥液，使藥液霧(wu)化(hua)(hua)(hua)成微小顆粒(li)，通過導管輸送給患者。無(wu)菌(jun)產品(pin)。類編碼：6866。

　　(十五)低周波治療儀：主要由主機、導電線、電池組成(cheng)，用于促進(jin)精明穴(xue)、耳垂穴(xue)周圍相(xiang)關部(bu)位的(de)血液循環，緩(huan)解肌肉(rou)因疲(pi)憊或受傷而引起的(de)疼痛(tong)。分(fen)類編碼：6826。

　　(十六)護眼(yan)(yan)儀：由主機、眼(yan)(yan)罩、耳(er)機、電源適配器組成，通(tong)過由微電腦芯片控制眼(yan)(yan)罩來產(chan)生(sheng)磁場，作用(yong)(yong)于眼(yan)(yan)部周圍的睛(jing)明(ming)、攢竹、太陽(yang)、四白等穴位。用(yong)(yong)于假性近視(shi)和輕度近視(shi)青少年，預防近視(shi)發生(sheng)。分類編碼：6826。

　　(十七)色(se)覺缺陷檢查儀：由主機、舒(shu)適控(kong)制器(qi)(選配件)及電(dian)源電(dian)纜組成。根據(ju)患(huan)者的主觀判斷給出人眼色(se)覺的定性結論和參考數(shu)據(ju)，用于測試人眼色(se)覺缺陷。分類編碼：6821。

　　(十八)直(zhi)腸(chang)測壓管：由管體、塑配件和球囊組成，與肛腸(chang)動(dong)力(li)儀配套，用(yong)于對直(zhi)腸(chang)內(nei)壓力(li)進行測量(liang)。無(wu)菌產品。分類編碼：6866。

　　(十九)尿動(dong)力(li)(li)學導管：由管體、塑配件和球(qiu)囊組成，與尿動(dong)力(li)(li)儀配套，用(yong)于對(dui)尿道內壓力(li)(li)和膀胱內壓力(li)(li)進行測量。無菌產品。分類編碼：6866。

　　(二十)測壓連(lian)接(jie)套裝：由灌注連(lian)接(jie)管(guan)(guan)(guan)(guan)、硅膠(jiao)連(lian)接(jie)管(guan)(guan)(guan)(guan)、連(lian)接(jie)管(guan)(guan)(guan)(guan)和(he)三通延長管(guan)(guan)(guan)(guan)組成，與(yu)肛腸(chang)動(dong)力(li)儀(yi)和(he)尿(niao)動(dong)力(li)儀(yi)配套，用于(yu)將直(zhi)腸(chang)測壓管(guan)(guan)(guan)(guan)或(huo)(huo)尿(niao)動(dong)力(li)學導管(guan)(guan)(guan)(guan)與(yu)肛腸(chang)動(dong)力(li)儀(yi)或(huo)(huo)尿(niao)動(dong)力(li)儀(yi)直(zhi)接(jie)連(lian)接(jie)。無菌(jun)產(chan)品。分類編碼：6866。

　　(二(er)十一)髓內(nei)釘遠(yuan)(yuan)端(duan)孔(kong)瞄(miao)準(zhun)系統：通過電子感應器感應置于髓內(nei)釘內(nei)部的磁導針(zhen)的位置，再(zai)利用外(wai)部機械結(jie)構實現外(wai)部支架的調整，以找到遠(yuan)(yuan)端(duan)交(jiao)鎖螺絲的螺孔(kong)。用于股骨髓內(nei)釘和(he)脛骨髓內(nei)釘手(shou)術(shu)中輔助瞄(miao)準(zhun)髓內(nei)釘遠(yuan)(yuan)端(duan)交(jiao)鎖螺絲螺孔(kong)。分類編(bian)碼：6821。

　　(二十二)一次性使用輸(shu)(shu)尿(niao)管結(jie)(jie)石(shi)(shi)封堵器(qi)：由外鞘管、彈簧圈內芯和推進器(qi)組成，用于(yu)以(yi)內窺(kui)鏡方式抓(zhua)取、移(yi)除結(jie)(jie)石(shi)(shi)時固(gu)定(ding)輸(shu)(shu)尿(niao)管內的結(jie)(jie)石(shi)(shi)。分類編碼：6822。

　　(二十(shi)三(san))雙目視力儀(yi)：由主機、手持式控制器和電源線組成(cheng)。根據患者的主觀判斷給(gei)出(chu)人眼(yan)視力的定性結論和參(can)考數(shu)據，用于測(ce)試(shi)人眼(yan)視敏(min)度、視力和色覺缺陷。分(fen)類編碼：6820。

　　(二十四)一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)肛瘺(lou)旋(xuan)轉(zhuan)銼(cuo)削器(qi)：由內撬(qiao)柄、外撬(qiao)柄組(zu)成，與外接的有源吸引切割器(qi)配合，在肛瘺(lou)管里使(shi)用(yong)。用(yong)于(yu)摘除剝離(li)瘺(lou)管壁硬結組(zu)織。無菌產品(pin)。分類編碼：6809。

　　(二(er)十五(wu))組(zu)(zu)配(pei)式軟鉆接(jie)頭：由卡(ka)頭和連(lian)(lian)桿組(zu)(zu)成，髖關(guan)節置換手術(shu)工具(ju)。用于在術(shu)中與鉆頭連(lian)(lian)接(jie)，為髖臼螺(luo)釘鉆孔。分類編碼：6810。

　　(二十(shi)六)軟(ruan)鉆：主要由接頭(tou)、鋼(gang)絲(si)繩和鉆頭(tou)組成，配合軟(ruan)鉆導向器(qi)，并(bing)連接電動工具或軟(ruan)鉆手柄，用于(yu)骨科髖關(guan)節置換手術時，在髖臼鉆孔。分類編碼：6810。

　　(二十七)柱形(xing)開髓鉆：骨科(ke)髖關節置換手術(shu)時，與有源(yuan)器(qi)械(xie)相連接，用于鉆開髓腔。分(fen)類編碼：6810。

　　(二十(shi)八(ba))自(zi)閉(bi)與(yu)多動(dong)障礙干預儀：主要由單通(tong)(tong)道低通(tong)(tong)濾(lv)波器、聽覺統合訓練(lian)器、主機、自(zi)閉(bi)與(yu)多動(dong)評(ping)(ping)估(gu)(gu)和訓練(lian)用(yong)(yong)具以(yi)及專(zhuan)用(yong)(yong)軟件(jian)組成。通(tong)(tong)過對音樂、聽覺語(yu)言(yan)、可視序列誘導信號(hao)進行(xing)實時檢測、處(chu)理，為(wei)溝通(tong)(tong)交流、語(yu)言(yan)聽處(chu)理功能的評(ping)(ping)估(gu)(gu)診斷和康(kang)(kang)復(fu)訓練(lian)提供相(xiang)關信息，以(yi)及康(kang)(kang)復(fu)過程的動(dong)態評(ping)(ping)估(gu)(gu)與(yu)實時監控。用(yong)(yong)于自(zi)閉(bi)癥、注意力缺(que)陷與(yu)多動(dong)障礙的診斷評(ping)(ping)估(gu)(gu)、康(kang)(kang)復(fu)訓練(lian)及康(kang)(kang)復(fu)指導。分類(lei)編碼：6826。

　　(二十(shi)九)電刀(dao)清(qing)潔片：由(you)泡棉墊(dian)、粗糙面、背膠和x 光感應(ying)線構成。用(yong)于手術中電刀(dao)的清(qing)潔使(shi)用(yong)，不和人體接觸，一次性使(shi)用(yong)。無菌產品。分類編(bian)碼(ma)：6801。

　　(三(san)十)放射性粒(li)(li)子(zi)植入防護(hu)槍(qiang)：主要由一(yi)(yi)次性植入槍(qiang)芯、一(yi)(yi)次性彈(dan)(dan)夾、植入槍(qiang)托、專(zhuan)用(yong)配套推(tui)桿、彈(dan)(dan)夾防護(hu)套組(zu)成(cheng)。與(yu)一(yi)(yi)次性使用(yong)粒(li)(li)子(zi)及輸送(song)(song)用(yong)穿刺針(zhen)配套，用(yong)于對(dui)操作者為腫瘤(liu)患(huan)者的內放射性治療時的防護(hu)及粒(li)(li)子(zi)輸送(song)(song)、防護(hu)。分類編碼(ma)：6834。

　　(三十一)醫(yi)用X線(xian)膠(jiao)片掃描儀：掃描醫(yi)用X射線(xian)膠(jiao)片提取(qu)影(ying)像(xiang)，用于醫(yi)生閱片及診斷。分類編(bian)碼：6831。

　　(三十二)口(kou)腔影(ying)像(xiang)(xiang)獲(huo)取軟件：由安裝光盤及(ji)隨機文(wen)件組成。安裝于計算機上，與口(kou)腔設備通過數據傳輸(shu)獲(huo)取影(ying)像(xiang)(xiang)，再(zai)將獲(huo)取的影(ying)像(xiang)(xiang)傳輸(shu)給影(ying)像(xiang)(xiang)歸檔系統(tong)。分類(lei)編碼：6870。

　　(三十三)呼(hu)吸閥：由呼(hu)氣(qi)閥主(zhu)體、進氣(qi)口(kou)、排氣(qi)口(kou)、閥蓋(gai)、閥蓋(gai)對(dui)準(zhun)凹(ao)口(kou)、閥蓋(gai)對(dui)準(zhun)翼(yi)片(pian)、隔膜(mo)、隔膜(mo)對(dui)準(zhun)凹(ao)口(kou)、隔膜(mo)對(dui)準(zhun)翼(yi)片(pian)和壓(ya)力(li)傳感器端口(kou)蓋(gai)組成，接口(kou)符合YY1040.1-2003中(zhong)非金屬(shu)圓錐接頭(tou)的要求(qiu)。是一種多(duo)患者使用的呼(hu)氣(qi)器械，與持續正壓(ya)通氣(qi)系統一同使用，使用時一端連(lian)接面罩，另一端連(lian)接呼(hu)吸管路(lu)。用于在低(di)持續正壓(ya)通氣(qi)壓(ya)力(li)時，在患者回路(lu)中(zhong)提供連(lian)續泄漏通路(lu)，從而(er)減少患者對(dui)CO2的重復呼(hu)吸。分類編碼(ma)6854。

　　(三十四)皮膚放大(da)鏡：主要由燈頭(包含LED光源)、放大(da)鏡、物鏡、手柄(bing)、電池組成，用于對患者皮膚的病變組織進行放大(da)觀察。分(fen)類編(bian)碼：6822。

　　(三十五(wu))認知功能(neng)訓(xun)練(lian)系(xi)統(tong)：主要(yao)由顯(xian)示屏、主機、嵌入式軟(ruan)件構成(cheng)，從視、聽及(ji)視聽結合等方面來(lai)訓(xun)練(lian)受訓(xun)者的(de)注意力(li)、記憶力(li)、手眼協調和(he)執行能(neng)力(li)，通(tong)過對(dui)訓(xun)練(lian)者的(de)成(cheng)績分(fen)析，針對(dui)性的(de)給訓(xun)練(lian)者進行訓(xun)練(lian)，以提高訓(xun)練(lian)者的(de)執行功能(neng)。用于(yu)認知功能(neng)缺(que)陷的(de)輔(fu)助治療。分(fen)類(lei)編碼(ma)：6826。

　　(三(san)十六)醫用(yong)康復理療(liao)儀(yi)：主要由(you)助步(bu)行走(zou)裝置、頸椎牽引裝置、腰部(bu)按(an)摩裝置、腰椎牽引裝置、電機及智(zhi)能控制部(bu)分組成(cheng)，用(yong)于頸椎病、腰椎病及下肢體(ti)運動(dong)障礙的康復理療(liao)。分類編碼(ma)：6826。

　　(三(san)十七)非標(biao)準視(shi)(shi)標(biao)液晶(jing)視(shi)(shi)力表：主(zhu)要由(you)主(zhu)機和紅綠識別鏡組成。在液晶(jing)屏幕上顯(xian)示各種檢查用(yong)(yong)視(shi)(shi)標(biao)及圖形，使用(yong)(yong)非標(biao)準視(shi)(shi)標(biao)，用(yong)(yong)于視(shi)(shi)力檢查以(yi)及其他視(shi)(shi)覺功能的(de)檢查。分類(lei)編碼(ma)：6820。

　　(三十八)電(dian)子(zi)助視(shi)器：由圖像采(cai)集控(kong)制模(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)、穩壓(ya)電(dian)路控(kong)制模(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)、閱讀平(ping)臺滑(hua)動模(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)、液晶顯示模(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)及電(dian)池充電(dian)模(mo)(mo)塊(kuai)(kuai)組成，由攝像頭對目標進行(xing)圖像取樣，并通過電(dian)子(zi)技術(shu)對圖像進行(xing)放大、對比度調整、色(se)彩模(mo)(mo)式調整處理。用(yong)于輔助眼(yan)科疾病患者 (弱視(shi))日常閱讀。分類編碼(ma)：6820。

　　(三十九)電熱(re)煮沸(fei)消毒器：主要由主體、器蓋(gai)、電熱(re)管和電器控制(zhi)組成，利用電熱(re)管進行加(jia)熱(re)。用于醫療(liao)器械的(de)煮沸(fei)消毒。分(fen)類編碼(ma)：6857。

　　(四十)上肢功(gong)(gong)能(neng)康復(fu)系統(tong)：由手(shou)柄傳(chuan)感器(含(han)綁帶(dai)(dai))、多功(gong)(gong)能(neng)訓練球(含(han)綁帶(dai)(dai))、多功(gong)(gong)能(neng)訓練板、計算機、墊子、USB轉接盒(he)和軟件組(zu)成(cheng)。用于通過訓練，幫助神(shen)經、骨科(ke)康復(fu)患者進行上肢功(gong)(gong)能(neng)訓練，輔助提高其上肢運動功(gong)(gong)能(neng)及手(shou)部精細運動能(neng)力。分類編碼：6826。

　　(四十(shi)一)胸腹傳(chuan)感(gan)(gan)帶：主(zhu)要由胸腹傳(chuan)感(gan)(gan)織帶(含有傳(chuan)感(gan)(gan)器(qi)(qi))、電極(ji)扣(kou)、自粘(zhan)帶組成，將胸部(bu)、背部(bu)以及腹部(bu)起伏變化(hua)轉變為(wei)電信號，采(cai)集記(ji)錄人體呼(hu)吸(xi)(xi)規律變化(hua)。與呼(hu)吸(xi)(xi)監測(ce)(ce)儀器(qi)(qi)配合，用(yong)于呼(hu)吸(xi)(xi)運(yun)動檢測(ce)(ce)、睡(shui)眠呼(hu)吸(xi)(xi)檢測(ce)(ce)，檢測(ce)(ce)結果用(yong)于疾病(bing)診斷。分(fen)類編(bian)碼：6821。

　　(四十(shi)二(er))灸(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)用灸(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)療(liao)機：主要由機頭、支(zhi)架、遙控(kong)器(qi)及底座(zuo)構成。具有根(gen)據實(shi)時監測的(de)溫度控(kong)制(zhi)驅動電機，在超過安全溫度設定(ding)時控(kong)制(zhi)灸(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)療(liao)機自動報警(jing)并且停止灸(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)療(liao);設定(ding)灸(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)療(liao)時間(jian)(jian)，確保灸(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)療(liao)的(de)灸(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)量;選(xuan)擇灸(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)療(liao)手(shou)法和(he)模式(shi);監控(kong)施(shi)灸(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)的(de)灸(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)量、施(shi)灸(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)時皮膚的(de)溫度、施(shi)灸(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)時間(jian)(jian)、灸(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)療(liao)手(shou)法及模式(shi)等功能。不含灸(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)治用灸(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)。用于替代傳統(tong)手(shou)工灸(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)療(liao)。分類編(bian)碼(ma)：6827。

　　(四十三)酸性(xing)氧化電位(wei)水(shui)(shui)中(zhong)(zhong)心供水(shui)(shui)系(xi)統：主要由一(yi)臺(tai)主控(kong)機及被其(qi)控(kong)制(zhi)的(de)多臺(tai)(兩臺(tai)或以上)酸性(xing)氧化電位(wei)水(shui)(shui)生成(cheng)機組(zu)成(cheng)，將產(chan)生的(de)酸化水(shui)(shui)用容器(qi)收集在一(yi)起，再通過管道將容器(qi)中(zhong)(zhong)的(de)酸化水(shui)(shui)輸送到各使用科室。用于醫用器(qi)具(ju)、手術(shu)器(qi)械的(de)常(chang)規消毒。分類(lei)編碼：6857。

　　(四(si)(si)(si)(si)十(shi)四(si)(si)(si)(si))冷(leng)敷(fu)(fu)器(冷(leng)敷(fu)(fu)袋(dai)(dai))：冷(leng)敷(fu)(fu)器由冰桶、控制盒(he)、水管(guan)(guan)、氣管(guan)(guan)、電源及冰袋(dai)(dai)組(zu)成。冷(leng)敷(fu)(fu)袋(dai)(dai)由冰袋(dai)(dai)、快速接頭、連接管(guan)(guan)組(zu)成。冷(leng)敷(fu)(fu)器利用(yong)外來冷(leng)源配合(he)加壓(ya)裝置對損傷組(zu)織局(ju)部(bu)進行(xing)冷(leng)敷(fu)(fu)、加壓(ya)，降低局(ju)部(bu)組(zu)織溫度，用(yong)于(yu)急性(xing)軟(ruan)組(zu)織損傷(踝(huai)、肘、肩部(bu)扭傷、肌肉損傷)早(zao)期(qi)(qi)、閉合(he)性(xing)四(si)(si)(si)(si)肢(zhi)關節(jie)(jie)骨(gu)(gu)折(zhe)(zhe)早(zao)期(qi)(qi)、四(si)(si)(si)(si)肢(zhi)骨(gu)(gu)折(zhe)(zhe)及關節(jie)(jie)術后的(de)(de)(de)早(zao)期(qi)(qi)和急性(xing)軟(ruan)組(zu)織疼(teng)痛(tong)的(de)(de)(de)冷(leng)敷(fu)(fu)治療(liao)。冷(leng)敷(fu)(fu)袋(dai)(dai)配合(he)冷(leng)敷(fu)(fu)器，用(yong)于(yu)急性(xing)軟(ruan)組(zu)織損傷(踝(huai)、肘、肩部(bu)扭傷、肌肉損傷)早(zao)期(qi)(qi)、閉合(he)性(xing)四(si)(si)(si)(si)肢(zhi)關節(jie)(jie)骨(gu)(gu)折(zhe)(zhe)早(zao)期(qi)(qi)、四(si)(si)(si)(si)肢(zhi)骨(gu)(gu)折(zhe)(zhe)及關節(jie)(jie)術后的(de)(de)(de)早(zao)期(qi)(qi)和急性(xing)軟(ruan)組(zu)織疼(teng)痛(tong)的(de)(de)(de)冷(leng)敷(fu)(fu)治療(liao)。分類編碼(ma)：6858。

　　(四十(shi)五)手術(shu)導(dao)航光學(xue)定(ding)位(wei)用反(fan)(fan)光小球：由載(zai)體球和(he)(he)反(fan)(fan)光罩組成，其中載(zai)體球中加工有支(zhi)(zhi)座安(an)裝孔，反(fan)(fan)光球罩表面(mian)的反(fan)(fan)光膜(mo)用于從空(kong)間(jian)各方向(xiang)發射(she)設備(bei)(bei)發射(she)的外(wai)光。無菌(jun)產品。通過安(an)裝支(zhi)(zhi)座將小球支(zhi)(zhi)撐(cheng)在手術(shu)工具上，利用追蹤反(fan)(fan)光小球的空(kong)間(jian)位(wei)置，獲取工具空(kong)間(jian)位(wei)置和(he)(he)方向(xiang)。用于為手術(shu)導(dao)航的光學(xue)定(ding)位(wei)設備(bei)(bei)或其他光學(xue)設備(bei)(bei)提(ti)供(gong)空(kong)間(jian)位(wei)置標識。分類編碼：6854。

　　(四十六(liu))痕(hen)跡蛋(dan)白測(ce)定(ding)試劑(ji)(ji)盒(散射比(bi)濁法)：由β痕(hen)跡蛋(dan)白試劑(ji)(ji)(抗體)、β痕(hen)跡蛋(dan)白補(bu)充試劑(ji)(ji)(緩沖(chong)液)組(zu)成。用于(yu)體外(wai)定(ding)量測(ce)定(ding)人血(xue)清、血(xue)漿(jiang)、尿、腦脊液和含有鼻或耳分泌物的腦脊液(腦脊液漏)中β痕(hen)跡蛋(dan)白(BTP)。臨(lin)床上用于(yu)殘余腎功(gong)能(neng)、腎小(xiao)管損(sun)傷、腦脊液滲漏的輔助評估和輔助診斷(duan)。分類編碼：6840。

　　(四十七(qi))尿半(ban)(ban)乳(ru)糖(tang)檢(jian)測試劑盒(he)：由反(fan)應(ying)裝置(zhi)、純(chun)化裝置(zhi)、標準液組成，用于定性(xing)檢(jian)測人體尿液中(zhong)半(ban)(ban)乳(ru)糖(tang)，臨床上僅用于乳(ru)糖(tang)不(bu)耐受的(de)輔助診斷，不(bu)用于遺傳(chuan)性(xing)半(ban)(ban)乳(ru)糖(tang)血癥(zheng)的(de)輔助診斷。分(fen)類編碼：6840。

　　(四(si)十八)金(jin)黃色(se)葡萄(tao)球(qiu)菌(jun)鑒定試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)盒(乳膠凝(ning)集法)：由試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)1(包被人血纖維蛋白原的(de)致敏(min)乳膠顆粒試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji))、試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)2(包被未(wei)致敏(min)的(de)乳膠顆粒的(de)陰性質控(kong)試(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji))和檢測卡組成，用于(yu)經形態學觀察、革蘭染色(se)、觸酶試(shi)(shi)(shi)驗等確認(ren)為(wei)葡萄(tao)球(qiu)菌(jun)后的(de)進一(yi)步鑒定。分類編碼：6840。

　　(四十九)三磷酸腺苷(gan)檢測(ce)試(shi)劑盒：主要由(you)裂解試(shi)劑、質控品、ATP 檢測(ce)試(shi)劑、過濾柱組成，通過檢測(ce)臨(lin)床(chuang)痰液(ye)或尿液(ye)樣本中病原菌(jun)(包括細菌(jun)和真菌(jun))胞(bao)內的ATP，可用于臨(lin)床(chuang)痰液(ye)樣本中病原菌(jun)感(gan)染的快速篩選。分類編碼(ma)：6840。

　　(五十)胰島素(su)樣生(sheng)長因(yin)子結(jie)(jie)合蛋(dan)白(bai)3 (IGFBP-3) 測(ce)定試劑(ji)盒(酶(mei)聯免疫法)：由校(xiao)準(zhun)品、質控(kong)品、反(fan)應板、酶(mei)結(jie)(jie)合物、校(xiao)準(zhun)品/質控(kong)品信息卡(ka)及其它必要輔助試劑(ji)組成，用于(yu)定量測(ce)定人血清胰島素(su)樣生(sheng)長因(yin)子結(jie)(jie)合蛋(dan)白(bai)3 (IGFBP-3) 。臨床(chuang)用于(yu)生(sheng)長激素(su)分(fen)泌異常的(de)輔助診斷、評估垂體功能、監測(ce)生(sheng)長激素(su)療法的(de)療效。分(fen)類編碼(ma)：6840。

　　(五(wu)十一(yi))抑制(zhi)素A (INH A)測(ce)(ce)定試劑(ji)盒(酶聯免疫法)：由校準(zhun)品(pin)、質(zhi)控(kong)品(pin)、反應板、酶結合物、校準(zhun)品(pin)/質(zhi)控(kong)品(pin)信息卡及其它必要輔助(zhu)試劑(ji)組成，用于(yu)(yu)定量測(ce)(ce)定人血(xue)清抑制(zhi)素A (INH A)。臨(lin)床上(shang)用于(yu)(yu)唐氏綜合征(zheng)的(de)產前篩查，在輔助(zhu)生殖技(ji)術中應用于(yu)(yu)黃體(ti)功能(neng)的(de)異常檢測(ce)(ce)。分類編(bian)碼：6840。

　　(五(wu)十二)特(te)異性(xing)生長因子測定(ding)試(shi)劑(ji)(ji)盒(化學法(fa))：由(you)試(shi)劑(ji)(ji)1(識別(bie)物)、試(shi)劑(ji)(ji)2(顯色劑(ji)(ji))、校準(zhun)品(pin)(pin)、質控(kong)品(pin)(pin)組(zu)成(cheng)，用(yong)于體外(wai)測定(ding)人血清(qing)中特(te)異性(xing)生長因子的含(han)量(liang)。臨床上用(yong)于急(ji)性(xing)炎癥監(jian)測、免(mian)疫系(xi)統紊亂(luan)的輔助診斷。分類編碼：6840。

　　(五十(shi)三)小而(er)(er)密(mi)低(di)密(mi)度脂蛋(dan)白膽固醇(chun)檢測試(shi)(shi)劑(ji)盒：由(you)試(shi)(shi)劑(ji)1和試(shi)(shi)劑(ji)2 組成，用于體外定量(liang)測定人血清(qing)中小而(er)(er)密(mi)低(di)密(mi)度脂蛋(dan)白膽固醇(chun)的含(han)量(liang)，輔助診斷動脈粥樣硬化。分類編碼：6840。

　　(五十四)免疫(yi)細(xi)胞(bao)培(pei)養(yang)基(ji)(ji)和(he)處理試劑：由基(ji)(ji)礎培(pei)養(yang)基(ji)(ji)和(he)白細(xi)胞(bao)介素(IL)、干擾素(INF)、腫瘤壞死因子(zi)(TNF)、生(sheng)長(chang)因子(zi)(GF)等(deng)細(xi)胞(bao)因子(zi)或它誘(you)導(dao)劑組(zu)成。用于骨(gu)髓、外周血(xue)、臍帶血(xue)等(deng)樣本中淋(lin)巴細(xi)胞(bao)的體外誘(you)導(dao)、處理和(he)分離(li)培(pei)養(yang)。培(pei)養(yang)后(hou)的細(xi)胞(bao)僅用于臨(lin)床體外診斷，不用于回(hui)輸(shu)等(deng)治療用途。分類(lei)編碼：6840。

　　(五(wu)(wu)十五(wu)(wu))糖化血(xue)紅(hong)(hong)蛋(dan)白(bai)層析柱：主要(yao)由聚合物凝膠、層析柱件(jian)、密封栓等組(zu)成，配合高效液相(xiang)色譜儀或(huo)特定糖化血(xue)紅(hong)(hong)蛋(dan)白(bai)分析儀使用(yong)，檢測人體樣(yang)本中的糖化血(xue)紅(hong)(hong)蛋(dan)白(bai)，用(yong)于(yu)血(xue)糖監測和糖尿(niao)病(bing)的輔助(zhu)診斷。分類編(bian)碼(ma)：6840。

　　(五十六)淚(lei)液滲透壓測定(ding)(ding)(ding)(ding)儀(yi)：由讀卡器、測定(ding)(ding)(ding)(ding)筆、測定(ding)(ding)(ding)(ding)卡配件托盤、電子(zi)檢(jian)測卡、測定(ding)(ding)(ding)(ding)卡、質控液組(zu)成，用(yong)于(yu)測定(ding)(ding)(ding)(ding)人類淚(lei)液滲透壓的儀(yi)器。用(yong)于(yu)同其(qi)他臨(lin)床診斷方(fang)法一起，協助對疑似患(huan)有(you)干眼癥的患(huan)者進行診斷。分類編碼(ma)：6840。

　　(五十(shi)七)集(ji)成式細胞(bao)處理系統：由超凈工作(zuo)臺、離心機(ji)、紫外消(xiao)毒裝置(zhi)、恒溫振(zhen)蕩器(qi)、保暖桶、配料置(zhi)物架組成。用于醫療機(ji)構及實驗室在(zai)百級潔凈環境下(xia)用專(zhuan)用的(de)一次(ci)性耗(hao)材(cai)對從人體抽取的(de)脂肪(fang)組織(zhi)進(jin)行分(fen)離、提取操作(zuo)，提取其中的(de)脂肪(fang)間充質細胞(bao)群。用于臨床檢(jian)驗。分(fen)類編碼：6841。

　　(五十八)一次性使用運送采(cai)(cai)樣(yang)盒：由采(cai)(cai)樣(yang)棒、試管、管帽、試劑管、生理鹽(yan)水組成(cheng)，臨床上用于對患者耳、鼻、咽喉、生殖等(deng)分泌(mi)物的樣(yang)本(ben)采(cai)(cai)集及預(yu)處(chu)理。以無菌形(xing)式提供。分類編(bian)碼：6841。

　　(五十九(jiu))內窺(kui)鏡(jing)(jing)用送(song)水(shui)(shui)送(song)氣附件：該(gai)產品由送(song)水(shui)(shui)管路、送(song)水(shui)(shui)送(song)氣管路、適(shi)配(pei)器、一次性內窺(kui)鏡(jing)(jing)用水(shui)(shui)瓶和卡扣(kou)組成。除適(shi)配(pei)器外，其他均為環氧(yang)乙烷(wan)滅菌，無菌包裝。與內窺(kui)鏡(jing)(jing)配(pei)合使用，用于(yu)向胃(wei)腸道內窺(kui)鏡(jing)(jing)輸(shu)送(song)空氣或CO2以(yi)及(ji)無菌水(shui)(shui)。分(fen)類編碼(ma)：6822。

　　(六十(shi))靜脈用(yong)藥(yao)配置艙：主(zhu)要(yao)(yao)由通(tong)風系統(tong)(tong)、空調系統(tong)(tong)、電氣(qi)系統(tong)(tong)組(zu)成(cheng)。通(tong)過正壓保(bao)護(hu)和負(fu)壓屏障及(ji)氣(qi)流循(xun)環(huan)過濾避(bi)免藥(yao)液在配置過程(cheng)中因(yin)空氣(qi)傳播造成(cheng)的污(wu)染，為(wei)靜脈用(yong)藥(yao)配制提(ti)(ti)供潔凈配置環(huan)境，并為(wei)配置工作人(ren)員(yuan)(yuan)提(ti)(ti)供防護(hu)。用(yong)于靜脈藥(yao)物(wu)調配和菌種培(pei)養等需要(yao)(yao)在無菌環(huan)境下進行(xing)操(cao)作，避(bi)免操(cao)作過程(cheng)中產生(sheng)的生(sheng)物(wu)氣(qi)溶膠對操(cao)作人(ren)員(yuan)(yuan)和操(cao)作對象的污(wu)染。分類(lei)編(bian)碼(ma)：6840。

　　三、作為I類醫療器械管理的產品(36個)

　　(一)馬鐙形多功能腿架：由腳(jiao)靴、靴墊、氣壓桿、鎖緊把(ba)手(shou)(shou)和腳(jiao)靴支(zhi)撐桿組成。利用(yong)邊軌夾(jia)固定(ding)在(zai)手(shou)(shou)術床兩側，通過操作手(shou)(shou)柄(bing)，在(zai)氣動助力(li)下(xia)實現上下(xia)、左右調節。用(yong)于為泌尿(niao)科、婦產科及(ji)普外科截石位(wei)(wei)(wei)體位(wei)(wei)(wei)提(ti)供定(ding)位(wei)(wei)(wei)支(zhi)撐。分類(lei)編碼(ma)：6854。

　　(二)飛秒透(tou)(tou)鏡(jing)分(fen)離鏟：由(you)鏟片和柄部組(zu)成。非無菌提供，可重復使(shi)用。用于在飛秒激光手術(shu)過程中，待激光機打出(chu)透(tou)(tou)鏡(jing)瓣后(hou)，鏟起分(fen)離上皮(pi)和透(tou)(tou)鏡(jing)瓣之間的粘聯，便于透(tou)(tou)鏡(jing)鑷夾持(chi)透(tou)(tou)鏡(jing)瓣從上皮(pi)層中取出(chu)。分(fen)類(lei)編碼：6804。

　　(三)飛秒透鏡鑷：由頭(tou)部和柄(bing)部組成(cheng)。用于飛秒激(ji)光手(shou)術過程中夾持角膜瓣，從上皮層中取出。非無菌提供，可重復使用。分類編碼：6804。

　　(四(si))飛秒分(fen)(fen)離(li)匙(chi)：由匙(chi)狀(zhuang)頭部(bu)(bu)和柄(bing)部(bu)(bu)組成。用于飛秒激光手(shou)術(shu)過程中，分(fen)(fen)離(li)角膜(mo)瓣。非(fei)無菌提供，可重復使用。分(fen)(fen)類編碼：6804。

　　(五(wu))位(wei)置(zhi)定(ding)位(wei)器：種(zhong)植手術修復過程中(zhong)，用于標(biao)記和(he)確(que)定(ding)替代體在模型和(he)牙橋架上的相應位(wei)置(zhi)。在口(kou)腔外部環境使用，非無菌產品。分類(lei)編碼：6806。

　　(六)鉆(zhan)針深(shen)(shen)度(du)停(ting)止器：為(wei)帶有(you)螺絲的空(kong)心(xin)圓柱體，可以固定在牙(ya)(ya)鉆(zhan)上。在種植(zhi)手術過(guo)程中，用于控制鉆(zhan)孔的深(shen)(shen)度(du)，使牙(ya)(ya)鉆(zhan)停(ting)止于設置的深(shen)(shen)度(du)。非無菌(jun)產品。分類編碼：6806。

　　(七(qi))鉆(zhan)針引導器：為(wei)一(yi)個套管。在種植手術過程中，用于將(jiang)牙鉆(zhan)引導至正(zheng)確方(fang)向。非無菌(jun)產品。分(fen)類編碼：6806。

　　(八)骨磨(mo)(mo)引導(dao)(dao)器：在口腔內使(shi)用。使(shi)用時，將(jiang)本產(chan)品(pin)固定到種(zhong)植體(ti)內，然后將(jiang)骨磨(mo)(mo)安放(fang)到本產(chan)品(pin)上。在種(zhong)植手(shou)術(shu)過程中，用于引導(dao)(dao)骨磨(mo)(mo)放(fang)入(ru)正確的位(wei)置。非無菌(jun)產(chan)品(pin)。分類編碼：6806。

　　(九)一次性(xing)使用胃鏡(jing)咬口(kou)(kou)：由咬口(kou)(kou)、鼻部吸(xi)氧(yang)口(kou)(kou)、口(kou)(kou)部吸(xi)氧(yang)口(kou)(kou)、供(gong)氧(yang)管接(jie)口(kou)(kou)、彈力帶系環和彈力帶組成。設(she)有吸(xi)氧(yang)通道。用于(yu)胃鏡(jing)檢查時(shi)維持被檢者的開口(kou)(kou)狀態。非無(wu)菌(jun)產品。分類編碼：6866。

　　(十(shi))種(zhong)植體(ti)掃描體(ti)：固定(ding)在種(zhong)植體(ti)上。用于牙科修復體(ti)計算機輔助設(she)計的制作過程中(zhong)，輔助口內掃描機獲取(qu)清晰的3D 圖(tu)像。非無菌產品(pin)。分類編碼：6806。

　　(十(shi)一(yi))機用(yong)螺絲刀：與有源牙科手(shou)機相連，用(yong)于旋緊、旋松種植體附件(jian)。非無菌(jun)提供，不接觸中樞神經系(xi)統或血液循環系(xi)統，不在內(nei)窺鏡下使用(yong)。分類編碼：6806。

　　(十二)視功(gong)能檢查儀：主要由主機(ji)、手柄控(kong)制器或(huo)操控(kong)軟件、外(wai)接口組成。采用(yong)標(biao)準視標(biao)，通過更換不(bu)同(tong)視表圖(tu)的視標(biao)，用(yong)于眼科常規視覺功(gong)能檢查。分類編碼：6820。

　　(十三)胸腰骶固定(ding)器：主要由背板(ban)(ban)、控制(zhi)手(shou)柄(bing)、搭扣、腰帶(dai)連接(jie)魔術貼、腰帶(dai)、后(hou)(hou)板(ban)(ban)緊固帶(dai)、前(qian)板(ban)(ban)緊固帶(dai)、硬性(xing)(xing)前(qian)板(ban)(ban)、硬性(xing)(xing)后(hou)(hou)板(ban)(ban)、硬板(ban)(ban)襯墊套(tao)和腰帶(dai)組成。用于手(shou)術后(hou)(hou)輔(fu)助固定(ding)，非移位脊椎骨折、椎管狹窄、椎間盤突出、退行性(xing)(xing)脊柱病變的輔(fu)助固定(ding)。分類編碼(ma)：6826。

　　(十四)自(zi)助取(qu)片(pian)機：與醫用(yong)膠(jiao)(jiao)片(pian)配(pei)套(tao)使(shi)用(yong)，供自(zi)助打(da)印膠(jiao)(jiao)片(pian)和報告使(shi)用(yong)。分類編碼：6831。

　　(十五)熱敏膠片(pian)：由熱敏層、PET 膠片(pian)基、保護層組成。用于記(ji)錄(lu)CT、MRI、CR、DR、胸部X射(she)線(xian)透(tou)視系統輸(shu)出的(de)數字信號的(de)圖像(xiang)。用于記(ji)錄(lu)影像(xiang)圖像(xiang)供臨床診(zhen)斷。分類編碼：6831。

　　(十六)一(yi)次性(xing)五(wu)官科清(qing)洗套(tao)裝：主要(yao)由鼻罩、眼(yan)罩、集水杯和吸頭組成，與五(wu)官科清(qing)洗器配套(tao)使用(yong)，對(dui)人體的鼻腔、眼(yan)睛進行清(qing)洗。分類編碼：6866。

　　(十(shi)七(qi))肢體壓(ya)(ya)力(li)套：由(you)尼龍(long)纖(xian)(xian)維(wei)(或(huo)聚丙(bing)烯/聚酰胺纖(xian)(xian)維(wei))布料(liao)、塑料(liao)拉(la)鏈(或(huo)魔術貼(tie))、氣囊、橡膠連接頭組成(cheng)，配(pei)合原位空氣波壓(ya)(ya)力(li)治療儀和深部靜脈(mo)血栓防治儀使用。通過(guo)儀器給(gei)肢體壓(ya)(ya)力(li)套充氣加壓(ya)(ya)，壓(ya)(ya)力(li)套擠壓(ya)(ya)肌肉群，促進血液(ye)和淋(lin)巴(ba)液(ye)回流。分類編碼：6866。

　　(十(shi)八)超(chao)聲波(bo)清(qing)洗(xi)機(ji)：由(you)換能(neng)器、清(qing)洗(xi)槽、控(kong)制面(mian)板、外殼和(he)排水閥組(zu)成(cheng)，用于醫(yi)療器械的清(qing)洗(xi)。分類編碼：6857。

　　(十九)一(yi)次性使用CT定(ding)位穿刺角度(du)引(yin)導器：具有刻度(du)數(shu)(shu)值的(de)立體定(ding)位裝(zhuang)置。依(yi)靠位于同(tong)一(yi)平面的(de)二個(ge)相互(hu)垂直(zhi)的(de)水(shui)平儀來確定(ding)一(yi)個(ge)空間平面，利用標示刻度(du)數(shu)(shu)值的(de)量角器，達到角度(du)定(ding)

　　位(wei)的目的。非(fei)無菌(jun)產品(pin)。用于臨床(chuang)輔助靶點定位(wei)穿刺。分類編碼：6831。

　　(二十)大(da)豆酪蛋白瓊(qiong)脂(zhi)培養基：由大(da)豆酪蛋白瓊(qiong)脂(zhi)培養基干(gan)粉、滅菌純化水、一(yi)次性無菌培養皿組成。臨(lin)床上(shang)用(yong)于臨(lin)床普(pu)通(tong)細菌的分離、培養和(he)計(ji)數，不用(yong)于微生物鑒(jian)別。分類編碼(ma)：6840。

　　(二十一)絨(rong)毛(mao)膜(mo)細胞(bao)處(chu)(chu)理試劑：由胰蛋白酶、膠原酶、透明質酸酶及其他(ta)必(bi)要(yao)的(de)輔助成分(fen)組成。臨床上用于(yu)絨(rong)毛(mao)組織的(de)預處(chu)(chu)理，以(yi)獲(huo)得(de)更多(duo)游離的(de)絨(rong)毛(mao)細胞(bao)。分(fen)類編碼：6840。

　　(二十(shi)二)胰(yi)酶消化溶液(ye)：由胰(yi)蛋(dan)白酶、氯(lv)化鈉(na)、氯(lv)化鉀、葡萄糖、碳酸氫鈉(na)、EDTA-Na2、酚紅(hong)組成。通過胰(yi)酶消化溶液(ye)的處理，使培養的細胞從貼壁狀(zhuang)態(tai)轉變(bian)為懸浮狀(zhuang)態(tai)，用于臨床體外診斷。分類編碼：6840。

　　(二十三)胰酶(mei)分(fen)帶溶液：由胰蛋白酶(mei)、氯化鈉、水組(zu)成。用(yong)于染色體(ti)G顯(xian)帶制(zhi)備。臨(lin)床上用(yong)于染色體(ti)檢查。分(fen)類編碼：6840。

　　(二(er)十四)脫蠟熱(re)修(xiu)復液：由氫化脂肪烴、表面活性劑、磷酸鹽/檸檬酸鹽/EDTA、防腐劑組(zu)成(cheng)。臨床上用于(yu)免疫組(zu)織化學(xue)染色前組(zu)織切片(pian)預處理，包括對福爾馬林固定或(huo)石蠟包埋的組(zu)織切片(pian)進(jin)行脫蠟和熱(re)誘導抗(kang)原的修(xiu)復。分類編(bian)碼：6840。

　　(二十五)脫蠟(la)液：由脫蠟(la)液、防腐液、專用水等組成，臨(lin)床上用于對樣本(ben)進行染色前預處(chu)理，去除石蠟(la)包埋組織樣本(ben)上的(de)石蠟(la)。分類(lei)編碼：6840。

　　(二十六)低(di)離(li)子(zi)強度(du)鹽(yan)溶(rong)液(ye)：由甘氨酸、澳(ao)甲(jia)酚紫和(he)疊氮納等低(di)離(li)子(zi)溶(rong)液(ye)組成，臨床上用(yong)于提供抗體撲獲時的(de)最(zui)佳離(li)子(zi)強度(du)和(he)血樣添加(jia)指(zhi)示劑(ji)。分(fen)類編(bian)碼：6840。

　　(二十七(qi))熒(ying)光原位(wei)雜(za)交樣品處理試劑盒：由(you)預(yu)處理液(ye)、蛋白酶液(ye)、洗滌緩沖液(ye)、封片劑組成，臨床上用于熒(ying)光原位(wei)雜(za)交(FISH)檢測過程中(zhong)的樣本(ben)處理。分類編碼：6840。

　　(二十八)細(xi)胞蠟(la)塊(kuai)制(zhi)備試(shi)(shi)劑(ji)盒：由(you)試(shi)(shi)劑(ji)A(含(han)微量甲醛、海藻酸及其(qi)鈉鹽的水(shui)溶液(ye))、試(shi)(shi)劑(ji)B(含(han)氯化鈣的水(shui)溶液(ye))、一次性吸管、脫水(shui)盒、圓孔(kong)紙板和長紙蓋片組成，臨床上(shang)用(yong)于細(xi)針穿刺物(wu)、切割針活檢、體液(ye)以及其(qi)他細(xi)胞學制(zhi)備的殘余沉(chen)積物(wu)和各(ge)種組織微小碎片的石蠟(la)包埋(mai)塊(kuai)制(zhi)作。分(fen)類編碼： 6841。

　　(二十九(jiu))組織微陣列制作儀：產品由主(zhu)機，內置攝(she)像(xiang)頭(tou)，傳動裝(zhuang)置，鉆頭(tou)和取(qu)(qu)樣(yang)裝(zhuang)置組成。臨(lin)床(chuang)上(shang)用(yong)于提(ti)(ti)取(qu)(qu)多個石蠟(la)(la)樣(yang)本(ben)塊(kuai)(kuai)中(zhong)的(de)有用(yong)部分樣(yang)本(ben)，注入到(dao)一個或多個未使(shi)用(yong)的(de)石蠟(la)(la)塊(kuai)(kuai)中(zhong)，形成新的(de)包含樣(yang)本(ben)陣列的(de)石蠟(la)(la)樣(yang)本(ben)塊(kuai)(kuai)，供(gong)(gong)后(hou)續石蠟(la)(la)切片機進(jin)行切片。還(huan)可以(yi)將提(ti)(ti)取(qu)(qu)的(de)樣(yang)本(ben)放置到(dao)PCR盒(he)中(zhong)，供(gong)(gong)后(hou)續DNA萃取(qu)(qu)以(yi)及PCR 分析。分類(lei)編(bian)碼：6841。

　　(三(san)十)標本(ben)液(ye)化處(chu)(chu)理儀：由樣本(ben)瓶放(fang)置(zhi)轉(zhuan)盤、穿(chuan)刺(ci)加液(ye)機(ji)構、混勻(yun)裝置(zhi)、過濾升降機(ji)構、試管放(fang)置(zhi)轉(zhuan)盤、樣本(ben)瓶轉(zhuan)移機(ji)械(xie)手(shou)及標本(ben)采(cai)集瓶、過濾試管等組成。用于(yu)臨床(chuang)檢(jian)驗(yan)分析前對糞便、痰液(ye)等固態、粘稠性狀的標本(ben)進行加液(ye)、混勻(yun)、過濾分離等前期處(chu)(chu)理。分類(lei)編碼(ma)：6841。

　　(三(san)十(shi)一)全自動(dong)推片染片系(xi)統：由制片模(mo)塊、染色模(mo)塊和控制系(xi)統組成，用于對全血樣(yang)品進行涂片和染色。分(fen)類編(bian)碼(ma)：6841。

　　(三(san)十二)糞便檢(jian)驗(yan)預(yu)處理裝置：產(chan)品由塑料盛(sheng)液(ye)管、連接(jie)固(gu)定(ding)件、樣品管、采(cai)樣棒及滴嘴蓋等組成，臨床上用于分(fen)辨檢(jian)驗(yan)前取樣及預(yu)處理。分(fen)類(lei)編碼：6841。

　　(三十三)一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)(yong)微量采(cai)血吸(xi)管：由一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)(yong)微量采(cai)血吸(xi)管和橡膠吸(xi)頭組成，用(yong)(yong)(yong)于(yu)采(cai)集末梢(shao)血，適用(yong)(yong)(yong)于(yu)臨床化驗取血使(shi)用(yong)(yong)(yong)。產品以非無(wu)菌型式提供。分類編碼：6841。

　　(三十(shi)四(si))細胞(bao)過(guo)濾器：由過(guo)濾管和過(guo)濾膜組成，用于將提取的異(yi)常(chang)上皮細胞(bao)樣本并轉移到玻片(pian)上。臨床上用于病理檢查的標(biao)本制(zhi)作。分類編碼：6841。

　　(三(san)十五)一次性使用細胞過(guo)濾采集器：由過(guo)濾器筒體和過(guo)濾膜組成，臨床上(shang)用于液基細胞的分(fen)離、制片，對細胞進行病(bing)理(li)學(xue)分(fen)析。分(fen)類編(bian)碼(ma)：6841。

　　(三(san)十六) 棉(mian)(mian)膠劑(ji)：主要由火棉(mian)(mian)膠(硝化棉(mian)(mian))、乙醇和無水乙醚(mi)組成(cheng)，用于(yu)非介入(ru)性腦電(dian)(dian)測定時，作為固定電(dian)(dian)極的(de)粘貼劑(ji)，非導電(dian)(dian)膠。分類編碼：6821。

　　四、不作為醫療器械管理(18個)

　　(一)藥(yao)(yao)粉(fen)(fen)吸入(ru)(ru)器(qi)記(ji)錄儀：記(ji)錄患者每(mei)次(ci)使用藥(yao)(yao)粉(fen)(fen)吸入(ru)(ru)器(qi)的時間和(he)日期，不指(zhi)示藥(yao)(yao)粉(fen)(fen)吸入(ru)(ru)器(qi)中剩余的藥(yao)(yao)物量(liang)，不具有劑量(liang)計算功(gong)能(neng)。

　　(二)恒溫(wen)控(kong)(kong)(kong)制儀(yi)：由(you)控(kong)(kong)(kong)制儀(yi)機(ji)箱、部(bu)分內嵌于(yu)控(kong)(kong)(kong)制儀(yi)機(ji)箱內的(de)加熱(re)(re)筒(tong)體部(bu)分、測溫(wen)裝置部(bu)分、顯示(shi)和控(kong)(kong)(kong)制部(bu)分、無菌(jun)管(guan)組成。通過對(dui)控(kong)(kong)(kong)制儀(yi)器內固定管(guan)加入無菌(jun)水，在(zai)保溫(wen)及控(kong)(kong)(kong)制裝置共同(tong)作用下實現加熱(re)(re)和保持恒溫(wen)的(de)功能，僅用于(yu)為器械進行加熱(re)(re)保溫(wen)。

　　(三)蠟(la)(la)塑(su)平臺：在技工室制(zhi)作蠟(la)(la)型基(ji)臺時，用于作為蠟(la)(la)塑(su)套(tao)管的基(ji)座(zuo)或平臺。

　　(四)轉接(jie)頭：用(yong)于內窺(kui)鏡冷光源主機(ji)與導光束以及內窺(kui)鏡之間的連接(jie)。

　　(五)全自(zi)動碎(sui)藥(yao)機：由(you)門、保(bao)險盒(he)、開/關(guan)按鈕、碎(sui)藥(yao)專用藥(yao)杯固定(ding)器、固定(ding)托盤(pan)、研磨頭、電源LED 指示燈、輸入銜接(jie)器、存放托盤(pan)組成，用于將藥(yao)碾碎(sui)或者(zhe)碾成粉(fen)末狀。

　　(六)床墊消毒(du)器：由消毒(du)腔(qiang)體和機械管線組成，用于消毒(du)床墊、枕(zhen)頭、毛毯(tan)。

　　(七(qi))多(duo)單位基臺掃描體(ti)：技工室設(she)備。用(yong)于(yu)牙科修復體(ti)計算機輔(fu)助(zhu)設(she)計的制作(zuo)過程，固(gu)定在牙模上，以輔(fu)助(zhu)牙科掃描機獲取清晰的3D 圖像。

　　(八)熱(re)合控制(zhi)(zhi)器(qi)：由(you)熱(re)合控制(zhi)(zhi)器(qi)主機(ji)、熱(re)合鉗和(he)電(dian)源線組成，用(yong)于在內窺鏡一次性使用(yong)護套(tao)系統從內窺鏡拆卸時，對(dui)一次性鉗道管進行熱(re)合封口。

　　(九)身(shen)高預測(ce)(ce)軟件(jian)：根據手腕(wan)部X影像(DICOM文件(jian))識(shi)別手腕(wan)部骨的等級、預測(ce)(ce)成年(nian)身(shen)高。

 　　(十(shi))電動(dong)排氣筒(tong)：由交(jiao)流(liu)電機和活(huo)(huo)塞裝置組成。通過活(huo)(huo)塞上(shang)的(de)密(mi)封圈使(shi)活(huo)(huo)塞筒(tong)密(mi)封，在往復運(yun)動(dong)的(de)過程(cheng)中產生負壓，代替手動(dong)排氣筒(tong)為負壓罐排氣。

　　(十一(yi))醫用膠片紙(zhi)：由紙(zhi)基與納米級涂層(ceng)組(zu)成，用于(yu)醫學影像系(xi)統(CT、DR、MR、CR、DSA、US等(deng))產生的DICOM影像輸出，輸出影像不作為診斷(duan)依(yi)據。

　　(十二(er)) 藥洗(xi)儀(yi)：由用(yong)于(yu)(yu)放置藥液的容器、通(tong)過(guo)(guo)(guo)水(shui)管與(yu)容器連接的過(guo)(guo)(guo)濾裝置、通(tong)過(guo)(guo)(guo)水(shui)管與(yu)過(guo)(guo)(guo)濾裝置連接的水(shui)泵(beng)、通(tong)過(guo)(guo)(guo)水(shui)管與(yu)水(shui)泵(beng)連接的即時(shi)加(jia)熱裝置、設置在水(shui)管上(shang)的換向閥和用(yong)于(yu)(yu)噴藥液的噴桿組(zu)成(不含藥液)。用(yong)于(yu)(yu)肛(gang)腸手術、外(wai)陰手術患(huan)者的傷(shang)口藥浴清洗(xi)。

　　(十三)層流空氣(qi)(qi)消(xiao)(xiao)(xiao)毒機：由(you)機箱(xiang)、控(kong)制器(qi)、支架(jia)、腳(jiao)輪、風(feng)機、空氣(qi)(qi)過(guo)(guo)濾器(qi)、消(xiao)(xiao)(xiao)音棉和(he)圍檔、框架(jia)、照明組(zu)成，通(tong)(tong)過(guo)(guo)循環風(feng)動系統使空氣(qi)(qi)通(tong)(tong)過(guo)(guo)過(guo)(guo)濾器(qi)裝置，對(dui)室內局部空氣(qi)(qi)進(jin)行過(guo)(guo)濾凈化消(xiao)(xiao)(xiao)毒。用于對(dui)患者所處環境的凈化消(xiao)(xiao)(xiao)毒。

　　(十四)治療用(yong)(yong)蛋白等化合物：應用(yong)(yong)蛋白重(zhong)組技術(shu)，構(gou)建EpCAM-GM-CSF 融合蛋白，并驗證(zheng)其(qi)穩(wen)定(ding)性和毒性。用(yong)(yong)于(yu)腺癌(ai)患者術(shu)后治療。

　　(十五)樣(yang)(yang)本(ben)收(shou)集(ji)、承(cheng)載器(qi)具：由樣(yang)(yang)本(ben)杯、樣(yang)(yang)本(ben)袋、導(dao)管、載玻片等(deng)組成(cheng)，臨床上僅用于樣(yang)(yang)本(ben)的收(shou)集(ji)、承(cheng)載。

　　(十(shi)六)儀器(qi)管路(lu)清洗(xi)液(ye)：由水溶(rong)性鹽(yan)(氯(lv)化鉀、氯(lv)化鈉等)、緩沖(chong)對、去污劑及防腐劑組成。用(yong)于(yu)電(dian)解(jie)質(zhi)、血氣(qi)分析儀在分析標本前(qian)，檢測液(ye)體通路(lu)氣(qi)密性及傳(chuan)感器(qi)響應電(dian)位(是否(fou)在線性范圍內)，在分析標本后沖(chong)洗(xi)液(ye)體通路(lu)管道。

　　(十(shi)七)吸(xi)(xi)樣(yang)延(yan)(yan)長(chang)臂：由延(yan)(yan)長(chang)軌道(dao)、延(yan)(yan)長(chang)蓋(gai)板組成。與特定分析(xi)儀配合(he)使用，軌道(dao)延(yan)(yan)長(chang)系(xi)統，使分析(xi)儀的吸(xi)(xi)樣(yang)臂和(he)吸(xi)(xi)樣(yang)頭(tou)可以達到(dao)第三方自動化(hua)軌道(dao)系(xi)統上新的吸(xi)(xi)液位點，實現分析(xi)儀與第三方自動化(hua)軌道(dao)系(xi)統配合(he)使用。

　　(十(shi)八)健身運動用血氧測量系統：由手(shou)機(ji)和(he)隨機(ji)軟(ruan)件(jian)組成，通過手(shou)機(ji)上的(de)(de)傳感器(qi)，測量使用者血氧濃度和(he)心(xin)率(lv)，并傳到手(shou)機(ji)軟(ruan)件(jian)中，形(xing)成記錄文件(jian)。用于使用者查看(kan)每天的(de)(de)血氧濃度和(he)心(xin)率(lv)變化，幫助用戶了(le)解運動狀況(kuang)，不(bu)具(ju)有《醫療器(qi)械監督管理(li)條(tiao)例》第七十(shi)六條(tiao)明確(que)的(de)(de)目(mu)的(de)(de)，測量得到的(de)(de)數據不(bu)作為(wei)診斷(duan)依據。

　　五、視具體情況而定的產品(5個)

　　(一(yi))糞(fen)(fen)(fen)(fen)便(bian)(bian)(bian)分析前(qian)處理(li)儀(yi)(yi)：主(zhu)要由糞(fen)(fen)(fen)(fen)便(bian)(bian)(bian)樣(yang)(yang)(yang)(yang)本(ben)采集(ji)機(ji)構(糞(fen)(fen)(fen)(fen)便(bian)(bian)(bian)樣(yang)(yang)(yang)(yang)本(ben)盒：糞(fen)(fen)(fen)(fen)便(bian)(bian)(bian)樣(yang)(yang)(yang)(yang)本(ben)分析實(shi)現用耗材)、糞(fen)(fen)(fen)(fen)便(bian)(bian)(bian)分析前(qian)處理(li)儀(yi)(yi)主(zhu)機(ji)(包括實(shi)現糞(fen)(fen)(fen)(fen)便(bian)(bian)(bian)分析前(qian)處理(li)的糞(fen)(fen)(fen)(fen)便(bian)(bian)(bian)樣(yang)(yang)(yang)(yang)本(ben)稀(xi)釋(shi)液加(jia)注(zhu)、攪拌實(shi)現機(ji)構)組成。在(zai)糞(fen)(fen)(fen)(fen)便(bian)(bian)(bian)分析工作(zuo)(zuo)中(zhong)，對待分析的糞(fen)(fen)(fen)(fen)便(bian)(bian)(bian)樣(yang)(yang)(yang)(yang)本(ben)進行分析前(qian)規范(fan)化前(qian)處理(li)(包括對采集(ji)糞(fen)(fen)(fen)(fen)便(bian)(bian)(bian)樣(yang)(yang)(yang)(yang)本(ben)、糞(fen)(fen)(fen)(fen)便(bian)(bian)(bian)樣(yang)(yang)(yang)(yang)本(ben)稀(xi)釋(shi)試劑加(jia)注(zhu)、糞(fen)(fen)(fen)(fen)便(bian)(bian)(bian)樣(yang)(yang)(yang)(yang)本(ben)稀(xi)釋(shi)液加(jia)注(zhu)后的攪拌混勻)。如不含(han)有顯微(wei)鏡(jing)、不具有精密加(jia)樣(yang)(yang)(yang)(yang)功(gong)能，作(zuo)(zuo)為(wei)I類(lei)(lei)醫療器(qi)械(xie)管理(li)。否則(ze)作(zuo)(zuo)為(wei)II類(lei)(lei)醫療器(qi)械(xie)管理(li)。分類(lei)(lei)編碼：6841。

　　(二)射線(xian)(xian)束掃描(miao)測(ce)(ce)量(liang)系統：由(you)水(shui)箱(xiang)、控制(zhi)單元、靜電計(ji)(ji)、控制(zhi)軟件和(he)電纜線(xian)(xian)組成。通過(guo)調強驗證二維矩陣對患者(zhe)特(te)定(ding)體位的(de)射線(xian)(xian)束劑量(liang)進(jin)行(xing)測(ce)(ce)量(liang)并(bing)得(de)出數(shu)據，測(ce)(ce)量(liang)的(de)數(shu)據傳輸到裝有軟件的(de)電腦(nao)進(jin)行(xing)計(ji)(ji)算分(fen)析，并(bing)給出相應(ying)的(de)驗證信息(xi)。如(ru)治療計(ji)(ji)劃將使用(yong)該射線(xian)(xian)束掃描(miao)測(ce)(ce)量(liang)系統比較結果進(jin)行(xing)修(xiu)改。作(zuo)為(wei)III 類(lei)醫療器(qi)械管(guan)理，分(fen)類(lei)編碼(ma)：6832。否則不作(zuo)為(wei)醫療器(qi)械管(guan)理。

　　(三)生物(wu)光(guang)子系統(tong)：由發(fa)光(guang)二(er)極管燈和光(guang)子轉(zhuan)化(hua)凝(ning)膠(不含(han)藥)組成。發(fa)光(guang)二(er)極管燈產生峰值未為(wei)446 nm的(de)(de)藍光(guang)，部(bu)分(fen)藍光(guang)經光(guang)子轉(zhuan)化(hua)凝(ning)膠吸收后被轉(zhuan)化(hua)發(fa)射出470～550nm、560～590nm和615～625nm的(de)(de)不同波(bo)長光(guang)的(de)(de)集合，不同波(bo)長的(de)(de)光(guang)具有不同皮膚穿透特(te)性，并(bing)以光(guang)子能(neng)的(de)(de)形式同時作(zuo)用于表皮和真皮。用于治療(liao)16歲(含(han))以上患者的(de)(de)尋常痤瘡。如(ru)產品依(yi)據(ju)GB/T 20145的(de)(de)藍光(guang)視網膜(mo)危(wei)害類(lei)(lei)(lei)別為(wei)II類(lei)(lei)(lei)，作(zuo)為(wei)II類(lei)(lei)(lei)醫療(liao)器械管理;如(ru)產品依(yi)據(ju)GB/T 20145的(de)(de)藍光(guang)視網膜(mo)危(wei)害類(lei)(lei)(lei)別為(wei)III類(lei)(lei)(lei)，作(zuo)為(wei)III類(lei)(lei)(lei)醫療(liao)器械管理。分(fen)類(lei)(lei)(lei)編(bian)碼：6826。

　　(四)混(hun)合(he)配(pei)(pei)藥(yao)針：由儲液(ye)(ye)(ye)腔、過濾器(qi)、進氣器(qi)件帽、穿刺器(qi)保護(hu)套組成。通過混(hun)合(he)配(pei)(pei)藥(yao)針內外(wai)大氣壓(ya)差進行(xing)液(ye)(ye)(ye)體的(de)分(fen)配(pei)(pei)或抽取(qu)，用于藥(yao)液(ye)(ye)(ye)的(de)配(pei)(pei)制和抽取(qu)。如僅(jin)作為指定中繼泵的(de)附件，不作為醫療器(qi)械管(guan)理;如用于藥(yao)房(fang)或病(bing)房(fang)的(de)普通配(pei)(pei)藥(yao)，作為II類醫療器(qi)械管(guan)理，分(fen)類編碼：6815。

　　(五)一次(ci)性使用(yong)無菌配藥(yao)(yao)針：由針管(guan)、進排氣槽和(he)針座組成，用(yong)于(yu)藥(yao)(yao)液的(de)抽取和(he)加注(zhu)。如僅作(zuo)(zuo)為(wei)指定(ding)中繼泵(beng)的(de)附件，不(bu)作(zuo)(zuo)為(wei)醫(yi)療器械管(guan)理;如用(yong)于(yu)藥(yao)(yao)房或(huo)病房的(de)普通配藥(yao)(yao)，作(zuo)(zuo)為(wei)II類(lei)醫(yi)療器械管(guan)理。分(fen)類(lei)編碼(ma)：6815。

　　此(ci)外，CFDA還表示：對于不(bu)(bu)作為醫(yi)療器械(xie)管理(li)的，如已(yi)受理(li)尚未完成注冊(ce)審批的，食(shi)品藥品監管部(bu)門應按規定不(bu)(bu)予注冊(ce)，相關注冊(ce)申請(qing)資料予以存檔。尚在有效期內(nei)的醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)證書(shu)不(bu)(bu)得繼續使用。