近日據美國食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)稱，輝(hui)瑞(rui)集團一(yi)家中國子工(gong)廠生產的藥品(pin)在(zai)出口(kou)到(dao)美國接受檢測時，被查(cha)出藥品(pin)質量不(bu)合格，生產記錄不(bu)符合官(guan)方規范。

　　今年4月，美國食品藥(yao)品監(jian)督管理局(ju)對輝(hui)瑞集團(tuan)旗下(xia)一家位于中國大連的工廠進行檢(jian)驗(yan)。藥(yao)監(jian)局(ju)檢(jian)察員(yuan)在這次檢(jian)驗(yan)報告中說(shuo)這家工廠的員(yuan)工故意(yi)掩蓋產(chan)品質量問題(ti)，使(shi)用(yong)過期(qi)或者(zhe)長(chang)期(qi)未檢(jian)驗(yan)的原材料進行生產(chan)，并(bing)強行反復檢(jian)測(ce)不合格產(chan)品，直到(dao)這些產(chan)品通過檢(jian)測(ce)。

　　據彭博社消息，這(zhe)份(fen)報(bao)告代號(hao)Form483，披露了許多檢查細節。輝瑞(rui)集團發(fa)言人MackayJimeson承認(ren)這(zhe)家工(gong)廠確(que)實為輝瑞(rui)集團所(suo)擁有。

　　“對于(yu)(yu)這次藥(yao)監局對我們(men)在(zai)大(da)連(lian)的工(gong)廠進行(xing)批準前現場(chang)檢查(cha)過程中揭露出的問題(ti)(ti)，輝(hui)瑞(rui)集團會(hui)予以(yi)回復并加以(yi)解決。”Jimeson在(zai)一(yi)份電子郵件聲明中說，“藥(yao)監局Form483檢查(cha)報告(gao)沒有涉及任何產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)或(huo)安(an)全(quan)問題(ti)(ti)，不會(hui)對目(mu)前市(shi)面上我們(men)這所大(da)連(lian)工(gong)廠生產(chan)(chan)(chan)的產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)產(chan)(chan)(chan)生任何影響。顧客(ke)安(an)全(quan)是輝(hui)瑞(rui)集團至高無上的優先重點(dian)，輝(hui)瑞(rui)集團將(jiang)始終(zhong)致力于(yu)(yu)保(bao)障我們(men)生產(chan)(chan)(chan)的藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)和安(an)全(quan)。”

　　至(zhi)于藥(yao)(yao)監局報(bao)告中具體指控哪種藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不符合生產規范，Jimeson沒有透(tou)露。藥(yao)(yao)監局也拒絕對(dui)這份報(bao)告作任何評論(lun)。在(zai)某(mou)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)拿到出口美國(guo)(guo)許可(ke)之(zhi)前對(dui)其生產廠家(jia)進(jin)行檢查，是美國(guo)(guo)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理局的(de)一(yi)貫(guan)做法。

　　不翼而飛的文件

　　藥監(jian)(jian)局的這份報告(gao)稱，這家大連工廠(chang)在(zai)接受(shou)檢(jian)查(cha)過程(cheng)中(zhong)故意隱藏生產記錄(lu)。藥監(jian)(jian)局檢(jian)察員說他們在(zai)一(yi)間房間里發現了(le)一(yi)摞(luo)(luo)20厘米高的文件(jian)，結果他們離開了(le)10分鐘后，這摞(luo)(luo)文件(jian)就不翼而飛(fei)了(le)。當工廠(chang)負(fu)責人被問(wen)及(ji)這摞(luo)(luo)文件(jian)到哪去了(le)時，負(fu)責人只拿出(chu)了(le)1/3的文件(jian)出(chu)來(lai)。

　　“當時我們就要求工廠將(jiang)拿走那摞(luo)文件(jian)的人找出(chu)來，結果發現那個人將(jiang)剩下(xia)2/3的文件(jian)藏到了樓上的木箱(xiang)里。”藥監(jian)局檢察院在報告中寫道。

　　生產記錄

　　報告(gao)稱，那(nei)摞不翼而飛(fei)的(de)文(wen)件正是該工廠一(yi)(yi)組生產記(ji)錄(lu)。這些(xie)文(wen)件中記(ji)錄(lu)的(de)藥品生產批(pi)號(hao)、生產過程中的(de)溫(wen)度和濕度條件以(yi)及產量均(jun)與工廠正式生產記(ji)錄(lu)不符(fu)。檢察(cha)院(yuan)在其中缺失的(de)兩頁文(wen)件上發(fa)現了一(yi)(yi)些(xie)便箋，上面記(ji)錄(lu)說(shuo)一(yi)(yi)些(xie)藥品原材料在接受再次檢測時就已經過期或接近過期日限了。

　　此前彭博社也對類(lei)似的一起事(shi)件報(bao)道過，涉及為西方制藥公司供(gong)應藥品原材(cai)料的中(zhong)國供(gong)應商(shang)。

　　其他工廠

　　今(jin)年早些時(shi)候，美國食(shi)品藥(yao)(yao)(yao)品監督管理(li)局，對浙江(jiang)(jiang)海正(zheng)藥(yao)(yao)(yao)業(600267)股(gu)份有(you)限(xian)公(gong)司和浙江(jiang)(jiang)海翔藥(yao)(yao)(yao)業(002099)股(gu)份有(you)限(xian)公(gong)司擁(yong)有(you)的(de)多家制藥(yao)(yao)(yao)工廠進行了(le)檢查(cha)，發現這(zhe)些工廠均存(cun)在生產數據不完(wan)整(zheng)的(de)問題。這(zhe)兩家藥(yao)(yao)(yao)業公(gong)司都(dou)為(wei)許多美國藥(yao)(yao)(yao)品的(de)生產提供(gong)原材料。據2012年紐(niu)約勝券交(jiao)易所備案顯示，浙江(jiang)(jiang)海翔藥(yao)(yao)(yao)業股(gu)份有(you)限(xian)公(gong)司與(yu)輝瑞集(ji)團下屬亞太生產有(you)限(xian)公(gong)司簽署了(le)為(wei)期長達20年的(de)抗(kang)生素產品供(gong)應協(xie)議(yi)。

　　輝瑞集團稱(cheng)已(yi)經(jing)注(zhu)意到了海翔藥(yao)業公(gong)司(si)在生產過程中存在的(de)問(wen)(wen)題(ti)，并已(yi)經(jing)采取措施(shi)保障(zhang)其(qi)藥(yao)品(pin)質(zhi)量不會(hui)出現(xian)問(wen)(wen)題(ti)。

　　浙江海(hai)正藥(yao)業(ye)股份有(you)(you)限公司(si)也表示正在(zai)解(jie)決其下屬工廠存在(zai)的(de)(de)問題，稱已對有(you)(you)問題產品進行了反復檢驗，并(bing)達到(dao)了合格標準。對于藥(yao)監局這次檢查的(de)(de)其他細節(jie)，海(hai)翔藥(yao)業(ye)公司(si)拒絕(jue)做任何評論。

　　據(ju)藥(yao)監局檢(jian)察員介(jie)紹，輝瑞(rui)大(da)連工(gong)廠在藥(yao)品未(wei)通過測試(shi)標準時，會(hui)將(jiang)另一份合格(ge)藥(yao)品代替測試(shi)未(wei)通過藥(yao)品進行測試(shi)，產生(sheng)出測試(shi)合格(ge)結果。這樣，未(wei)通過測試(shi)的(de)不(bu)合格(ge)藥(yao)品既不(bu)會(hui)被上報，也(ye)不(bu)會(hui)再被檢(jian)查。

　　藥監局檢(jian)察員還注意到，這家工(gong)廠一(yi)個生產單位中(zhong)只有一(yi)間(jian)廁所，與無菌生產間(jian)只相距45米。并且其中(zhong)沒(mei)有洗手設施，廁所地上有一(yi)個凹(ao)坑，看起(qi)來像是便(bian)池。