根(gen)據《國務院關(guan)于改革藥品(pin)醫療(liao)器械審(shen)評審(shen)批(pi)制(zhi)度的意(yi)見》(國發(fa)〔2015〕44號)、《國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)總局關(guan)于藥品(pin)注冊審(shen)評審(shen)批(pi)若(ruo)干政策的公(gong)告》(2015年(nian)第(di)230號)等(deng)要(yao)求，自2015年(nian)12月(yue)1日(ri)起，化學藥生物等(deng)效性(以下簡稱BE)試驗由審(shen)批(pi)制(zhi)改為備案管(guan)理(li)。現將(jiang)有(you)關(guan)事(shi)項(xiang)公(gong)告如下：

 　　一、注(zhu)冊申請人(ren)應按照藥品注(zhu)冊的(de)相關法律法規和技術(shu)要求開(kai)展BE試驗研(yan)(yan)究(jiu)，確(que)保研(yan)(yan)究(jiu)的(de)科學性(xing)、倫理合理性(xing)及研(yan)(yan)究(jiu)資料(liao)的(de)真實性(xing)、準確(que)性(xing)，研(yan)(yan)究(jiu)過程可追溯(su)性(xing)。

　　二(er)、注(zhu)冊申請人如需進(jin)行化學(xue)藥BE試驗(yan)(yan)，可登陸(lu)國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理總局“化學(xue)藥BE試驗(yan)(yan)備(bei)(bei)案信息平臺(tai)”(以下簡稱備(bei)(bei)案平臺(tai)，網址：www.chinadrugtrials.org.cn)，按要求填寫備(bei)(bei)案信息，提(ti)交(jiao)備(bei)(bei)案資料(liao)，獲取備(bei)(bei)案號。

　　三、在填寫備案信息(xi)前，注冊申請人需將試驗方(fang)案提請承擔(dan)BE試驗的(de)藥物(wu)臨(lin)床試驗機構倫理委員會倫理審查(cha)，并與藥物(wu)臨(lin)床試驗機構簽署BE試驗合同。

　　四、注冊(ce)(ce)申(shen)請人(ren)需(xu)監督承擔BE試(shi)驗(yan)(yan)的臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)及相(xiang)關責任(ren)人(ren)按試(shi)驗(yan)(yan)方案組織BE試(shi)驗(yan)(yan)。BE試(shi)驗(yan)(yan)完成后，由注冊(ce)(ce)申(shen)請人(ren)向食品(pin)藥(yao)品(pin)監管部門提出藥(yao)品(pin)注冊(ce)(ce)申(shen)請并提交相(xiang)關資料。

　　五、各省(sheng)(自治區(qu)、直轄市)食(shi)品藥品監督(du)管(guan)(guan)理(li)局(ju)(ju)負(fu)責(ze)對本(ben)行(xing)(xing)政(zheng)區(qu)域內的(de)注冊(ce)申請人、藥物臨(lin)床試(shi)驗機構所(suo)開展的(de)BE試(shi)驗進行(xing)(xing)日常監督(du)管(guan)(guan)理(li)，并對注冊(ce)申請人完(wan)成的(de)BE試(shi)驗數(shu)據的(de)真實性(xing)、完(wan)整(zheng)性(xing)進行(xing)(xing)核(he)(he)(he)查(cha)。核(he)(he)(he)查(cha)通過后，由核(he)(he)(he)查(cha)人員起(qi)草核(he)(he)(he)查(cha)意見，由省(sheng)級食(shi)品藥品監督(du)管(guan)(guan)理(li)局(ju)(ju)負(fu)責(ze)同志簽發報國家食(shi)品藥品監督(du)管(guan)(guan)理(li)總局(ju)(ju)。

　　六、國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理總局對注(zhu)(zhu)冊(ce)申請(qing)(qing)人(ren)的(de)備(bei)案(an)資(zi)料進(jin)行分析和(he)技術(shu)評(ping)估，對備(bei)案(an)資(zi)料存在(zai)明顯缺陷和(he)安全性存在(zai)較高(gao)風(feng)險的(de)，及時告知注(zhu)(zhu)冊(ce)申請(qing)(qing)人(ren)，終止BE試驗(yan)(yan)。國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理總局藥品(pin)(pin)審評(ping)中心(xin)在(zai)技術(shu)審評(ping)過程中，可對備(bei)案(an)資(zi)料和(he)BE試驗(yan)(yan)完成(cheng)后的(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)申請(qing)(qing)相關(guan)資(zi)料提出(chu)有因核查和(he)抽樣(yang)檢驗(yan)(yan);發現真實(shi)性存在(zai)問(wen)題的(de)，將不予(yu)批準其申請(qing)(qing)，并(bing)向(xiang)社會公開真實(shi)性方面(mian)存在(zai)的(de)問(wen)題;必要時予(yu)以(yi)立案(an)調查，追究注(zhu)(zhu)冊(ce)申請(qing)(qing)人(ren)和(he)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)責(ze)任(ren)人(ren)的(de)責(ze)任(ren)，以(yi)及當地省級(ji)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管部(bu)門有關(guan)人(ren)員的(de)監管責(ze)任(ren)。

　　七、對2015年12月1日前已受理的相關化(hua)學藥注(zhu)冊(ce)申請(qing)，注(zhu)冊(ce)申請(qing)人可以繼續通過原有程序(xu)審評審批后(hou)開展BE試驗(yan)，也可以主動撤回(hui)原注(zhu)冊(ce)申請(qing)按本(ben)公(gong)告要求備案后(hou)開展BE試驗(yan)。

 　　八、2015年12月(yue)1日起，我(wo)局不再受(shou)理符(fu)合(he)本公(gong)告規(gui)定情形的化學藥開展BE試驗的注冊申請。

　　特(te)此公告。

　　食品藥品監管總局

　　2015年12月1日(ri)