近(jin)日，國家食品藥品監督(du)管(guan)理總(zong)局(CFDA)發布《醫療器械通用名(ming)稱(cheng)命名(ming)規則》(以下(xia)簡稱(cheng)《規則》)，將(jiang)于2016年(nian)4月1日起施(shi)行。

　　規范(fan)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)通用名(ming)(ming)稱(cheng)命(ming)名(ming)(ming)對于準確識(shi)別、正確使(shi)用醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)至關重要(yao)，是(shi)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注冊和(he)(he)監管的重要(yao)基(ji)礎性工作。《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)監督管理條例》(國(guo)務院令第650號(hao))第二十六(liu)條，明確規定醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)應當使(shi)用通用名(ming)(ming)稱(cheng)，通用名(ming)(ming)稱(cheng)應當符合(he)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)命(ming)名(ming)(ming)規則(ze)。總局在借鑒全(quan)球醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)術語系統(GMDN)的構建思路，參考(kao)美國(guo)、歐盟(meng)、日本等國(guo)家和(he)(he)地區(qu)對醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)命(ming)名(ming)(ming)的要(yao)求和(he)(he)做(zuo)法，參照藥品通用名(ming)(ming)稱(cheng)命(ming)名(ming)(ming)的格式和(he)(he)內容的基(ji)礎上(shang)，深入調研并廣(guang)泛征求意見，組織制(zhi)定了《規則(ze)》。

　　《規則》共十條，主要包括以下幾方面內容：

　　一是明確了《規(gui)則》的(de)立法(fa)依據是《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械監(jian)督管(guan)理條例》，適用范(fan)圍(wei)是在(zai)我(wo)國上市銷售、使用的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械產品，規(gui)范(fan)的(de)對象是醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械通用名稱。

　　二是明(ming)確了醫療(liao)器械通用名稱(cheng)命名遵循的原則，應當合法(fa)、科(ke)學、明(ming)確、真(zhen)實，應當使用中(zhong)文，并符合國家語(yu)言文字規范。

　　三是明(ming)(ming)確了(le)通(tong)用(yong)名稱的(de)內(nei)容要求和(he)組(zu)成(cheng)結構，具有相(xiang)(xiang)同(tong)(tong)或者相(xiang)(xiang)似的(de)預期目的(de)、共同(tong)(tong)技術的(de)同(tong)(tong)品種醫(yi)療器(qi)械(xie)應當使用(yong)相(xiang)(xiang)同(tong)(tong)的(de)通(tong)用(yong)名稱;通(tong)用(yong)名稱由一個核心(xin)詞(ci)和(he)一般不超過(guo)三個的(de)特征詞(ci)組(zu)成(cheng)，并(bing)對核心(xin)詞(ci)和(he)特征詞(ci)的(de)內(nei)容進行了(le)說明(ming)(ming)。

　　四是明確(que)了(le)通(tong)用名(ming)(ming)稱的禁(jin)止性內容(rong)，通(tong)用名(ming)(ming)稱除符合《規則》規定的相應要求(qiu)外，不得含有(you)“型號、規格”、“圖形、符號等標志(zhi)”、“人(ren)名(ming)(ming)、企業名(ming)(ming)稱、注冊(ce)商(shang)標或者其他類似(si)名(ming)(ming)稱”、“最佳、唯一、精確(que)、速效(xiao)(xiao)等絕對化、排(pai)他性的詞語”、“說明有(you)效(xiao)(xiao)率、治愈率的用語”等9項禁(jin)止性要求(qiu)。

　　五是(shi)明確(que)了(le)與(yu)通(tong)用名稱(cheng)相關的其他內容，通(tong)用名稱(cheng)不(bu)得作(zuo)為商標(biao)注冊;按照醫(yi)療器械管(guan)理的體外診斷試(shi)劑的命名依照總局第5號(hao)令的規定執行。

　　六是(shi)考慮到規(gui)章(zhang)發(fa)布后需要開展的(de)宣貫培訓(xun)和相(xiang)關準(zhun)備工作，確定施行日(ri)(ri)期(qi)為2016年4月(yue)1日(ri)(ri)。

　　醫(yi)療(liao)(liao)器械產品種類繁多(duo)、組(zu)成結構差異較大(da)，醫(yi)療(liao)(liao)器械命名管理(li)的(de)總體思路是：“規則統(tong)領、術(shu)語(yu)支(zhi)持(chi)、數據庫落(luo)地”。按照上(shang)述要求，需(xu)要建(jian)立一個“規則-術(shu)語(yu)-通(tong)用(yong)(yong)名稱(cheng)數據庫”架構的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械命名系(xi)統(tong)。出(chu)臺命名規則，可以對目前(qian)產品名稱(cheng)中存在的(de)詞(ci)(ci)語(yu)結構、禁用(yong)(yong)詞(ci)(ci)等(deng)問題(ti)進行規范(fan)(fan)，解決(jue)因命名不(bu)準確(que)、不(bu)科學而導致的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械名稱(cheng)混亂、誤導識別(bie)等(deng)問題(ti)；在此基(ji)礎上(shang)，分領域建(jian)立命名術(shu)語(yu)和通(tong)用(yong)(yong)名稱(cheng)數據庫，對通(tong)用(yong)(yong)名稱(cheng)的(de)層次、順序、術(shu)語(yu)等(deng)進行系(xi)統(tong)規范(fan)(fan)，逐(zhu)步實現醫(yi)療(liao)(liao)器械命名規范(fan)(fan)化管理(li)。

　　作(zuo)為《醫(yi)(yi)療器械(xie)監督管(guan)理條例(li)》的(de)配(pei)套規(gui)(gui)(gui)(gui)章，《規(gui)(gui)(gui)(gui)則》是(shi)首部針對(dui)醫(yi)(yi)療器械(xie)通用(yong)名稱(cheng)命名的(de)法(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)(gui)性(xing)文件，是(shi)規(gui)(gui)(gui)(gui)范指導通用(yong)名稱(cheng)的(de)綱領(ling)和基本原則。規(gui)(gui)(gui)(gui)則的(de)出臺(tai)，標志著我(wo)國醫(yi)(yi)療器械(xie)通用(yong)名稱(cheng)命名工作(zuo)進入了有(you)法(fa)(fa)可依的(de)軌道，對(dui)于完(wan)善(shan)我(wo)國醫(yi)(yi)療器械(xie)監管(guan)法(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)(gui)體系，夯實監管(guan)基礎意義重大。