上海2016年1月11日電 /美通社/ -- 據ISO官網(wang)消息顯示，在經歷為(wei)期兩個月的投票(piao)后，ISO 13485最終國際標準草案(FDIS)已獲高票(piao)通過，ISO 13485最新版也將(jiang)于2016年第一季度發布，這將(jiang)對醫療(liao)器械行業質量管理產生重(zhong)大影響(xiang)，SGS提醒醫療(liao)器械企業應重(zhong)點關注!

　　 ISO 13485全稱(cheng)是《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)-質量管理體系-用于法(fa)規的要求》，該標(biao)準由ISO/TC 210-醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)質量管理和(he)(he)通用要求標(biao)準化技(ji)術委(wei)員會制(zhi)定，曾經發布過1996版和(he)(he)2003版，適用于履行國際、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)本國的法(fa)律法(fa)規要求的醫(yi)療(liao)(liao)產品制(zhi)造(zao)商和(he)(he)服務供應(ying)商，及(ji)希望按此標(biao)準實施文件化管理體系的企(qi)(qi)業(ye);開(kai)發、制(zhi)造(zao)和(he)(he)銷售醫(yi)療(liao)(liao)設備的企(qi)(qi)業(ye)，和(he)(he)想要在國際、歐(ou)洲(zhou)和(he)(he)本國市場上展示其競爭(zheng)和(he)(he)績(ji)效能力(li)的企(qi)(qi)業(ye)。

　　據ISO官網消(xiao)息(xi)顯(xian)示，在經歷為(wei)期兩(liang)個(ge)(ge)月的(de)(de)(de)(de)投票(piao)后(hou)，ISO 13485最(zui)終(zhong)國(guo)(guo)(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)草案(FDIS)已(yi)獲高(gao)票(piao)通過(guo)(guo)，ISO 13485最(zui)新版(ban)也將于(yu)2016年第(di)一季(ji)度發布，這將對(dui)(dui)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)行業質(zhi)量(liang)管(guan)理產(chan)(chan)生重大影響，SGS提(ti)醒醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)企(qi)業應重點關注(zhu)!在醫院或(huo)醫療(liao)(liao)(liao)中心使用的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)要求(qiu)(qiu)是(shi)高(gao)質(zhi)量(liang)且符(fu)(fu)合標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)。但對(dui)(dui)于(yu)制造商來(lai)說，風險卻是(shi)顯(xian)著的(de)(de)(de)(de)。國(guo)(guo)(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)化組織(ISO)制定(ding)(ding)了(le)涵蓋多個(ge)(ge)領域(yu)的(de)(de)(de)(de)超(chao)過(guo)(guo)17,000個(ge)(ge)國(guo)(guo)(guo)際(ji)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)，對(dui)(dui)于(yu)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)組織而言，這些標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)中最(zui)為(wei)重要的(de)(de)(de)(de)就是(shi)ISO 13485:2003，它(ta)提(ti)供了(le)國(guo)(guo)(guo)際(ji)公認的(de)(de)(de)(de)有關質(zhi)量(liang)管(guan)理體系(QMS)的(de)(de)(de)(de)準(zhun)(zhun)(zhun)則(ze)。盡管(guan)通過(guo)(guo)ISO 13485認證，不一定(ding)(ding)能完(wan)全符(fu)(fu)合如(ru)國(guo)(guo)(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理局SFDA、美國(guo)(guo)(guo)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理局FDA等監(jian)(jian)管(guan)機(ji)構的(de)(de)(de)(de)所有要求(qiu)(qiu)，但它(ta)為(wei)滿足(zu)監(jian)(jian)管(guan)機(ji)構確立的(de)(de)(de)(de)有關質(zhi)量(liang)體系法規(gui)提(ti)供了(le)系統性的(de)(de)(de)(de)保(bao)障，并能向客(ke)戶(hu)提(ti)供保(bao)持(chi)質(zhi)量(liang)管(guan)理體系有效(xiao)性的(de)(de)(de)(de)承(cheng)諾。符(fu)(fu)合ISO 13485使生產(chan)(chan)商能夠清楚地表明(ming)其有能力提(ti)供持(chi)續滿足(zu)顧客(ke)要求(qiu)(qiu)和(he)(he)適用的(de)(de)(de)(de)法規(gui)要求(qiu)(qiu)的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)，為(wei)消(xiao)費者(zhe)和(he)(he)專業人士(shi)提(ti)供信心。

　　SGS中(zhong)(zhong)港(gang)區醫療器械技術經理表示(shi)，相(xiang)對于(yu)ISO 13485:2003(以下簡(jian)稱03版(ban)(ban))，ISO/FDIS 13485(以下簡(jian)稱FDIS版(ban)(ban))可謂發生了(le)重大變(bian)革(ge)。舉例來說(shuo)，03版(ban)(ban)中(zhong)(zhong)“法規的要求(qiu)”出現了(le)9次，而FDIS版(ban)(ban)中(zhong)(zhong)則出現了(le)高達37次;在(zai)“條款3 定義(yi)(yi)”中(zhong)(zhong)，03版(ban)(ban)共(gong)有8個定義(yi)(yi)，此(ci)(ci)次修(xiu)(xiu)訂的FDIS版(ban)(ban)中(zhong)(zhong)，新增了(le)包括“臨床(chuang)評價”在(zai)內的14個定義(yi)(yi)，之(zhi)前的8個定義(yi)(yi)也修(xiu)(xiu)改(gai)和刪(shan)減到了(le)4個等。新舊兩版(ban)(ban)標準(zhun)的變(bian)化(hua)如(ru)此(ci)(ci)巨大，因此(ci)(ci)對于(yu)最終正式版(ban)(ban)的發布，大家都拭目以待，建(jian)議(yi)企業可以積極與第三方機構取得(de)溝通(tong)提前了(le)解新版(ban)(ban)變(bian)化(hua)要點及(ji)方向，盡早為應對轉版(ban)(ban)做好準(zhun)備(bei)。

　　SGS作為醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械及(ji)(ji)(ji)體外診斷行業(ye)測試認證的(de)(de)領先服務(wu)提供商，已在超過35個國家建立(li)了由醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械專家及(ji)(ji)(ji)測試實驗室構成的(de)(de)網絡。由于(yu)熟知當地法規及(ji)(ji)(ji)市(shi)場，并能(neng)(neng)及(ji)(ji)(ji)時連接SGS的(de)(de)全(quan)球服務(wu)網絡，SGS能(neng)(neng)為客戶提供一個涵蓋測試認證、市(shi)場準入(ru)、第三方審核(he)(he)、評估、體系的(de)(de)一站(zhan)式服務(wu)。在中(zhong)國，SGS的(de)(de)服務(wu)網絡遍布醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械重點省份及(ji)(ji)(ji)城市(shi)，在江蘇(su)、廣東、北京、浙(zhe)江、上海(hai)和山東等地均設有分公司，保證企(qi)業(ye)的(de)(de)需求能(neng)(neng)被快速(su)響(xiang)應。同時，SGS專業(ye)的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械專家技術團隊能(neng)(neng)夠(gou)為企(qi)業(ye)審核(he)(he)過程(cheng)進行全(quan)程(cheng)把控，助力您快速(su)獲得醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械市(shi)場準入(ru)。