記(ji)者14日從(cong)在京召開的全國食品藥(yao)品監督管理(li)暨(ji)黨風(feng)廉政建設(she)工作會議(yi)上(shang)了解(jie)到，2015年全年完成(cheng)(cheng)藥(yao)品審評9394件，比上(shang)年增加90%，解(jie)決注冊積(ji)壓初見(jian)成(cheng)(cheng)效。

　　國(guo)家食品藥(yao)品監督(du)管理總局(ju)局(ju)長(chang)畢井泉在會上(shang)介紹，為提(ti)升(sheng)中國(guo)藥(yao)品質量和療效，2015年，食品藥(yao)品監管總局(ju)提(ti)出(chu)了(le)(le)提(ti)高仿制(zhi)(zhi)藥(yao)審(shen)(shen)批標準(zhun)、優化臨(lin)床(chuang)試驗申(shen)請等10項政策。并加快(kuai)具有臨(lin)床(chuang)價(jia)值的新藥(yao)和臨(lin)床(chuang)急需(xu)仿制(zhi)(zhi)藥(yao)的研發(fa)上(shang)市，按“特別審(shen)(shen)評(ping)程序”批準(zhun)了(le)(le)具有自主(zhu)知識(shi)產權(quan)的全球新藥(yao)脊髓灰質炎(yan)滅(mie)活疫苗、世(shi)界(jie)首個手足口(kou)病預(yu)防腸道病毒71型(xing)滅(mie)活疫苗生產上(shang)市，完成了(le)(le)我國(guo)自主(zhu)研發(fa)的重組(zu)埃博拉(la)疫苗的臨(lin)床(chuang)試驗申(shen)請審(shen)(shen)批、醋酸阿比(bi)特龍片等腫瘤(liu)用(yong)藥(yao)的上(shang)市審(shen)(shen)評(ping)。

　　“同時(shi)，我們也在整(zheng)肅臨床試(shi)驗數(shu)據(ju)造假‘潛(qian)規(gui)則’，著力(li)凈(jing)化藥(yao)品研發(fa)生(sheng)態(tai)環境，確(que)保百姓在用得起藥(yao)的(de)基礎(chu)上用得放心。”畢(bi)井(jing)泉說。2015年7月，國(guo)家啟動(dong)藥(yao)物(wu)臨床試(shi)驗數(shu)據(ju)自(zi)查(cha)(cha)(cha)核(he)查(cha)(cha)(cha)工作，對待批生(sheng)產的(de)1622個(ge)藥(yao)物(wu)臨床試(shi)驗項目(mu)數(shu)據(ju)真實性、規(gui)范性進行核(he)查(cha)(cha)(cha)，并(bing)分3批派(pai)出(chu)20個(ge)檢查(cha)(cha)(cha)組開展現場核(he)查(cha)(cha)(cha)。截至2016年1月12日，撤回和(he)不(bu)通過合計1151個(ge)，占自(zi)查(cha)(cha)(cha)核(he)查(cha)(cha)(cha)總數(shu)的(de)80%，其中企業主動(dong)撤回占到77%，剩余待核(he)查(cha)(cha)(cha)項目(mu)273個(ge)。

　　畢(bi)井泉指出，當前(qian)，藥(yao)品行(xing)業面臨著(zhu)生(sheng)產(chan)原(yuan)(yuan)材料(liao)、勞動力成本、研發(fa)費用等(deng)上(shang)升，招標競價壓力加(jia)(jia)大，企業利潤空間壓縮等(deng)問題，個別企業摻雜使(shi)假、制(zhi)假售假、擅(shan)自改變工藝、非法交易等(deng)問題時(shi)有發(fa)生(sheng)，監管(guan)隊伍(wu)不強、技術水平不高、主觀能動性不夠(gou)等(deng)依然是藥(yao)品監管(guan)工作面臨的(de)嚴峻(jun)挑(tiao)戰(zhan)。必須在安全(quan)質(zhi)量標準(zhun)、企業生(sheng)產(chan)經(jing)營行(xing)為規(gui)范、藥(yao)品醫療器械研發(fa)技術指導原(yuan)(yuan)則、法規(gui)規(gui)章制(zhi)度、監管(guan)信息化(hua)、檢(jian)驗檢(jian)測體系(xi)、職(zhi)業化(hua)檢(jian)查員隊伍(wu)等(deng)方面加(jia)(jia)強建設(she)，重(zhong)點加(jia)(jia)大監督檢(jian)查、產(chan)品抽檢(jian)和案件(jian)查處力度，切實(shi)保障人民(min)群眾的(de)生(sheng)命(ming)健康安全(quan)。

　　“強(qiang)大的(de)監管(guan)才能造(zao)就強(qiang)大的(de)產業。”畢(bi)井泉說，我們(men)要以有效的(de)監管(guan)制(zhi)度(du)創新服務于產業的(de)發展創新，使制(zhi)藥(yao)大國邁向(xiang)制(zhi)藥(yao)強(qiang)國的(de)目標逐步實現(xian)。

　　據悉，2016年，食(shi)品(pin)藥品(pin)監管(guan)總(zong)局(ju)將加快推進(jin)仿制(zhi)(zhi)藥質量療(liao)(liao)效(xiao)一致性評價(jia)，促進(jin)制(zhi)(zhi)藥工業提(ti)升高科(ke)技產(chan)品(pin)的(de)含金(jin)量;加快推進(jin)藥品(pin)上市許可持(chi)有(you)人試點(dian)，有(you)效(xiao)調動研發人員的(de)積(ji)極性并減少(shao)藥品(pin)生(sheng)產(chan)的(de)低(di)層次重復建設(she);建立以(yi)臨床(chuang)療(liao)(liao)效(xiao)為導向的(de)審評制(zhi)(zhi)度，確保(bao)上市藥品(pin)發揮(hui)名(ming)副其實的(de)療(liao)(liao)效(xiao);推進(jin)醫療(liao)(liao)器械(xie)分類改革，鼓勵醫療(liao)(liao)器械(xie)創新研發。