醫療器械臨床試驗質量管理規范

　　第一章 總 則

　　第一條(tiao) 為加強對醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的(de)管(guan)理，維護醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)過程(cheng)(cheng)中受試者權(quan)益，保(bao)證醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)過程(cheng)(cheng)規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)監督(du)管(guan)理條(tiao)例》，制定本規范。

 　　第二條 在(zai)中華人民共和國境內開展醫療(liao)器械臨床試驗，應當遵循本(ben)規范(fan)。

 　　本(ben)規范(fan)涵(han)蓋醫(yi)療器械臨(lin)床試驗(yan)全(quan)過程，包(bao)括臨(lin)床試驗(yan)的方(fang)案(an)設計、實施、監(jian)查、核查、檢查，以及數據的采集、記錄，分析總結和報告等。

　　第三(san)條 本規范(fan)所稱醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床試驗，是指(zhi)在經資質認(ren)定的醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床試驗機構中(zhong)，對(dui)擬申請注冊的醫(yi)療(liao)器械(xie)在正常使用(yong)條件下的安全性和有效(xiao)性進行確認(ren)或(huo)者驗證(zheng)的過程(cheng)。

　　第四條 醫(yi)療器械臨床(chuang)試驗應當(dang)遵循依法原則(ze)(ze)、倫理原則(ze)(ze)和科(ke)學原則(ze)(ze)。

　　第五條 省級以上食品藥品監督管理部(bu)門負責(ze)對醫療(liao)器械臨床(chuang)試驗的監督管理。

　　衛生計生主管部(bu)門在職責(ze)范(fan)圍內加強對醫療器械臨床試驗的管理。

　　食(shi)品藥品監督管理(li)(li)部門、衛生(sheng)計生(sheng)主(zhu)管部門應(ying)當建(jian)立(li)醫療器(qi)械(xie)臨床試驗(yan)質量管理(li)(li)信息(xi)通(tong)報機制，加強(qiang)第(di)三類醫療器(qi)械(xie)、列入國家大(da)型醫用設(she)備配(pei)置管理(li)(li)品目(mu)的醫療器(qi)械(xie)開展臨床試驗(yan)審批(pi)情(qing)況以及相應(ying)的臨床試驗(yan)監督管理(li)(li)數(shu)據(ju)的信息(xi)通(tong)報。

　　第二章 臨床試驗前準備

　　第六條(tiao) 進行(xing)醫療(liao)器械(xie)臨床(chuang)試驗應(ying)當有充分的(de)(de)科學依據和明確的(de)(de)試驗目(mu)的(de)(de)，并權衡對受試者和公眾健(jian)康預期的(de)(de)受益(yi)以及風險，預期的(de)(de)受益(yi)應(ying)當超(chao)過可能出現(xian)的(de)(de)損害(hai)。

　　第(di)七條 臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)前，申(shen)辦者(zhe)應當完成(cheng)試(shi)驗(yan)(yan)用醫療(liao)器械的臨(lin)床前研究，包(bao)(bao)括產(chan)品(pin)設(she)計(結構組成(cheng)、工(gong)作(zuo)原理和(he)作(zuo)用機理、預期(qi)用途以及適用范圍、適用的技(ji)術要求)和(he)質(zhi)(zhi)量檢(jian)驗(yan)(yan)、動物試(shi)驗(yan)(yan)以及風險分析等，且(qie)結果(guo)應當能夠(gou)支持(chi)該項臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)。質(zhi)(zhi)量檢(jian)驗(yan)(yan)結果(guo)包(bao)(bao)括自檢(jian)報(bao)告和(he)具有資質(zhi)(zhi)的檢(jian)驗(yan)(yan)機構出具的一年內的產(chan)品(pin)注(zhu)冊檢(jian)驗(yan)(yan)合格報(bao)告。

　　第八條 臨床試驗(yan)前，申辦者應(ying)當準備(bei)充足的(de)(de)試驗(yan)用醫(yi)(yi)療(liao)器械。試驗(yan)用醫(yi)(yi)療(liao)器械的(de)(de)研(yan)制應(ying)當符合適用的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械質量(liang)管(guan)理體系相關要求。

　　第九(jiu)條(tiao) 醫(yi)療器械臨床(chuang)試(shi)驗應當在兩(liang)個或者兩(liang)個以上(shang)醫(yi)療器械臨床(chuang)試(shi)驗機構中進行。

　　所選擇的試(shi)驗機構應(ying)當是經資質認定的醫(yi)療器械臨(lin)床試(shi)驗機構，且設施和條件應(ying)當滿足安全有效地(di)進行(xing)臨(lin)床試(shi)驗的需要。研究者應(ying)當具備承擔該項(xiang)臨(lin)床試(shi)驗的專業特長、資格和能力(li)，并(bing)經過培訓。

　　醫療器械臨床試(shi)驗機構資質認(ren)定(ding)管理(li)辦法由國(guo)家食品藥品監督管理(li)總(zong)局會(hui)同(tong)國(guo)家衛生和計劃生育委員會(hui)另行制定(ding)。

　　第十條 臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)前(qian)，申辦(ban)(ban)者與臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構和研(yan)究者應當就試(shi)(shi)驗(yan)(yan)設計、試(shi)(shi)驗(yan)(yan)質(zhi)量控制、試(shi)(shi)驗(yan)(yan)中的職(zhi)責(ze)分工、申辦(ban)(ban)者承擔(dan)的臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)相關費用以及試(shi)(shi)驗(yan)(yan)中可(ke)能發生的傷害(hai)處理原則等達(da)成書面協(xie)議。

　　第(di)(di)十一條 臨床(chuang)試(shi)驗應(ying)當獲得醫療器械(xie)臨床(chuang)試(shi)驗機構倫理(li)(li)委員會(hui)的同(tong)意。列(lie)入需進行臨床(chuang)試(shi)驗審批的第(di)(di)三類醫療器械(xie)目錄的，還應(ying)當獲得國家(jia)食品藥(yao)品監督(du)管理(li)(li)總局的批準。

　　第十二條 臨床試驗前，申辦者應(ying)當向(xiang)所(suo)在(zai)地(di)省、自治區、直轄市食品藥品監督管(guan)理部門備案。

　　接受備(bei)案的食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門應當(dang)將(jiang)備(bei)案情(qing)況通報臨床試驗機(ji)構所在地的同(tong)級食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門以及衛生計生主(zhu)管(guan)部(bu)門。

　　第三章 受試者權益保障

　　第十三條 醫療器(qi)械臨床試驗(yan)應當遵循《世界醫學(xue)大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準則。

　　第十(shi)四條 倫(lun)理審(shen)查與知情(qing)同(tong)意是保(bao)障受(shou)試者權益的主要措施。

　　參(can)與(yu)臨床試(shi)驗(yan)的各(ge)方應(ying)當按照(zhao)試(shi)驗(yan)中各(ge)自的職(zhi)責(ze)承(cheng)擔相應(ying)的倫理責(ze)任(ren)。

　　第(di)十五條 申辦者應當避免(mian)對受試(shi)者、臨(lin)床試(shi)驗機構和研究者等臨(lin)床試(shi)驗參與者或者相關方產生不當影(ying)響或者誤導。

　　臨床試(shi)驗機(ji)構和研究者應當(dang)避免對(dui)受試(shi)者、申辦(ban)者等臨床試(shi)驗參與者或者相關方(fang)產生不當(dang)影(ying)響或者誤(wu)導。

　　第(di)十六條 申辦者、臨(lin)床試驗機構和研究者不得夸大參與臨(lin)床試驗的(de)補償措施，誤導受(shou)試者參與臨(lin)床試驗。

　　第十七條 臨床(chuang)試驗前，申(shen)辦者應(ying)當通過(guo)研究者和臨床(chuang)試驗機構的醫(yi)療器械(xie)臨床(chuang)試驗管理(li)部門(men)向倫理(li)委員會提交下列文(wen)件：

　　(一)臨床試驗方案;

　　(二)研究者手(shou)冊;

　　(三)知情同意(yi)書(shu)文本(ben)和其他任(ren)何提供給受試者的書(shu)面材料(liao);

　　(四)招募受試者和向其宣(xuan)傳的(de)程序性文件;

　　(五)病(bing)例報告表(biao)文(wen)本(ben);

　　(六(liu))自檢報告和產品注冊(ce)檢驗報告;

　　(七)研究者簡歷(li)、專業特長(chang)、能(neng)力(li)、接受培訓和其他能(neng)夠證明其資格(ge)的(de)文件;

 　　(八)臨床試驗機構(gou)的(de)設施和條件能夠滿(man)足(zu)試驗的(de)綜述;

　　(九)試(shi)驗用醫療器(qi)(qi)械的(de)研制符合適用的(de)醫療器(qi)(qi)械質(zhi)量管理體系相關要求的(de)聲明;

　　(十)與倫(lun)理(li)審查(cha)相關的其他文件。

　　倫理委(wei)員會應當秉承倫理和科學的原則(ze)，審(shen)查(cha)和監督臨床試驗的實施。

　　第十八條 在臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)過程中發生下列情況之一的，研究者應(ying)當及時向臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)機構的醫療器械臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)管理部門報(bao)告，并經(jing)其(qi)及時通報(bao)申辦者、報(bao)告倫理委員會：

　　(一)嚴重不良事件;

　　(二)進度(du)報告，包括安全性總結和偏離報告;

　　(三)對倫理委員會已批準文件的任何修訂，不影響受試者權益、安(an)全和健(jian)康(kang)，或者與臨床試驗目的或終點不相(xiang)關的非實質性(xing)改變(bian)無(wu)需事前報告(gao)，但事后(hou)應當書面告(gao)知;

　　(四)暫(zan)停(ting)、終止或者(zhe)暫(zan)停(ting)后請求恢復臨床試驗(yan);

　　(五)影響受試者權(quan)益(yi)、安全和健(jian)康(kang)或者臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)科學(xue)性(xing)的臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)方案(an)偏離(li)，包括請求偏離(li)和報(bao)告偏離(li)。

　　為(wei)保護(hu)受試者(zhe)權益(yi)、安全和健康(kang)，在(zai)緊急情(qing)況下發(fa)生(sheng)的偏離無(wu)法及時報(bao)告的，應當在(zai)事后以書面(mian)形式盡快按照相關規(gui)定報(bao)告。

　　第十九條(tiao) 臨(lin)床(chuang)試驗過程中(zhong)，如(ru)修訂臨(lin)床(chuang)試驗方(fang)案(an)以及知情同意書(shu)等文件、請求偏離、恢復已暫停臨(lin)床(chuang)試驗，應當在獲得倫(lun)理(li)委員會的(de)書(shu)面(mian)批(pi)準(zhun)后方(fang)可繼(ji)續(xu)實施(shi)。

 　　第二十(shi)條 應當盡量避免選取(qu)未成年人、孕婦、老年人、智力(li)障礙人員、處于生命危急情(qing)況(kuang)的(de)(de)患(huan)者等作為(wei)受(shou)試者;確需選取(qu)時，應當遵守(shou)倫理委員會提出的(de)(de)有(you)關附加要求(qiu)，在臨(lin)床試驗中針對其(qi)健(jian)康狀況(kuang)進行專門設計，并應當有(you)益于其(qi)健(jian)康。

　　第二(er)十(shi)一(yi)條(tiao) 在受(shou)試者參與臨床試驗(yan)前，研究者應當充(chong)分(fen)向受(shou)試者或(huo)者無民事行為能力人(ren)、限制民事行為能力人(ren)的監(jian)護人(ren)說(shuo)明臨床試驗(yan)的詳細(xi)情況(kuang)，包(bao)括已知的、可以預見的風險和可能發生(sheng)的不良事件等。經充(chong)分(fen)和詳細(xi)解(jie)釋后由受(shou)試者或(huo)者其(qi)監(jian)護人(ren)在知情同(tong)(tong)意(yi)書上簽署姓(xing)名(ming)和日期，研究者也需在知情同(tong)(tong)意(yi)書上簽署姓(xing)名(ming)和日期。

 　　第(di)二(er)十二(er)條 知(zhi)情同意書一般應當包括下列內容以及對事項的說明：

　　(一)研究者的(de)姓(xing)名以(yi)及相關信息;

　　(二(er))臨床試驗機(ji)構的(de)名稱;

　　(三)試驗名(ming)稱、目(mu)的、方法、內容;

　　(四(si))試驗過程、期限;

　　(五)試(shi)驗的資(zi)金來源(yuan)、可能的利(li)益沖突;

　　(六)預期受試者可能(neng)的(de)受益和(he)已知的(de)、可以預見的(de)風險(xian)以及(ji)可能(neng)發生的(de)不(bu)良事件(jian);

　　(七)受試者可以獲得的替代診(zhen)療方(fang)法以及其潛在受益和風險的信(xin)息;

　　(八)需要時，說明受(shou)試者可能被分配到試驗的不同組別(bie);

　　(九)受(shou)試(shi)者參加試(shi)驗應當是自(zi)愿的(de)，且在(zai)試(shi)驗的(de)任何階段(duan)有權(quan)退(tui)出而不(bu)會受(shou)到歧視或者報復，其醫(yi)療(liao)待遇與(yu)權(quan)益不(bu)受(shou)影響(xiang);

　　(十)告知受試者參加試驗(yan)的(de)個人(ren)資料屬(shu)于保(bao)密，但倫理委員(yuan)會、食品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門(men)、衛生計生主管部(bu)門(men)或者申辦者在工作(zuo)需要時(shi)按照規(gui)定程(cheng)序可以查閱(yue)受試者參加試驗(yan)的(de)個人(ren)資料;

　　(十一)如發生與試(shi)驗相關的(de)傷(shang)害，受試(shi)者可以獲得治療和經濟補償;

　　(十二(er))受試(shi)者在試(shi)驗期間可以隨時了解(jie)與其有關的(de)信息資料;

　　(十三)受試者在試驗期間可能獲(huo)得的免費診療項(xiang)目和其他相關補(bu)助。

　　知情同意書應當采用受試(shi)(shi)者(zhe)或(huo)者(zhe)監護人能(neng)夠理(li)解的(de)語言(yan)和文字。知情同意書不應當含有會引起受試(shi)(shi)者(zhe)放棄合法權(quan)益以及免除(chu)臨床試(shi)(shi)驗機構和研究者(zhe)、申辦者(zhe)或(huo)者(zhe)其代理(li)人應當負(fu)責(ze)任的(de)內容(rong)。

　　第二十三條(tiao) 獲得知情同意還應當符合下(xia)列(lie)要求：

　　(一)對(dui)無行為(wei)能力的(de)受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)，如果倫理委員(yuan)會原則上(shang)同(tong)意、研究者(zhe)(zhe)認為(wei)受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)參加(jia)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗符合其(qi)自身利益時，也(ye)可以進入臨床(chuang)試(shi)(shi)驗，但試(shi)(shi)驗前應(ying)當由其(qi)監(jian)護人簽名(ming)并注明(ming)日期。;

　　(二)受(shou)試(shi)者或(huo)者其監護人均無閱讀能力時，在知情(qing)過程中應當有(you)一(yi)名(ming)見證人在場，經過詳細(xi)解釋知情(qing)同(tong)(tong)(tong)(tong)意(yi)(yi)書后，見證人閱讀知情(qing)同(tong)(tong)(tong)(tong)意(yi)(yi)書與口(kou)(kou)頭知情(qing)內(nei)容一(yi)致，由受(shou)試(shi)者或(huo)者其監護人口(kou)(kou)頭同(tong)(tong)(tong)(tong)意(yi)(yi)后，見證人在知情(qing)同(tong)(tong)(tong)(tong)意(yi)(yi)書上簽名(ming)并注(zhu)明日期，見證人的簽名(ming)與研究者的簽名(ming)應當在同(tong)(tong)(tong)(tong)一(yi)天(tian)。;

　　(三)未成年人作(zuo)為受試(shi)者，應(ying)當征(zheng)得(de)其監護人的知情同(tong)(tong)意并簽(qian)署知情同(tong)(tong)意書(shu)，未成年人能對(dui)是否參加試(shi)驗作(zuo)出意思(si)表示(shi)的，還應(ying)當征(zheng)得(de)其本人同(tong)(tong)意。;

　　(四)如發現(xian)涉及(ji)試(shi)驗用醫療器械(xie)的(de)重(zhong)要信息或(huo)者(zhe)預(yu)期以外(wai)的(de)臨床影響，應當對知情同意書相關(guan)內容(rong)進行修改，修改的(de)知情同意書經倫(lun)理委員會認(ren)可后，應當由受試(shi)者(zhe)或(huo)者(zhe)其監護人重(zhong)新簽名確認(ren)。

　　第二十四(si)條 知(zhi)情(qing)同意書(shu)應當注明制定的(de)(de)日期(qi)或(huo)者修(xiu)訂后(hou)版(ban)本的(de)(de)日期(qi)。如知(zhi)情(qing)同意書(shu)在試驗(yan)過(guo)程中有修(xiu)訂，修(xiu)訂版(ban)的(de)(de)知(zhi)情(qing)同意書(shu)執行前需(xu)再次經倫理委(wei)員會同意。修(xiu)訂版(ban)的(de)(de)知(zhi)情(qing)同意書(shu)報(bao)臨(lin)床試驗(yan)機(ji)構后(hou)，所有未結束試驗(yan)流程的(de)(de)受試者如受影響，都(dou)應當簽(qian)署新(xin)修(xiu)訂的(de)(de)知(zhi)情(qing)同意書(shu)。

　　第二十五條 受試(shi)者有(you)權在臨床試(shi)驗的(de)任(ren)何(he)階段退出并不承(cheng)擔任(ren)何(he)經(jing)濟責任(ren)。

　　第四章 臨床試驗方案

　　第二十六條(tiao) 開展(zhan)醫療(liao)器械(xie)臨(lin)(lin)床試(shi)驗，申辦者(zhe)應當按照試(shi)驗用(yong)醫療(liao)器械(xie)的類別、風(feng)險、預期用(yong)途等組織制定科學、合理的臨(lin)(lin)床試(shi)驗方案。

　　第二十七條 未(wei)在境內外批準(zhun)上市的(de)新產品，安全性(xing)以及(ji)性(xing)能尚(shang)未(wei)經醫學(xue)證實(shi)的(de)，臨(lin)床試驗(yan)(yan)方案設計(ji)時應當先進(jin)行小樣本(ben)可行性(xing)試驗(yan)(yan)，待初步確(que)認其(qi)安全性(xing)后，再(zai)根據統計(ji)學(xue)要求確(que)定樣本(ben)量開(kai)展(zhan)后續臨(lin)床試驗(yan)(yan)。

　　第二十八條 醫療器械(xie)臨床(chuang)試(shi)驗方案應當包括下列內(nei)容：

　　(一(yi))一(yi)般信息;

　　(二(er))臨床試(shi)驗的(de)背(bei)景(jing)資(zi)料(liao);

　　(三)試驗目的;

　　(四)試(shi)驗設計;

　　(五)安全性評價方法(fa);

　　(六)有效性評價方法;

　　(七)統(tong)計(ji)學(xue)考慮;

　　(八)對臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)方案修正的(de)規(gui)定;

　　(九)對不良事件和器械缺陷報告的(de)規定;

　　(十)直接訪問源數據、文件;

　　(十一)臨床試驗(yan)涉及的倫(lun)理問題(ti)和說(shuo)明以及知情同(tong)意書文本;

　　(十二(er))數據處理與記(ji)錄保(bao)存;

　　(十三)財務(wu)和保險;

　　(十四(si))試驗結果發(fa)表約定。

　　上述部分內容可(ke)以(yi)包括(kuo)在方案的(de)其(qi)他(ta)相關文件如(ru)研(yan)究者(zhe)手冊中(zhong)。臨床試(shi)驗機構的(de)具體信息、試(shi)驗結(jie)果發(fa)表約定(ding)、財務和保險可(ke)以(yi)在試(shi)驗方案中(zhong)表述，也(ye)可(ke)以(yi)另(ling)行制定(ding)協議加以(yi)規定(ding)。

　　第二十九條(tiao) 多中心臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)由多位研究者按照同一試(shi)驗(yan)(yan)方(fang)案(an)在(zai)不同的臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)機構中同期進行。其(qi)試(shi)驗(yan)(yan)方(fang)案(an)的設計(ji)和(he)實施應(ying)當至少(shao)包括以下內容：

　　(一)試(shi)驗(yan)方(fang)案由(you)申辦(ban)者(zhe)組織(zhi)制定(ding)并(bing)經各臨床(chuang)試(shi)驗(yan)機構以及研究者(zhe)共同討論認定(ding)，且明(ming)確牽頭單位臨床(chuang)試(shi)驗(yan)機構的(de)研究者(zhe)為協調研究者(zhe);

　　(二)協調研究者負責臨(lin)(lin)床(chuang)試驗過程中各臨(lin)(lin)床(chuang)試驗機構間(jian)的(de)工作協調，在臨(lin)(lin)床(chuang)試驗前期、中期和后(hou)期組織研究者會議(yi)，并(bing)與申(shen)辦(ban)者共同對整個試驗的(de)實施負責;

　　(三)各臨床(chuang)試驗機構(gou)原則上應當同期(qi)開展和結束臨床(chuang)試驗;

　　(四)各(ge)臨床試(shi)驗機(ji)構試(shi)驗樣(yang)本(ben)量以及分配(pei)、符合統計(ji)分析要求(qiu)的理由(you);

　　(五)申辦者和(he)臨床試(shi)驗機(ji)構對(dui)試(shi)驗培(pei)(pei)訓的計劃與培(pei)(pei)訓記錄要求;

 　　(六)建立試驗(yan)數據傳遞(di)、管理、核查(cha)與(yu)查(cha)詢(xun)程序，尤其明(ming)確(que)要求各臨床(chuang)試驗(yan)機(ji)構試驗(yan)數據有(you)關資料應當由牽(qian)頭單位集中管理與(yu)分析;

　　(七(qi))多中心臨(lin)床(chuang)試驗結束(shu)后，各臨(lin)床(chuang)試驗機構研(yan)究(jiu)者(zhe)應當(dang)分別(bie)出具臨(lin)床(chuang)試驗小結，連同病(bing)歷報告表按規定經審(shen)核后交由協調研(yan)究(jiu)者(zhe)匯(hui)總(zong)(zong)完成(cheng)總(zong)(zong)結報告。

　　第五章 倫理委員會職責

　　第三十條 醫(yi)療器械(xie)臨(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)機(ji)構倫(lun)理委(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)會應當至少由5名委(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)組成，包括醫(yi)學(xue)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)業(ye)人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)、非(fei)醫(yi)學(xue)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)業(ye)人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)，其(qi)中應當有(you)不同性別(bie)的(de)(de)委(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)。非(fei)醫(yi)學(xue)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)業(ye)委(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)中至少有(you)一名為法(fa)律(lv)工(gong)作者，一名為該(gai)臨(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)機(ji)構以外的(de)(de)人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)。倫(lun)理委(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)會委(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)應當具有(you)評估和(he)評價該(gai)項臨(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)的(de)(de)科學(xue)、醫(yi)學(xue)和(he)倫(lun)理學(xue)等方面的(de)(de)資格或者經驗(yan)(yan)。所有(you)委(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)應當熟悉(xi)醫(yi)療器械(xie)臨(lin)(lin)床試驗(yan)(yan)的(de)(de)倫(lun)理準則(ze)和(he)相(xiang)關(guan)規定，并遵守倫(lun)理委(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)會的(de)(de)章程。

 　　第三十(shi)一條 醫療(liao)器械倫理(li)委員會(hui)應當遵(zun)守《世界醫學大(da)會(hui)赫(he)爾(er)辛基(ji)宣言》倫理(li)準則和食品藥(yao)品監督管理(li)部門的規定(ding)，建立相應的工作程序并(bing)形(xing)成文件，按照工作程序履行(xing)職責。

　　倫理(li)委(wei)員會中獨立(li)于研究者和申(shen)辦(ban)者的委(wei)員有權發表(biao)(biao)意見(jian)并參與有關試(shi)驗的表(biao)(biao)決。

　　第三十二條 倫(lun)理(li)委員會召開(kai)會議(yi)應當事先通知，參加評審和表決(jue)(jue)人數不能少于5人，做出(chu)(chu)作出(chu)(chu)任何決(jue)(jue)定應當由(you)倫(lun)理(li)委員會組成(cheng)成(cheng)員半數以上通過。

　　研究者可(ke)以提供有關(guan)試驗的(de)任何方面(mian)的(de)信息，但不應當(dang)參(can)與評審、投票(piao)或者發表意見(jian)。

　　倫理委員會在審查某些特殊試(shi)驗時，可(ke)以邀(yao)請(qing)相關領(ling)域的專家參加。

　　第三十三條 倫理委員會應當(dang)從保障受試者權益的(de)角度嚴格審議(yi)試驗方案以及相關(guan)(guan)文(wen)件，并應當(dang)重點關(guan)(guan)注下列內容(rong)：

　　(一)研究者(zhe)的(de)資格、經(jing)驗(yan)以及是否(fou)有(you)充分的(de)時間參加該(gai)臨床試(shi)驗(yan)。

　　(二)臨床試驗機(ji)構的人員配備以及設備條件等(deng)是否符合試驗要求。

　　(三)受試(shi)者可能遭(zao)受的風險(xian)程度與試(shi)驗預期的受益相比是否合適。

　　(四(si))試驗(yan)方案是(shi)否(fou)充分考慮了(le)倫理原則，是(shi)否(fou)符合科(ke)學(xue)(xue)性，包括研究目的(de)是(shi)否(fou)適當、受(shou)(shou)試者的(de)權益是(shi)否(fou)得到(dao)保障、其他人員(yuan)可(ke)能遭受(shou)(shou)風險(xian)的(de)保護以及受(shou)(shou)試者入選的(de)方法是(shi)否(fou)科(ke)學(xue)(xue)。

　　(五(wu))受(shou)試(shi)(shi)者入選方(fang)法(fa)，向(xiang)受(shou)試(shi)(shi)者或者其(qi)監(jian)護人提供的(de)(de)有關本(ben)試(shi)(shi)驗的(de)(de)信息資料是(shi)(shi)否(fou)完整、受(shou)試(shi)(shi)者是(shi)(shi)否(fou)可以理(li)解，獲(huo)取知(zhi)情同意(yi)書(shu)的(de)(de)方(fang)法(fa)是(shi)(shi)否(fou)適當(dang);必要時，倫理(li)委員會應當(dang)組織受(shou)試(shi)(shi)人群代表(biao)對資料的(de)(de)可理(li)解程(cheng)度(du)進(jin)行測試(shi)(shi)，評估知(zhi)情同意(yi)是(shi)(shi)否(fou)適當(dang)，評估結(jie)果應當(dang)書(shu)面記錄并保存至臨床試(shi)(shi)驗結(jie)束后10年。

　　(六)受試(shi)者若發生與臨(lin)床試(shi)驗相關的傷害或(huo)者死亡，給予的治療和保險措(cuo)施是(shi)否充分。

　　(七)對(dui)試驗方案(an)提(ti)出的修改意(yi)見是(shi)否可以接(jie)受。

 　　(八)是否能夠在臨(lin)床試(shi)驗進(jin)行中定(ding)期分析評估對受試(shi)者的可(ke)能危(wei)害。

　　(九(jiu))對(dui)試驗方案的(de)偏離(li)可(ke)能影響受(shou)試者(zhe)權益、安全和健(jian)康(kang)，或者(zhe)影響試驗的(de)科學性、完整性，是否可(ke)以接受(shou)。

　　第(di)三十四(si)條 多中心臨(lin)床試驗的倫(lun)理審查(cha)應當由(you)牽頭單位倫(lun)理委員會(hui)負責(ze)建立協(xie)作審查(cha)工作程序(xu)，保證審查(cha)工作的一致性和及時性。

　　各臨床試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)開始前應當由牽(qian)頭單(dan)位(wei)倫(lun)理(li)(li)委員(yuan)會(hui)負責審(shen)查(cha)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)方案(an)的(de)(de)倫(lun)理(li)(li)合理(li)(li)性(xing)和科學(xue)性(xing)，參加(jia)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)其(qi)他臨床試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)倫(lun)理(li)(li)委員(yuan)會(hui)在(zai)(zai)接受牽(qian)頭單(dan)位(wei)倫(lun)理(li)(li)委員(yuan)會(hui)審(shen)查(cha)意見(jian)的(de)(de)前提下，可以采(cai)用會(hui)議審(shen)查(cha)或者文件審(shen)查(cha)的(de)(de)方式，審(shen)查(cha)該(gai)項試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)在(zai)(zai)本臨床試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)的(de)(de)可行(xing)性(xing)，包括研(yan)究(jiu)者的(de)(de)資格與(yu)經(jing)驗(yan)(yan)(yan)、設備與(yu)條件等，一般情況下不再對試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)方案(an)設計提出修改意見(jian)，但(dan)是有(you)權不批(pi)準在(zai)(zai)其(qi)臨床試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)進行(xing)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)。

　　第三十五條 倫(lun)(lun)理(li)委(wei)員(yuan)會(hui)(hui)接到(dao)醫療器械(xie)臨床試(shi)驗的(de)(de)(de)申請后應當(dang)召開會(hui)(hui)議，審閱討論(lun)，簽(qian)發書面意見(jian)、蓋章(zhang)，并附出席會(hui)(hui)議的(de)(de)(de)人員(yuan)名單、專業以及(ji)本人簽(qian)名。倫(lun)(lun)理(li)委(wei)員(yuan)會(hui)(hui)的(de)(de)(de)意見(jian)可以是：

　　(一)同意;

　　(二)作必要(yao)的修(xiu)改后同意;

　　(三(san))不同(tong)意;

　　(四)暫停或者終止(zhi)已批準(zhun)的試驗。

　　第三(san)十六條 倫理(li)委員(yuan)會(hui)應當(dang)對本臨床試(shi)驗(yan)機構的臨床試(shi)驗(yan)進行跟蹤監督，發現受試(shi)者權益不(bu)能得(de)到保障等情形，可(ke)以在任何時(shi)間書面要(yao)求暫停(ting)或者終止(zhi)該項臨床試(shi)驗(yan)。

　　被暫(zan)停的臨床試驗，未(wei)經倫理委員會(hui)同意，不得(de)恢復。

　　第三十(shi)七條 倫理委員會應當保留全部有關記錄至臨床(chuang)試驗完成(cheng)后至少10年。

　　第六章 申辦者職責

　　第三十八條(tiao) 申辦(ban)(ban)者(zhe)(zhe)負責(ze)發起、申請、組(zu)織、監(jian)查臨床試驗，并對臨床試驗的真(zhen)實性(xing)、可靠性(xing)負責(ze)。申辦(ban)(ban)者(zhe)(zhe)通常為(wei)醫(yi)療器械(xie)生產(chan)企業。申辦(ban)(ban)者(zhe)(zhe)為(wei)境外機構的，應當按(an)規定(ding)(ding)在我國境內指(zhi)定(ding)(ding)代理人。

　　第三(san)十九(jiu)條 申辦者負(fu)責(ze)組織制定和修改研究(jiu)者手冊、臨床(chuang)試(shi)驗方案、知情同(tong)意(yi)書、病例(li)報告表、有關標準操作(zuo)規(gui)程以及(ji)其他(ta)相(xiang)關文(wen)件,并(bing)負(fu)責(ze)組織開展臨床(chuang)試(shi)驗所必需的培(pei)訓。

　　第四十條 申(shen)辦者應當根據(ju)試(shi)驗(yan)(yan)用醫療(liao)器械的特性(xing)，在(zai)經資質認定的醫療(liao)器械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)中選擇試(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)及其(qi)(qi)研(yan)究者。申(shen)辦者在(zai)與臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)簽署臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)協議前，應當向(xiang)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)和研(yan)究者提供最新的研(yan)究者手冊以(yi)及其(qi)(qi)他相關文件，以(yi)供其(qi)(qi)決定是否(fou)可以(yi)承擔該項臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)。

　　第(di)四(si)十一條 研究者手冊應當包(bao)括下(xia)列(lie)主要內容：

　　(一)申辦者、研究(jiu)者基(ji)本信(xin)息;

　　(二)試驗用醫療器械的(de)概要說(shuo)明;

　　(三)支持試驗用(yong)醫療器械預期(qi)用(yong)途(tu)和臨床試驗設計理(li)由的概要(yao)和評價(jia);

　　(四(si))試驗(yan)用(yong)醫(yi)療器(qi)械的(de)(de)制造符(fu)合(he)適用(yong)的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械質量管理體系要求的(de)(de)聲明。

　　第四(si)十二(er)條 申辦者在組織(zhi)臨床(chuang)試(shi)驗方案的(de)制定中不(bu)得夸(kua)大宣(xuan)傳試(shi)驗用醫療器械的(de)機理和(he)療效(xiao)。

　　第四十三條 在臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)過(guo)程中，申辦者(zhe)得(de)到(dao)影(ying)響(xiang)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)的重(zhong)要信息時，應當及(ji)時對研究者(zhe)手冊以及(ji)相關文(wen)件進(jin)行修改(gai)，并(bing)通過(guo)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)機(ji)構的醫療器械臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)管理(li)部門提交倫(lun)理(li)委員會審查同意。

　　第四十四條(tiao) 申辦者(zhe)應當與臨床試驗機構和研究者(zhe)就(jiu)下列事項達(da)成書面協議：

　　(一)按照相關法律法規和臨床試(shi)驗方案實施臨床試(shi)驗，并接受監查、核(he)查和檢查;

　　(二(er))遵循數據記錄和(he)報告程序;

　　(三)保(bao)留(liu)與試驗有關的(de)基本文(wen)(wen)件(jian)不低(di)于(yu)少(shao)于(yu)法定(ding)時間，直(zhi)至申辦(ban)者通(tong)知臨(lin)床試驗機(ji)構(gou)和研究者不再(zai)需要該文(wen)(wen)件(jian)為(wei)止;

　　(四)申辦者(zhe)得到倫(lun)理委員會批準后，負責向臨床(chuang)試驗(yan)機構和研究者(zhe)提供試驗(yan)用醫療器械(xie)，并(bing)確(que)定(ding)其運輸條(tiao)件(jian)、儲存條(tiao)件(jian)、儲存時間(jian)、有效期等(deng);

 　　(五(wu))試驗用(yong)醫療(liao)器械應當質量合格(ge)，具有(you)易于識(shi)別(bie)、正確編(bian)碼以及貼有(you)“試驗用(yong)”的特殊標識(shi)，并按照臨(lin)床試驗方(fang)案要求進行適當包裝和保(bao)存;

　　(六)申(shen)辦(ban)者(zhe)應(ying)當制定臨(lin)床(chuang)試(shi)驗質量(liang)控(kong)制相關的(de)標(biao)準操作規程，如試(shi)驗用醫療(liao)器械的(de)運輸、接收、儲存、分發、處理、回收等，供臨(lin)床(chuang)試(shi)驗機構和研究者(zhe)遵循。

　　第四十五條 申辦(ban)(ban)者(zhe)(zhe)對試(shi)(shi)驗(yan)(yan)用(yong)醫(yi)療器械在臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)中的安全性負責。當發現可(ke)能影(ying)響(xiang)受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)安全或者(zhe)(zhe)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)實施可(ke)能改變倫理委員會對繼續(xu)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的批準(zhun)情況時，申辦(ban)(ban)者(zhe)(zhe)應當立即通知(zhi)所(suo)有臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構和研究者(zhe)(zhe)，并(bing)做出(chu)作出(chu)相(xiang)應處(chu)理。

　　第(di)四十六(liu)條 申辦者(zhe)決定暫停或者(zhe)終止(zhi)臨(lin)床試驗(yan)的，應當在55日內通知(zhi)所有臨(lin)床試驗(yan)機構醫療器械臨(lin)床試驗(yan)管理部(bu)門，并書面說明(ming)理由。臨(lin)床試驗(yan)機構醫療器械臨(lin)床試驗(yan)管理部(bu)門應當及(ji)時通知(zhi)相應的研究者(zhe)、倫理委員(yuan)會。對暫停的臨(lin)床試驗(yan)，未經倫理委員(yuan)會同意，不得恢復。臨(lin)床試驗(yan)結束后，申辦者(zhe)應當書面告知(zhi)其所在地省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部(bu)門。

　　第四十七條 申辦(ban)者(zhe)應(ying)當(dang)保證實施臨(lin)床試驗的(de)所有研(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)嚴(yan)格遵循臨(lin)床試驗方案，發現臨(lin)床試驗機(ji)(ji)構和研(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)不遵從有關法律(lv)法規(gui)、本(ben)規(gui)范和臨(lin)床試驗方案的(de)，應(ying)當(dang)及(ji)時指(zhi)出并予(yu)以(yi)糾正;如情況嚴(yan)重或者(zhe)持續不改，應(ying)當(dang)終止試驗，并向臨(lin)床試驗機(ji)(ji)構所在地省(sheng)、自治區、直轄(xia)市(shi)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門和國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理總局報告。

　　第四十八條 申辦者應當(dang)為發生(sheng)與臨床試(shi)驗相(xiang)關的(de)(de)傷害或者死亡(wang)的(de)(de)受試(shi)者承擔(dan)治療的(de)(de)費用以(yi)及相(xiang)應的(de)(de)經濟(ji)補(bu)償，但在診療活動中由醫療機構及其(qi)醫務(wu)人員過錯造成(cheng)的(de)(de)損(sun)害除外。

　　第四十(shi)九條 申(shen)辦者應當對臨床試驗承擔(dan)監查責(ze)任，并選擇符合要求的監查員履行(xing)監查職責(ze)。

　　監(jian)查員人數(shu)以及(ji)監(jian)查的次數(shu)取決于臨床(chuang)試(shi)驗的復雜程度和參與試(shi)驗的臨床(chuang)試(shi)驗機構數(shu)目。

　　第五十條(tiao) 監(jian)查(cha)員應(ying)當有相(xiang)應(ying)的(de)(de)臨床(chuang)醫(yi)學、藥(yao)學、生物(wu)醫(yi)學工程、統(tong)計(ji)學等相(xiang)關專業背景，并經過必要的(de)(de)培訓，熟悉(xi)(xi)有關法規和本規范，熟悉(xi)(xi)有關試驗用(yong)醫(yi)療器(qi)械的(de)(de)非臨床(chuang)和同類產品臨床(chuang)方面的(de)(de)信息、臨床(chuang)試驗方案及其相(xiang)關的(de)(de)文件。

　　第五十(shi)一條 監查員應(ying)當遵(zun)循由申辦(ban)者制定(ding)的試(shi)驗(yan)(yan)用醫療器械(xie)臨床試(shi)驗(yan)(yan)監查標準操作(zuo)規(gui)程，督促(cu)臨床試(shi)驗(yan)(yan)按照方案實施(shi)。具體職責包括(kuo)：

　　(一)在試(shi)(shi)驗(yan)前確(que)認臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構已具有適當的條(tiao)件，包括人員配(pei)備與培訓符(fu)合要(yao)求，實驗(yan)室設備齊(qi)全、工作情況良(liang)好，預期有足夠(gou)數量的受(shou)試(shi)(shi)者，參與研究人員熟悉試(shi)(shi)驗(yan)要(yao)求;。

　　(二)在(zai)試(shi)驗前、中(zhong)、后(hou)期監(jian)查臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗機構(gou)和(he)研(yan)究者(zhe)是否遵循(xun)有關法規、本規范和(he)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗方案;。

　　(三)確認每(mei)位(wei)受(shou)試(shi)者(zhe)在參與臨床試(shi)驗(yan)(yan)前(qian)簽署知情(qing)(qing)同意書，了解受(shou)試(shi)者(zhe)的(de)(de)入選情(qing)(qing)況以(yi)及試(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)進(jin)展(zhan)狀(zhuang)況;對研究者(zhe)未能做(zuo)到的(de)(de)隨訪、未進(jin)行的(de)(de)試(shi)驗(yan)(yan)、未做(zuo)的(de)(de)檢查(cha)，以(yi)及是否對錯(cuo)誤、遺漏做(zuo)出糾正等，應當清(qing)楚、如實記(ji)錄;對修訂的(de)(de)知情(qing)(qing)同意書，確認未結束臨床試(shi)驗(yan)(yan)流(liu)程并受(shou)影響的(de)(de)受(shou)試(shi)者(zhe)重新簽署;。

　　(四(si))確認所有病(bing)例(li)報(bao)告表(biao)填寫正確，并(bing)與(yu)原始資料一致;所有錯誤或(huo)者(zhe)遺漏均已(yi)改(gai)正或(huo)者(zhe)注明，經研究者(zhe)簽名并(bing)注明日期;每一試驗的病(bing)種、病(bing)例(li)總數和病(bing)例(li)的性(xing)別(bie)、年(nian)齡、治療效果等均應當確認并(bing)記錄;。

　　(五)確認受試者退(tui)出臨床試驗或者不(bu)依(yi)從知情同(tong)意書規定要(yao)求的(de)情況(kuang)記(ji)錄在案，并與研究者討論(lun)此(ci)種(zhong)情況(kuang);。

　　(六(liu))確(que)認所有不良(liang)事(shi)件、并(bing)發癥(zheng)和其他器(qi)械(xie)缺陷均(jun)記(ji)錄在(zai)(zai)案(an)，嚴(yan)重不良(liang)事(shi)件和可能導致嚴(yan)重不良(liang)事(shi)件的器(qi)械(xie)缺陷在(zai)(zai)規定時間內做(zuo)出作出報告并(bing)記(ji)錄在(zai)(zai)案(an);。

　　(七(qi))監查試驗用醫(yi)療器械樣品的供給、使用、維(wei)護(hu)以及運輸、接收(shou)、儲存(cun)、分發、處(chu)理與(yu)回(hui)收(shou);。

　　(八)監督臨床試(shi)驗過程(cheng)中相關(guan)設備(bei)的(de)定期維護和校準;。

　　(九)確保研究者收到的所有臨床試驗相(xiang)關文件為最新(xin)版本;。

　　(十)每次監(jian)查(cha)后應當書面報告申辦者，報告應當包括監(jian)查(cha)員姓名、監(jian)查(cha)日期、監(jian)查(cha)時間、監(jian)查(cha)地(di)點(dian)、監(jian)查(cha)內容、研究(jiu)者姓名、項目(mu)完成(cheng)情(qing)況、存在的問題(ti)、結論以(yi)及對錯誤、遺漏做(zuo)出的糾正(zheng)等(deng)。

　　第(di)五(wu)十二條 申(shen)辦(ban)者為(wei)保證臨床(chuang)試驗(yan)(yan)的(de)質量，可以組織獨立于臨床(chuang)試驗(yan)(yan)、并具有相應(ying)培(pei)訓和經驗(yan)(yan)的(de)核(he)查(cha)員對(dui)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)開展情況進行核(he)查(cha)，評估臨床(chuang)試驗(yan)(yan)是否符(fu)合試驗(yan)(yan)方案(an)的(de)要求。

　　核(he)查可以(yi)作為申辦(ban)者臨(lin)床試驗(yan)質量管理常規工作的一(yi)部分，也可以(yi)用于評估監(jian)查活動(dong)的有效(xiao)性，或者針對嚴重(zhong)的或者反(fan)復的臨(lin)床試驗(yan)方(fang)案偏離、涉嫌造假等情況開展核(he)查。

　　第五(wu)十三條 核(he)(he)(he)查(cha)員應當根據臨床試(shi)驗的重要性、受試(shi)者數量(liang)、臨床試(shi)驗的類(lei)型(xing)以(yi)及復雜(za)性、受試(shi)者風險水平等制定(ding)核(he)(he)(he)查(cha)方案和核(he)(he)(he)查(cha)程序。

　　第(di)五十四條 對于嚴重不良事(shi)件和可能導致(zhi)嚴重不良事(shi)件的器械(xie)缺陷，申辦(ban)者(zhe)應(ying)當(dang)在獲(huo)知后5個工作日內向所(suo)備案的食(shi)品藥品監督管(guan)理部門(men)和同級(ji)衛生計(ji)生主(zhu)管(guan)部門(men)報(bao)告(gao)，同時應(ying)當(dang)向參與試驗的其(qi)他(ta)臨(lin)(lin)床試驗機(ji)構和研究(jiu)者(zhe)通報(bao)，并(bing)經其(qi)醫(yi)療(liao)器械(xie)臨(lin)(lin)床試驗管(guan)理部門(men)及(ji)時通知該臨(lin)(lin)床試驗機(ji)構的倫理委員會。

　　第五(wu)十五(wu)條 申辦者若采用電(dian)子(zi)臨(lin)床(chuang)數(shu)據(ju)庫(ku)或者遠程電(dian)子(zi)臨(lin)床(chuang)數(shu)據(ju)系(xi)統，應當(dang)確保臨(lin)床(chuang)數(shu)據(ju)的受(shou)控、真實，并形成完(wan)整(zheng)的驗(yan)證文件。

　　第五十六條 對于多中心臨(lin)床試驗，申辦者(zhe)應(ying)當保證(zheng)在臨(lin)床試驗前已制(zhi)定文件，明確協調(diao)研究者(zhe)和其他研究者(zhe)的(de)職責(ze)分工(gong)。

　　第五十七條 對于多中心臨床(chuang)試驗(yan)(yan)，申辦者應當按照臨床(chuang)試驗(yan)(yan)方案組織(zhi)制定標(biao)準操作規程，并組織(zhi)對參與試驗(yan)(yan)的(de)所有研究者進(jin)行(xing)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)方案和(he)試驗(yan)(yan)用(yong)(yong)醫療(liao)器(qi)械使用(yong)(yong)和(he)維(wei)護(hu)的(de)培訓(xun)，確保在(zai)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)方案執(zhi)行(xing)、試驗(yan)(yan)用(yong)(yong)醫療(liao)器(qi)械使用(yong)(yong)方面的(de)一致性。

　　第(di)五十八條 在(zai)多(duo)中心臨床試驗(yan)中，申辦者(zhe)應當保證(zheng)病例(li)報告表的(de)設計嚴謹(jin)合理，能夠使(shi)協調研究者(zhe)獲得各分中心臨床試驗(yan)機構的(de)所有數據。

　　第七章 臨床試驗機構和研究者職責

　　第五十九(jiu)條 臨床(chuang)試驗(yan)機構(gou)在接受(shou)臨床(chuang)試驗(yan)前，應當根據試驗(yan)用醫療器械的特(te)性，對(dui)相關資(zi)源(yuan)進行評估，以決定是否接受(shou)該臨床(chuang)試驗(yan)。

　　第六十條 臨床試(shi)驗機構應當按照與申辦(ban)者的約定妥善(shan)保存臨床試(shi)驗記錄和基本文(wen)件。

　　第(di)六十一條 負(fu)責臨(lin)床(chuang)試驗的研(yan)究者應當具(ju)備下列(lie)條件：

　　(一)在該(gai)臨床(chuang)試驗機構中具有副(fu)(fu)主(zhu)任(ren)醫師、副(fu)(fu)教(jiao)授、副(fu)(fu)研究員等(deng)副(fu)(fu)高級以上相關專業(ye)技術(shu)職(zhi)稱和資質;

　　(二)具(ju)有(you)試驗用醫療器(qi)械所要求(qiu)的專業知識和(he)經(jing)驗，必要時應當經(jing)過有(you)關(guan)培(pei)訓;

　　(三)熟悉(xi)申辦(ban)者要求和其(qi)所提(ti)供的與(yu)臨床試驗(yan)有關的資料、文獻(xian);

　　(四)有能力協調(diao)、支配和(he)(he)使(shi)用進行該項(xiang)試(shi)驗的(de)人員和(he)(he)設備，且(qie)有能力處(chu)理試(shi)驗用醫療器(qi)械發生的(de)不良事件和(he)(he)其他關聯(lian)事件;

　　(五)熟悉國家有關法律、法規以及本規范(fan)。

　　第六十二條 臨床試驗前，臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管(guan)理部門(men)應當配合申(shen)辦者(zhe)向倫理委員會提出申(shen)請，并按照規定遞交相(xiang)關文件。

　　第六十三(san)條 研(yan)究(jiu)者應(ying)當確(que)保參與試驗的(de)(de)有關工作人員熟悉試驗用醫療器械(xie)的(de)(de)原理、適用范圍、產品性能、操作方(fang)法(fa)(fa)、安(an)(an)裝要求(qiu)以(yi)(yi)及(ji)技(ji)術指標，了解(jie)該(gai)試驗用醫療器械(xie)的(de)(de)臨床前研(yan)究(jiu)資(zi)料和安(an)(an)全性資(zi)料，掌握臨床試驗可能產生風險的(de)(de)防范以(yi)(yi)及(ji)緊急處(chu)理方(fang)法(fa)(fa)。

　　第六十四條 研究者應當(dang)保(bao)證所有(you)(you)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗參(can)與人員充(chong)分了解臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗方案、相(xiang)(xiang)關規定、試(shi)(shi)(shi)(shi)驗用(yong)醫(yi)療器械(xie)特性以及與臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗相(xiang)(xiang)關的(de)(de)職責(ze)，并確(que)保(bao)有(you)(you)足(zu)(zu)夠(gou)數量并符合臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗方案入選標準的(de)(de)受試(shi)(shi)(shi)(shi)者進(jin)入臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗、確(que)保(bao)有(you)(you)足(zu)(zu)夠(gou)的(de)(de)時間在協(xie)議約(yue)定的(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗期內，按照(zhao)相(xiang)(xiang)關規定安全(quan)地實施和(he)完成臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗。

　　第(di)六十五條 研究者(zhe)應當保證將(jiang)試驗用醫(yi)療器械只用于該(gai)臨床試驗的(de)受試者(zhe)，并不(bu)得收取任何(he)費用。

　　第六十(shi)六條 研(yan)究者(zhe)(zhe)應(ying)當嚴格遵循臨(lin)床(chuang)試(shi)驗方案，未(wei)經申辦者(zhe)(zhe)和倫理委員會的同意，或(huo)者(zhe)(zhe)未(wei)按照規(gui)定(ding)經國家食品藥(yao)品監督(du)管理總局批準，不得偏離方案或(huo)者(zhe)(zhe)實質性改變方案。但在受試(shi)者(zhe)(zhe)面臨(lin)直接危(wei)險等(deng)需要立(li)即消(xiao)除的緊急情況下，也可(ke)以事后以書面形式報告(gao)。

　　第六十(shi)七條 研究者(zhe)負責招(zhao)募受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)、與受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)或者(zhe)其監(jian)護人(ren)談話。研究者(zhe)有責任向受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)說明試(shi)(shi)驗(yan)用(yong)醫療器(qi)械以及臨床試(shi)(shi)驗(yan)有關(guan)的(de)(de)詳細情況(kuang)，告(gao)知受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)可(ke)能的(de)(de)受(shou)益和已知的(de)(de)、可(ke)以預(yu)見的(de)(de)風險(xian)，并取得受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)或者(zhe)其監(jian)護人(ren)簽字和注明日期的(de)(de)知情同意書。

　　第(di)六十八條 研究者(zhe)或者(zhe)參與(yu)試(shi)驗的其(qi)他人(ren)員(yuan)，不應當強迫(po)或者(zhe)以其(qi)他不正當方式誘(you)使受試(shi)者(zhe)參加試(shi)驗。

　　第六十九條 研究(jiu)者在臨(lin)床試(shi)驗中發現(xian)試(shi)驗用醫(yi)療器(qi)械預期以外的(de)不良事(shi)件時，應當(dang)和申辦者共同(tong)(tong)對知(zhi)情(qing)同(tong)(tong)意書相關內(nei)容進行修(xiu)改(gai)，按照相關工作程序報倫理委員會審查(cha)同(tong)(tong)意后，由受影響的(de)受試(shi)者或者其監護人對修(xiu)改(gai)后的(de)知(zhi)情(qing)同(tong)(tong)意書進行重新簽名確認。

　　第七十條 研(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)負(fu)責做出(chu)作出(chu)與臨床試(shi)驗相(xiang)關(guan)的醫療(liao)決(jue)定，在(zai)發(fa)生與臨床試(shi)驗相(xiang)關(guan)的不良事件(jian)時(shi)，臨床試(shi)驗機(ji)構和研(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)應當保證為受試(shi)者(zhe)提供足(zu)夠、及(ji)時(shi)的治療(liao)和處(chu)理。當受試(shi)者(zhe)出(chu)現并(bing)發(fa)疾病需要治療(liao)和處(chu)理時(shi)，研(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)應當及(ji)時(shi)告知受試(shi)者(zhe)。

　　第七十(shi)一條(tiao) 在臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)中出(chu)現(xian)嚴重(zhong)不良事件(jian)的，研究者(zhe)(zhe)應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)立即對(dui)受試(shi)者(zhe)(zhe)采(cai)取適當(dang)(dang)的治(zhi)療(liao)措施，同時書面報告所屬的臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)醫療(liao)器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)管理部門，并(bing)經其書面通知申辦者(zhe)(zhe)。醫療(liao)器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)管理部門應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)在24小時內書面報告相應(ying)(ying)(ying)的倫理委員會(hui)以及(ji)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)所在地省、自治(zhi)區(qu)、直轄市食品(pin)藥品(pin)監督管理部門和衛生計生主管部門。對(dui)于死亡事件(jian)，臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)和研究者(zhe)(zhe)應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)向(xiang)倫理委員會(hui)和申辦者(zhe)(zhe)提供所需要的全部資料。

　　第(di)七十二(er)條 研究者(zhe)(zhe)應當記錄臨(lin)床(chuang)試(shi)驗過程(cheng)中發(fa)(fa)生(sheng)的所有不(bu)良事件和發(fa)(fa)現(xian)的器(qi)械缺陷，并與申辦者(zhe)(zhe)共(gong)同分析(xi)事件原因，形成書面分析(xi)報告，提出繼續(xu)、暫停或(huo)者(zhe)(zhe)終(zhong)止試(shi)驗的意見(jian)，經臨(lin)床(chuang)試(shi)驗機構醫療器(qi)械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗管(guan)理部門報倫理委員會審查。

　　第七(qi)十三(san)條(tiao) 研(yan)(yan)究(jiu)者應(ying)當保證將臨床試驗數據準確、完整(zheng)、清(qing)晰(xi)、及時地載(zai)入病例報告表。病例報告表由研(yan)(yan)究(jiu)者簽(qian)署姓名(ming)，任何數據的更改均應(ying)當由研(yan)(yan)究(jiu)者簽(qian)名(ming)并(bing)標注日期，同時保留原(yuan)始記錄，原(yuan)始記錄應(ying)當清(qing)晰(xi)可辨識。

　　第七十四條 臨(lin)床試驗機構和研(yan)究(jiu)者應當確保臨(lin)床試驗所形成數據、文件和記(ji)錄(lu)的真(zhen)實、準確、清(qing)晰、安全。

　　第七十五(wu)條 臨床試(shi)驗機構(gou)和研(yan)究者應(ying)(ying)當接(jie)受申(shen)辦者的(de)監查、核(he)查以及(ji)倫(lun)理委員(yuan)會的(de)監督(du)，并提供所需(xu)的(de)與試(shi)驗有關(guan)的(de)全部(bu)記錄。食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門、衛生(sheng)計生(sheng)主管部(bu)門派檢查員(yuan)開(kai)展(zhan)檢查的(de)， 臨床試(shi)驗機構(gou)和研(yan)究者應(ying)(ying)當予以配(pei)合(he)。

　　第七十六條(tiao) 臨床(chuang)試(shi)驗機構和研究者發現風險(xian)超過可能的受(shou)益，或者已經得(de)出足以判斷試(shi)驗用醫療器械(xie)安(an)全性(xing)和有效性(xing)的結果等，需要暫停或者終(zhong)止臨床(chuang)試(shi)驗時，應當通知受(shou)試(shi)者，并保證受(shou)試(shi)者得(de)到適當治(zhi)療和隨訪，同時按照規(gui)定報告(gao)，提供詳細(xi)書面解釋。必(bi)要時，報告(gao)所在地省、自治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市食品藥品監(jian)督管(guan)理部門。

　　研究者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)接到(dao)申辦者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)或者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)倫理委員會(hui)需要暫停或者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)終止臨床試驗的通(tong)知(zhi)時，應(ying)當及時通(tong)知(zhi)受試者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)，并(bing)保證受試者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)得(de)到(dao)適當治療(liao)和(he)隨訪。

　　第(di)七十(shi)七條 臨床試驗機(ji)構(gou)和研究(jiu)者(zhe)對申(shen)辦(ban)者(zhe)違反有關(guan)規定或者(zhe)要求改變試驗數據、結論的(de)，應當(dang)向申(shen)辦(ban)者(zhe)所在(zai)地省(sheng)、自治區、直轄市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部門或者(zhe)國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)總(zong)局(ju)報(bao)告(gao)。

　　第七十八條(tiao) 臨床試(shi)驗結束時(shi)，研(yan)究(jiu)者應(ying)當確保完(wan)成(cheng)各項記錄、報告。同時(shi)，研(yan)究(jiu)者還(huan)應(ying)當確保收(shou)到的(de)試(shi)驗用醫療器械(xie)與所(suo)使(shi)用的(de)、廢(fei)棄的(de)或(huo)者返還(huan)的(de)數量相符合，確保剩余(yu)的(de)試(shi)驗用醫療器械(xie)妥善處理并記錄存檔。

　　第七十(shi)九條 研(yan)究者(zhe)(zhe)可(ke)以根據臨床試(shi)驗(yan)的(de)需(xu)要，授權相應人員(yuan)進(jin)行受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)招募、與受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)持續溝通(tong)、臨床試(shi)驗(yan)數據記(ji)錄、試(shi)驗(yan)用醫療器械管理等。研(yan)究者(zhe)(zhe)應當(dang)對其授權的(de)人員(yuan)進(jin)行相關的(de)培訓(xun)并形成(cheng)相應的(de)文件。

　　第八章 記錄與報告

　　第八十條 在臨床試驗中，研究者(zhe)應當(dang)確保將任(ren)何觀察與發現均正確完整地(di)予以記錄，并認(ren)真填寫病例報告表(biao)。記錄至少應當(dang)包(bao)括：

　　(一)所(suo)使(shi)用的(de)試(shi)驗用醫療器(qi)械的(de)信息，包括名稱(cheng)、型號(hao)、規格、接收日期、批號(hao)或者系(xi)列號(hao)等;

　　(二(er))每個受試者相(xiang)關(guan)的病史以及病情進展等醫療(liao)記錄、護理記錄等;

　　(三)每個(ge)受試(shi)者使(shi)(shi)用試(shi)驗用醫(yi)療器械的(de)記錄，包括每次使(shi)(shi)用的(de)日期、時間、試(shi)驗用醫(yi)療器械的(de)狀態等;

　　(四(si))記錄者的簽名以(yi)及(ji)日期。

　　第八十(shi)一(yi)條(tiao) 臨床試驗(yan)記錄作為原始資料，不得隨(sui)意(yi)更改(gai);確需作更改(gai)時應當說明理由，簽名并注(zhu)明日期。

　　對顯著偏離(li)臨(lin)床試驗方案(an)或者在臨(lin)床可接受范圍以外的(de)數據應當加以核實(shi)，由研(yan)究者作(zuo)必要的(de)說(shuo)明。

　　第八十二條 申辦者(zhe)應當準確、完整地記(ji)錄與臨床(chuang)試驗相關的信(xin)息，內容包括：

　　(一)試驗用醫療器(qi)械運送(song)和處(chu)(chu)理記(ji)錄，包(bao)括(kuo)名稱、型(xing)號、規格、批號或者(zhe)序列號，接收人的姓名、地(di)址，運送(song)日(ri)期，退(tui)回維修或者(zhe)臨床(chuang)試驗后(hou)醫療器(qi)械樣品回收與處(chu)(chu)置日(ri)期、原因(yin)和處(chu)(chu)理方法等;

　　(二)與臨(lin)床試驗機構簽訂的協議;

　　(三(san))監(jian)查報告、核查報告;

　　(四(si))嚴重不良事(shi)件和可能導(dao)致嚴重不良事(shi)件的(de)器械缺陷的(de)記錄與報告。

　　第八十三條 研究(jiu)者(zhe)應(ying)當按(an)照(zhao)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)方(fang)案的(de)設(she)計要求，驗(yan)(yan)證或者(zhe)確認試(shi)驗(yan)(yan)用(yong)醫(yi)療器械(xie)的(de)安(an)全性和有效性，并完成臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)報(bao)告。多中心(xin)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)報(bao)告應(ying)當包含各(ge)分(fen)中心(xin)的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)小結。

　　第八十(shi)四條 對于多中心臨床(chuang)試驗(yan)，各分中心臨床(chuang)試驗(yan)小結應當(dang)至(zhi)少包括臨床(chuang)試驗(yan)概況、臨床(chuang)一般資料(liao)、試驗(yan)用醫療(liao)器械(xie)以及對照用醫療(liao)器械(xie)的信息描述、安(an)全性(xing)和(he)有(you)效性(xing)數據集、不(bu)良事(shi)件的發生率以及處理情況、方案(an)偏(pian)離情況說明等，并(bing)附病(bing)例(li)報告表(biao)。

　　第八(ba)十五(wu)條(tiao) 臨床試驗報(bao)告應當與臨床試驗方(fang)案一致(zhi)，主要包括：

　　(一(yi))一(yi)般信息;

　　(二(er))摘要;

　　(三)簡(jian)介(jie);

　　(四)臨床試驗(yan)目的;

　　(五)臨床試(shi)驗方法;

　　(六(liu))臨床試驗內容;

　　(七)臨床一(yi)般(ban)資(zi)料;

　　(八)試(shi)驗(yan)用醫療器械和對(dui)照(zhao)(zhao)用醫療器械或(huo)者對(dui)照(zhao)(zhao)診療方法;

　　(九)所采用的(de)統計分(fen)析方法(fa)以及評價方法(fa);

　　(十)臨床評(ping)價標準;

　　(十一)臨(lin)床試驗的(de)組(zu)織結構;

　　(十二)倫理情況說(shuo)明;

　　(十三)臨床試驗結(jie)果;

　　(十四)臨床試驗中發現的不良事件以(yi)及其處理情況(kuang);

　　(十(shi)五)臨床試(shi)驗結(jie)果分析、討論，尤其是適(shi)應(ying)癥、適(shi)用(yong)范圍、禁忌(ji)癥和注意事項;

　　(十六(liu))臨(lin)床試驗(yan)結論(lun);

　　(十七)存在問題以及改進建(jian)議;

　　(十八)試驗人員名(ming)單;

　　(十(shi)九)其他需要說明的(de)情況。

　　第八十六(liu)條 臨(lin)(lin)床試(shi)驗報告應當由研(yan)究者簽名、注(zhu)明日(ri)期，經臨(lin)(lin)床試(shi)驗機構醫療器械臨(lin)(lin)床試(shi)驗管(guan)理部門審核出具意見、注(zhu)明日(ri)期并(bing)加蓋臨(lin)(lin)床試(shi)驗機構印章(zhang)后(hou)交申(shen)辦者。

　　多中(zhong)(zhong)心(xin)臨(lin)床試(shi)驗(yan)中(zhong)(zhong)，各分中(zhong)(zhong)心(xin)臨(lin)床試(shi)驗(yan)小結應當由該中(zhong)(zhong)心(xin)的研(yan)究者簽名并注明(ming)日(ri)期，經該中(zhong)(zhong)心(xin)的醫療器械臨(lin)床試(shi)驗(yan)管理部門審核、注明(ming)日(ri)期并加蓋臨(lin)床試(shi)驗(yan)機構印章后交牽(qian)頭單位(wei)。

　　第九章 試驗用醫療器械管理

　　第(di)八十七條 申辦(ban)者應當參(can)照國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總(zong)局有關醫療(liao)器械(xie)說明書(shu)和標簽管理的規定，對試驗(yan)(yan)用醫療(liao)器械(xie)作適(shi)當的標識，并標注“試驗(yan)(yan)用”。

　　第八十八條(tiao) 試(shi)驗(yan)用(yong)醫(yi)療(liao)器械的(de)記(ji)(ji)錄包括生產日期(qi)、產品批號、序列號等與(yu)(yu)(yu)生產有關的(de)記(ji)(ji)錄，與(yu)(yu)(yu)產品質量和穩定性有關的(de)檢驗(yan)記(ji)(ji)錄，運(yun)輸、維(wei)護、交付(fu)各臨(lin)床試(shi)驗(yan)機構(gou)使用(yong)的(de)記(ji)(ji)錄，以及試(shi)驗(yan)后回收與(yu)(yu)(yu)處置日期(qi)等方面的(de)信息。

　　第八十(shi)九(jiu)條 試(shi)(shi)(shi)驗(yan)用醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)使用由臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)機構和研(yan)究者(zhe)負責，研(yan)究者(zhe)應當保(bao)證所(suo)有(you)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)用醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)僅(jin)用于該(gai)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)的(de)受試(shi)(shi)(shi)者(zhe)，在試(shi)(shi)(shi)驗(yan)期間按照要(yao)求(qiu)儲(chu)存和保(bao)管試(shi)(shi)(shi)驗(yan)用醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，在臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)后按照國家有(you)關(guan)規(gui)定和與申辦者(zhe)的(de)協(xie)議對(dui)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)用醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)進行處理。上述過程需由專人負責并記錄(lu)。研(yan)究者(zhe)不得把試(shi)(shi)(shi)驗(yan)用醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)轉交任(ren)何非臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)參加(jia)者(zhe)。

　　第十章 基本文件管理

　　第九十條 臨(lin)床試(shi)(shi)驗機構、研究者(zhe)(zhe)、申辦者(zhe)(zhe)應當建(jian)立基本文(wen)件(jian)(jian)保存制度(du)。臨(lin)床試(shi)(shi)驗基本文(wen)件(jian)(jian)按臨(lin)床試(shi)(shi)驗階(jie)段(duan)分為三部分：準備階(jie)段(duan)文(wen)件(jian)(jian)、進行階(jie)段(duan)文(wen)件(jian)(jian)和終止或者(zhe)(zhe)完成后文(wen)件(jian)(jian)。

　　第九十一條(tiao) 臨床(chuang)試(shi)驗(yan)機構(gou)應(ying)當保(bao)存臨床(chuang)試(shi)驗(yan)資(zi)料(liao)至臨床(chuang)試(shi)驗(yan)結束后10年。申(shen)辦者應(ying)當保(bao)存臨床(chuang)試(shi)驗(yan)資(zi)料(liao)至無該醫(yi)療器械使用時。

　　第九十二條 臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)基本(ben)文件可以(yi)用于評價申辦者、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機構和(he)研究者對本(ben)規范和(he)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)部(bu)門有關要求的執行情況。食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)部(bu)門可以(yi)對臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)基本(ben)文件進行檢查。

　　第十一章 附 則

　　第(di)九十(shi)三條 本規范下列用語的含義：

　　醫療(liao)器(qi)械臨床(chuang)試(shi)驗機(ji)構，是指經國家(jia)食品藥品監(jian)督(du)管理總(zong)局會同國家(jia)衛生和計(ji)劃生育委員會認(ren)定的承擔醫療(liao)器(qi)械臨床(chuang)試(shi)驗的醫療(liao)機(ji)構。如無特別(bie)說明，本規(gui)范中(zhong)“臨床(chuang)試(shi)驗機(ji)構”即指“醫療(liao)器(qi)械臨床(chuang)試(shi)驗機(ji)構”。

　　試驗用醫(yi)療器(qi)械，是(shi)指臨床試驗中(zhong)對其安(an)全(quan)性(xing)、有(you)效性(xing)進(jin)行確認或者驗證的擬申(shen)請注(zhu)冊(ce)的醫(yi)療器(qi)械。

 　　申辦者(zhe)，是指臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的發起、管理和(he)提(ti)供財務(wu)支(zhi)持(chi)的機構或者(zhe)組織。

　　研(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)，是指在(zai)臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)機(ji)構中(zhong)負責實施(shi)(shi)臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)的人(ren)。如(ru)果在(zai)臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)機(ji)構中(zhong)是由一組(zu)人(ren)員實施(shi)(shi)試(shi)驗(yan)(yan)的，則研(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)是指該(gai)組(zu)的負責人(ren)，也(ye)稱主要(yao)研(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)。

　　倫理委員會(hui)，是指臨床(chuang)試(shi)驗機構(gou)(gou)設置的(de)(de)對醫療器械臨床(chuang)試(shi)驗項目的(de)(de)科學性和倫理性進行(xing)審(shen)查的(de)(de)獨(du)立的(de)(de)機構(gou)(gou)。

　　醫療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗管(guan)理(li)部(bu)門(men)，是(shi)指臨(lin)床(chuang)試(shi)驗機(ji)構內設置的負責醫療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗組織管(guan)理(li)和質(zhi)量控制的處室或者部(bu)門(men)。

　　多中(zhong)心臨(lin)床試驗(yan)，是指(zhi)按照(zhao)同一(yi)臨(lin)床試驗(yan)方案，在三(san)個以(yi)上(含三(san)個)臨(lin)床試驗(yan)機構實施的(de)臨(lin)床試驗(yan)。

　　受試者，是指被招(zhao)募接受醫療器械臨床試驗的個人。

　　知(zhi)情(qing)同意，是指向受(shou)試者告知(zhi)臨床試驗的(de)各方(fang)面(mian)情(qing)況后，受(shou)試者確(que)認自愿參加該(gai)項臨床試驗的(de)過程，應當以簽名和注明日期的(de)知(zhi)情(qing)同意書作(zuo)為證明文件。

　　知(zhi)情同意書，是指受試(shi)者表示自愿參加臨床試(shi)驗(yan)的證明性(xing)文件。

　　監查，是指申辦(ban)者為保證(zheng)(zheng)開展的(de)臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)能(neng)夠遵循臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)方案、標準操(cao)作規(gui)程、本規(gui)范和有關適用的(de)管理要(yao)求，選派專門人員對(dui)臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)機(ji)構、研究(jiu)者進行評價(jia)調(diao)查，對(dui)臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)過程中的(de)數據進行驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)并記錄和報告(gao)的(de)活動(dong)。

　　監(jian)查員(yuan)，是指申辦者(zhe)選派的(de)對醫療(liao)器械(xie)臨床試(shi)驗項目(mu)進行(xing)監(jian)查的(de)專門人(ren)員(yuan)。

　　核(he)查(cha)，是(shi)指由申辦者組(zu)織的(de)(de)對臨床(chuang)試驗相關活動(dong)(dong)和(he)(he)文件進(jin)行系統性的(de)(de)獨立(li)檢(jian)查(cha)，以確定(ding)此類活動(dong)(dong)的(de)(de)執行、數(shu)據的(de)(de)記(ji)錄、分析(xi)和(he)(he)報告是(shi)否符合臨床(chuang)試驗方(fang)案(an)、標(biao)準(zhun)操(cao)作規(gui)程、本規(gui)范和(he)(he)有關適(shi)用的(de)(de)管理要(yao)求。

　　核查員，是指(zhi)受申辦者委托對(dui)醫(yi)療(liao)器械臨床試驗項目進行核查的人員。

　　檢查(cha)，是(shi)指監管部門對(dui)臨床試驗的有關文件、設施、記錄和(he)其他(ta)方面進行的監督(du)管理活動。

　　檢(jian)查員，是指監管(guan)部(bu)門選派的對(dui)醫療器械臨床試(shi)驗項目進行檢(jian)查的人員。

 　　偏(pian)離，是指有意或(huo)者無意地未(wei)遵循臨床試驗方(fang)案要求的情形。

　　病例報告(gao)表，是指按照臨床試(shi)驗方案所規定設計的(de)文件(jian)，用以記錄試(shi)驗過(guo)程中獲得的(de)每個(ge)受試(shi)者的(de)全部信息和數據(ju)。

　　終點，是指(zhi)(zhi)用于(yu)評(ping)估臨(lin)床試驗假設(she)的指(zhi)(zhi)標。

　　源數據，是指臨床試驗中(zhong)的臨床發現(xian)、觀察和其他(ta)活動的原(yuan)始記錄以及(ji)其經核準的副(fu)本(ben)中(zhong)的所有信息，可以用于(yu)臨床試驗重建和評價。

　　源文(wen)件(jian)，是指包(bao)含源數(shu)據(ju)的印刷(shua)文(wen)件(jian)、可(ke)視文(wen)件(jian)或者電子文(wen)件(jian)等。

　　不良事件(jian)(jian)，是指在臨床試驗過程中出現的不利的醫學事件(jian)(jian)，無論是否(fou)與試驗用醫療器械相關。

　　嚴重不良事件，是指(zhi)臨床試驗過程中(zhong)發生的(de)導(dao)致死亡(wang)或(huo)者健(jian)康狀況嚴重惡化，包括致命的(de)疾(ji)病或(huo)者傷害、身體(ti)(ti)結構或(huo)者身體(ti)(ti)功(gong)能(neng)的(de)永久性(xing)缺陷、需(xu)住院治療或(huo)者延長住院時(shi)間、需(xu)要進行(xing)醫療或(huo)者手術介(jie)入(ru)以避(bi)免對(dui)身體(ti)(ti)結構或(huo)者身體(ti)(ti)功(gong)能(neng)造成永久性(xing)缺陷;導(dao)致胎兒(er)窘(jiong)迫、胎兒(er)死亡(wang)或(huo)者先天(tian)性(xing)異常、先天(tian)缺損等事件。

　　器械(xie)缺陷，是指(zhi)臨床試驗(yan)過程中(zhong)醫療器械(xie)在正常使用情況下存(cun)在可能(neng)危及人體健康和生命(ming)安全的不(bu)合(he)理風險，如標簽錯誤、質(zhi)量問題、故障(zhang)等(deng)。

　　標(biao)準操作規(gui)程，是指(zhi)為有效地(di)實施和(he)完(wan)成臨床試驗(yan)中(zhong)每項工作所擬定的標(biao)準和(he)詳(xiang)細(xi)的書(shu)面(mian)規(gui)程。

　　臨(lin)床數據(ju)，是指在(zai)有關文獻或者醫(yi)療(liao)器械的臨(lin)床使用中獲得的安全性、性能(neng)的信息。

　　第九十四條 醫療(liao)器械臨床試驗倫理審查申(shen)請審批表等文(wen)書的格式范本由國(guo)家(jia)食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理總局另行制定。

　　第(di)九十五條 本規范不適(shi)用于按照醫療器械管理的體外診斷試(shi)劑(ji)。

　　第九十(shi)六(liu)條(tiao) 本規范自2016年6月1日起(qi)施行(xing)。2004年1月17日發布的《醫療器械臨床(chuang)試驗規定》(國家(jia)食品藥品監督管理局(ju)令(ling)第5號)同時(shi)廢止。