在(zai)微(wei)生物(wu)檢測(ce)工(gong)作中(zhong)，做好微(wei)生物(wu)實(shi)(shi)(shi)驗室的(de)質量控(kong)制是(shi)至關重要的(de)。通過質量控(kong)制，能保(bao)證實(shi)(shi)(shi)驗室性能達標，并使實(shi)(shi)(shi)驗室維(wei)持高質量工(gong)作狀態。同時，也能發現實(shi)(shi)(shi)驗操作中(zhong)的(de)誤差(cha)和不(bu)足并及(ji)時采取(qu)有(you)效的(de)糾正措施，從而(er)確保(bao)微(wei)生物(wu)檢測(ce)結果(guo)的(de)準(zhun)確性和可靠性。

一、質(zhi)量(liang)控(kong)制相(xiang)關定義

（1）質(zhi)量控制：滿足質量要求的操作技(ji)術和(he)活動。

（2）質量保(bao)證：為了滿足實驗室質量要求 ，制定相應的(de)計劃，實施證明（記(ji)錄）所進行的(de)一系列的(de)系統活動。

（3）外(wai)部質量(liang)控(kong)制：通過互(hu)相校準和/或檢驗對實驗室的操(cao)作和結果所進行的控(kong)制。

（4）內(nei)部質量控制：實(shi)驗室內(nei)部(bu)采取的(de)以對比分析、跟蹤以及相關方法，對實(shi)驗室工作的(de)連(lian)續(xu)性控制(zhi)計(ji)劃。

（5）質(zhi)量手冊：是(shi)描述(shu)質量系統元素的文(wen)件或文(wen)件的集合。

二、實(shi)驗室(shi)要求

按(an)國家(jia)實驗(yan)室(shi)(shi)(shi)認可的(de)概念(nian)，是指(zhi)一(yi)個能夠承擔法律責任的(de)實體(ti)。這里所指(zhi)的(de)是實驗(yan)室(shi)(shi)(shi)（微(wei)檢室(shi)(shi)(shi)）內建(jian)立的(de)質量管理(li)的(de)保證(zheng)體(ti)系。人員、房屋(wu)、設備滿足(zu)檢測工(gong)作需要。

1、人員要(yao)求

實驗室人員(yuan)的(de)分類：管理(li)人員(yuan)、技(ji)(ji)術(shu)人員(yuan)、技(ji)(ji)術(shu)支(zhi)持人員(yuan)等。相(xiang)應(ying)(ying)崗位(wei)的(de)人員(yuan)，應(ying)(ying)具(ju)備相(xiang)應(ying)(ying)的(de)技(ji)(ji)術(shu)能力，相(xiang)應(ying)(ying)的(de)技(ji)(ji)術(shu)能力證(zheng)明(ming)（證(zheng)書(shu)及證(zheng)件）。微生物(wu)檢驗室因有相(xiang)應(ying)(ying)技(ji)(ji)術(shu)能力的(de)人負責室內的(de)技(ji)(ji)術(shu)工(gong)作，并設立質量監(jian)督員(yuan)。

2、房(fang)屋條件要求(qiu)

房屋要求：具(ju)有(you)適宜、足(zu)夠(gou)寬敞、通風有(you)良好的照明。

房屋內(nei)墻面及地等(deng)應采用易于(yu)清潔(jie)的(de)材料(liao)，保持房間清潔(jie)。

房(fang)(fang)間的(de)設置(zhi)，以其開展的(de)工作內容加以分(fen)用(yong)，設立專用(yong)房(fang)(fang)間。

房(fang)間的大小還(huan)應根據從事實驗人員的進入數量上加(jia)以考(kao)慮。 

3、環境(jing)設施要求

專(zhuan)用房間的溫(wen)濕(shi)度控制與記錄（樣(yang)品存放室）。

特殊環(huan)境的微生物指標控制與記錄(lu)（無菌室等(deng)）。

專用工作室的(de)標準操作規(gui)程(cheng)和定期的(de)檢測校準程(cheng)序(xu)（潔(jie)凈室等）。

特殊環境中的專用(yong)設施質量控(kong)制(zhi)應(ying)符(fu)合有關(guan)要求（凈化(hua)工作臺）。

三、設備控制和程序(xu)

微(wei)生物(wu)檢驗(yan)常(chang)用需監控(kong)的設備和儀器：

1）培(pei)養(yang)(yang)箱（生化(hua)培(pei)養(yang)(yang)箱或(huo)CO2培養箱(xiang)等）、干燥箱(xiang)、高壓(ya)滅菌(jun)鍋、凈化工作臺(tai)、pH計、 冰箱(xiang)(xiang)，（低(di)溫(wen)冰箱(xiang)(xiang)或冷柜）溫(wen)度計、紫外燈、顯微鏡(jing)、離心機(ji)、天(tian)平(ping)。

2）小計量(liang)容器。

3）微生物測定(ding)儀器(qi)、微生物檢定(ding)儀器(qi)、空氣采樣器(qi)、酶(mei)標(biao)儀專用等。

1、高(gao)壓滅菌鍋的(de)溫度控制

高壓(ya)滅菌(jun)鍋；生物(wu)指示(shi)菌(jun)法（常用）、化學變色紙片及高壓(ya)滅菌(jun)鍋溫度計等方(fang)法進(jin)行檢測(ce)。

生物指示菌(jun)法是一種(zhong)高壓滅菌(jun)鍋的效(xiao)果顯示法。

高(gao)壓(ya)滅菌鍋(guo)由專人按作(zuo)業(ye)(ye)指導(dao)書(shu)操(cao)作(zuo)，并做好每一(yi)次的作(zuo)業(ye)(ye)記錄。

高壓滅(mie)菌鍋使用時(shi)，內置物品不(bu)能太(tai)多(duo)，單(dan)位體積(ji)內的內容(rong)物（每(mei)瓶內的培養基）不(bu)能太(tai)多(duo)。同時(shi)應注(zhu)意(yi)內容(rong)物不(bu)同耐(nai)受(shou)溫度。總的暴露時(shi)間最(zui)好不(bu)要超(chao)過45min。

高(gao)壓滅菌鍋日常工作記錄應包含以(yi)下信息(xi)：高(gao)壓滅菌的材料、開始時間、壓力/溫(wen)度、取出時間、高壓滅菌膠(jiao)帶(dai)的(de)顏色變(bian)化（日常常用無(wu)菌培養代替）。

高(gao)壓滅菌鍋溫度波(bo)動范圍：110，115和(he)121±2℃。

高(gao)壓滅菌鍋校準周(zhou)期一般(ban)在半年。

2、培(pei)養基配制用(yong)蒸(zheng)餾水的控制

對于蒸(zheng)餾水器來說：按設備說明，定期清潔離(li)子交換(huan)器和(he)更換(huan)離(li)子交換(huan)材料。

檢測要求(qiu)：西歐標準為微生物檢驗用蒸餾(liu)水的特定電導率＜0.5ms/m；細菌數＜50cfu/ml。我們日常用的標準為 ＜10ms/m，未見有細菌指標。

檢測頻率：1次/每月。

蒸(zheng)餾水定點供應，并做好相應的質量(liang)控制，記錄檢測結果(guo)。

3、天平的管(guan)理

  天平(ping)放置要求：無振動、無氣流影(ying)響及(ji)水平(ping)臺面(mian)上。

  天(tian)平要有(you)使用及運行(xing)檢查記錄。

  天平作(zuo)為(wei)計量儀器是列入國家(jia)強制檢定的(de)范圍，一般(ban)1次/年(nian)進行檢定。

  運(yun)行(xing)(xing)檢查頻率按運(yun)行(xing)(xing)計劃或(huo)按產(chan)品（天平生產(chan)廠家）給(gei)出(chu)的標準重量單位進行(xing)(xing)對照(zhao)。

4、pH計

   pH計(ji)使(shi)用前應用標準液(ye)進(jin)行校準。

   緩沖液(ye)使(shi)用有效期：

PH4.00 約1年

PH7.00 約(yue)6個月

pH9.00 約6個月

pH計(ji)的維(wei)護：電(dian)(dian)極(ji)外表的定期(qi)清(qing)洗；電(dian)(dian)極(ji)敏(min)感(gan)性(xing)檢測(ce)及極(ji)性(xing)恢(hui)復。

5、超凈(jing)工作(zuo)臺的(de)控制

水平流凈(jing)化工作(zuo)(zuo)臺工作(zuo)(zuo)區域，要求潔凈(jing)度為100級。空氣沉降(jiang)30min，細菌數(shu)＜1個(ge)/皿。垂直流凈(jing)化工作臺(tai)，細(xi)菌數＜0.49個/皿。

超凈工作臺運行檢(jian)查頻次(ci)：1次/月(yue)主要是細菌(jun)沉降(jiang)檢測。

凈化(hua)工作臺(tai)高效過濾膜一般為一年更換一次，并同(tong)時進行(xing)粒(li)子與細菌(jun)沉降檢(jian)測。

6、紫外線燈的控制

檢測方法：儀(yi)器測試法和生(sheng)物測試法。前者是通過(guo)專用儀(yi)器檢測紫外燈管發射(she)的紫外光強度。國家消毒(du)技術規范(fan)中表(biao)明在距離照射(she)無1米處，要(yao)求(qiu)其強度為(wei)90。

生物測試法(fa)：采用一定的菌培(pei)養(yang)物，經(jing)一定比例稀釋(shi)，菌量控制在200-250個/0.5ml，涂布平板在紫外燈光(guang)下照(zhao)射(she)，2min，同時設置普通光源的對照組，后(hou)置37℃48h，計算其殺(sha)滅(mie)率(lv)。要求殺(sha)滅(mie)率(lv)達99%。

7、顯微鏡(jing)的控制

  顯微鏡應制定作業指導書，日常維護(hu)記錄及(ji)自校(xiao)記錄。

  顯微(wei)鏡應置于無振動，避免灰(hui)塵，防潮等(deng)要(yao)求的(de)環境。

8、其(qi)它微生物檢(jian)測專用儀器的(de)控(kong)制

  細菌鑒定儀(yi)、酶(mei)標儀(yi)等設備，工作中常(chang)用陽性對照檢(jian)測(ce)其功能正常(chang)性。

儀器(qi)的檢定則按(an)有(you)關的部(bu)門檢定或(huo)按(an)自校作業指(zhi)導書進(jin)行。

  儀(yi)器的(de)使用登記、校準計劃、校準記錄(lu)等文件(jian)存檔。

  儀器專人使用(yong)、操作者應取得相應的崗(gang)位培訓合格，持證上崗(gang)。

四(si)、檢測質量保證

定(ding)期使用(yong)有證標準(zhun)物質(zhi)(zhi)和次級標準(zhun)物質(zhi)(zhi)（參考物質(zhi)(zhi)）進行(xing)內部質(zhi)(zhi)量控(kong)制。實驗室間的(de)比對(dui)或能力驗證，利用(yong)相(xiang)同或不同方法進行(xing)重復檢(jian)測，對(dui)留存(cun)的(de)樣品進行(xing)在檢(jian)測。