1 設定靶值

1.1 穩定性較長的質控品

在(zai)開始室內質(zhi)控(kong)時，首先(xian)要(yao)設定(ding)(ding)(ding)質(zhi)控(kong)品(pin)(pin)的(de)靶值(zhi)。各實驗室應對(dui)新批號的(de)質(zhi)控(kong)品(pin)(pin)的(de)各個測定(ding)(ding)(ding)項目自(zi)行確(que)(que)定(ding)(ding)(ding)靶值(zhi)。靶值(zhi)必須在(zai)實驗室內使用自(zi)己現行的(de)測定(ding)(ding)(ding)方(fang)法進(jin)行確(que)(que)定(ding)(ding)(ding)。定(ding)(ding)(ding)值(zhi)質(zhi)控(kong)品(pin)(pin)的(de)標定(ding)(ding)(ding)值(zhi)只能(neng)做為確(que)(que)定(ding)(ding)(ding)靶值(zhi)的(de)參考。

1.1.1 暫定靶值的設定

為了確(que)定(ding)靶(ba)值(zhi)，新批(pi)號的質控(kong)(kong)品應與當前使用的質控(kong)(kong)品一起進(jin)行測定(ding)。根(gen)據(ju)20或更多獨立批(pi)獲得的至少20次質控(kong)(kong)測定(ding)結果，計(ji)算出平(ping)均(jun)數，作為暫定(ding)靶(ba)值(zhi)。

以(yi)此暫定靶(ba)值作為下一(yi)個(ge)(ge)月(yue)(yue)室(shi)內質(zhi)控圖(tu)的(de)靶(ba)值進行室(shi)內質(zhi)控；一(yi)個(ge)(ge)月(yue)(yue)結(jie)束后，將該月(yue)(yue)的(de)在控結(jie)果(guo)與前20個(ge)(ge)質(zhi)控測(ce)定結(jie)果(guo)匯集(ji)在一(yi)起，計算累積平均(jun)數(shu)（第一(yi)個(ge)(ge)月(yue)(yue)），以(yi)此累積的(de)平均(jun)數(shu)做為下一(yi)個(ge)(ge)月(yue)(yue)質(zhi)控圖(tu)的(de)靶(ba)值。

重復上(shang)述操(cao)作(zuo)過(guo)程，連續三至五個月。

1.1.2 常用靶值的設立

以(yi)(yi)(yi)最(zui)初20個(ge)數(shu)據和三至(zhi)五個(ge)月在控數(shu)據匯集的(de)所(suo)有數(shu)據計算(suan)的(de)累積平均(jun)數(shu)作為質(zhi)控品有效(xiao)期內(nei)的(de)常用靶值，并以(yi)(yi)(yi)此作為以(yi)(yi)(yi)后室內(nei)質(zhi)控圖的(de)平均(jun)數(shu)。對個(ge)別在有效(xiao)期內(nei)濃(nong)度水平不斷變化的(de)項目，則需(xu)不斷調整靶值。

1.2 穩定性較短的質控品

在(zai)3-4天內(nei)，每(mei)天分(fen)析每(mei)水平(ping)質控品(pin)3-4瓶(ping)，每(mei)瓶(ping)進行(xing)2-3次重復。收集(ji)數(shu)(shu)(shu)據后，計(ji)算平(ping)均(jun)數(shu)(shu)(shu)、標(biao)準差(cha)和變異(yi)系數(shu)(shu)(shu)。實(shi)驗室工作學(xue)習交流公眾號?對數(shu)(shu)(shu)據進行(xing)異(yi)常(chang)值(zhi)檢驗。如果(guo)發現異(yi)常(chang)值(zhi)，需重新計(ji)算余下數(shu)(shu)(shu)據的平(ping)均(jun)數(shu)(shu)(shu)和標(biao)準差(cha)。以(yi)此(ci)均(jun)值(zhi)作為質控圖的靶值(zhi)。

2 設定控制限

對新批(pi)號質控(kong)(kong)(kong)品應確(que)定控(kong)(kong)(kong)制限，控(kong)(kong)(kong)制限通(tong)常以標準差倍數表示。

2.1 穩定性較長的質控品

2.1.1 暫定標準差的設定

為了確定(ding)標準(zhun)差(cha)(cha)，新批(pi)(pi)號的(de)質(zhi)控(kong)(kong)品應與當前(qian)使用的(de)質(zhi)控(kong)(kong)品一(yi)起進(jin)行測定(ding)。根據(ju)20或更多獨立批(pi)(pi)獲(huo)得(de)的(de)至少20次質(zhi)控(kong)(kong)測定(ding)結(jie)果，計算(suan)出標準(zhun)差(cha)(cha)，并作為暫定(ding)標準(zhun)差(cha)(cha)。

以此暫定(ding)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)差(cha)(cha)(cha)作(zuo)為(wei)下(xia)一(yi)個月室內質(zhi)控(kong)圖的標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)差(cha)(cha)(cha)進行室內質(zhi)控(kong)；一(yi)個月結(jie)束后，將該月的在(zai)控(kong)結(jie)果(guo)與前20次質(zhi)控(kong)測定(ding)結(jie)果(guo)匯集在(zai)一(yi)起，計算累積標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)差(cha)(cha)(cha)（第一(yi)個月），以此累積的標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)差(cha)(cha)(cha)作(zuo)為(wei)下(xia)一(yi)個月質(zhi)控(kong)圖的標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)差(cha)(cha)(cha)。

重(zhong)復上(shang)述操作過程，連續三至五(wu)個月。

2.1.2 常用標準差的設定

以(yi)最初20次質(zhi)控(kong)測定結果(guo)(guo)和(he)三至五個月在(zai)控(kong)質(zhi)控(kong)結果(guo)(guo)匯(hui)集的(de)所有(you)(you)數據計(ji)算的(de)累(lei)積標準(zhun)(zhun)差作(zuo)(zuo)為(wei)質(zhi)控(kong)品有(you)(you)效期(qi)內(nei)的(de)常(chang)用(yong)標準(zhun)(zhun)差，并以(yi)此作(zuo)(zuo)為(wei)以(yi)后(hou)室內(nei)質(zhi)控(kong)圖的(de)標準(zhun)(zhun)差。

2.2 穩定性較短的質控品

至于標(biao)(biao)準(zhun)差(cha)(cha)，你使(shi)用的(de)數(shu)據量越大(da)，其標(biao)(biao)準(zhun)差(cha)(cha)估(gu)計值將(jiang)更好。由于這個原因(yin)，我們(men)并未推(tui)薦使(shi)用上面所述的(de)重復(fu)數(shu)據來(lai)建立新的(de)標(biao)(biao)準(zhun)差(cha)(cha)。而是采用以前(qian)變異系數(shu)（CV）來(lai)估(gu)計新的(de)標(biao)(biao)準(zhun)差(cha)(cha)。

以(yi)前(qian)的標準差是幾個月數(shu)據的簡單(dan)平均或(huo)甚至是累(lei)積(ji)的標準差。這就(jiu)考慮了檢測過程中更多的變異。標準差等于平均數(shu)乘以(yi)以(yi)前(qian)變異系數(shu)（CV）。

2.3 控制限的設定

控(kong)制限通常是(shi)以(yi)標準差(cha)的倍數表(biao)示。臨床實驗室(shi)不同項目（定量測定）的控(kong)制限的設定要根據其(qi)采用的控(kong)制規則來決定。

3 特殊情況的處理（Grubbs氏法）

對(dui)于某(mou)些不是每天開(kai)展的項目(mu)、有效期較(jiao)短的試劑盒的項目(mu)，用(yong)上述方法計算獲得平均數和標準差有很大的難(nan)度(du)。采用(yong)Crubbs氏法，只(zhi)需連續測定3次(ci)，即可(ke)對(dui)第(di)3次(ci)檢驗結(jie)果進(jin)行檢驗和控制(zhi)。

具體計算(suan)方法如下：

（1） 計(ji)算出測定結果(guo)（至少3次）的(de)平均值（x）和(he)標準差（s）。

（2） 計(ji)算(suan)SI上限(xian)值和SI下(xia)限(xian)值：

SI上限 = （x 最大值 - x ）/s

SI下限 = ( x - x最小值 ) / s

（3） 查表3，將SI上限(xian) 和(he) SI下限(xian) 與(yu)SI值(zhi)表中的數值(zhi)進行比較。

表(biao)3 SI值表(biao)

當(dang)(dang)SI上限(xian)(xian)(xian)和(he)(he)SI下(xia)限(xian)(xian)(xian) 值〈 n2s 時，表示處(chu)于(yu)控(kong)制(zhi)范圍(wei)之(zhi)內，可以繼續進行測(ce)(ce)定，并(bing)重復以上計算；當(dang)(dang)SI上限(xian)(xian)(xian) 和(he)(he) SI下(xia)限(xian)(xian)(xian) 有(you)一值處(chu)于(yu)n2s 和(he)(he) n3s 值之(zhi)間時，說(shuo)明該值在2s – 3s范圍(wei)，處(chu)于(yu)“警告”狀態(tai)；|檢驗星空公眾(zhong)號|當(dang)(dang)SI上限(xian)(xian)(xian) 和(he)(he) SI下(xia)限(xian)(xian)(xian)有(you)一值 〉n3s 時，說(shuo)明該值已在3s范圍(wei)之(zhi)外，屬(shu)“失(shi)控(kong)”。數字處(chu)于(yu)“警告”和(he)(he)“失(shi)控(kong)”狀態(tai)應(ying)舍去(qu)，重新(xin)測(ce)(ce)定該項質控(kong)品和(he)(he)病人樣本(ben)。舍去(qu)的(de)只是失(shi)控(kong)的(de)這次(ci)數值，其它次(ci)測(ce)(ce)定值仍可繼續使(shi)用。

當檢測的數字超過20次以后，可轉入使用常規的質控(kong)方法進行質控。

4 更換質(zhi)控品(pin)

擬更換新(xin)批(pi)號的(de)質控品(pin)時，應(ying)在"舊"批(pi)號質控品(pin)使用結束前與"舊"批(pi)號質控品(pin)一起測定，重復4.1和(he)(he)4.2的(de)過程，設立新(xin)的(de)靶(ba)值和(he)(he)控制限。

5 繪制質控(kong)圖及記錄質控(kong)結果(guo)

根據質控品的靶值和控制限繪制Levey-Jennings控制圖(tu)（單(dan)一濃度水平），或將(jiang)不(bu)同濃度水平繪制在(zai)同一圖(tu)上的Z-分數圖(tu)，或Youden圖(tu)。將(jiang)原始(shi)質控結果記(ji)錄(lu)在(zai)質控圖(tu)表上。保(bao)留打印的原始(shi)質控記(ji)錄(lu)。

6 質(zhi)控(kong)方法（規(gui)則）的應(ying)用(yong)

將設(she)計(ji)的質控規則應(ying)用于質控數(shu)據(ju)，判(pan)斷每(mei)一分析批是(shi)在控還是(shi)失(shi)控。

7 失控情況處理(li)及(ji)原因分析

7.1 失控(kong)情況(kuang)處理

操作(zuo)者在(zai)測定質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)時，如發(fa)(fa)現質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)數(shu)據違(wei)背了控(kong)(kong)(kong)制規則(ze)，應(ying)填寫失控(kong)(kong)(kong)報告單(dan)，上(shang)交專業室(shi)主(zhu)管（組長），由專業室(shi)主(zhu)管（組長）做出是否(fou)發(fa)(fa)出與測定質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)品相(xiang)關的那批(pi)患者標本檢(jian)驗報告的決定。

7.2 失控原(yuan)因分析

失(shi)(shi)控(kong)(kong)信號(hao)(hao)(hao)的(de)出(chu)現(xian)受(shou)多種因素的(de)影響(xiang)，這(zhe)些因素包括操(cao)作上(shang)的(de)失(shi)(shi)誤(wu)、試劑、校準物、質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)品的(de)失(shi)(shi)效，儀器維(wei)護不良(liang)以(yi)及采用的(de)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)規(gui)則、控(kong)(kong)制限范圍、一(yi)(yi)次測(ce)定(ding)的(de)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)標(biao)本(ben)數等等。失(shi)(shi)控(kong)(kong)信號(hao)(hao)(hao)一(yi)(yi)旦出(chu)現(xian)就意味(wei)著與測(ce)定(ding)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)品相關的(de)那批病人標(biao)本(ben)報告可能作廢。此(ci)時，首先(xian)要盡量查明導致的(de)原因，然后(hou)再隨機挑(tiao)選出(chu)一(yi)(yi)定(ding)比例（例如5%或(huo)10%）的(de)患者(zhe)(zhe)標(biao)本(ben)進行(xing)重(zhong)(zhong)新測(ce)定(ding)，最后(hou)根據既定(ding)標(biao)準判(pan)斷(duan)先(xian)前測(ce)定(ding)結果是否可接受(shou)，對失(shi)(shi)控(kong)(kong)做出(chu)恰(qia)當的(de)判(pan)斷(duan)。對判(pan)斷(duan)為真失(shi)(shi)控(kong)(kong)的(de)情況，應該在重(zhong)(zhong)做質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)結果在控(kong)(kong)以(yi)后(hou)，對相應的(de)所(suo)有失(shi)(shi)控(kong)(kong)患者(zhe)(zhe)標(biao)本(ben)進行(xing)重(zhong)(zhong)新測(ce)定(ding)。如失(shi)(shi)控(kong)(kong)信號(hao)(hao)(hao)被判(pan)斷(duan)為假失(shi)(shi)控(kong)(kong)時，常規(gui)測(ce)定(ding)報告可以(yi)按(an)原先(xian)測(ce)定(ding)結果發出(chu)，不必(bi)重(zhong)(zhong)做。

當得到失控信號時，可以采(cai)用如下步驟去尋找原因：

（1）立即重(zhong)(zhong)測定同一(yi)質(zhi)控品。此(ci)步(bu)(bu)是(shi)主要是(shi)用(yong)以(yi)查明人為誤差(cha)(cha)，每(mei)一(yi)步(bu)(bu)都認真(zhen)仔細得操作，以(yi)查明質(zhi)控的(de)原(yuan)因(yin)；另外，這一(yi)步(bu)(bu)還可以(yi)查出偶然誤差(cha)(cha)，如是(shi)偶然誤差(cha)(cha)，則重(zhong)(zhong)測的(de)結果(guo)應在(zai)(zai)允許(xu)范(fan)圍內（在(zai)(zai)控）。如果(guo)重(zhong)(zhong)測結果(guo)仍不在(zai)(zai)允許(xu)范(fan)圍，則可以(yi)進(jin)行下一(yi)步(bu)(bu)操作。

（2）新(xin)開一(yi)瓶(ping)質(zhi)控(kong)品，重測失控(kong)項目(mu)。如果新(xin)開的質(zhi)控(kong)血(xue)清結果正常(chang)，那(nei)么原(yuan)來(lai)那(nei)瓶(ping)質(zhi)控(kong)血(xue)清可(ke)能(neng)過期或(huo)在(zai)室(shi)溫放(fang)置(zhi)時間(jian)過長(chang)而變質(zhi)，或(huo)者被污染。如果結果仍不在(zai)允許范圍，則進行下一(yi)步。

（3）進行儀器(qi)(qi)維護，重測失控項目。檢查(cha)儀器(qi)(qi)狀(zhuang)態，查(cha)明光源是否(fou)需(xu)要更換，比(bi)色杯是否(fou)需(xu)要清洗或(huo)更換？對儀器(qi)(qi)進行清洗等(deng)維護。另(ling)外還要檢查(cha)試(shi)劑(ji)，此時可更換試(shi)劑(ji)以(yi)查(cha)明原(yuan)因(yin)。如果結果仍不在允許范圍(wei)，則進行下一步。

（4）重新校(xiao)準(zhun)，重測失控項(xiang)目。用(yong)新的校(xiao)準(zhun)液校(xiao)準(zhun)儀器，排除(chu)校(xiao)準(zhun)液的原(yuan)因。

（5）請(qing)專家幫(bang)助。

如(ru)果前五步都未能(neng)得到在(zai)控結(jie)果，那可能(neng)是(shi)儀器(qi)或(huo)試(shi)劑(ji)的原因，只有和儀器(qi)或(huo)試(shi)劑(ji)廠家聯系請求他們的技術支援了(le)。（絕大部(bu)分(fen)人只看懂了(le)這一條(tiao)）

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