4月22日，國家基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)項(xiàng)目在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)啟動(dòng)，標(biāo)志著涉及中國27省(市、自治區(qū)、計(jì)劃單列市、生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán))、人口覆蓋超過70%的基因建設(shè)項(xiàng)目進(jìn)入操作階段。
這是國家發(fā)改委首次把基因產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的大規(guī)模支持舉措。在2015年6月發(fā)布的《國家發(fā)展改革委關(guān)于實(shí)施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知》中提到，“將支持擁有核心技術(shù)、創(chuàng)新能力和相關(guān)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，采取網(wǎng)絡(luò)化布局，率先建設(shè)30個(gè)基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心，以開展遺傳病和出生缺陷基因篩查為重點(diǎn)，推動(dòng)基因檢測(cè)等先進(jìn)健康技術(shù)普及惠民，引領(lǐng)重大創(chuàng)新成果的產(chǎn)業(yè)化。”
政府出臺(tái)系列支持政策，從國家戰(zhàn)略層面上推動(dòng)基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展，是此次基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)的一大特點(diǎn)，國家發(fā)改委要求，“主管部門應(yīng)批復(fù)項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告，地方政府應(yīng)提供政策支持并出具相關(guān)證明文件。”據(jù)悉，地方政府將提供政府采購相關(guān)基因檢測(cè)、納入醫(yī)保和補(bǔ)貼房租等政策支持。
博奧生物集團(tuán)成為示范中心建設(shè)項(xiàng)目的大贏家，旗下共有16家第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所位列名單中，在與亦莊生物醫(yī)藥園共同承辦的啟動(dòng)儀式上，北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所總裁張治位博士與19位來自地方政府、醫(yī)院及產(chǎn)業(yè)界的代表當(dāng)場(chǎng)簽訂了合作共建協(xié)議。
作為16家示范中心建設(shè)單位的博奧醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，也首次公布了其六大平臺(tái)、五大領(lǐng)域的建設(shè)規(guī)劃。
示范中心由來
基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心來源于“新興產(chǎn)業(yè)重大工程包”。
2015年6月，國家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于實(shí)施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知》(發(fā)改高技[2015]1303號(hào))，提到將基因檢測(cè)技術(shù)納入到六大重點(diǎn)工程領(lǐng)域之一，即“新型健康技術(shù)惠民工程”中。
健康產(chǎn)業(yè)之所以被列入重點(diǎn)工程，是因?yàn)?ldquo;新興產(chǎn)業(yè)對(duì)經(jīng)濟(jì)增長、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整發(fā)揮非常重要的作用。”國家發(fā)改委高技術(shù)產(chǎn)業(yè)司司長綦成元在新聞發(fā)布會(huì)上解釋，2015年前5個(gè)月，新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)規(guī)模以上企業(yè)的利潤增長達(dá)到20%，遠(yuǎn)高于工業(yè)平均水平。
具體至基因產(chǎn)業(yè)，據(jù)BBC RESERCH統(tǒng)計(jì)，從2007年的7.94億美元增長到2013年的45億美元，年復(fù)合增長率33.5%，預(yù)計(jì)未來幾年依舊會(huì)保持快速增長，2018年將達(dá)到117億美元，年復(fù)合增長率21.1%。
經(jīng)過多年發(fā)展，目前中國已有400-500家基因公司，幾乎每周都有新公司誕生，產(chǎn)業(yè)繁榮景象初現(xiàn)端倪。在監(jiān)管層面，從2014年12月22日，國家衛(wèi)計(jì)委批準(zhǔn)第一批高通量基因測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位開始，高通量測(cè)序在中國進(jìn)入規(guī)范化階段。
在此背景下，國家發(fā)改委決定采取“先試點(diǎn)、后示范、第三方考評(píng)”的方式推動(dòng)新興產(chǎn)業(yè)工程包的實(shí)施。
從文件細(xì)節(jié)可以看出，并非所有基因公司和所有檢測(cè)項(xiàng)目都能獲得重點(diǎn)支持，而是選擇那些擁有合法資質(zhì)與核心技術(shù)的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并且重點(diǎn)支持目前成熟應(yīng)用的出生缺陷、遺傳病等領(lǐng)域。
“支持擁有核心技術(shù)、創(chuàng)新能力和相關(guān)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，采取網(wǎng)絡(luò)化布局，率先建設(shè)30個(gè)基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心......以目前相對(duì)成熟的遺傳性耳聾和唐氏綜合征等遺傳性疾病基因篩查為重點(diǎn)......推進(jìn)基因檢測(cè)技術(shù)在遺傳性疾病、腫瘤、心腦血管疾病和感染性疾病等重大疾病防治上的應(yīng)用。”
文件中提及的“資質(zhì)”，即主管單位國家衛(wèi)計(jì)委批準(zhǔn)的試點(diǎn)單位和國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，包括個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)、NIPT(產(chǎn)前篩查與診斷)、腫瘤診斷與治療、遺傳病診斷、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷五大類試點(diǎn)，以及基因測(cè)序儀、配套試劑等醫(yī)療器械注冊(cè)證。博奧生物是目前唯一“六證”齊全的基因公司(工程中心)。
今年3月是文件精神的落地月，一個(gè)月中，先是發(fā)布《十三五“規(guī)劃”綱要》：基因組學(xué)和醫(yī)療器械被納入未來五年計(jì)劃實(shí)施的100個(gè)重大項(xiàng)目之中;接著，國家發(fā)改委辦公廳批復(fù)第一批共27個(gè)省市(自治區(qū))申報(bào)的基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心的建設(shè)方案，并明確了時(shí)間表：2015-2017年分三批共計(jì)建設(shè)30個(gè)左右示范中心。
為什么是博奧?
4月22日，示范中心建設(shè)的啟動(dòng)儀式在北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所所在地——亦莊生物醫(yī)藥園召開，來自國家發(fā)改委高技術(shù)產(chǎn)業(yè)司、清華大學(xué)、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，以及全國多地政府、發(fā)改委、衛(wèi)計(jì)委、醫(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)以及專家學(xué)者參加了此次啟動(dòng)儀式，博奧成為示范中心建設(shè)的大贏家。
在示范中心名單中，博奧檢驗(yàn)所包攬其中16家，啟動(dòng)會(huì)上，北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所總裁張治位博士與19位來自地方政府、醫(yī)院及產(chǎn)業(yè)界的代表當(dāng)場(chǎng)簽訂了合作共建協(xié)議。
北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所的母公司是博奧生物集團(tuán)，后者的另一個(gè)名稱為生物芯片北京國家工程研究中心，掌舵人是中國工程院院士程京。
博奧生物的誕生頗具傳奇色彩，2000年2月29日，國務(wù)院及各部委召開“國務(wù)院辦公廳第十次科技講座”，程京在演講中呼吁，中國應(yīng)加大在生物芯片方面的投入，盡快建立國家級(jí)工程研究中心。
7個(gè)月后，在國務(wù)院、發(fā)改委、科技部、教育部、衛(wèi)生部及北京市領(lǐng)導(dǎo)的支持下，清華大學(xué)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院和華中科技大學(xué)四家頂尖機(jī)構(gòu)聯(lián)合成立了博奧生物集團(tuán)暨生物芯片北京國家工程研究中心，涉足生物芯片及相關(guān)試劑耗材、儀器設(shè)備、軟件數(shù)據(jù)庫、生命科學(xué)服務(wù)、臨床檢驗(yàn)服務(wù)等五個(gè)系列。
到2016年，博奧生物已走過16個(gè)年頭，據(jù)介紹，起源于清華大學(xué)生物系地下室的博奧生物，已成立5個(gè)研究院、5家子公司的集團(tuán)化運(yùn)營框架，成長為員工數(shù)量近3000人、今年收入將超過15億元的生物集團(tuán)公司。
發(fā)改委文件中提及的重點(diǎn)支持檢測(cè)項(xiàng)目——遺傳性耳聾基因篩查和唐氏綜合征基因篩查，博奧生物擁有這兩個(gè)項(xiàng)目的全套具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的獲證儀器試劑和相關(guān)資質(zhì)。
以遺傳性耳聾篩查為例，截止至2016年4月15日，全國由政府采購進(jìn)行的新生兒耳聾基因芯片檢測(cè)總數(shù)已達(dá)138萬人，篩查出新生兒耳聾基因突變攜帶率高達(dá)4.4%，藥物性耳聾突變3377人，突變率為2.5‰，可避免近4萬人因不當(dāng)用藥致聾，節(jié)省近240億元醫(yī)療支出。
對(duì)此，相關(guān)專家計(jì)算，“耳聾基因篩查具有非常高的效益，投入產(chǎn)出比達(dá)到1比7.2(1元投入產(chǎn)生7.2元效益)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于2015年國民經(jīng)濟(jì)投入產(chǎn)出比5比1(1元投入產(chǎn)生0.2元效益)的水平。”
另一項(xiàng)重點(diǎn)支持的唐氏綜合征基因篩查，據(jù)張治位介紹，博奧生物集團(tuán)旗下公司已完成了20萬例檢測(cè)。針對(duì)染色體異常，還開發(fā)出了國標(biāo)上最全的芯片檢測(cè)技術(shù)，一次檢測(cè)可篩查509種染色體異常疾病。
隨著示范中心建設(shè)的啟動(dòng)，博奧生物也首次公布了其建設(shè)規(guī)劃：六大平臺(tái)、五大領(lǐng)域。
據(jù)悉，示范中心將建設(shè)生物芯片、高通量測(cè)序、毛細(xì)管電泳測(cè)序、熒光定量PCR、串聯(lián)質(zhì)譜、染色體核型分析等六大高端檢測(cè)技術(shù)平臺(tái);將基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用于出生缺陷及遺傳病、腫瘤、心腦血管疾病、感染性疾病等重大疾病的個(gè)體化診斷和靶向治療，以及個(gè)人基因組檢測(cè)和基因身份證等新領(lǐng)域。
政策落地 發(fā)改委基因檢測(cè)示范中心正式啟動(dòng)
