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行業動態 行業動態

要玩完?這家機構過去兩年檢測報告作廢

2016-05-24 作者(zhe): 瀏覽(lan)數:1294

如果讓Theranos選一個它們心中最(zui)忌憚(dan)的(de)媒體(ti),其創始人ElizabethHolmes的(de)OS大概是——《華爾街(jie)日報》,姑娘跟你什(shen)么仇(chou)什(shen)么怨。

  5月18日(ri),《華爾街日(ri)報》“根據內(nei)幕人士消息”曝出,由于Theranos公(gong)司(si)的驗(yan)(yan)血儀器(qi)“愛迪生(sheng)”(Edison)出現檢測(ce)偏(pian)差,公(gong)司(si)將召回并修正(zheng)過去兩(liang)年的檢測(ce)報告。這對于一(yi)個以血檢準(zhun)確性和(he)可及性為生(sheng)命的檢驗(yan)(yan)公(gong)司(si)來(lai)說(shuo)無疑是自(zi)砸招(zhao)牌的行為。Edison儀器(qi)凝(ning)結了Elizabeth和(he)多名研發人員(yuan)的多項專(zhuan)利,被(bei)視為Theranos公(gong)司(si)估值90億美元(yuan)(曾經)血檢商業模(mo)式的核心。

  自從2015年(nian)下(xia)半年(nian)一(yi)篇Theranos公司存在嚴重技(ji)術缺陷(xian)和夸大宣傳的調(diao)查報(bao)道(dao)后(hou),《華爾(er)街(jie)日報(bao)》關于Theranos的負面報(bao)道(dao)可謂是(shi)火力全(quan)開。從監管(guan)部門(men)整改要求到(dao)公司高管(guan)離(li)職(zhi)再到(dao)對Elizabeth個人可能(neng)的行業禁入(ru)懲(cheng)罰,《華爾(er)街(jie)日報(bao)》記(ji)者(zhe)JohnCarreyrou關于Theranos的系列報(bao)道(dao)使得自己名聲大噪。

  此次《華爾街(jie)日(ri)報(bao)》爆料稱,Theranos告(gao)訴CMS(醫療保險和醫療補助服務中心),該公(gong)司向上(shang)萬名的(de)(de)醫生(sheng)(sheng)和病人(ren)發(fa)布了(le)修正(zheng)(zheng)后的(de)(de)驗血報(bao)告(gao),對其中一(yi)些數據(ju)進(jin)行了(le)修正(zheng)(zheng),宣布廢除另外一(yi)些檢(jian)測結(jie)(jie)果(guo)。亞利桑那(nei)州鳳(feng)凰(huang)城的(de)(de)一(yi)些醫生(sheng)(sheng)已(yi)經(jing)證(zheng)實(shi)收到了(le)Theranos的(de)(de)通知。其中很多(duo)宣布無效的(de)(de)檢(jian)測結(jie)(jie)果(guo)是關(guan)于(yu)血清鈣(gai)、雌激素、睪(gao)丸酮激素水平(ping)的(de)(de)檢(jian)測。鳳(feng)凰(huang)城的(de)(de)一(yi)位(wei)醫生(sheng)(sheng)證(zheng)實(shi),自己曾(ceng)經(jing)根據(ju)Theranos的(de)(de)一(yi)個不正(zheng)(zheng)常(chang)(chang)結(jie)(jie)果(guo)報(bao)告(gao)將一(yi)位(wei)病人(ren)送入了(le)急(ji)診室,不過這次修正(zheng)(zheng)后的(de)(de)報(bao)告(gao)顯示,當時這位(wei)病人(ren)的(de)(de)檢(jian)測結(jie)(jie)果(guo)其實(shi)是正(zheng)(zheng)常(chang)(chang)的(de)(de)。這意味著(zhu)可能(neng)還有(you)一(yi)些病人(ren)或醫生(sheng)(sheng)因為Theranos錯(cuo)誤的(de)(de)檢(jian)測結(jie)(jie)果(guo)作出了(le)錯(cuo)誤的(de)(de)醫療決定。

論壇座上賓,雜志封(feng)面客,ElizabethHolmes曾(ceng)經風光無限(xian)

  根(gen)據監管機(ji)構(gou)之前(qian)對Theranos位(wei)于(yu)加州諾(nuo)瓦克實驗(yan)室的(de)調(diao)查,該實驗(yan)室在(zai)過(guo)去一年(nian)了(le)進(jin)行了(le)大約89萬例的(de)檢測,而“愛迪(di)(di)生”上跑(pao)出的(de)一些結果甚至(zhi)常常不(bu)能滿(man)足公司(si)自己(ji)內部的(de)準(zhun)確性要求。Theranos可(ke)以向(xiang)用戶提(ti)供超過(guo)200個項目的(de)檢測服務,“愛迪(di)(di)生”承擔了(le)其中12種項目的(de)檢測任務,不(bu)過(guo)自從去年(nian)六月(yue)曝(pu)出準(zhun)確性問題后,“愛迪(di)(di)生”已經被停用了(le)。

  但停用(yong)自(zi)己的(de)(de)機器可能(neng)已經無法亡羊補牢了。因為《華爾(er)街日報》爆(bao)料(liao)說,相當多(duo)的(de)(de)錯誤(wu)檢(jian)(jian)(jian)測報告其實是在(zai)傳統的(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)測儀器上做出來的(de)(de)。比如Theranos在(zai)亞利(li)桑那州實驗室,由于Theranos自(zi)己的(de)(de)錯誤(wu)設定,在(zai)血凝(ning)功能(neng)檢(jian)(jian)(jian)測方面(mian)就出現了錯誤(wu)的(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)測結果,而這一檢(jian)(jian)(jian)測用(yong)的(de)(de)其實是西(xi)門(men)子的(de)(de)設備。《華爾(er)街日報》說,西(xi)門(men)子為與Theranos的(de)(de)合(he)作“變得越(yue)來越(yue)憂心忡忡”。

  專(zhuan)業人士認為,單一項目的檢測(ce)召回不是(shi)(shi)沒(mei)有先例,但是(shi)(shi)對檢測(ce)報告(gao)的整體召回“是(shi)(shi)從沒(mei)有先例的”。

  今年三(san)月,作(zuo)為對全美第三(san)方醫(yi)學實(shi)驗(yan)室檢測(ce)機(ji)構的監管單(dan)位,CMS在對Theranos做(zuo)出(chu)調查(cha)后,曾(ceng)表(biao)示可能會做(zuo)出(chu)吊銷實(shi)驗(yan)室執照、處以罰款、行業禁入等多(duo)項處罰措施。作(zuo)為回應,Theranos表(biao)示將根據(ju)規定做(zuo)出(chu)整改新(xin)意見、更換加州實(shi)驗(yan)室總(zong)監、暫停提供檢測(ce)服務等多(duo)項措施。

  5月11日,Theranos宣(xuan)布了公司(si)總裁兼(jian)首席運(yun)營官SunnyBalwani辭職(zhi)并退休,以及三個新董事會(hui)成(cheng)員的加(jia)入(ru)(ru)。作為(wei)(wei)Theranos前二號人物,SunnyBalwani在2009年(nian)時加(jia)入(ru)(ru)Theranos,是(shi)(shi)公司(si)董事會(hui)成(cheng)員。他一直低調地負(fu)責(ze)著公司(si)運(yun)行和(he)實驗(yan)室測(ce)試。作為(wei)(wei)負(fu)責(ze)公司(si)實驗(yan)室的最高(gao)管(guan)理者,這次的離職(zhi)某種程度也是(shi)(shi)在為(wei)(wei)近期狀況頻出“背鍋”。

  壞消息正(zheng)如(ru)多米諾(nuo)骨牌一樣一個接一個的到(dao)來并擊中(zhong)Theranos,距(ju)離CMS宣布(bu)最終(zhong)處(chu)(chu)罰決定的大(da)限也越來越近。加(jia)州的實驗室(shi)最終(zhong)是否會被吊銷牌照?ElizabethHolmes是不是會被處(chu)(chu)罰行業禁入?這些Theranos頭(tou)頂(ding)上的“達摩克利斯之劍”現在看起來搖搖欲墜。回(hui)想一年多前的意氣風(feng)發,科(ke)技(ji)創(chuang)業公司“其興也勃,其亡也忽(hu)”真的是宿命么(me)?

 

原(yuan)標題:要玩完的節奏?Theranos宣布過去兩(liang)年檢測報告作廢(fei)

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