醫療器械檢驗機構將開展預評價工作
2014-09-10
作(zuo)者：
瀏(liu)覽(lan)數：884
記者從國家食品藥品監督管理總局(cfda)網站獲悉，為做好醫療器械產品注冊檢驗工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》，cfda組織制定了《醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定》，自10月1日起施行。
據悉，醫療器械檢驗機構對注冊申請人提交的產品技術要求進行預評價，應當主要從以下方面進行。
1.產品技術要求性能指標的完整性與適用性;檢驗方法是否具有可操作性和可重復性，是否與檢驗要求相適應。
2.依據現行強制性或推薦性國家標準、行業標準檢驗的，所用強制性國家標準、行業標準的完整性，所用標準與產品的適宜性，所用條款的適用性。
3.如檢驗內容涉及引用中國藥典的相關內容，其引用的完整性、適宜性和適用性。
而醫療器械檢驗機構應當將預評價中發現的產品技術要求中存在的問題及其他相關問題記錄在《醫療器械產品技術要求預評價意見》中，并將預評價意見向注冊申請人反饋。
