化學實驗室方法驗證和確認的步驟
2018-07-26
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方法驗證和確認的(de)步驟
1 方(fang)法驗(yan)證(zheng)的步驟
實(shi)驗(yan)(yan)室在新檢(jian)(jian)(jian)測標準投入(ru)使用前(qian)進(jin)行驗(yan)(yan)證時首先需要對新檢(jian)(jian)(jian)測標準的文(wen)本(ben)進(jin)行分析評(ping)價, 以評(ping)估(gu)實(shi)驗(yan)(yan)室所擁有的人員、設備(bei)、方法、試劑材料和(he)檢(jian)(jian)(jian)測環境等資源條(tiao)件是(shi)(shi)否(fou)滿足檢(jian)(jian)(jian)測標準要求。當評(ping)估(gu)結果為上(shang)述資源條(tiao)件能滿足檢(jian)(jian)(jian)測標準的要求后, 還需要驗(yan)(yan)證實(shi)驗(yan)(yan)室是(shi)(shi)否(fou)已(yi)(yi)經具備(bei)準確執(zhi)行該檢(jian)(jian)(jian)測標準的技術(shu)(shu)能力。對化(hua)學檢(jian)(jian)(jian)測實(shi)驗(yan)(yan)室, 需要通(tong)過(guo)技術(shu)(shu)試驗(yan)(yan), 證實(shi)實(shi)驗(yan)(yan)室檢(jian)(jian)(jian)測人員完成的方法標準曲線(xian)、檢(jian)(jian)(jian)出(chu)限、回收率和(he)精密度(du)等檢(jian)(jian)(jian)測技術(shu)(shu)指標是(shi)(shi)否(fou)已(yi)(yi)經達到檢(jian)(jian)(jian)測標準的要求, 關鍵(jian)的技術(shu)(shu)指標判定(ding)可以參考表1~表3給出(chu)的信息。
當投入使(shi)用(yong)的(de)(de)檢測標(biao)準(zhun)(zhun)發(fa)生(sheng)(sheng)變更后, 首先要(yao)對(dui)新(xin)(xin)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)文(wen)本進行評(ping)估。若評(ping)估發(fa)現(xian)新(xin)(xin)的(de)(de)標(biao)準(zhun)(zhun)技(ji)(ji)術(shu)路(lu)線未發(fa)生(sheng)(sheng)變化, 而僅僅是標(biao)準(zhun)(zhun)名稱(cheng)、年號或(huo)文(wen)本格式(shi)等(deng)發(fa)生(sheng)(sheng)變化, 則(ze)(ze)可以(yi)直接通過技(ji)(ji)術(shu)評(ping)審, 投入使(shi)用(yong), 并及時向實(shi)驗室認可機(ji)構申請標(biao)準(zhun)(zhun)變更。若文(wen)本評(ping)價中(zhong)發(fa)現(xian)新(xin)(xin)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)技(ji)(ji)術(shu)路(lu)線與(yu)老標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)技(ji)(ji)術(shu)路(lu)線不一(yi)致, 則(ze)(ze)需(xu)要(yao)重新(xin)(xin)評(ping)審實(shi)驗室所擁(yong)有的(de)(de)人員、設備、方法、試(shi)劑材料(liao)和(he)檢測環境等(deng)資源條件是否滿足檢測標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)要(yao)求, 還(huan)需(xu)要(yao)重新(xin)(xin)通過試(shi)驗相關技(ji)(ji)術(shu)參數(shu)證實(shi)實(shi)驗室是否已經(jing)具備準(zhun)(zhun)確執行該新(xin)(xin)的(de)(de)檢測標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)技(ji)(ji)術(shu)能力(li)。
2 方(fang)法(fa)確認的(de)步驟
實驗室當需要使(shi)(shi)(shi)用非(fei)標(biao)準(zhun)方法(fa)(fa)、實驗室設計 (制定(ding)(ding)) 的(de)(de)方法(fa)(fa)、超出其預定(ding)(ding)范圍使(shi)(shi)(shi)用的(de)(de)標(biao)準(zhun)方法(fa)(fa)、擴(kuo)充和(he)修改過(guo)的(de)(de)標(biao)準(zhun)方法(fa)(fa)時, 首先(xian)應(ying)進行實驗, 優化確(que)(que)認(ren)檢測(ce)方法(fa)(fa)的(de)(de)技(ji)術(shu)(shu)(shu)路線(xian)和(he)各(ge)項技(ji)術(shu)(shu)(shu)參數, 如果是定(ding)(ding)量檢測(ce)還應(ying)包(bao)括測(ce)量不確(que)(que)定(ding)(ding)度(du)(du)(du)評估。當技(ji)術(shu)(shu)(shu)路線(xian)和(he)技(ji)術(shu)(shu)(shu)參數確(que)(que)定(ding)(ding)后, 還應(ying)通過(guo)標(biao)準(zhun)物質、或與經典方法(fa)(fa)比(bi)對、與外(wai)(wai)部實驗室比(bi)對等方式完(wan)成對非(fei)標(biao)方法(fa)(fa)的(de)(de)科學性(xing)、準(zhun)確(que)(que)性(xing)和(he)有效性(xing)評價, 并依據ISO/IEC 17025:2017的(de)(de)規(gui)定(ding)(ding)完(wan)成非(fei)標(biao)方法(fa)(fa)的(de)(de)文本編寫, 通過(guo)技(ji)術(shu)(shu)(shu)審批, 在使(shi)(shi)(shi)用前還應(ying)該告知客(ke)戶。在非(fei)標(biao)方法(fa)(fa)的(de)(de)技(ji)術(shu)(shu)(shu)確(que)(que)認(ren)中, 除了方法(fa)(fa)標(biao)準(zhun)曲線(xian)、檢出限(xian)、回(hui)收(shou)率、精密度(du)(du)(du)和(he)準(zhun)確(que)(que)度(du)(du)(du)等技(ji)術(shu)(shu)(shu)指標(biao)外(wai)(wai), 還需要完(wan)成方法(fa)(fa)的(de)(de)特異性(xing)、抗(kang)干(gan)擾性(xing)、耐用性(xing)試驗, 定(ding)(ding)量檢測(ce)還需要完(wan)成測(ce)量不確(que)(que)定(ding)(ding)度(du)(du)(du)評估。》》化學實驗室檢測方法的驗證與確(que)認(ren)的參數
非標(biao)(biao)(biao)準方(fang)法(fa)投入使用(yong)后如果在技術(shu)(shu)方(fang)面需(xu)要改(gai)進和(he)完(wan)善, 也同樣涉及到非標(biao)(biao)(biao)方(fang)法(fa)的變更。這就需(xu)要實驗室重新(xin)按照新(xin)的非標(biao)(biao)(biao)方(fang)法(fa)確(que)認的步(bu)驟完(wan)成上述(shu)的確(que)認工作, 在新(xin)的非標(biao)(biao)(biao)文本中對變更的技術(shu)(shu)路(lu)線及參數做(zuo)出修(xiu)正, 并通(tong)過技術(shu)(shu)審核和(he)告知客戶。
