新版ISO17025：2017中方式A和方式B是什么意思？
2018-08-14
作者(zhe)：
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1、準則的規定
實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)應建立(li)、編制、實(shi)施(shi)和(he)保持(chi)(chi)管理體系(xi)，該管理體系(xi)應能夠(gou)支持(chi)(chi)和(he)證明(ming)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)持(chi)(chi)續滿足本準(zhun)則(ze)要(yao)求(qiu)并且保證實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)結果的(de)(de)質量。除滿足第(di) 4 條款至第(di) 7條款的(de)(de)要(yao)求(qiu)，實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)應按(an)方(fang)式 A 或方(fang)式 B 實(shi)施(shi)管理體系(xi)。
8.1.2 方式(shi) A
實驗室管理體系(xi)至(zhi)少(shao)應包括下列內容：
——管理體系文件(見(jian) 8.2)
——管理體系(xi)文件的(de)控制(zhi)(見 8.3)
——記錄控制(見 8.4)
——應對風險(xian)和機遇的措施(見(jian) 8.5)
——改進(見 8.6)
——糾正措施(見 8.7)
——內(nei)部(bu)審核(見 8.8)
——管(guan)理評審(見(jian) 8.9)
8.1.3 方(fang)式(shi) B
實驗(yan)室(shi)按(an)照(zhao) ISO9001 的要求建立并保持(chi)管理(li)體(ti)系(xi)，能夠支持(chi)和證明持(chi)續符合第(di) 4 條(tiao)款(kuan)至第(di) 7 條(tiao)款(kuan)要求，也至少滿足了第(di) 8.2 條(tiao)款(kuan)至第(di) 8.9 條(tiao)款(kuan)中(zhong)規定的管理(li)體(ti)系(xi)要求。
2、方(fang)式A和方(fang)式B的區(qu)別
1) 隨著管理體系的廣泛應用，日益需要實驗室運行的管理體系既符合 ISO 9001，又符合ISO17025。因此，因此提供了實施管理體系相關要求的兩種方式。
2) 方(fang)式 A列出實(shi)驗(yan)室(shi)管理(li)(li)體系(xi)實(shi)施(shi)的最低要求(qiu)，其已納入 ISO 9001中與實(shi)驗(yan)室(shi)活動范圍相關(guan)的管理(li)(li)體系(xi)所有要求(qiu)。因此(ci)，遵循了(le)ISO17025第 4 條款至(zhi)第 7 條款，并(bing)實(shi)施(shi)第 8 條款方(fang)式 A 的實(shi)驗(yan)室(shi)，其運作也(ye)基本符合(he) ISO 9001 的原(yuan)則。
3)方(fang)式 B允許(xu)實(shi)驗室按照(zhao) ISO 9001 的(de)(de)要(yao)(yao)求建立和(he)保持(chi)管理體(ti)系(xi)，并(bing)能支持(chi)和(he)證明(ming)持(chi)續(xu)符(fu)合(he)第(di) 4 條款(kuan)(kuan)至第(di) 7 條款(kuan)(kuan)的(de)(de)要(yao)(yao)求。因此實(shi)驗室實(shi)施第(di) 8 條款(kuan)(kuan)的(de)(de)方(fang)式 B，也是按照(zhao) ISO 9001 運(yun)作的(de)(de)。實(shi)驗室管理體(ti)系(xi)符(fu)合(he) ISO 9001 的(de)(de)要(yao)(yao)求，并(bing)不證明(ming)實(shi)驗室具(ju)有出具(ju)技術上(shang)有效的(de)(de)數據和(he)結果的(de)(de)能力。實(shi)驗室還應符(fu)合(he)第(di) 4 條款(kuan)(kuan)至第(di) 7 條款(kuan)(kuan)。
4) 兩種方式的(de)目(mu)的(de)都是為了在管理體系(xi)的(de)運行和符(fu)合第4 條(tiao)(tiao)款至第7 條(tiao)(tiao)款的(de)要求方面達(da)到同(tong)樣的(de)結果。
簡單一(yi)句話(hua)概括：要想滿足ISO17025的要求(qiu)，獲得認可(ke)，可(ke)以通(tong)過兩種方式：
方式(shi)A: 實驗室(shi)全部按照(zhao)ISO17025的要求建(jian)立管理體系，符合(he)第4 條款至第8 條款的要求;
方式B: ISO17025的第8條款管理體系要求實驗室按照ISO9001建立，然后實驗室按照ISO17025的要求，建立符合第4 條款至第7條款的要求的管理體系。
