科研類實驗室如何做認可：《科研實驗室良好規范》
2018-08-14
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科研(yan)實(shi)驗室良好規范
4 人(ren)員職責
4.1 實(shi)驗室管(guan)理者的職責 實(shi)驗室管(guan)理者至(zhi)少應做到：
a) 保證實驗室的(de)(de)運行和(he)研究活(huo)動符合國家相關的(de)(de)法(fa)規要求;
b) 建立科研(yan)(yan)誠信和(he)科研(yan)(yan)倫理文化(hua);
c) 保證實驗室認可的安全工作條件、警示標示和應急裝備符合國家相關標準的要求和 適合于所從事的研究活動;
d) 建立并(bing)維(wei)護(hu)實(shi)驗(yan)(yan)室管(guan)理制(zhi)度,并(bing)組織對所(suo)有相關人員(yuan)進行培訓和考(kao)核,禁止考(kao)核 不合格或未(wei)經批準的人員(yuan)進入(ru)實(shi)驗(yan)(yan)室;
e) 制(zhi)止不符合(he)管理要求、不安全的行為或活動;
f) 建立并(bing)維護應急(ji)預(yu)案,保證應急(ji)器材的性能正(zheng)常(chang),并(bing)定期組織(zhi)所有(you)相關的人員進 行應急(ji)演(yan)練;
g) 保證與(yu)實驗室人員和其(qi)他所(suo)有相關(guan)人員之間有明(ming)確的溝通渠道。
4.2 PI 的職責
PI 應是研(yan)(yan)(yan)究(jiu)項目(mu)的負責(ze)人，對研(yan)(yan)(yan)究(jiu)方案、研(yan)(yan)(yan)究(jiu)方案的執行和(he)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)報告負責(ze)，職(zhi)責(ze)至 少應包括：
a) 保證研究團(tuan)隊熟悉并(bing)遵守實驗(yan)室(shi)的(de)管理規(gui)定(ding);當實驗(yan)室(shi)的(de)管理規(gui)定(ding)不適用所從 事(shi)的(de)研究活動時，應與(yu)實驗(yan)室(shi)負(fu)責人(ren)及時溝(gou)通并(bing)補充(chong)、修(xiu)改、完善相關的(de)制度;
b) 保(bao)(bao)證研究(jiu)活動符合(he)國(guo)(guo)家(jia)法規(gui)、國(guo)(guo)際公約、科學倫理、保(bao)(bao)密規(gui)定的(de)要求;需要時， 應(ying)積極配合(he)相關(guan)部門組織的(de)審(shen)查，并保(bao)(bao)證提供真實客觀(guan)的(de)材料;
c) 保證遵守科(ke)研誠信(xin)和科(ke)研倫理文化;
d) 負責評(ping)估研(yan)究活(huo)動可(ke)能(neng)面(mian)臨的風險(xian)，并告(gao)知研(yan)究團隊等所有相關的人員;需(xu)要 時(shi)，為其提供防護(hu)(hu)資源和防護(hu)(hu)指導;不(bu)得(de)從事(shi)風險(xian)不(bu)可(ke)控的研(yan)究活(huo)動;
e) 明(ming)確職業(ye)健康(kang)(kang)安(an)(an)全和環(huan)境安(an)(an)全政策(ce)，并實施(shi)和檢查執行情況;保證職業(ye)健康(kang)(kang)安(an)(an) 全和環(huan)境安(an)(an)全績(ji)效符合管理部(bu)門的要(yao)求;
f) 建立事(shi)件(jian)、事(shi)故報告制度(du)和報告程(cheng)序;
g) 適用(yong)時(shi)，以簽(qian)署姓名(ming)和日(ri)期的(de)方式或通(tong)過授權來批準(zhun)發布研究方案及(ji)其任(ren)何修(xiu) 改;
h) 保證研究(jiu)(jiu)團隊理解(jie)了(le)研究(jiu)(jiu)方(fang)案的要求(qiu)和各自的職責(ze)，并(bing)可及時得到相關的文件(jian)(jian) (包括修改(gai)的文件(jian)(jian))、指導;
i) 如果適(shi)用，應制(zhi)定適(shi)宜(yi)的 SOP(包括安全(quan)作業(ye)指導(dao)書等)以規(gui)范相應的活(huo)動;
j) 保證(zheng)所(suo)有研究場所(suo)的(de)活動都(dou)在監管之下，定(ding)期(qi)檢查;需要時，可指定(ding)分場所(suo)或 活動的(de)負(fu)責人(ren)并(bing)明確其職責和權(quan)限;
k) 建立、維持和實施原(yuan)始(shi)數據管理(li)程序，并定期檢(jian)查執(zhi)行情況，保證(zheng)原(yuan)始(shi)數據的 質量(包括各種(zhong)設(she)備輸出的數據);保證(zheng)客觀、真實、可追溯;
l) 建立(li)和(he)維(wei)持 QAS，并保證其按計(ji)劃實施;
m) 應定期與進入(ru)研(yan)究(jiu)場所，與研(yan)究(jiu)團隊溝通(tong)，建立研(yan)究(jiu)日志;及(ji)時處理偏離(li)，需 要(yao)時，修(xiu)改研(yan)究(jiu)方案(an)、程序(xu)等。
4.3 研(yan)究人員的職責
研究人(ren)員的職責至(zhi)少包括：
a) 遵守科研(yan)誠信和倫理原(yuan)則;
b) 參與研究(jiu)執行的所(suo)有(you)人員應掌握(wo)與其研究(jiu)相關的 QAS 要求;
c) 應了解(jie)和掌(zhang)握安(an)全工作方式和防(fang)護措施，遵(zun)守實驗室管(guan)理要(yao)求和研(yan)究(jiu)計劃的規 定;
d) 應將(jiang)自己(ji)已知的健康或體(ti)檢狀況告知相關人員;
e) 對偏離或(huo)需要修(xiu)改(gai)的計劃、程序等應適時(shi)與(yu) PI 溝(gou)通，并客觀(guan)記(ji)錄(lu);
f) 應及時準確地(di)記錄、采集原始(shi)數據(ju)，并(bing)對數據(ju)的質量負責;
g) 應(ying)主動觀(guan)察、識別(bie)、報告研究活動中的新問題、異常現象等(deng)，客觀(guan)記(ji)錄;應(ying)建 立(li)工作(zuo)日志;
h) 應及時報告安全(quan)隱患、事(shi)件或事(shi)故。
5 研究方案和計劃(hua)
5.1 每項研(yan)(yan)究(jiu)應形成書面的研(yan)(yan)究(jiu)方案，適用(yong)時(shi)包括(但不(bu)限于)研(yan)(yan)究(jiu)目的、設(she)計、 技術(shu)路線、材料(liao)、方法、程序、團隊、計劃等。
5.2 除評估研(yan)(yan)究(jiu)方案的(de)(de)科學內容(rong)外，還應評估研(yan)(yan)究(jiu)活動所涉及的(de)(de)安全、倫(lun)理、合法 性等方面(mian)的(de)(de)內容(rong)，并保證符合國家相關法律法規的(de)(de)要求。
5.3 對研究方案的修改、偏離均(jun)應記錄。
5.4 適用時，研究方案應經(jing)過相關(guan)安全、倫理、動物福利、保密等委員會的審(shen)查。
6 質量保證方案
6.1 應針(zhen)對研究(jiu)活動的(de)特(te)點，依據(ju) GRLP 原則，制(zhi)定書(shu)面的(de) QAS。
6.2 QAS 應(ying)以(yi)保證研究數據的(de)客觀、真實、可(ke)追溯和正確為(wei)宗旨。
6.3 應建(jian)立研究數據(ju)收(shou)集(ji)、數據(ju)轉換、數據(ju)分析、數據(ju)報告(gao)、數據(ju)安(an)全、數據(ju)歸(gui)檔、 數據(ju)存儲等過(guo)程的質量控制(zhi)措施(shi)并實施(shi)監控。
6.4 可行時，應(ying)設(she)置可量化、可核查、可評價的(de)質量指標。
6.5 應建立項目管理(li)機(ji)制，PI 或其指定人員應定期(qi)檢查(cha)研(yan)(yan)究過程和研(yan)(yan)究數據的質量， 并(bing)評估質量保證方案的適宜性，需(xu)要時，及時采(cai)取補救措施。
6.6 質(zhi)量保證技術包括(不限于(yu)):
a) 與常數比(bi)對(dui);
b) 與(yu)參考標準或參照物(wu)比(bi)對;
c) 與公認方(fang)法比對;
d) 室內復現性評價(jia);
e) 比對或(huo)能力驗證;
f) 協同試(shi)驗(yan);
g) 回(hui)收試驗;
h) 與數學模型或經驗模型比對;
i) 不(bu)同實驗方案比(bi)對(dui);
j) 與(yu)公認數據庫的信息比(bi)對;
k) 過程控(kong)制;
l) 不確定性(xing)評估(gu);
m) 非標準方法確認。
6.7 應識別、控(kong)制和記(ji)錄所有影響結(jie)果的重(zhong)要因素。
6.8 應建立內部評價機制，建議設立學術(shu)委員會(hui)。
6.9 適(shi)用時，應建立外部評(ping)價機制(zhi)。
6.10 適用時，應制(zhi)定(ding)分包/合作(zuo)研究(jiu)的質(zhi)量保證(zheng)方案(an)。
7 研究設(she)施(shi)和環境
7.1 研究設(she)施包括(kuo)環境(jing)控制系統、試(shi)驗活動(dong)的場所(suo)、研究物料儲存處、研究儀(yi)器室(shi)、 輔(fu)助工作間(jian)、試(shi)驗系統設(she)施(如動(dong)物房等(deng))、準備間(jian)、隔離間(jian)、檔案(an)室(shi)等(deng)，功能區及工 作流程安排應(ying)滿(man)足所(suo)從事的研究活動(dong)。
7.2 研(yan)究設施或場所(suo)的(de)安(an)全性包括對周圍環境和社區的(de)安(an)全性應(ying)符合國家法規和標 準的(de)要求。
7.3 研究設施或場所應具有適(shi)當的面(mian)積、結(jie)構以滿足(zu)研究需求，并將影(ying)響研究有效 性的干擾(rao)因(yin)素降到最(zui)低。
7.4 如果涉及多項(xiang)研究(jiu)、不(bu)相(xiang)容物或活(huo)動(dong),設施或場所的設計應為其(qi)提(ti)供適(shi)當的隔離， 以保證每項(xiang)研究(jiu)可按規(gui)定(ding)的條(tiao)件(jian)執(zhi)行，不(bu)相(xiang)容物或活(huo)動(dong)互(hu)不(bu)干擾。
7.5 需要(yao)時(shi), 研(yan)究(jiu)設施或(huo)場所的環境參數應可(ke)以(yi)控制(zhi),可(ke)以(yi)監視和記錄(lu),并滿足(zu)研(yan)究(jiu)項 目對其變化范圍(wei)和控制(zhi)精度的要(yao)求。
7.6 研究物(wu)料儲(chu)存間或(huo)區(qu)域(yu)應能保(bao)持物(wu)料的特性(xing)、濃度(du)、純(chun)度(du)和(he)穩(wen)定性(xing)等，并保(bao)證 符合存儲(chu)危險物(wu)品的安全要(yao)求和(he)安保(bao)要(yao)求。
7.7 需要(yao)時(shi)，應分(fen)別單(dan)獨設置研(yan)究對象或試驗樣(yang)(yang)品(pin)的(de)留樣(yang)(yang)和樣(yang)(yang)本(ben)保(bao)藏室，存放條件 應符合研(yan)究工作要(yao)求、安全(quan)要(yao)求和安保(bao)要(yao)求。
7.8 需要(yao)時，檔案室(shi)的設計(ji)應保證(zheng)安(an)全地存取研究文件、原始數據等重要(yao)信息(xi)，并保證(zheng)存放條件可(ke)以防止其過早損壞。
7.9 需要(yao)時，應提(ti)供適當的(de)廢物收(shou)集(ji)、存儲和(he)處理設施，包(bao)括(kuo)考慮(lv)廢物的(de)無害化和(he) 運輸(shu)機制。
8 研(yan)究設(she)備、材料和(he)方(fang)法
8.1 設備
8.1.1 用于研究(jiu)及控制與研究(jiu)相關環境因素的設備(包括(kuo)計算系(xi)統(tong))，應合(he)理并妥(tuo)善(shan) 安置，性能滿足需(xu)要。
8.1.2 適用時，所有設(she)備均(jun)應定(ding)期校(xiao)準(zhun)(可(ke)(ke)以進(jin)行(xing)內部(bu)(bu)校(xiao)準(zhun))、檢定(ding)或核查，周期 的(de)(de)設(she)定(ding)應以保證設(she)備的(de)(de)性能滿(man)足(zu)要求為原則(ze)。內部(bu)(bu)校(xiao)準(zhun)應由經過培訓的(de)(de)人員按規定(ding)的(de)(de)程 序進(jin)行(xing)。只要可(ke)(ke)行(xing)， 校(xiao)準(zhun)應可(ke)(ke)溯(su)源到(dao)現有最高計量學水平。
8.1.3 應(ying)在使(shi)用前(qian)對設備(bei)核查(cha)，保(bao)證(zheng)其標稱的(de)性能符合研究活動的(de)要求。
8.1.4 對不具備條件進行(xing)校準、檢(jian)定或檢(jian)驗的(de)(de)設備，應建立可行(xing)的(de)(de)機制，證明其標 稱(cheng)的(de)(de)性能符合研究活動的(de)(de)要求。
8.1.5 應定期檢查(cha)、清潔、保(bao)養設(she)備(bei)，建(jian)立(li)設(she)備(bei)檔案，包括(kuo)安裝、改動(dong)、故(gu)障、維 護、校(xiao)準(檢定或(huo)檢驗(yan))、核查(cha)、證(zheng)明等(deng)記(ji)錄(lu)，以了(le)解設(she)備(bei)的性(xing)能(neng)狀(zhuang)態。
8.1.6 適用時，對(dui)設(she)備存在的(de)危險(xian)，應有(you)標(biao)識(shi)標(biao)明具體(ti)的(de)危險(xian)部位和警示事項。
8.1.7 對退役(yi)或不(bu)再(zai)使用的(de)設備(bei)應安(an)全處(chu)置，避免(mian)輻射、化學、生(sheng)物等危險因素(su)危 害環境(jing)和(he)社會。
8.2 材料(liao)
8.2.1 應適當標(biao)記用于研(yan)究的材(cai)料，以(yi)保(bao)證(zheng)正確識別。
8.2.2 對使(shi)用特性有(you)規定(ding)的(de)材料(liao)(如檢測試劑等(deng))應有(you)標簽或其(qi)它(ta)標識(shi)，注明身份 信(xin)息、規定(ding)的(de)參數(如濃度、純(chun)度、理化(hua)特性等(deng))、儲存說明、有(you)效期、有(you)關(guan)來源、安 全信(xin)息等(deng)。
8.2.3 實驗室應(ying)有最新的(de)所用(yong)材料(liao)的(de)安全(quan)數(shu)據單(MSDS)或基本的(de)安全(quan)信息(xi)，并(bing) 隨(sui)時可供使(shi)用(yong)。
8.2.4 應正確存放所有材(cai)料，保證其不相(xiang)互影響。
8.2.5 應有(you)序、合理、安(an)全地存(cun)放材(cai)料，不影響工作，不對人員構成不可接受的(de)風 險，不妨礙應急疏散(san)。
8.2.6 應建立材(cai)料(liao)(liao)庫存管理(li)系(xi)統或登記(ji)制度，對(dui)危(wei)險材(cai)料(liao)(liao)的管理(li)應符合國(guo)家相關的 規定。
8.2.7 應建立材料、合(he)格供應商的評價政策和程(cheng)序。
8.2.8 應建立機(ji)制，保(bao)證(zheng)每個研究過程所用(yong)的材料符合(he)要(yao)求。
8.2.9 所有實驗材料的獲得、使用、轉移(yi)、處(chu)置(zhi)等應(ying)符(fu)合國家(jia)的管理(li)規定和標準要 求(qiu)。
8.3 方(fang)法
8.3.1 適用(yong)時，應按書面的程序(xu)從事研究活動;對程序(xu)的修改或偏離均應記錄，并 及時將(jiang)需要修改的內(nei)容形成文(wen)件。
8.3.2 如果可行，應明確測量模型或(huo)輸出-輸入模型，并制定書面的程(cheng)序(xu)。
8.3.3 應盡量識別影響研究(jiu)活(huo)動輸出結果的所有因素，根據需求，對其進(jin)行說明(ming)、 控制或評定(ding)。應意(yi)識到，人員、設備、材(cai)料(liao)、方法、環(huan)境等(deng)均可(ke)能(neng)影響研究(jiu)結果。
8.3.4 所有(you)過(guo)程的輸出結果均應適當溯源，只要(yao)可行，應溯源到現有(you)的最高計量學(xue) 水平。
8.3.5 如果使用(yong)標準化的(de)測量程序(xu)(xu)或(huo)引用(yong)的(de)研(yan)究程序(xu)(xu)，應對其(qi)應用(yong)要求和規(gui)定的(de)性 能進行評(ping)價(jia)。
8.3.6 科研實驗室的(de)測(ce)量(liang)活動應參考 GB/T 27025、ISO15189 等標準的(de)要求(qiu)。
8.3.7 適用時，應及時對研究活動的過程進(jin)行標準(zhun)化管理。
9 研究記錄(lu)和檔案
9.1 應明確(que)原始記錄的內容和(he)(he)管理要求，建立(li)研究記錄和(he)(he)檔案保存(包括(kuo)期限)、取 用、查閱(yue)、保密、銷毀的政策和(he)(he)程序，符合國家相應的規定和(he)(he)滿(man)足相關方(如(ru)委托方) 的要求。
9.2 宜建(jian)立具(ju)有出入控制、滿足存放要求的檔案(an)室(shi)。
9.3 任何人不得更改原始記錄，對于記錄錯誤的更改，應(ying)保(bao)證原記錄可辨識(shi)，更改 人應(ying)簽署身份(fen)識(shi)別和日期(qi)。
9.4 應使(shi)用專用的原始記錄(lu)(lu)本，紙張的發放頁(ye)數應編號(hao)，領用者應登記，不得損毀 原始記錄(lu)(lu)。
9.5 采用(yong)(yong)影像、錄(lu)音等方式記錄(lu)時(shi)，應使用(yong)(yong)專(zhuan)用(yong)(yong)的(de)(de)設備(bei)并保存(cun)錄(lu)制格式等信息，原 始的(de)(de)記錄(lu)介質應妥善保存(cun)。如果需要以導出(chu)、復制的(de)(de)方式保存(cun)電子等形(xing)式記錄(lu)時(shi)，應有(you) 明確的(de)(de)書面規定和權限安排。
9.6 應規定原始記錄歸檔的(de)(de)周期和研(yan)(yan)究者保存(cun)原始記錄的(de)(de)方式、時間(jian)、地點、使用 權限等。根據研(yan)(yan)究項目的(de)(de)性(xing)質，確定研(yan)(yan)究者是否可以長期保存(cun)復寫(xie)記錄。
9.7 適用(yong)時(shi)，應保存以(yi)下研究資料(liao)(不限于)：
a) 每項研(yan)究的研(yan)究方案、原(yuan)始數(shu)(shu)據(ju)、關鍵研(yan)究材料、質量保證相關的數(shu)(shu)據(ju)、最終 報(bao)告等;
b) 依照質(zhi)量保證計劃而執(zhi)行的所有檢查的記(ji)錄;
c) 儀器維(wei)護和校準的記(ji)錄(lu)和報告;
d) 計算機化(hua)的(de)系(xi)統的(de)確認(ren)文件;
e) 環境監測(ce)記(ji)錄。
9.8 研究資料不限于在本實驗室或機構保(bao)存(cun)，應根據合同、相關方的規(gui)定、國家(jia)政 策等確定保(bao)存(cun)地(di)點。對(dui)重要資料應考慮采取異地(di)備份措施。
9.9 應保(bao)證存儲介質或(huo)載體可滿(man)足(zu)研究資(zi)料或(huo)數據保(bao)存期限的要求(qiu)。
9.10 對任何研究資料和(he)數據的(de)最終(zhong)處置均應(ying)記錄(lu)，并長(chang)久保存(cun)處置記錄(lu)。
9.11 對(dui)涉(she)及國(guo)家(jia)利益、保密(mi)或有特定(ding)要求的(de)(de)資料，應按國(guo)家(jia)的(de)(de)規定(ding)分級管理。
9.12 應全(quan)面測試(shi)電(dian)子(zi)記(ji)錄(lu)系統，確保其功能按預期(qi)要求運作，可保證記(ji)錄(lu)準(zhun)確、 數據安全(quan)、任何訪問和修改可被記(ji)錄(lu)。
9.13 當涉及(ji)網絡傳送數(shu)據(ju)時(shi)，應有(you)可靠的(de)措施(shi)保證(zheng)數(shu)據(ju)安全、防止未授權(quan)的(de)訪問(wen) 和修改，以及(ji)被(bei)植入(ru)惡意軟件。
9.14 應考慮研究數(shu)據(ju)國(guo)際或國(guo)內(nei)的(de)共享需(xu)求(qiu)，盡可能使用(yong)通用(yong)的(de)代碼(ma)、傳輸(shu)協議 和(he)文件格(ge)式，方(fang)便(bian)相關方(fang)的(de)訪問(wen)和(he)查閱。
9.15 對無保密(mi)要求的(de)研(yan)究(jiu)(jiu)數據，適(shi)當時，應(ying)盡量公開以(yi)更大發揮(hui)研(yan)究(jiu)(jiu)數據的(de)作用。
9.16 應依據國(guo)家知識產權的有關規定，有效管理和利用(yong)研究數據。
10 研究報(bao)告(gao)
10.1 研究報告應以(yi)原(yuan)始記錄(lu)/數據為依據撰寫。
10.2 應說明(ming)獲(huo)得原(yuan)始數據的實驗條件(jian)。
10.3 應說明對原(yuan)(yuan)始(shi)數(shu)據的取(qu)舍規則，說明是否有(you)原(yuan)(yuan)始(shi)數(shu)據未(wei)被采用。
10.4 應(ying)利用適(shi)宜的統計(ji)學方(fang)法分析原始數(shu)據的特(te)性和實驗假設。
10.5 適用時(shi)，量值應使用科學計(ji)數(shu)法和國際單位制表示。
