組織架構：管理(li)體系(xi)的組織架(jia)構主要是指按照特定方式設立權(quan)限和職責，并保(bao)證其相互關系(xi)的協調性。
實(shi)(shi)際上，組織(zhi)架構為實(shi)(shi)驗室(shi)提供了(le)比較良好的分(fen)工協作職(zhi)能(neng)，其主要目的在于實(shi)(shi)現(xian)質量檢測，并實(shi)(shi)現(xian)質量目標和方針。也(ye)就是說，組織(zhi)架構是構建管(guan)理體系的前提，是實(shi)(shi)現(xian)質量管(guan)理的基礎(chu)。
管理(li)程序：程序是為了(le)開展特定活動所制定的主要過程，為了(le)進(jin)一步保證質(zhi)量(liang)管理的規(gui)范化，應對每種可能對實驗(yan)室質(zhi)量(liang)造成影響的不(bu)良因素進(jin)行(xing)全(quan)面考量(liang)，并在此基礎上對其(qi)進(jin)行(xing)調整。
程序通常包括兩種，一是管理性程序，二是技術性程序。其中，管理性程序主要是指各種制度、規范及崗位權限等，技術性程序則主要包括相關作業的操作規范或指導書，同時包括相應記錄表等。
過程(cheng)：“過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)”，就是(shi)(shi)指充分(fen)利(li)用現有(you)資源，并將其(qi)逐(zhu)漸轉化為(wei)(wei)輸出，質(zhi)量(liang)管理(li)即是(shi)(shi)通過(guo)管理(li)“過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)”來(lai)實(shi)現的(de)。在進行某項過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)時(shi)，通常要將整個(ge)(ge)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)解為(wei)(wei)多個(ge)(ge)子過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)。例如(ru)，實(shi)驗室在對樣品進行檢(jian)測(ce)(ce)時(shi)，輸出代表檢(jian)測(ce)(ce)結果，可將整個(ge)(ge)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)為(wei)(wei)檢(jian)測(ce)(ce)前準備工作、檢(jian)測(ce)(ce)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)操作、檢(jian)測(ce)(ce)后數據處理(li)等3個(ge)(ge)子過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)。因此，每份檢(jian)測(ce)(ce)/檢(jian)驗報(bao)告形成(cheng)時(shi)，其(qi)中任意一個(ge)(ge)環節(jie)均會(hui)對檢(jian)測(ce)(ce)結果產生(sheng)不同程(cheng)(cheng)(cheng)度的(de)影響。
資源：資源(yuan)主要包括人員(yuan)、設施、環境、檢測(ce)方法、設備(bei)和(he)標準物質等，衡量實驗室管理體系的(de)(de)好壞(huai)，上述這些因素是必要條件。同時，保(bao)證資源(yuan)的(de)(de)有效(xiao)性(xing)(xing)和(he)高效(xiao)性(xing)(xing)，能夠(gou)不(bu)斷提高檢測(ce)/檢驗報告的(de)(de)準確(que)性(xing)(xing)和(he)客觀性(xing)(xing)。在(zai)整(zheng)個管理體系中(zhong)，要對資源(yuan)進行科(ke)學配置(zhi)，并根(gen)據所掌握的(de)(de)資源(yuan)，建(jian)立完善的(de)(de)管理體系。
為了保證檢測(ce)結果的準(zhun)確(que)性，需要對檢測(ce)過(guo)程中(zhong)可能出現(xian)的影響(xiang)因素進行(xing)有效監控，使不良因素均處在(zai)可控狀態中(zhong)。為此，要建立實(shi)驗室管理體系(xi)(xi)，并嚴格按(an)照體系(xi)(xi)中(zhong)相關規范運行(xing)。建立管理體系(xi)(xi)需要經(jing)過(guo)以下幾個過(guo)程。
準(zhun)備(bei)階段需要做好兩方面工作(zuo)：
其一，作(zuo)為(wei)實(shi)(shi)驗室的(de)主要(yao)管理人員(yuan)，要(yao)明確實(shi)(shi)驗室管理體系(xi)構建(jian)的(de)必(bi)要(yao)性，并在此基礎(chu)上向其他人員(yuan)進行有效傳達，以提(ti)高工作(zuo)質量和效率作(zuo)為(wei)工作(zuo)重點(dian)，實(shi)(shi)現(xian)經濟效益(yi)和社會效益(yi)的(de)有機統一。
其二，決策后，要征求實驗室全體工作人員的支持和響應，并在系統構建之前對全部人員進行集體培訓，使成員能夠認識到體系構建的必要性。
在進(jin)行管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)設計時(shi)，要明確總體(ti)(ti)設計目標，嚴格(ge)按照《評審準則(ze)》中相關內容，充分(fen)結(jie)合(he)實(shi)驗室具體(ti)(ti)情況，對(dui)組織架構、管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)所包(bao)含要素、體(ti)(ti)系(xi)權限、文件層次進(jin)行明確。同時(shi)，根據實(shi)際(ji)需求(qiu)，對(dui)資源、人員(yuan)進(jin)行合(he)理分(fen)配。
由主(zhu)要負責(ze)人組織全體人員(yuan)，確定(ding)質(zhi)(zhi)量方針(zhen)和質(zhi)(zhi)量目標，也就是(shi)所謂的管理體系決策環節。制定(ding)良(liang)好的質(zhi)(zhi)量方針(zhen)和質(zhi)(zhi)量目標，可(ke)進一步明確質(zhi)(zhi)量檢(jian)測(ce)方向，并(bing)對檢(jian)測(ce)人員(yuan)的責(ze)任心起(qi)到強(qiang)化(hua)和激烈(lie)作用。實(shi)際上，質(zhi)(zhi)量目標通常是(shi)質(zhi)(zhi)量方針(zhen)的具體外在(zai)表現，相關負責(ze)人應將質(zhi)(zhi)量管理關鍵(jian)因素匯總成文件，以供參(can)考。
結合實(shi)驗室特點，對質量管理(li)(li)現狀進(jin)行(xing)詳(xiang)細調查(cha)，并(bing)在此基礎上進(jin)行(xing)分析和(he)比對，嚴格按照相關(guan)規范中要求確定管理(li)(li)體系的關(guan)鍵要素，同時(shi)在這個過程中努力找出(chu)導致差異出(chu)現的主要原因，進(jin)而客觀的分析調查(cha)結論。只有這樣，才能(neng)在管理(li)(li)體系構建(jian)過程中找出(chu)比較有利(li)的部分，并(bing)根據(ju)實(shi)際條件(jian)提出(chu)整改措施。
質(zhi)(zhi)量方(fang)針(zhen)和(he)質(zhi)(zhi)量目標確(que)(que)(que)定(ding)(ding)后，要明(ming)確(que)(que)(que)每個崗位的(de)職(zhi)能，為此應立足(zu)于實驗(yan)室(shi)實際工作情況，制定(ding)(ding)良好的(de)行為準則(ze)。同(tong)時，成(cheng)立質(zhi)(zhi)量管理小組，嚴格(ge)按照總(zong)體設計(ji)目標及規劃，制定(ding)(ding)具有針(zhen)對(dui)性的(de)實施方(fang)案(an)。確(que)(que)(que)定(ding)(ding)詳細(xi)的(de)目標后，實驗(yan)室(shi)要對(dui)管理體系進行不斷(duan)完(wan)善，并利(li)用現有實驗(yan)室(shi)資(zi)源開展質(zhi)(zhi)量管理。
明確(que)實施方案后，要對質量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)要素的(de)(de)(de)總(zong)體情況進(jin)行(xing)了(le)解，并提(ti)(ti)出總(zong)體實施計劃，為負責人決策提(ti)(ti)供科學(xue)依(yi)據。同時，現行(xing)文(wen)件(jian)要符合(he)實驗(yan)室質量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)需求，并根(gen)據實際情況對工(gong)作量(liang)(liang)(liang)進(jin)行(xing)合(he)理(li)整(zheng)改。新制定(ding)的(de)(de)(de)管(guan)(guan)理(li)體系中(zhong)要明確(que)文(wen)件(jian)的(de)(de)(de)工(gong)作量(liang)(liang)(liang)，也要突(tu)出各(ge)類(lei)文(wen)件(jian)清單(dan)的(de)(de)(de)實際情況，對整(zheng)個體系的(de)(de)(de)層次、數(shu)量(liang)(liang)(liang)做到心(xin)中(zhong)有數(shu)。
實驗室在進行質量管理時，其管理體系最終要進行文件化處理，并以這種方式表現出來，如質量手冊、程序文件、作業指導書、質量記錄等。
其中，質(zhi)量(liang)手冊屬于實驗(yan)室內部主要規(gui)范，是整個體系(xi)運行(xing)的(de)長期(qi)保障，也(ye)是整個文件(jian)化階段的(de)第一層。
程序文件位于(yu)整(zheng)個體系的第二層(ceng)，通常(chang)會對質(zhi)量(liang)管理相關方法(fa)、要求進行明確規定，可對質(zhi)量(liang)手冊(ce)提(ti)供一定支持和(he)保障。
作業指導(dao)書、質量(liang)記錄屬于整個體系(xi)的(de)第三層，主(zhu)要包括質量(liang)管理標準(zhun)、操(cao)作規范及其(qi)詳細記錄等。
管(guan)理體系進行到文件(jian)化階段后(hou)，往往具備了可(ke)操控(kong)性和協調性，并且能夠與實(shi)驗室(shi)實(shi)際情況相符，保證文件(jian)之間的(de)統一性和協調性。編制文件(jian)，可(ke)使檢驗檢測的(de)每個(ge)環節均有規章(zhang)制度可(ke)以遵循。在通(tong)過批準后(hou)，即可(ke)進行試運行。
管(guan)理(li)體系運行后，要對質量方(fang)針、質量目(mu)標進行深(shen)入貫(guan)徹，并保(bao)持(chi)管(guan)理(li)體系處于(yu)持(chi)續完善的(de)(de)過程中，利(li)用組織架構協調(diao)及相關信(xin)息反饋實現(xian)質量檢測的(de)(de)持(chi)續改進。實驗室可充(chong)分(fen)利(li)用管(guan)理(li)體系內部審核職能發現(xian)質量檢測問題(ti)，審核不合格(ge)的(de)(de)部門和個(ge)人，要及時(shi)發布通(tong)知，保(bao)證其能夠在(zai)規定時(shi)間(jian)內進行整(zheng)改并驗證。
與此(ci)同(tong)時(shi)，根據質(zhi)量方針、質(zhi)量目標，現行的政策程(cheng)序，內部審(shen)核結果，工作(zuo)(zuo)量工作(zuo)(zuo)類型的變化，質(zhi)量監督等一系列活(huo)動開展(zhan)相應的審(shen)核活(huo)動，通(tong)過客觀的評審(shen)活(huo)動指出管理體系適宜性和有(you)效性。進而形成管理體系自(zi)我(wo)改(gai)進、自(zi)我(wo)完善(shan)機制。
質(zhi)量(liang)管理是實(shi)驗室的重點工(gong)(gong)作，要將質(zhi)量(liang)管理置(zhi)于實(shi)踐工(gong)(gong)作中的重要位置(zhi)。為(wei)此，建(jian)立以質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)、完善為(wei)基(ji)礎的質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系，并在此過(guo)程中形成(cheng)新型質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)理(li)念，對檢(jian)測全過(guo)程進行詳細地質(zhi)(zhi)量(liang)控制。
同時，要以(yi)預防為(wei)主(zhu)，針對可(ke)能對檢測/檢驗報告結果產生不良影(ying)響的因素，要進(jin)(jin)行(xing)文件化質量監控處理，通過(guo)內部審核、管理評審等活動及時發(fa)現問題，根據實(shi)際問題進(jin)(jin)行(xing)整改并驗證，最(zui)終確保管理體系有效運(yun)行(xing)。
