臨床實驗室初始差距分析

2020-10-16 作(zuo)者(zhe)：瀏覽數(shu)：1151

近來在新客戶咨(zi)詢過程中會有(you)越來越多(duo)的實驗室問到：“我們想做CAP和CLIA認(ren)證，其(qi)中哪(na)些(xie)是我們需要做的，我們跟認(ren)證還有(you)哪(na)些(xie)差距？”

那(nei)么(me)它(ta)來(lai)了(le)，它(ta)來(lai)了(le)，它(ta)帶(dai)著(zhu)春風(feng)走來(lai)了(le)。

小編根(gen)據實驗室的(de)問題給大家做了(le)整(zheng)理，您準備(bei)好了(le)嗎(ma)？

【實驗室范圍】

※審查范圍(wei)/專(zhuan)業

【實驗室流程】

※實驗室參觀

※實驗室生物安全/安全審查(cha)

※溫度監控

※設(she)備檢定/校準、日常維護/保養(yang)

※試劑存儲(chu)和標簽

※易(yi)燃物存儲

※氣體監控/廢氣

※危化(hua)品(pin)存儲

※生物垃(la)圾處(chu)理

※IT服務機房

【文件評審/討論：文件管理】

※SOP文件

※文件管理系統

※審核實驗室(shi)主(zhu)任批(pi)準的文(wen)件

※文件的語言-CAP要求（英(ying)語）

如(ru)果英語不是實驗室操作(zuo)語言，請注意以下內容：

※在(zai)安排現場前，必(bi)須準備(bei)下列文件(jian)的英文譯本(ben)：

※※實驗室主任簡歷(li)

※※實驗室(shi)組織架構(gou)

※※儀(yi)器清單

※※質量保證(zheng)和改進計劃(hua)

※※質(zhi)量(liang)控(kong)制程序

※※樣品管理(li)程序

※對于現場檢查出的任何缺陷項(xiang)，必須提供英文答(da)復

※如果符合(he)要求的(de)關鍵要素(su)以及標(biao)題和主要標(biao)題都是英文，實(shi)驗(yan)室可以中文提供某些支(zhi)持文件。

※文件語言(yan)—CLIA要求

※※所有(you)提交給CMS的文(wen)件以(yi)及(ji)現(xian)場(chang)審核時(shi)提交給CMS的文(wen)件必須(xu)是英語或雙(shuang)語。

【文件評審/討論：設施和安全】

※化學品(pin)清單(dan)和評估

※化(hua)學衛生(sheng)計劃、MSDS

※噪音監測、電(dian)氣接(jie)地等

※職業安全、人體工(gong)程學、PPE等(deng)

※危(wei)化品存儲、廢氣監(jian)測

※災難恢復計劃/業務連續性計劃

※設備(bei)安全

※溫(wen)度監控

【文件評審/討論：設備】

※設備清單

※設備(bei)SOP文件

※校準(zhun)

※預防性維護（日保養、周保養、月保養）等

※電氣接(jie)地

※設(she)備數量

【文件評審/討論：試劑】

※試(shi)劑管理標(biao)準操作規程(cheng)

※試劑標簽

※試(shi)劑存(cun)儲

※試劑(ji)質檢

※實驗室用水

【文件評審/討論：能力驗證】

※能力驗證標(biao)準操作規(gui)程

※已做能力驗(yan)證活動的回顧

※※參加的能力驗證活動結果(guo)、審查以及是否有未通過項目

※確(que)保(bao)參加PT項目

【文件評審/討論：人事】

※組織(zhi)機(ji)構圖(tu)、人員名(ming)單

※人事管理標(biao)準操作規程

※人員檔案

※※資格證書、文憑、授(shou)權書、工作(zuo)職責

※體(ti)檢

※顏色(se)辨別（色(se)盲檢測）

※一般(ban)培訓文(wen)檔(dang)

※檢驗(yan)培訓文檔

※檢測能力文(wen)檔(dang)

※繼續教育

【文件評審/討論：質量管理程序】

※質(zhi)量管理計劃

※標準操作規程

※年度質量改進計(ji)劃

※質量標準/KPI

※質量會議/會議記錄

※不(bu)符(fu)合管理(li)、糾(jiu)正措施、SOP文件(jian)

【文件評審/討論：實驗】

※CAP關于(yu)LDT項(xiang)目清單/CAP檢查清單

※參考實驗室（如涉(she)及）

※檢驗(yan)過(guo)程(cheng)SOP文件(jian)

※檢驗(yan)申請單

※質控(kong)標(biao)準

※檢(jian)驗環節質控(kong)指(zhi)標(biao)/KPI指(zhi)標(biao)

※等(deng)位基(ji)因(yin)頻率評(ping)估

※能力驗證報告

※檢驗SOP文件（標(biao)本需求、申請單、報告(gao)模(mo)板）

※二代測(ce)序

※※NGS異常日志(zhi)

※※數(shu)據存儲和傳輸

【文件評審/討論：生物信息學】

※流程概述文件；版本控(kong)制SOP

※生信分析SOP文(wen)件以及工(gong)作表(biao)

※生物信息學更新驗證的標準

※如適用(yong)（升級(ji)驗證）

※質(zhi)量控制標(biao)準、質(zhi)量管理會(hui)議KPI指(zhi)標(biao)

※生物信息學異(yi)常日志(zhi)

【文件評審/討論：案例追蹤活動】

選擇(ze)并提供一個(ge)檢測樣(yang)品的案(an)例

※檢(jian)測申請單

※Lims系統以及訪問數據

※※數(shu)據錄入/lims系統使用人員的(de)培訓記錄

※樣品檢測(ce)(ce)任務的處理過(guo)程：DNA提取、定(ding)量(liang)、文(wen)庫制(zhi)(zhi)備和質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)、測(ce)(ce)序、生物信息(xi)學、報告和適當的質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)評審

※用于(yu)樣品(pin)檢(jian)測的(de)設備（關鍵）的(de)設備校準(zhun)和預防性維護的(de)證(zheng)據

※樣(yang)品檢測人員的(de)培訓(xun)以及能力證明文件(jian)

※用(yong)于(yu)樣(yang)品(pin)的試(shi)劑批(pi)號的試(shi)劑資格證明文件

※報告

【文件評審/討論：IT部分】

※IT部分SOP文件

※※網絡安全

※※備(bei)份和數據(ju)恢(hui)復SOP文件

※※數(shu)據(ju)傳輸SOP文件

※lis系統SOP文件(jian)

※※標準操作規程

※※培訓(xun)