1．工作背(bei)景(jing)

配套CNAS-CL02《醫學實驗室質量和能力認可準則》的實施，目前有11份應用說明，涵蓋了血液、體液、生化、免疫、微生物、分子診斷、輸血、細胞病理、組織病理、LIS、CT等，這些文件的部分要素有重復交叉的內容，相關標準規范已經更新但應用說明仍使用舊版的要求，而且各文件單獨形成評審核查表，評審組長反饋專業評審員會忽略應用CNAS-CL02基本準則，造成評審工作的不充分。//magnumcos.com/

CNAS部(bu)門重(zhong)新調(diao)整后，特殊標準(zhun)實驗(yan)室認(ren)可部(bu)對本部(bu)門負責的(de)認(ren)可制度相關文件(jian)進(jin)行(xing)了梳理，決定對多份(fen)應用說(shuo)明(ming)進(jin)行(xing)整合，將該文件(jian)準(zhun)確(que)定位(wei)在對CNAS-CL02的(de)通(tong)用要求進(jin)行(xing)解釋說(shuo)明(ming)，確(que)保該文件(jian)既不增加也不減(jian)少CNAS-CL02的(de)要求，有利(li)于突出(chu)評(ping)審重(zhong)點，減(jian)輕評(ping)審記錄填寫工作(zuo)量(liang)，提(ti)高評(ping)審效率。

基于如(ru)上(shang)原因，特(te)制(zhi)定《CNAS-CL02<醫學實驗室質量和能力(li)認(ren)可準則>應用(yong)要求》。

2．文(wen)件制定原則

（1） 結構(gou)編(bian)排方式(shi)

由(you)于標準(zhun)版權保(bao)護，CNAS-CL02沒有正文，直接等(deng)同采用ISO 15189，所(suo)以(yi)本(ben)文件中的(de)條款號與(yu)ISO 15189相對應，無需(xu)(xu)進一步具(ju)體(ti)說(shuo)明(ming)的(de)實施要(yao)求只列(lie)出章(zhang)、條號，直接采用ISO 15189相關條款。需(xu)(xu)要(yao)解釋說(shuo)明(ming)的(de)具(ju)體(ti)內容在CNAS-CL02對應條款及相應要(yao)求（宋體(ti)字(zi)表(biao)示）后給出，以(yi)楷體(ti)字(zi)表(biao)示，以(yi)進行區分(fen)。

（2） 內容

— 對應(ying)CNAS-CL02中相關(guan)條款要(yao)求，我國有相應(ying)的法律法規規范(fan)、國家/行業標準要(yao)求的，直接引用(yong)文件(jian)，不再(zai)在本文件(jian)中進行具體描述，以確保應(ying)用(yong)其最新版要(yao)求；

— 各個專(zhuan)(zhuan)業有其特(te)殊要求的(de)(de)，以專(zhuan)(zhuan)業實驗室的(de)(de)相關要求進行歸類描(miao)述(shu)；

— 原LIS應(ying)用說明中分散到除5.10之(zhi)外的(de)其它條款的(de)要求(qiu)，不再具(ju)體(ti)描述；

— 對于目前認可成熟度不高的專業，如病理、輸血等專業領域，需要更加具體描述進行指導的，但不能作為強制要求的內容，視情況以認可指南的方式另行考慮，此文件中只保留通用要求。//magnumcos.com/

3. 主要意見處理(li)

本文件在評審(shen)員和實驗室專家中進行了(le)初步的征(zheng)求意見，并采納了(le)大(da)部分意見。

4. 文件(jian)引(yin)起的(de)變化

    本文件整合了原來CNAS-CL02的11個應用說明，發布之后應同步修改醫學實驗室認可申請書、評審報告及評審作業指導書等，并對醫學實驗室及評審員開展培訓，不涉及修改CNAS網站“實驗室/檢驗機構在線業務申請”系統結構化數據，不涉及其它部門認可業務。//magnumcos.com/

5. 文件實施建(jian)議

本文件是CNAS-CL02《醫學實驗室質量和能力認可準則》的應(ying)用要求，需強制執行，建議文件發(fa)布(bu)后(hou)，過渡(du)期半年，再正式實施。