關注|帶你走進醫(yī)學診斷領域“金標準”—CAP認可

    CAP認證，是美國病理家協(xié)會舉辦的一種國際論證。自1962年起在美國普遍采用執(zhí)行，1994年起被世界各國公以為最適合醫(yī)療檢驗室使用的國際級實驗室標準，通過CAP認證的檢驗室代表其檢驗室品質達到世界頂尖水準，并獲得國際間各相關機構認同。

　　1．CAP認可的檢查內(nèi)容：CAP認可的檢查過程有3個基本文件，即實驗室認可標準、檢查細則和檢查員的總結報告(inspectors summation report，ISR)。CAP的實驗室認可計劃檢查實驗室檢驗前、檢驗中和檢驗后涉及質量治理的各方面，包括質量控制、試驗方法和性能特征、試劑、質控物、設備、樣本處理、結果報告、內(nèi)部性能評估和外部能力驗證、職員能力要求、安全、文件治理、計算機服務和信息系統(tǒng)治理等。

 2．實驗室認可標準：標準是認可決策的基礎，CAP的認可計劃分別有相應的標準，涉及4個方面。標準I與職員資質、責任和主任的作用有關；標準Ⅱ是有關實驗室的物理設施和生物安全，包括空間、儀器設備、家具、聯(lián)絡工具、實驗室空氣流通、公共用具和安全設施等；標準Ⅲ圍繞著質量，包括質量控制、能力驗證(PT)、儀器維護、質量治理和性能改進等；標準IV是檢查的要求，包括外部組織的現(xiàn)場檢查和內(nèi)部的自我檢查。 http://magnumcos.com/

3．實驗室認可檢查清單(checklist)：

(1)認可檢查清單內(nèi)容：認可檢查清單是認可標準的細化，以題目的形式表示，約有3 000多條題目，它覆蓋了認可標準的方方面面，是實踐標準的指南。CAP的實驗室認可計劃提供了以下檢查清單：實驗室一般要求，是對整個實驗室和各專業(yè)的基本要求，包括：能力驗證、質量治理、質量控制、標本和報告、對實驗用水和玻璃器皿洗滌的要求、方法性能驗證、職員要求、實驗室計算機和信息系統(tǒng)的功能和安全的各項要求、實驗室安全、實驗室環(huán)境設施。除此之外，對不同的專業(yè)還有針對性的要求和檢查清單，包括解剖病理、化學和毒物學、細胞遺傳學、細胞病理學、流式細胞術、血液學和凝血、組織相容、免疫學和梅毒血清學、有限的實驗室服務、微生物學、分子病理學、POCT、輸血學、尿夜分析和臨床鏡檢、法醫(yī)尿液藥物試驗、生殖實驗室等的檢查清單。不同的專業(yè)，有些認可檢查清單的內(nèi)容可能相同?？赏ㄟ^CAP網(wǎng)站下載最新的LAP標準、檢查清單等電子文檔。

(2)認可檢查清單的用途：每條清單題目有一個唯一的編號。有三種不同的回答供選擇：“Yes”指實驗室完全符合該條要求；“No”指實驗室不能滿足該要求；“N/A”指該題目此時不涉及。缺陷分兩個層面：層面I的缺陷對患者和員工安全無嚴重影響，實驗室只需將整改方案以書面形式報告給CAP，不需提交支持性文檔；但層面Ⅱ的缺陷則可能對服務質量、患者和員工安全有嚴重影響，實驗室不僅必須提交整改計劃，且需提供整轉業(yè)動和效果的支持性文檔。根據(jù)認可檢查清單，申請實驗室明確應該如何預備才能滿足標準要求，檢查員也明確應該如何對實驗室進行檢查，因此，便于理解和操縱。