一(yi)、申請(qing)CAP認證的實驗室資質要求

(To be eligible for CAP Laboratory Accreditation)

1）有(you)一位具有(you)相應資質的(de)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)總監(實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)負責人)根據所開(kai)展的(de)檢驗(yan)(yan)類型的(de)不(bu)同，實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)總監資質要(yao)求(qiu)可能也不(bu)同。越(yue)復(fu)雜(za)的(de)檢驗(yan)(yan)項(xiang)目要(yao)求(qiu)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)總監經(jing)驗(yan)(yan)越(yue)豐富。實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)總監必須具有(you)MD、DO、PhD學位，或按照CAP確立的(de)人員要(yao)求(qiu)，擁有(you)集(ji)教育和經(jing)驗(yan)(yan)于一體(ti)的(de)綜合能力。(If the director is not present full-time in the laboratory. there must be a written agreement defining the responsibilities of the director and specifying the frequency of on-site visits.)

2）參與了PT項目//magnumcos.com/

申請CAP認(ren)證(zheng)之(zhi)前(qian)(qian)需至(zhi)少提前(qian)(qian)半(ban)年參與CAP的(de)PT項(xiang)目。

3）開展針對患者(zhe)標本的醫學檢驗(yan)業務。

二、CAP-PT質控品入境需辦理的手續

1）由于(yu)CAP的(de)(de)(de)PT產(chan)(chan)品(pin)(pin)多(duo)為人體物質(凍干(gan)或液體血清(qing)、全血、血漿或尿等)，故需先了解(jie)國(guo)內(nei)管理部門(men)對(dui)進口PT產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)管理政策，提前獲得相關的(de)(de)(de)進口許可證和其他必要(yao)的(de)(de)(de)證明文件，以確保PT產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)順利清(qing)關和接(jie)收。對(dui)于(yu)所(suo)訂購的(de)(de)(de)PT產(chan)(chan)品(pin)(pin)具體屬(shu)性，可以通過查看CAP的(de)(de)(de)PT產(chan)(chan)品(pin)(pin)目錄(lu)中對(dui)于(yu)產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)描述來了解(jie)。

2）國內對于(yu)(yu)PT產(chan)品(pin)進口需辦理(li)清關手續，根據《關于(yu)(yu)加強(qiang)醫用特殊物品(pin)出入境(jing)(jing)衛(wei)生檢疫管理(li)的通知(zhi)(衛(wei)科(ke)教發[2003]230號)》，入境(jing)(jing)批件申請程序如下(xia)：

① 填報《人體(ti)物質出入境申(shen)請表》

② 到省衛生(sheng)廳(ting)科教處申請《醫用特(te)殊物品準入境證(zheng)明》

③ 到省級出入境(jing)檢(jian)驗檢(jian)疫局(ju)申(shen)請 入境(jing)批件(jian)

3）清關手續一般需(xu)2周—1個月。為防止CAP質控品在(zai)等待(dai)清關時變質，可以請CAP發貨(huo)前2周將(jiang)運(yun)貨(huo)單用電子郵(you)件發過來，以便(bian)提前辦理(li)清關手續所需(xu)要的材(cai)料。

三、為了(le)符合CAP的實驗室(shi)認證(zheng)要求，實驗室(shi)必(bi)須建立以下關鍵(jian)文件體系：

? Quality Management Program

質量管理體(ti)系

? Chemical Hygiene Plan

化學衛生(sheng)管理計劃(hua)

? Document Control Process

文件控制

? Competency Assessment Program

能力評估項目

?Test Method Validation Documentation

檢(jian)驗方法驗證文件

? Laboratory Director Oversight Documentation

實驗室(shi)總監職責(ze)文(wen)件

? Laboratory Information System (LIS)- if applicable實驗室信息系統(tong)(如果適用的話)

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