實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)最擔(dan)心的(de)事(shi)莫過于實(shi)驗(yan)結果出(chu)現(xian)問題，因此為了保證實(shi)驗(yan)結果的(de)可(ke)(ke)靠性(xing)，實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)都(dou)會有一套室(shi)(shi)內質(zhi)量控制體系，那今(jin)天就給大(da)家介紹一下當實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)出(chu)現(xian)質(zhi)量失控現(xian)象的(de)時候，我們應該怎(zen)么做?本(ben)文對失控現(xian)象可(ke)(ke)能(neng)引(yin)起的(de)常見原(yuan)因做一個簡單(dan)的(de)匯總，希望可(ke)(ke)以給實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)的(de)工作(zuo)人員一些參考。
其實失(shi)控(kong)(kong)的(de)原因只包含(han)2個方面：檢(jian)(jian)測系(xi)(xi)統和質控(kong)(kong)品。檢(jian)(jian)測系(xi)(xi)統又分為人、機(儀器)、料(liao)(試(shi)劑、校準品)、法(fa)(SOP)、環境。本文會(hui)按(an)照(zhao)順序進(jin)行一一介紹。
01、人
跟人員有關引起失控的常見原因有：
? 檢驗人員的變更
? 檢(jian)驗人員沒有(you)按照儀器(qi)說明書(shu)定期(qi)對儀器(qi)進行維護保養
? 檢驗人(ren)員沒有(you)按照試(shi)劑說(shuo)明書混勻試(shi)劑
? 檢驗人員沒(mei)有仔細閱讀新(xin)試劑說明書導(dao)致操(cao)作錯誤
? 檢驗人員沒有(you)按照操作(zuo)規程配制緩沖液、洗(xi)液等(deng)
? 檢(jian)驗人員把(ba)試劑(ji)放錯位置
? 檢驗(yan)人員(yuan)設定了(le)錯誤(wu)的(de)校準(zhun)值
? 檢(jian)驗人員沒有(you)按(an)照校準品說明(ming)書(shu)的校準時限進行校準
? 檢驗人員把校(xiao)準品的校(xiao)準時(shi)限設置過長
? 檢(jian)驗人員沒有嚴(yan)格(ge)按照質控品操作SOP進行操作
? 檢驗人(ren)員沒有掌(zhang)握質(zhi)控品操(cao)作(zuo)SOP中關鍵的操(cao)作(zuo)步(bu)驟
? 檢驗(yan)人(ren)員把質控品編(bian)號弄錯
? 檢(jian)驗人員復融(溶(rong))質控品沒有放置到室(shi)溫足夠時間;使用水浴箱以(yi)及體溫加速質控品的溶(rong)解
? 檢驗人(ren)員(yuan)混勻質控品時(shi)使用(yong)高頻振蕩(dang)器，檢測微量元素時(shi)顛倒混勻
? 檢驗人(ren)員加樣(yang)量不準(zhun)確(加樣(yang)槍(qiang)或者(zhe)移液器沒(mei)有定期校準(zhun)，沒(mei)有垂直(zhi)加樣(yang))
? 檢驗人員取(qu)質控品時(shi)不是吸(xi)取(qu)而是從瓶子里倒出來
? 檢驗人員把質(zhi)控品取出(chu)后(hou)剩余部分(fen)倒回瓶里
? 檢驗人員對于(yu)不穩定的質控品取樣方法不正確(沒有采(cai)用注射器(qi)抽取引起揮發)
? 檢驗(yan)人員沒有保持質控品瓶口的清潔
? 檢(jian)驗人員(yuan)使用了錯誤的單(dan)位
02、機(儀器)
跟儀器有關引起失控的常見原因有：
? 近期儀器使(shi)用情況(kuang)不正(zheng)常，有(you)小的故障發(fa)生
? 近期(qi)沒有進行過儀器維護保養
? 儀器沒(mei)有按照廠商(shang)規定的維護(hu)周期(qi)進行維護(hu)
? 廠商(shang)規定的維護周期不適用于本實驗(yan)室(shi)
? 電(dian)壓不穩定，沒有(you)使用UPS
? 孵育(yu)箱或反應(ying)加(jia)熱(re)塊的(de)溫度不恒定
? 光(guang)(guang)電比色光(guang)(guang)源老化(hua)造成光(guang)(guang)強不(bu)足
? 電極損壞
? 離子檢(jian)測稀釋杯未清洗
? 濾網需(xu)要清潔
? 樣(yang)品或試劑加樣(yang)系(xi)統安裝不完整
? 馬達(da)安裝不正確
? 注射器漏液
? 儀器管路漏氣
? 電(dian)源有斷(duan)電(dian)現象(xiang)
? 儀器某部件的缺損，比(bi)如注射(she)器活塞脫(tuo)落(luo)
? 加樣針(zhen)攜帶引起的交叉污染
? 加樣(yang)針部分堵塞
? 儀器(qi)取質控品時加(jia)樣(yang)量不(bu)夠(質控品和樣(yang)本管容器(qi)不(bu)一(yi)致)
? LIS傳輸錯誤(wu)
? 新儀(yi)器與舊儀(yi)器未做平(ping)行檢測，直接使用舊儀(yi)器的質控(kong)控(kong)制(zhi)限(xian)引(yin)起失(shi)控(kong)。
總結：
以上是對檢測系統中的人和機(儀器)引起失控的常見原因的簡單匯總。
下面繼續匯總檢測系統中料(試劑、校準品)、法(SOP)、環境和質控品有關的引起失控的常見原因。
01、試劑
跟試(shi)劑有關引(yin)起失控(kong)的(de)常見原因有：
? 試劑未混勻
? 試劑超過有效期
? 配套或(huo)輔助(zhu)試劑超過有效(xiao)期
? 試(shi)劑開(kai)瓶時間長(chang)變質
? 試(shi)劑開瓶時間長導致揮發，試(shi)劑濃縮
? 兩瓶同批號剩余試劑混合使(shi)用
? 不同批號試劑(ji)混(hun)合使用(yong)
? 自行配制的試劑配制錯誤
? 試(shi)劑(ji)瓶間差大(da)
? 新舊(jiu)批號試劑批間差大
? 試劑(ji)儲存(cun)溫度不符合試劑(ji)說明書的要(yao)求
? 試(shi)劑(ji)上機未用(yong)完(wan)(wan)，測(ce)試(shi)完(wan)(wan)成后未放回正確的儲存溫度(du)保(bao)存
? 試劑儲存(cun)溫(wen)度(du)變化引(yin)起試劑變質
? 試(shi)劑剩余(yu)量低于樣(yang)本(ben)測(ce)試(shi)需(xu)要(yao)總(zong)量
? 試(shi)劑瓶(ping)或試(shi)劑管道(dao)中(zhong)有氣泡
? 試劑(ji)間的交叉污染
? 未(wei)做(zuo)試劑(ji)空白
02、校準品
跟校準(zhun)品(pin)有(you)關引起失控的(de)常見原(yuan)因(yin)有(you)：
? 校準品未混勻
? 校準品(pin)超過(guo)有(you)效期
? 校準品開瓶時間長變質
? 校(xiao)準品反復使用引起的污染
? 校準品復(fu)溶未(wei)按說明書進行操(cao)作
? 校準品復(fu)溶不完全
? 校準品(pin)復(fu)溶后未及(ji)時使用(yong)(比如CO2)
? 校準品復(fu)溶(rong)后(hou)反(fan)復(fu)凍融使用
? 校準品(pin)與試(shi)劑不配套使(shi)用
? 校準品位置放錯(cuo)
? 校準品更換批號后(hou)校準值(zhi)未(wei)重新設定
? 校(xiao)準品(pin)標(biao)示值與實(shi)際不(bu)符
? 校(xiao)準(zhun)品(pin)儲存溫(wen)度(du)不符合校(xiao)準(zhun)品(pin)說明書的要求
? 校準品儲存溫度變化引(yin)起校準品變質(比如冰箱(xiang)反(fan)復開關門或者冰箱(xiang)自動化霜)
? 某些項目未按要求(qiu)避光保存(比如膽紅素)
03、操作方法(SOP)
跟SOP有(you)關(guan)引起失控的(de)常(chang)見原因有(you)：
? SOP未規定(ding)操作內容(比如(ru)儀器維護保(bao)養(yang)周期、校(xiao)準時限(xian)等(deng))
? SOP記錄(lu)內(nei)容有誤(比(bi)如(ru)和儀(yi)器、試劑、校準品(pin)、質控品(pin)說明書不一致)
? SOP雖然描(miao)述了相關操作內容，但是不夠具體，不能保證操作一致(比如質控品的(de)混勻沒有規定(ding)混勻時間或者混勻次數)
04、環境
跟環境有(you)(you)關引(yin)起失控(kong)的(de)常見原因(yin)有(you)(you)：
? 實驗室溫度不符(fu)合要求(qiu)
? 實(shi)驗室濕度(du)不符合要求
? 實驗室用(yong)水不符(fu)合要(yao)求
? 取(qu)水的容器不潔凈或者加樣的滴管或者加樣槍頭不潔凈
? 實驗室的電壓不穩定
? 實驗室間的(de)儀器干(gan)擾
? 實驗室空(kong)氣潔(jie)凈度不夠
? 實驗室操作(zuo)臺不潔(jie)凈帶來的交叉污(wu)染(ran)
? 實驗室被陽光照射引(yin)起(qi)的儀器異常
? 實驗室封閉(bi)性不好引(yin)起(qi)的(de)污染(比如風的(de)影響(xiang)引(yin)起(qi)的(de)潔凈(jing)度(du)差)
05、質控品
跟質控品有(you)關(guan)引起失控的(de)常見原因有(you)：
? 質(zhi)控品批(pi)號超過有效期
? 質控品開瓶時間超過說明書規(gui)定的開瓶有效期
? 質(zhi)控品復溶后每次取(qu)用后未及時返回規定(ding)儲存(cun)條件(jian)
? 質(zhi)控品儲(chu)存溫度不符(fu)合說(shuo)明書的要求
? 質(zhi)控(kong)品儲存(cun)溫度變(bian)化引起(qi)質(zhi)控(kong)品變(bian)質(zhi)(比如冰箱反(fan)復開關(guan)門(men)或(huo)者冰箱自動化霜)
? 某些項目未按要求(qiu)避光保存(比如膽紅素)
? 質控(kong)品(pin)未(wei)徹底溶解
? 復溶后(hou)未及時使用
? 復溶后(hou)反復凍(dong)融(rong)使用
? 質控(kong)品穩定(ding)性(xing)差
? 質(zhi)控品瓶間(jian)差大(da)
總結：
其實失控原因的分析并沒有想象中的復雜，只要有正確的思路，就可以很快的找到對應的原因。另外，實驗室的記錄(試劑、校準品更換記錄、溫濕度記錄)也是能幫助查找失控原因的有力武器!
