1、管(guan)理體(ti)系

　　是否(fou)(fou)建立了質量方針和目(mu)標(biao)，方針是否(fou)(fou)適宜，目(mu)標(biao)是否(fou)(fou)可行;

　　評審準則要求的程序文(wen)件(jian)是否齊全;

　　實(shi)(shi)驗室人(ren)員對體系文(wen)(wen)件是(shi)(shi)否熟悉，是(shi)(shi)否知曉本崗位職(zhi)責，實(shi)(shi)際運行(xing)與體系文(wen)(wen)件是(shi)(shi)否統一(yi)。

　　2、文件控(kong)制

　　實驗室文(wen)件的受控范圍是否清楚?

　　實驗(yan)室(shi)內部文(wen)件的審批手續是否(fou)齊全(quan);現場使用的各種文(wen)件是否(fou)標識清楚?

　　實驗室現(xian)場是否使用失(shi)效或廢止(zhi)的(de)(de)文件?是否存在(zai)一(yi)個文件出(chu)現(xian)不(bu)同(tong)版本的(de)(de)問題(ti)?

　　實驗(yan)室(shi)受控文(wen)件是否定期審(shen)核，必要時進行(xing)修(xiu)訂，修(xiu)訂后的文(wen)件是否按規定的流(liu)程批(pi)準(zhun)發放(fang)?

　　受控(kong)文件一覽表是(shi)否包含了外部文件，發放與回(hui)收記錄是(shi)否完整?

　　3、檢測(ce)分包(針對有分包的實驗室)

　　實驗(yan)室是否(fou)確定了(le)分包(bao)實驗(yan)室名單，每個分包(bao)實驗(yan)室是否(fou)符合(he)本準則(ze)的要求(qiu)，具備相應能力;

　　分包項目是否(fou)在允許范圍(wei)內;

　　分包是否征(zheng)得客戶(hu)書面同意;

　　分包結果是(shi)否在報(bao)告中清(qing)晰(xi)注明(ming)。

　　4、服務和供應品的采購

　　是否對服務方/供(gong)應商(shang)進行(xing)了評價(jia)，是否建立了合(he)格服務方/供(gong)應商(shang)名錄并定期評審;

　　實驗室(shi)已經(jing)發(fa)生的(de)采購是否(fou)受控(kong)，是否(fou)正確選(xuan)擇具備資格的(de)供應商;

　　是否規定(ding)了對采購品(pin)(pin)的驗(yan)收要求，對供應品(pin)(pin)、試劑和消(xiao)耗性材(cai)料是否經過(guo)驗(yan)收再投入使用。

　　5、合同評審

　　實(shi)驗室(shi)是(shi)否(fou)制定了評審客戶要(yao)求(qiu)、標(biao)書和合同的(de)(de)程序，不同情況下的(de)(de)評審規定或要(yao)求(qiu)是(shi)否(fou)明確。

　　查看評審的記(ji)錄。

　　6、申訴(su)和投訴(su)

　　是(shi)否建立(li)了申(shen)訴和(he)投訴處理程(cheng)序，有無主動征求客戶意(yi)見;

　　對申訴和投訴的處理過程是否符(fu)合程序規定;

　　確屬實(shi)驗室(shi)原因造成的申訴和投(tou)訴，是否對原因進行(xing)分析并改進。

　　7、糾正措施(shi)、預防措施(shi)及(ji)改(gai)進

　　實驗室是否編制了不符合工(gong)作的(de)控(kong)制程(cheng)序，對不符合工(gong)作予(yu)以(yi)及時(shi)處(chu)理;

　　對潛在不(bu)符合，是否采取(qu)了(le)預防(fang)措施;

　　評價表(biao)明(ming)不(bu)符合工作可能再度發(fa)生時，是否采(cai)取(qu)了糾正(zheng)措(cuo)施，措(cuo)施是否切(qie)實有效;

　　糾正措施(shi)和預防措施(shi)的實施(shi)結果是(shi)否進行了(le)驗(yan)證。

　　8、記錄

　　記錄的信息是否(fou)足夠(gou)(編(bian)制?填寫?)

　　記錄(lu)的填寫和(he)更改(gai)是否正確、完整(zheng)(不允許有空格)、清晰?

　　是(shi)否規定(ding)了記(ji)錄(lu)的保(bao)存期(qi)限，過期(qi)記(ji)錄(lu)的銷毀是(shi)否按程序進行?

　　電子記(ji)錄的保密措(cuo)施。

　　9、內部審(shen)核(he)

　　內審是否覆蓋(gai)了所(suo)有(you)要素、所(suo)有(you)工作(zuo)場所(suo)、部(bu)門、崗(gang)位;

　　內審的(de)真(zhen)實性(xing)、有效性(xing)(不符合、糾正措施與跟蹤驗證);

　　內審記錄(年(nian)度計劃、每次(ci)計劃、核查表、不符合、內審結(jie)論、跟蹤(zong)驗證報(bao)告);

　　內(nei)審報告的審批(pi)與發放(fang);

　　內審總結;

　　內審信息是否輸(shu)入(ru)管(guan)理評審。

　　10、管理評審(shen)

　　管理(li)評(ping)審是否按規定程序運行;

　　評(ping)審輸入信息是否全面(mian);

　　評(ping)審結論是否(fou)明(ming)確(que)評(ping)價了(le)質量方針(zhen)、目標及管理(li)體系的持續(xu)適宜和有效(xiao)性;

　　是否提(ti)出改進(jin)措施(shi)，結果是否得到驗證(zheng);

　　實驗室運作實際(ji)是否與管理體系結合;

　　所有記(ji)錄是否完整、真實(shi)。

　　11、人(ren)員

　　關鍵人(ren)員的檔(dang)(dang)案(an)，內審(shen)員檔(dang)(dang)案(an)，資(zi)質及能力是否滿足要求;

　　四類(lei)人(ren)員的持證上(shang)崗記錄，有無資格確(que)認，上(shang)崗授(shou)權是否明確(que);

　　有無人(ren)員培(pei)訓程序、計(ji)劃(hua)，培(pei)訓有無效果(guo)確認;

　　有無對在培(pei)人員的監督;

　　12、設施和(he)環(huan)境(jing)條(tiao)件

　　設(she)施(shi)和環境條(tiao)件是否滿足環保要求、人身(shen)健康要求，是否有(you)相應處理措施(shi);

　　設施和環境條(tiao)件影響檢測結(jie)果(guo)時，實驗室是否有監(jian)控記錄(lu);

　　區(qu)域(yu)間(jian)(jian)的工作相互之(zhi)間(jian)(jian)有影響時(shi)，是否采取有效隔離措施;

　　對影(ying)響(xiang)工作質量(liang)和涉及安(an)全(quan)的區域和設施應(ying)有效控制(zhi)并正確(que)標(biao)識。

　　13、檢測(ce)和校準方法

　　有適(shi)用的(de)檢(jian)測方法程序，查(cha)技(ji)術文件(jian)清單，有無定期查(cha)新;

　　有(you)必要的作業指導書;

　　技術(shu)文(wen)件現(xian)行有效，易(yi)獲(huo)得;

　　有(you)控制偏離(li)的規定;

　　是否對新選(xuan)用的方(fang)法進行(xing)方(fang)法證(zheng)實;

　　是(shi)否有數(shu)據控制程序;

　　是否進行了軟件適用性驗(yan)證，是否對計(ji)算機或自動(dong)化(hua)設備進行維護(hu)保養。

　　14、設備(bei)和標準物質

　　是否配備了(le)正確(que)進行(xing)檢測所需的全部(bu)標準物質;

　　所有儀器設(she)備(bei)是否(fou)正(zheng)常(chang)維護保養，查記錄;

　　儀器(qi)設備(包括標準物質)的狀(zhuang)態標識(shi)是否正確;

　　設備是否由經過授權的人員(yuan)操作，是否有(you)使(shi)用(yong)記(ji)錄;

　　是否建立了(le)期(qi)間核(he)查程序(包括標(biao)準物(wu)質)，期(qi)間核(he)查清單，期(qi)間核(he)查操作規(gui)程，是否按計(ji)劃實(shi)施;

　　設備(bei)使用記錄所記載的環境(jing)條件是否超出了儀(yi)器設備(bei)的工(gong)作允許(xu)條件(例如天平);

　　15、量(liang)值(zhi)溯源

　　實(shi)驗室是(shi)否制定設備校準/檢定計(ji)劃，是(shi)否按計(ji)劃實(shi)施，對校準/檢定證(zheng)書是(shi)否予以確認(ren)，確認(ren)內容是(shi)否全面;

　　是否(fou)對參(can)考標準(zhun)進行校(xiao)準(zhun)/檢(jian)定，參(can)考標準(zhun)是否(fou)僅(jin)用于校(xiao)準(zhun)或核查;

　　擬申請的項目是否都配備了有證標準物質，采購、領用(yong)、核查記錄是否完整(zheng);

　　期間核查(cha)程序是(shi)否包含了參考標(biao)準和標(biao)準物質的核查(cha)要求;

　　天平的(de)期(qi)間核查是(shi)否到位?標準(zhun)砝(fa)碼是(shi)否經過檢定?

　　16、抽樣和樣品處置(zhi)

　　當(dang)實(shi)驗室有(you)抽樣(yang)要求時(shi)，是否建(jian)立抽樣(yang)程(cheng)序，有(you)無樣(yang)品處置管理(li)規定;

　　抽(chou)樣記錄是否清晰、完整(抽(chou)樣計劃、抽(chou)樣人、環境條件，等);

　　是否記(ji)錄了接收(shou)樣(yang)品的狀態，樣(yang)品是否有惟(wei)一性(xing)標識，能否做到樣(yang)品的不混淆(xiao)和可追溯;

　　樣(yang)(yang)品的存儲是否(fou)滿(man)足樣(yang)(yang)品要求。

　　17、結果質(zhi)量(liang)控制

　　實驗室是(shi)(shi)否(fou)建立(li)質(zhi)(zhi)量控制(zhi)程(cheng)序、制(zhi)定質(zhi)(zhi)量控制(zhi)計劃;有(you)哪(na)些質(zhi)(zhi)控措施(shi)，是(shi)(shi)否(fou)對質(zhi)(zhi)控手段進(jin)行評(ping)審(shen);

　　項目開展是否按標(biao)準要求進行(xing)(xing)相應質控(平(ping)行(xing)(xing)雙(shuang)樣、加標(biao)回收、現場(chang)空(kong)白、樣品空(kong)白、試劑空(kong)白等)，是否對(dui)質控數據(ju)進行(xing)(xing)分析(xi);

　　是(shi)否按照標準要求對項目(mu)開(kai)展所(suo)需(xu)的關鍵試劑進行符(fu)合性驗證;

　　18、結果報告(gao)

　　報告(gao)內容是(shi)否(fou)(fou)完(wan)整(zheng)，所含信息(xi)是(shi)否(fou)(fou)齊全(quan)，是(shi)否(fou)(fou)滿足法(fa)定管(guan)理(li)機構的要求;

　　數據(ju)的有效位數保留是(shi)否正確，所(suo)用是(shi)否為法(fa)定計量單位;

　　報告是否及時出具;

　　分包方結果是(shi)否(fou)在報告中清晰標明，有關分包方的記錄是(shi)否(fou)完整(zheng);

　　是(shi)否有(you)檢測(ce)人員和授權簽字人的簽名或等效(xiao)標識;

　　當使用(yong)電子/電磁方式(shi)傳送報告(gao)時，是否(fou)能確保數據(ju)的(de)安全性(xing)、有效性(xing)、完整(zheng)性(xing);

　　報告(gao)修改是否符合規范。