CNAS準則對原始記錄的要求
2018-08-08
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1空白原始記(ji)錄編制及修訂的規范
原始記(ji)錄(lu)(lu)的(de)(de)(de)編制(zhi)要品(pin)種(zhong)(zhong)齊全(quan)(quan)、信息完整(zheng)、方(fang)便(bian)實(shi)(shi)用、設計合理。首先實(shi)(shi)驗室(shi)技術(shu)負(fu)責人和(he)質(zhi)量負(fu)責人應(ying)對(dui)檢測記(ji)錄(lu)(lu)的(de)(de)(de)格式作出統一規定，然后(hou)組織(zhi)有(you)(you)豐富實(shi)(shi)際工作經驗的(de)(de)(de)人員按照相(xiang)關的(de)(de)(de)標準(zhun)規范(fan)和(he)方(fang)法及檢測工作的(de)(de)(de)實(shi)(shi)際情況編寫好各種(zhong)(zhong)空白檢測記(ji)錄(lu)(lu)草稿。在此基礎上由(you)質(zhi)量管理部門會同相(xiang)關科(ke)室(shi)負(fu)責人對(dui)空白檢測記(ji)錄(lu)(lu)草稿的(de)(de)(de)全(quan)(quan)面性(xing)、有(you)(you)效性(xing)、協調性(xing)進行嚴密的(de)(de)(de)審(shen)核,并根據審(shen)核意見(jian)作出相(xiang)應(ying)修(xiu)改后(hou)交技術(shu)負(fu)責人批準(zhun)。
在使(shi)用過程中(zhong)如需(xu)修改空白檢(jian)測(ce)記(ji)錄(lu),使(shi)用科室或人員應(ying)(ying)提(ti)出申請,編(bian)制好修改稿草稿后交(jiao)質量管理(li)部(bu)門,由(you)質量管理(li)部(bu)門組織(zhi)相關科室負責人對其(qi)進行重新(xin)審核(he),審核(he)通(tong)(tong)過后交(jiao)技術管理(li)人批(pi)準(zhun)(zhun)實施。批(pi)準(zhun)(zhun)實施的修改稿由(you)質量管理(li)部(bu)門重新(xin)標(biao)注唯(wei)一性標(biao)識(編(bian)號同原(yuan)記(ji)錄(lu)、版次(ci)應(ying)(ying)有(you)別于原(yuan)記(ji)錄(lu)) 、替換原(yuan)有(you)的記(ji)錄(lu)并組織(zhi)印制;向使(shi)用科室或人員發出原(yuan)有(you)記(ji)錄(lu)作廢的通(tong)(tong)知、收回原(yuan)有(you)的記(ji)錄(lu)、發放(fang)修改后的檢(jian)測(ce)記(ji)錄(lu)供相關人員使(shi)用。
2原始記錄書寫及修改
原(yuan)始記錄(lu)的(de)書(shu)寫應(ying)字跡(ji)(ji)應(ying)工(gong)整清(qing)晰、準確(que)無(wu)(wu)誤,并保留(liu)適當的(de)行距,為更改留(liu)有(you)一(yi)定的(de)余(yu)地;無(wu)(wu)可填寫的(de)內(nei)容,應(ying)填“無(wu)(wu)”或(huo)“/ ”，不(bu)得有(you)空項;原(yuan)始記錄(lu)應(ying)使用(yong)規范的(de)專(zhuan)業術語，盡量(liang)不(bu)要出現不(bu)確(que)定量(liang)(如1～2滴(di)，5～10ml)，計量(liang)單(dan)位應(ying)采用(yong)國際(ji)標準計量(liang)單(dan)位，有(you)效(xiao)數字的(de)取(qu)舍應(ying)符合實驗(yan)要求;常用(yong)的(de)外文(wen)縮(suo)寫(包括實驗(yan)試(shi)劑的(de)外文(wen)縮(suo)寫)應(ying)符合規范，首(shou)次出現時必須用(yong)中文(wen)加以注釋;所有(you)的(de)記錄(lu)須用(yong)藍色或(huo)黑色字跡(ji)(ji)的(de)鋼筆或(huo)簽(qian)字筆書(shu)寫。不(bu)得使用(yong)鉛筆或(huo)其它易褪色的(de)書(shu)寫工(gong)具書(shu)寫。另外，原(yuan)始記錄(lu)應(ying)有(you)實驗(yan)人(ren)員簽(qian)名，所有(you)簽(qian)名必須由本人(ren)完(wan)成，不(bu)能代簽(qian)。
原(yuan)始記(ji)(ji)錄不(bu)得隨意刪除、修(xiu)(xiu)改(gai)或(huo)增減數據(ju)(ju)。如必須修(xiu)(xiu)改(gai)，應(ying)在修(xiu)(xiu)改(gai)處按體系文件(jian)的要(yao)求(qiu)修(xiu)(xiu)改(gai)，需要(yao)劃改(gai)，保(bao)證修(xiu)(xiu)改(gai)前的記(ji)(ji)錄能(neng)夠辨認，并(bing)應(ying)由修(xiu)(xiu)改(gai)人(ren)簽(qian)名(更改(gai)僅限于檢(jian)(jian)測(ce)(ce)或(huo)編制人(ren)員本人(ren)，復核(he)和審核(he)人(ren)員不(bu)得自(zi)行更改(gai)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)原(yuan)始記(ji)(ji)錄的有(you)關信息或(huo)數據(ju)(ju));對檢(jian)(jian)測(ce)(ce)過(guo)程中因故作廢的檢(jian)(jian)測(ce)(ce)記(ji)(ji)錄也應(ying)予以(yi)保(bao)留,確保(bao)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)記(ji)(ji)錄的原(yuan)始真(zhen)實、完整(zheng)準(zhun)確、清(qing)晰整(zheng)齊,相(xiang)關的數據(ju)(ju)、信息均能(neng)有(you)據(ju)(ju)可查,溯源(yuan)無誤(wu)。
3原始記錄(lu)的(de)原始性
檢測人員必(bi)須按照做有痕、追有蹤、查有據(ju)的(de)總體要(yao)求填(tian)寫檢測原始(shi)記(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu),檢測記(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)要(yao)邊實(shi)驗(yan)(yan)邊記(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)，不可漏記(ji)、抄記(ji)、事后補記(ji)或轉抄。原始(shi)記(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)中(zhong)不僅要(yao)記(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)標準正文描述的(de)實(shi)驗(yan)(yan)結(jie)(jie)果內(nei)容，更要(yao)將(jiang)實(shi)驗(yan)(yan)過程中(zhong)觀察(cha)到(dao)的(de)現象(xiang)，異常現象(xiang)的(de)處理，產生(sheng)異常現象(xiang)的(de)可能(neng)原因及影響因素(su)的(de)分析等進(jin)行(xing)完整的(de)記(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu);同時，每個檢測項目(mu)開(kai)始(shi)前應(ying)首先記(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)這個項目(mu)的(de)實(shi)驗(yan)(yan)目(mu)的(de)。實(shi)驗(yan)(yan)結(jie)(jie)束后也應(ying)該對結(jie)(jie)果進(jin)行(xing)分析，并得出明確的(de)結(jie)(jie)論。
4原始(shi)記(ji)錄(lu)的可溯源性
檢測原始記錄(lu)內容包括溶液、儀器、試(shi)劑、對照品(pin)、圖譜、表格等多項(xiang)內容，每一(yi)項(xiang)內容記錄(lu)都必須具有可(ke)溯源性。
(1)溶(rong)(rong)液(ye)：常用(yong)(yong)的溶(rong)(rong)液(ye)有標(biao)準(zhun)滴定(ding)(ding)液(ye)、標(biao)準(zhun)pH緩(huan)沖液(ye)、標(biao)準(zhun)比色液(ye)、標(biao)準(zhun)鉛溶(rong)(rong)液(ye)、標(biao)準(zhun)砷溶(rong)(rong)液(ye)等等。使用(yong)(yong)到這些(xie)溶(rong)(rong)液(ye)時，要在(zai)原始記(ji)錄中注(zhu)明其來(lai)源，并應能在(zai)另外的記(ji)錄本中追(zhui)溯到配制、標(biao)定(ding)(ding)等記(ji)錄;
(2)儀器：實驗(yan)過(guo)程中(zhong)應(ying)做好儀器的使用記(ji)錄(lu)(lu)，原(yuan)始記(ji)錄(lu)(lu)應(ying)與儀器使用登(deng)記(ji)相對(dui)應(ying)。
(3)試劑：一些(xie)特殊試藥(毒、麻、精、放)的(de)領用(yong)登(deng)記應與實驗原始記錄(lu)相對應。
(4)對照(zhao)品(pin)：應(ying)記錄(lu)其來源、批號(hao)和(he)使用前的(de)處理;用于(yu)含量(liang)(或(huo)效價(jia))測定(ding)的(de)，應(ying)注明其含量(liang)(或(huo)效價(jia))和(he)干燥失重(或(huo)水分(fen))。
(5)圖譜(pu)、表格：隨著分析儀器(qi)的進步(bu)，數據采(cai)集和處理軟件的功能越來越強大，每一次檢測(ce)，系統會(hui)(hui)記(ji)(ji)錄下很多信息(xi)，通常會(hui)(hui)選擇：樣品編號(hao)、采(cai)集時(shi)間(jian)、存盤路徑、打(da)(da)印(yin)時(shi)間(jian)、方法(fa)、操(cao)作者等信息(xi)，打(da)(da)印(yin)出來，必(bi)要時(shi)粘(zhan)貼在(zai)記(ji)(ji)錄紙上，不宜粘(zhan)貼的，可另行整(zheng)理裝(zhuang)訂成冊(ce)并加以編號(hao)，同時(shi)在(zai)記(ji)(ji)錄本相應處注(zhu)明。
5原始(shi)記錄的嚴(yan)密性(xing)
原始記錄進(jin)行三級審核(he),以(yi)確保相(xiang)(xiang)關信息和數據準確無誤。任何原始記錄必須(xu)由檢測人(ren)(ren)員簽字,經相(xiang)(xiang)關檢測人(ren)(ren)員復核(he),并經上一級檢測人(ren)(ren)員或科(ke)室(shi)負責人(ren)(ren)審核(he)。
一級審(shen)(shen)核由(you)檢測人(ren)員(yuan)自行(xing)負責。檢測人(ren)員(yuan)在(zai)完成檢測原(yuan)始記(ji)(ji)錄(lu)的填寫后,應(ying)對記(ji)(ji)錄(lu)填寫是否(fou)完整、數字或符(fu)號是否(fou)有誤、相關的運算是否(fou)有錯、樣(yang)品標記(ji)(ji)與檢驗編號是否(fou)正確等內(nei)(nei)容(rong)進行(xing)初審(shen)(shen)確認(ren),確認(ren)無誤后由(you)檢測人(ren)員(yuan)簽名。如發現有誤記(ji)(ji)的內(nei)(nei)容(rong)應(ying)進行(xing)更(geng)正,有疑(yi)問的應(ying)進行(xing)復檢。
二級審核由同時參與檢測或本崗其他檢測人員進行。主要對檢測過程(步驟)是否符合標準的要求、數字修約是否恰當、計算結果是否正確、處于不合格或邊緣值的檢測結果是否作了復檢等內容進行復核,確認無誤的簽署復核者本人姓名。如發現錯誤或有疑問應退還給原檢測人員修改或進行復檢。三級審核由高一級的相關檢測人員或本科室負責人完成。主要是對一級和二級審核人員是否簽名、檢測是否在樣品有效期內進行、檢測項目是否按要求做全、從其他原始記錄、標準曲線、圖紙資料傳遞而來的量值是否有誤、檢測依據是否符合委托單位或上級業務部門的要求等內容進行審核,確認無誤后由審核者簽名。如發現錯誤或有疑問應退還給原檢測人員修改或進行復檢。《《CNAS實驗室認可的基本要求
6原(yuan)始記錄的保密性
檢(jian)測(ce)(ce)過程中的原(yuan)始(shi)(shi)記(ji)錄(lu)由(you)檢(jian)測(ce)(ce)人員負責(ze)保管,檢(jian)測(ce)(ce)結(jie)束后(hou)相關科室(shi)應在規定的時(shi)限內將經(jing)(jing)三級審(shen)核的各種檢(jian)測(ce)(ce)原(yuan)始(shi)(shi)記(ji)錄(lu)集中后(hou)交付質量(liang)管理(li)部門整(zheng)理(li)歸檔。為避免已歸檔的檢(jian)測(ce)(ce)原(yuan)始(shi)(shi)記(ji)錄(lu)被修改或泄漏客(ke)戶(hu)機密,已歸檔的檢(jian)測(ce)(ce)原(yuan)始(shi)(shi)一(yi)般只供本單位相關人員查閱(yue)(yue)(yue)(yue),查閱(yue)(yue)(yue)(yue)人需辦理(li)相關的手續(xu)并經(jing)(jing)部門負責(ze)人簽字(zi)批(pi)準,查閱(yue)(yue)(yue)(yue)時(shi)至(zhi)少有2人參(can)與。查閱(yue)(yue)(yue)(yue)人只能摘(zhai)抄或復(fu)制其(qi)中的內容,不得對其(qi)中的內容進行(xing)更(geng)改或作(zuo)標(biao)記(ji);檢(jian)測(ce)(ce)原(yuan)始(shi)(shi)記(ji)錄(lu)一(yi)律(lv)不得外借,任何人不得將其(qi)帶(dai)離單位,若確需借閱(yue)(yue)(yue)(yue),借閱(yue)(yue)(yue)(yue)人應辦理(li)相關的借閱(yue)(yue)(yue)(yue)手續(xu),經(jing)(jing)實驗室(shi)領導批(pi)準后(hou),由(you)檔案(an)管理(li)員提供復(fu)印件。
檢測原始記(ji)錄(lu)保(bao)存(cun)(cun)期限一般不得(de)少于6年(一個認可(ke)(ke)周期),對國家、行(xing)業有相(xiang)關(guan)管理規(gui)定或有重要價值(zhi)的檢測原始記(ji)錄(lu)可(ke)(ke)適(shi)當延長保(bao)存(cun)(cun)期限或長期保(bao)存(cun)(cun)。對到保(bao)管期限的檢測原始記(ji)錄(lu),檔(dang)案(an)管理員可(ke)(ke)提(ti)出銷(xiao)毀(hui)申請,經單位相(xiang)關(guan)負責(ze)人批準(zhun)后,由檔(dang)案(an)管理員會同(tong)相(xiang)關(guan)科室共同(tong)實(shi)施銷(xiao)毀(hui)并做(zuo)好相(xiang)關(guan)的登記(ji)。
