實驗室(shi)在內部審核(he)、外部審核(he)及日常運(yun)行中，常常會遇(yu)到被(bei)開出不符合(he)項需要(yao)整改的(de)(de)情況，如何對不符合(he)項進行原因分析、采(cai)取糾(jiu)正措施并跟蹤驗證(zheng)往往困擾著質量管理領域的(de)(de)初學(xue)者(zhe)。最常見(jian)的(de)(de)問題是原因分析不深入，未(wei)能找到根本原因，停(ting)留(liu)于表(biao)面，導致同樣的(de)(de)問題再次發生。

　　此外，采(cai)取的糾(jiu)(jiu)正(zheng)措(cuo)(cuo)施與問題(ti)(ti)產生的原因不匹配，未(wei)提供充分的糾(jiu)(jiu)正(zheng)措(cuo)(cuo)施證據，未(wei)能(neng)舉一反三對相同的問題(ti)(ti)進行糾(jiu)(jiu)正(zheng)等，導致采(cai)取的糾(jiu)(jiu)正(zheng)措(cuo)(cuo)施無效(xiao)。本(ben)文將闡述(shu)如何深入分析不符合項的根本(ben)原因，并采(cai)取行之(zhi)有效(xiao)的糾(jiu)(jiu)正(zheng)措(cuo)(cuo)施。

　　原因分析

　　實驗(yan)室(shi)在(zai)開(kai)展與檢測相關的活動(dong)中，發(fa)生的不符合通(tong)常有(you)如下原因：

　　1.質量管理體系(xi)文件未涉及準則中部分條款的內容;

　　2.質量(liang)管理體系文件(jian)的規定與準則要求(qiu)偏離;

　　3.質(zhi)量管理體系(xi)文件中對某(mou)項活動有明確的規(gui)定，但實驗(yan)室或實驗(yan)室某(mou)個工作人員違反規(gui)定;

　　4.質(zhi)量管理體系文件中對某項活(huo)動(dong)有明確的規定，但實(shi)驗室未執行;

　　5.質量管理(li)體系(xi)文件中(zhong)對某項活動有(you)明(ming)確(que)的規定，實驗室有(you)執行，但是(shi)執行不到位(wei);

　　6.實驗室的某(mou)個工作(zuo)人(ren)員個人(ren)工作(zuo)失(shi)誤。

　　在(zai)進行原(yuan)因分析時，可(ke)按照(zhao)以上6個(ge)方面由(you)淺及深，找到(dao)問題產生的根源。

　　糾正措施

　　在制定糾(jiu)正(zheng)(zheng)措(cuo)施(shi)時，糾(jiu)正(zheng)(zheng)措(cuo)施(shi)必須與(yu)原因分(fen)析中闡述的原因一一對應。通常，糾(jiu)正(zheng)(zheng)措(cuo)施(shi)應包含以下(xia)內容：

　　1.修訂(ding)或增(zeng)(zeng)加(jia)體系文(wen)件，如對質量手冊(ce)、程序文(wen)件、作業指導書、記錄(lu)表格(ge)進(jin)行修訂(ding)，增(zeng)(zeng)加(jia)新的程序文(wen)件、作業指導書、記錄(lu)表格(ge);

　　2.對不符(fu)合(he)進行(xing)(xing)(xing)糾正，不符(fu)合(he)可能涉(she)及人、機、料(liao)、法、環各(ge)個方(fang)面。比(bi)如對檢測員重新進行(xing)(xing)(xing)考核、某設(she)備(bei)重新進行(xing)(xing)(xing)檢定(ding)/校準、購(gou)買符(fu)合(he)要求的環境(jing)條件監控(kong)設(she)備(bei)、購(gou)買符(fu)合(he)要求的原料(liao)、對標準重新進行(xing)(xing)(xing)查新或方(fang)法驗證等;

　　3.如有證據表明發現的不符合影(ying)響到(dao)以往檢(jian)測(ce)結果的準(zhun)確性(xing)，且檢(jian)測(ce)報(bao)告已發出(chu)，則需要追(zhui)回檢(jian)測(ce)報(bao)告，重(zhong)新送樣檢(jian)測(ce);

　　4.舉(ju)一(yi)反三，核查實驗室檢測(ce)活動的(de)(de)其(qi)(qi)他(ta)環節、其(qi)(qi)他(ta)部門、其(qi)(qi)他(ta)人員等(deng)是否(fou)存在相同的(de)(de)問題，如果有類似問題，一(yi)并進行糾(jiu)正;

　　5.培訓(xun)和宣貫，對(dui)準(zhun)則、修(xiu)訂或增(zeng)加的(de)質量(liang)管理體系文件、標準(zhun)進行培訓(xun)或宣貫，避免類(lei)似(si)問題的(de)再次(ci)發生。

　　在制定(ding)(ding)糾正(zheng)措施時，可(ke)參照以上5個方面(mian)進行。實驗室按照制定(ding)(ding)好的(de)(de)糾正(zheng)措施進行整(zheng)改時，應有充分的(de)(de)證(zheng)(zheng)明材(cai)料(liao)，證(zheng)(zheng)明材(cai)料(liao)主(zhu)要有以下幾個方面(mian)：

　　1.凡(fan)涉及(ji)文(wen)件(jian)(jian)修(xiu)訂(ding)(ding)或新增的(de)，必須有文(wen)件(jian)(jian)控制記錄，比如文(wen)件(jian)(jian)的(de)發放、回收、修(xiu)訂(ding)(ding)記錄復印頁。必須有修(xiu)訂(ding)(ding)頁修(xiu)訂(ding)(ding)前后復印頁、修(xiu)訂(ding)(ding)文(wen)件(jian)(jian)修(xiu)訂(ding)(ding)內容(rong)前后復印頁，新增的(de)文(wen)件(jian)(jian)應有新增文(wen)件(jian)(jian)的(de)復印件(jian)(jian);

　　2.凡涉(she)及采(cai)購(gou)物品的(de)，應(ying)(ying)用(yong)采(cai)購(gou)合同或發票復印件(jian)(jian)(jian)。涉(she)及校準/檢(jian)定的(de)，應(ying)(ying)有(you)(you)校準/檢(jian)定證書復印件(jian)(jian)(jian)。涉(she)及人(ren)員考(kao)核(he)上崗的(de)，應(ying)(ying)有(you)(you)考(kao)核(he)記錄復印件(jian)(jian)(jian)。涉(she)及耗材驗(yan)收(shou)的(de)，應(ying)(ying)有(you)(you)驗(yan)收(shou)記錄復印件(jian)(jian)(jian)。涉(she)及環境條件(jian)(jian)(jian)監控(kong)的(de)，應(ying)(ying)有(you)(you)監控(kong)記錄復印件(jian)(jian)(jian);

　　3.凡涉及(ji)重新檢測(ce)的，應(ying)有整改前后客戶(hu)委托單、檢測(ce)原始(shi)記錄(lu)、檢測(ce)報告(gao)的復印件;

　　4.凡進行舉一反三，核(he)查相同問(wen)題的，應有核(he)查記錄(lu);

　　5.凡涉(she)及培(pei)訓(xun)和宣貫的，必須有培(pei)訓(xun)宣貫記錄復(fu)印件，如(ru)有考(kao)核(he)的，應有考(kao)核(he)記錄復(fu)印件。

　　注(zhu)意，采取的(de)糾正(zheng)措(cuo)(cuo)施證(zheng)明材料必(bi)須與糾正(zheng)措(cuo)(cuo)施一(yi)(yi)一(yi)(yi)對應。在(zai)編(bian)制整改報(bao)告時，可(ke)將各不符合項的(de)糾正(zheng)措(cuo)(cuo)施表、證(zheng)明資(zi)料裝訂在(zai)一(yi)(yi)起，便(bian)于查(cha)閱。

　　當檢驗檢測機構完成整改(gai)以后，經過一定時間實(shi)施，應對其實(shi)施的(de)效果(guo)進行檢查與評價，表(biao)明(ming)整改(gai)措施已經落實(shi)，并有效。這(zhe)樣完成了以后才(cai)能關閉這(zhe)項不符合項。