室間質(zhì)量評價(簡稱室間質(zhì)評，EQA)是臨床實驗室保證和改進檢驗質(zhì)量的重要手段，國家衛(wèi)健委更是對實驗室提出要求，室間質(zhì)評不合格，不得開展新冠病毒核酸檢測求。
國內(nèi)各級醫(yī)院臨床實驗室根據(jù)自身情況參加每年度的衛(wèi)生部臨檢中心或省/市臨檢中心的室間質(zhì)評活動，實驗室參加室間質(zhì)評有哪些作用呢?
具體有以下幾種原因：
1. 識別實驗室間差異，評價實驗室檢測能力;
2. 識別問題，改進措施;
3. 改進分析能力和實驗方法;
4. 實驗室質(zhì)量的客觀證據(jù);
5. 支持實驗室認(rèn)可、外部監(jiān)督工具;
6. 增加實驗室用戶的信心。
實驗室通過質(zhì)評成績來識別檢驗?zāi)芰?，?dāng)室間質(zhì)評成績不合格時，就需要來分析具體的原因。
在分析前，首先要了解室間質(zhì)評相關(guān)知識。
實驗室室間質(zhì)評的實驗流程
室間質(zhì)評通過多家實驗室分析同一批標(biāo)本、并由外部獨立機構(gòu)收集和反饋實驗室上報的結(jié)果、以此評價實驗室操作的過程。
新冠核酸檢測室間質(zhì)評流程：
1.活動開始前(即郵寄質(zhì)評樣本前)3天短信通知“報名表中的質(zhì)控品接收人”，臨檢中心官網(wǎng)首頁同時發(fā)布相關(guān)通知;
2.郵寄質(zhì)評樣本(含活動安排);
3.實驗室按照活動安排完成檢測和結(jié)果上報;
4.臨檢中心下發(fā)預(yù)期結(jié)果和小結(jié)(下發(fā)前會短信告知“報名表中的質(zhì)控品接收人”);
5.臨檢中心下發(fā)質(zhì)評證書。
室間質(zhì)評成績評價規(guī)則
室間質(zhì)評的樣本濃度一般包含了正常參考區(qū)間內(nèi)樣本及高濃度和低濃度樣本。雖然在樣本制備時每個樣本有一個靶值濃度，但需要注意的是樣本理論靶值 ≠質(zhì)評判定值。例如：應(yīng)急開展2021年全國新型冠狀病毒德爾塔變異株核酸檢測室間質(zhì)評，就是用質(zhì)評樣本才檢測實驗室的核酸檢測的靈敏度，判定樣本的陰陽性狀態(tài)。
它的質(zhì)評樣本，除4號為陰性標(biāo)本外，2號非變異株，1、4、5號樣本為德爾塔變異株，其病毒載量均為臨界或弱陽性狀態(tài)(通常核酸檢測下限為5.0E+02copied/ml)。這樣的設(shè)置模式試圖通過評價標(biāo)本檢測靈敏度與特異性，來反映整個實驗室的核酸檢測能力。
質(zhì)評5個樣本，其中有4個樣本在允許偏差范圍內(nèi)，為質(zhì)評成績合格。如果檢測結(jié)果均為正或負(fù)偏差，說明存在系統(tǒng)誤差。
質(zhì)評樣本≠血液樣本
某些項目的質(zhì)評樣本存在一定的基質(zhì)效應(yīng)，會對某種試劑或方法產(chǎn)生影響，這也是造成不同品牌間結(jié)果較大的原因之一。同時也提示，質(zhì)評結(jié)果有較大差異不能表明血液樣本在不同品牌產(chǎn)品間有同樣的差異。
質(zhì)評物存在不穩(wěn)定現(xiàn)象
某些樣本可能會存在不穩(wěn)定的情況，如受運輸環(huán)境的影響，實驗室收到質(zhì)評樣本時保存不當(dāng)，未按要求保存或使用等。為了避免一些不穩(wěn)定因素的影響，室間質(zhì)評有的項目需要在收到樣品后當(dāng)天檢測，受環(huán)境溫度影響較大的樣本通常會選擇在4月之前或10月以后進行質(zhì)評。
室間質(zhì)評的操作規(guī)范
1.儀器狀態(tài)正常，室內(nèi)質(zhì)控合格;
2. 操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，操作熟練;
3. 質(zhì)評物保存條件正常，使用前按要求復(fù)溫或復(fù)融;
4.質(zhì)評物使用時混勻充分，測試時操作規(guī)范;
5. 各樣本上報結(jié)果無誤，且填報分組無誤。
室間質(zhì)評不合格，針對性分析改進
質(zhì)評樣本分析前和分析后許多環(huán)節(jié)的控制都可能影響結(jié)果。綜合前面的描述，當(dāng)質(zhì)評成績不合格時，生產(chǎn)廠商要協(xié)助實驗室認(rèn)真分析室間質(zhì)評結(jié)果，逐一對以下問題針對性的加以分析、糾正并提出預(yù)防改進措施：
預(yù)防改進措施：
1.檢查上一次質(zhì)評結(jié)果的偏差情況;
2.觀察室內(nèi)質(zhì)控均值與質(zhì)控說明書均值之間的偏倚，排除室內(nèi)質(zhì)控是否存在漂移、上升或下降的趨勢性變化，分析室內(nèi)質(zhì)控變化情況。
3.回顧試劑批號變化情況，是否為此批號試劑的批間差引起;
4.檢查儀器的校準(zhǔn)情況，儀器狀態(tài)正常;
5.質(zhì)評樣品按要求保存，質(zhì)評樣品檢測時操作規(guī)范;
6.質(zhì)評上報結(jié)果無誤，無填報錯誤、數(shù)據(jù)單位錯誤等;
7.上報結(jié)果不在“其他組”、“缺省組”，按儀器是否有分組統(tǒng)計等。
總之，通過室間質(zhì)評對不合格原因進行分析、糾正、跟蹤改進，才能保證實驗室的檢驗質(zhì)量，更好的為臨床及患者服務(wù)。
