室間質(zhi)量(liang)評(ping)價(簡稱室間質(zhi)評(ping)，EQA)是(shi)臨床(chuang)實(shi)驗室保證和(he)改進檢驗質(zhi)量(liang)的重要手段，國家衛健委更是(shi)對(dui)實(shi)驗室提出(chu)要求(qiu)，室間質(zhi)評(ping)不合格(ge)，不得開(kai)展(zhan)新冠(guan)病毒(du)核酸檢測求(qiu)。

　　國(guo)內各級醫院臨(lin)床(chuang)實(shi)驗室(shi)(shi)根(gen)據自(zi)身情況參(can)加每年度的(de)衛生(sheng)部臨(lin)檢(jian)中(zhong)心或省/市(shi)臨(lin)檢(jian)中(zhong)心的(de)室(shi)(shi)間質評(ping)活動，實(shi)驗室(shi)(shi)參(can)加室(shi)(shi)間質評(ping)有哪(na)些作用呢?

　　具體(ti)有以下(xia)幾(ji)種原因：

　　1. 識別實驗室間差異，評價實驗室檢測能力;

　　2. 識別(bie)問題，改(gai)進(jin)措施;

　　3. 改進分析(xi)能力和實(shi)驗方法;

　　4. 實驗(yan)室質(zhi)量的(de)客(ke)觀(guan)證據;

　　5. 支(zhi)持實驗(yan)室認可、外部監(jian)督(du)工(gong)具;

　　6. 增加實驗(yan)室用戶的信(xin)心(xin)。

　　實驗室通過質評成(cheng)績來識別檢驗能力，當室間質評成(cheng)績不合格時，就(jiu)需要來分析(xi)具體的原因。

　　在分析前，首(shou)先要(yao)了解(jie)室間質(zhi)評相(xiang)關知識。

　　實(shi)驗室(shi)室(shi)間質評(ping)的實(shi)驗流程

　　室(shi)間質評通過多家實驗室(shi)分析同一批標本、并由(you)外部獨立(li)機(ji)構(gou)收集和反饋實驗室(shi)上報(bao)的結果、以此評價實驗室(shi)操作(zuo)的過程(cheng)。

　　新冠核酸檢測室間質評流程：

　　1.活動開始前(即郵(you)寄質(zhi)評樣本前)3天短信通知“報名表中(zhong)的質(zhi)控品接(jie)收人”，臨(lin)檢(jian)中(zhong)心官(guan)網首頁同時(shi)發布相關通知;

　　2.郵(you)寄(ji)質評樣本(含活動(dong)安排(pai));

　　3.實驗室(shi)按照活動安排(pai)完(wan)成檢測和結(jie)果上報;

　　4.臨檢(jian)中心(xin)下(xia)發預(yu)期結(jie)果和(he)小結(jie)(下(xia)發前會(hui)短信告(gao)知“報名表中的質(zhi)控(kong)品接(jie)收人”);

　　5.臨檢中心下發質評證(zheng)書。

　　室間(jian)質評(ping)(ping)成績評(ping)(ping)價規(gui)則

　　室間質(zhi)(zhi)(zhi)評的樣(yang)(yang)本(ben)濃度(du)(du)一般包(bao)含了(le)正常參考區間內樣(yang)(yang)本(ben)及高濃度(du)(du)和(he)低(di)濃度(du)(du)樣(yang)(yang)本(ben)。雖然在樣(yang)(yang)本(ben)制備時每個(ge)樣(yang)(yang)本(ben)有一個(ge)靶(ba)(ba)值(zhi)濃度(du)(du)，但需要注(zhu)意的是樣(yang)(yang)本(ben)理論靶(ba)(ba)值(zhi) ≠質(zhi)(zhi)(zhi)評判定值(zhi)。例如：應(ying)急開(kai)展(zhan)2021年全國新(xin)型冠狀病毒德爾塔變異株核(he)酸(suan)檢(jian)測室間質(zhi)(zhi)(zhi)評，就是用質(zhi)(zhi)(zhi)評樣(yang)(yang)本(ben)才檢(jian)測實驗室的核(he)酸(suan)檢(jian)測的靈敏度(du)(du)，判定樣(yang)(yang)本(ben)的陰陽性狀態。

　　它的質評樣(yang)(yang)本，除4號為陰性標本外，2號非變異(yi)(yi)株，1、4、5號樣(yang)(yang)本為德爾塔變異(yi)(yi)株，其病毒載量均為臨(lin)界或弱陽性狀態(通常核酸檢測下(xia)限為5.0E+02copied/ml)。這(zhe)樣(yang)(yang)的設(she)置模(mo)式試圖通過評價(jia)標本檢測靈敏度與特異(yi)(yi)性，來(lai)反映(ying)整個實驗室的核酸檢測能(neng)力。

　　質(zhi)評5個樣本(ben)，其中有4個樣本(ben)在(zai)(zai)允許偏差(cha)范圍內，為質(zhi)評成(cheng)績合格。如(ru)果檢測結果均為正或負偏差(cha)，說明存在(zai)(zai)系統誤差(cha)。

　　質評樣(yang)本(ben)≠血液(ye)樣(yang)本(ben)

　　某些項目(mu)的(de)質評樣本(ben)存在一定的(de)基質效應，會(hui)對某種試劑(ji)或方(fang)法產(chan)生(sheng)影響，這(zhe)也是(shi)造成不同品(pin)牌(pai)間結果(guo)較大(da)的(de)原(yuan)因之一。同時也提示，質評結果(guo)有(you)較大(da)差異不能表明血液(ye)樣本(ben)在不同品(pin)牌(pai)產(chan)品(pin)間有(you)同樣的(de)差異。

　　質(zhi)評物存在不穩定現象

　　某些樣(yang)本可(ke)能會(hui)存在(zai)不穩定的(de)(de)情況(kuang)，如受(shou)(shou)運輸環(huan)境的(de)(de)影響(xiang)，實驗室收(shou)到質評(ping)樣(yang)本時保(bao)(bao)存不當，未(wei)按要求(qiu)保(bao)(bao)存或(huo)使用等。為(wei)了避免一些不穩定因素的(de)(de)影響(xiang)，室間質評(ping)有的(de)(de)項目需要在(zai)收(shou)到樣(yang)品(pin)后(hou)當天檢測，受(shou)(shou)環(huan)境溫度影響(xiang)較大的(de)(de)樣(yang)本通常(chang)會(hui)選擇(ze)在(zai)4月之前或(huo)10月以(yi)后(hou)進行質評(ping)。

　　室(shi)間質評的操(cao)作規范(fan)

　　1.儀器狀態正常，室內質控(kong)合(he)格;

　　2. 操(cao)作(zuo)人員經過培訓(xun)，操(cao)作(zuo)熟(shu)練;

　　3. 質評物保存條(tiao)件正常，使用前按要求(qiu)復(fu)溫或復(fu)融;

　　4.質評物使(shi)用時(shi)混勻充分，測試(shi)時(shi)操作規范;

　　5. 各樣(yang)本上報(bao)結(jie)果無誤，且填報(bao)分組(zu)無誤。

　　室間質評不合格(ge)，針對(dui)性(xing)分(fen)析改進

　　質評樣(yang)本分(fen)析(xi)前和分(fen)析(xi)后許(xu)多環(huan)節的(de)控制都(dou)可(ke)能影響結(jie)果(guo)。綜合前面的(de)描述，當質評成績不合格時，生(sheng)產廠商要協助(zhu)實驗室認真分(fen)析(xi)室間質評結(jie)果(guo)，逐一對以下問題針對性的(de)加以分(fen)析(xi)、糾正并(bing)提出(chu)預(yu)防改進措施：

　　預防改進措施：

　　1.檢查上一(yi)次(ci)質評結果的(de)偏差情(qing)況(kuang);

　　2.觀察室內(nei)質控均值與質控說明書均值之間的(de)偏倚，排除室內(nei)質控是否(fou)存在漂(piao)移、上升或下降的(de)趨勢性變(bian)(bian)化，分(fen)析(xi)室內(nei)質控變(bian)(bian)化情況(kuang)。

　　3.回顧試劑(ji)批號(hao)變化(hua)情(qing)況，是否為(wei)此批號(hao)試劑(ji)的批間差(cha)引起;

　　4.檢(jian)查(cha)儀器的(de)校準情況(kuang)，儀器狀態(tai)正常;

　　5.質(zhi)(zhi)評樣(yang)品按(an)要求保存，質(zhi)(zhi)評樣(yang)品檢測時操作規范;

　　6.質評上報結果無(wu)誤，無(wu)填(tian)報錯(cuo)誤、數據單位錯(cuo)誤等;

　　7.上報結果不(bu)在“其他組(zu)”、“缺省組(zu)”，按儀器是否有分組(zu)統計等。

　　總之，通(tong)過(guo)室間質評對不合格原因進(jin)行分析、糾正、跟(gen)蹤(zong)改(gai)進(jin)，才能保證實(shi)驗室的檢驗質量，更好的為(wei)臨(lin)床及(ji)患者(zhe)服務。