能(neng)力驗證是指(zhi)利用(yong)實驗(yan)室間比對(dui)來確定實驗(yan)室檢測/校準能(neng)力(li)(li)的活動。它是確保實驗(yan)室維(wei)持較高的校準和(he)檢測水平而對(dui)其能(neng)力(li)(li)進(jin)行(xing)考核、監督和(he)確認(ren)的一種驗(yan)證(zheng)活動。參加(jia)能(neng)力(li)(li)驗(yan)證(zheng)計劃，可以(yi)為實驗(yan)室提供評(ping)價(jia)其出(chu)具數據可靠性和(he)有效(xiao)性的客觀證(zheng)據。

CNAS-RL02 準則對能力(li)驗證的要求

4.2.3只要存在可(ke)(ke)獲(huo)得(de)的能力(li)(li)驗證(zheng)，合(he)格評定機構初次(ci)申請認(ren)(ren)可(ke)(ke)的每個子(zi)(zi)領域應至少參(can)加(jia)(jia)過1次(ci)能力(li)(li)驗證(zheng)且(qie)獲(huo)得(de)滿(man)意(yi)結果(guo)（申請認(ren)(ren)可(ke)(ke)之日前3年內參(can)加(jia)(jia)的能力(li)(li)驗證(zheng)有(you)效）。子(zi)(zi)領域的劃(hua)分和(he)(he)頻(pin)次(ci)的要求應滿(man)足CNAS公布的能力(li)(li)驗證(zheng)領域和(he)(he)頻(pin)次(ci)表。

4.2.4只要(yao)存在(zai)可獲(huo)得的(de)能力驗(yan)證(zheng)，獲(huo)準認(ren)可合格評定機(ji)(ji)構(gou)應滿(man)足(zu)CNAS能力驗(yan)證(zheng)領域(yu)(yu)(yu)和(he)頻次(ci)(ci)要(yao)求且獲(huo)得滿(man)意結果。對CNAS能力驗(yan)證(zheng)領域(yu)(yu)(yu)和(he)頻次(ci)(ci)表(biao)中未(wei)列入的(de)領域(yu)(yu)(yu)（子(zi)領域(yu)(yu)(yu)），只要(yao)存在(zai)可獲(huo)得的(de)能力驗(yan)證(zheng)，獲(huo)準認(ren)可合格評定機(ji)(ji)構(gou)在(zai)每(mei)個(ge)認(ren)可周期(qi)內應至少(shao)參加1次(ci)(ci)。

從(cong)準(zhun)則上看(kan)，不管是(shi)獲得認可的實(shi)驗(yan)室(shi)還是(shi)初次申請認可的實(shi)驗(yan)室(shi)，能(neng)力驗(yan)證是(shi)要主動去(qu)參加的。

實驗室和檢查機構等可以通過利用能力驗證這種外部質量保證（EQA）工具，識別與同行機構之間的差異，補充其內部質量控制技術，為自身的持續改進和質量管理提供信息；實驗室的用戶、監督和管理機構、評價機構等可通過利用CNAS能力驗證結果，判斷實驗室和檢查機構等是否具有從事校準／檢測活動的能力，以及監控他們能力的持續狀況。具體表現如下：

1.識(shi)別實(shi)驗(yan)室間的差異 

能力(li)驗(yan)證通過使(shi)用實驗(yan)室所得的結果與指定值的比較，對(dui)其(qi)從事某項(xiang)檢測、校準和檢驗(yan)活動的表現進行獨立評(ping)價，從而識別實驗(yan)室結果與參(can)(can)考(kao)值（參(can)(can)照(zhao)值）以及(ji)實驗(yan)室之間的差異(yi)。能力(li)驗(yan)證可以為實驗(yan)室的工作質量或水平是(shi)否滿意以及(ji)是(shi)否需(xu)要對(dui)潛在的問題進行調(diao)查給出預警。

2.比(bi)較方(fang)法或程(cheng)序(xu)

對于某些實驗室(shi)而言，可(ke)嘗(chang)試通過能力(li)驗證來(lai)評價實驗室(shi)使(shi)用某種新的或者非常規方法進行檢測(ce)/測(ce)量的工作質量。

在(zai)某些情況下，能力驗(yan)證計劃會給出所(suo)有實(shi)驗(yan)室(shi)所(suo)用(yong)方法(fa)的(de)匯(hui)總和比較(jiao)。對于實(shi)驗(yan)室(shi)新(xin)的(de)或是不經常(chang)開(kai)展的(de)測(ce)量活動，這類數據可能極具(ju)價值，它可以幫助實(shi)驗(yan)室(shi)今后選擇(ze)適宜的(de)方法(fa)或者指(zhi)出在(zai)采納新(xin)方法(fa)前需要進(jin)行的(de)附(fu)加研(yan)究。 

3.確(que)認實(shi)驗室聲稱的測量(liang)不確(que)定度

在(zai)校(xiao)準能力驗證計(ji)劃(hua)中(zhong)，能力驗證可(ke)(ke)以幫(bang)助(zhu)核查實驗室(shi)評(ping)估(gu)的(de)測量不確(que)定(ding)度的(de)合理(li)性。如果其測得值處于可(ke)(ke)接受的(de)范圍之外，則表明實驗室(shi)不能達(da)到其聲稱的(de)測量不確(que)定(ding)度，其可(ke)(ke)能是由于實驗室(shi)的(de)測量不確(que)定(ding)度評(ping)定(ding)不合理(li)造成(cheng)的(de)。

4.人員培(pei)訓的工具

很多能(neng)(neng)(neng)力驗(yan)證計(ji)(ji)劃基于(yu)其總體(ti)結果(guo)給出了關于(yu)方(fang)法、數據解釋、不(bu)確(que)定度評估等方(fang)面的(de)信息(xi)。針對實驗(yan)室操(cao)作(zuo)人員，有些能(neng)(neng)(neng)力驗(yan)證計(ji)(ji)劃具有綜合(he)性的(de)培訓功能(neng)(neng)(neng)。

在某些能(neng)(neng)力(li)(li)(li)驗(yan)(yan)證計劃中，當能(neng)(neng)提供(gong)充(chong)足而穩定(ding)的(de)能(neng)(neng)力(li)(li)(li)驗(yan)(yan)證物品(pin)(pin)(pin)時，實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室可將未用完/可重復使用的(de)能(neng)(neng)力(li)(li)(li)驗(yan)(yan)證物品(pin)(pin)(pin)作為質控(kong)樣品(pin)(pin)(pin)用于(yu)監控(kong)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室的(de)能(neng)(neng)力(li)(li)(li)。諸如電氣(qi)領域待機功耗(hao)的(de)能(neng)(neng)力(li)(li)(li)驗(yan)(yan)證物品(pin)(pin)(pin)會留(liu)存實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室，可作質控(kong)樣品(pin)(pin)(pin)。適當時，能(neng)(neng)力(li)(li)(li)驗(yan)(yan)證物品(pin)(pin)(pin)的(de)指(zhi)定(ding)值可用作檢測(ce)、校準、人員培訓等內部質控(kong)的(de)參(can)(can)考值（參(can)(can)照(zhao)值），進而可以從比(bi)較不同人員之間結果的(de)差異而使實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室額外受益。 

5.風險(xian)管理和質量改(gai)進的(de)工具

能(neng)(neng)(neng)力驗(yan)證(zheng)可(ke)以幫助(zhu)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)識別可(ke)能(neng)(neng)(neng)存(cun)在(zai)的(de)問題(ti)。在(zai)能(neng)(neng)(neng)力驗(yan)證(zheng)中，如(ru)果(guo)(guo)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)的(de)結(jie)果(guo)(guo)與(yu)(yu)指定值或(huo)其他(ta)能(neng)(neng)(neng)力評價準則(ze)之間存(cun)在(zai)明(ming)顯的(de)差(cha)異，則(ze)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)應(ying)(ying)該(gai)調查潛在(zai)的(de)誤(wu)差(cha)或(huo)不滿意結(jie)果(guo)(guo)的(de)來源(yuan)，識別存(cun)在(zai)的(de)問題(ti)并啟(qi)動糾正(zheng)與(yu)(yu)預防措(cuo)施(shi)。這(zhe)些(xie)問題(ti)可(ke)能(neng)(neng)(neng)與(yu)(yu)諸如(ru)不適(shi)當的(de)檢測(ce)或(huo)測(ce)量程序、人員培訓以及監督有(you)(you)效(xiao)性(xing)、儀器校準等因(yin)素有(you)(you)關。如(ru)果(guo)(guo)沒(mei)有(you)(you)參加能(neng)(neng)(neng)力驗(yan)證(zheng)，實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)就(jiu)可(ke)能(neng)(neng)(neng)發現(xian)不了這(zhe)些(xie)誤(wu)差(cha)來源(yuan)，無法采取相(xiang)應(ying)(ying)的(de)糾正(zheng)措(cuo)施(shi)。相(xiang)應(ying)(ying)的(de)，實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)就(jiu)可(ke)能(neng)(neng)(neng)持續(xu)向客戶等利益相(xiang)關方(fang)提供可(ke)疑(yi)或(huo)錯誤(wu)的(de)結(jie)果(guo)(guo)。最(zui)后，這(zhe)些(xie)錯誤(wu)可(ke)能(neng)(neng)(neng)會對實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)聲(sheng)譽造成損(sun)失。因(yin)此，實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)把參加能(neng)(neng)(neng)力驗(yan)證(zheng)作為(wei)一(yi)種風險(xian)管理和質量改(gai)進的(de)工具(ju)，是(shi)至關重要的(de)。

能力驗證報告包含所有參加者結果的信息，并指出每個參加者的能力。

通常包括以下內容：

1)能力驗(yan)證提(ti)供者的名(ming)稱和詳細聯系信息；

2)能力驗證協調者的(de)姓名和詳細聯(lian)系信息；

3)能力(li)驗證(zheng)報告批準人的(de)姓(xing)名、職(zhi)位、簽名或等效標(biao)識；

4)能(neng)力驗證提供者分(fen)包活動的說明(ming)；

5)能力(li)驗證報告發布日期和狀態（中期和最終報告）；

6)能力驗(yan)證報告(gao)的頁(ye)碼(ma)和(he)清晰(xi)的結束標記；

7)能力驗證結(jie)果(guo)保密程度的聲(sheng)明；

8)能力驗證(zheng)能力驗證(zheng)計劃報(bao)告的編號(hao)和清晰標識；

9)對能(neng)力驗證物品(pin)的(de)清晰描述，包括能(neng)力驗證物品(pin)制備、均勻性(xing)(xing)和穩定(ding)性(xing)(xing)評(ping)定(ding)的(de)必要細(xi)節；

10)能力驗證參加者的結果；

11)能力(li)驗證統計數據及結果(guo)統計量，包括指定值、可接受結果(guo)的(de)范(fan)圍和圖(tu)形表示(shi)；

12)能力驗證(zheng)用于確(que)定指定值的(de)程序；

13)指定(ding)值的計量(liang)溯(su)源性和(he)測量(liang)不確(que)定(ding)度的詳(xiang)細信息；

14)用于確(que)定能力評(ping)定標準差或其它評(ping)定準則的方法；

15)對應每(mei)組(zu)參(can)加實驗室(shi)使用的檢測方(fang)法/程(cheng)序(xu)的指定值和結果統計量（如果不同組(zu)的參(can)加者使用了不同的方(fang)法） ；

16)能(neng)力驗證提供者(zhe)(zhe)和技術顧問對(dui)參(can)加者(zhe)(zhe)的能(neng)力評述；

17)能力驗(yan)證計(ji)劃設計(ji)和實(shi)施(shi)的信息；

18)數據統計分析的方法(fa)；

19)對(dui)統計分析解釋的建議；

20)基于(yu)本輪能力驗證結果的評述(shu)或(huo)建議。

拿到能力驗證報告，不應只關心能力驗證結果是否滿意，需從能力驗證報告中獲取盡可能多的有用信息，如關注不同測量方法間的差異，實施機構提供的技術分析和建議等。

（一）當實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)在參(can)加能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)(zheng)中(zhong)(zhong)結果為不滿(man)意且已(yi)不能(neng)符合認(ren)(ren)可(ke)項目依據的(de)標(biao)(biao)準或(huo)規范所規定(ding)的(de)判定(ding)要(yao)求時(shi)，應(ying)(ying)自行(xing)暫停在相(xiang)(xiang)應(ying)(ying)項目的(de)證(zheng)(zheng)書/報告(gao)(gao)中(zhong)(zhong)使用(yong)CNAS認(ren)(ren)可(ke)標(biao)(biao)識，并按照(zhao)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)體系文件的(de)規定(ding)采(cai)取相(xiang)(xiang)應(ying)(ying)的(de)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)，驗(yan)證(zheng)(zheng)措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)的(de)有效性。在驗(yan)證(zheng)(zheng)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)有效后(hou)，實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)自行(xing)恢復使用(yong)認(ren)(ren)可(ke)標(biao)(biao)識。實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)的(de)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)和(he)驗(yan)證(zheng)(zheng)活(huo)動（可(ke)行(xing)時(shi)）應(ying)(ying)在180天(tian)（自能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)(zheng)最終報告(gao)(gao)發布之日起計）內完成。實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)應(ying)(ying)保(bao)存上述記(ji)錄(lu)以備評審組(zu)檢查。

糾正措(cuo)施有效(xiao)性的驗證方式：再(zai)次(ci)參加能力驗證活動或通(tong)過CNAS評(ping)審組(zu)的現場評(ping)價。

（二）當實驗室(shi)能力驗證結果為可疑或(huo)有問題時(shi)，應對相(xiang)應項(xiang)目進行(xing)風險(xian)評估，必要時(shi)，采取預防或(huo)糾(jiu)正措施。

分析不滿意(yi)或可疑(yi)的原因(yin)：

（1）筆(bi)誤和(he)技術上(shang)的(de)原因。筆(bi)誤如抄寫錯(cuo)誤、貼錯(cuo)標識、小數點錯(cuo)誤等。

（2）技術上的(de)原因如：樣品的(de)儲存(cun)或前(qian)處(chu)理(li)不(bu)當、測量法或內部質控(kong)有問題、標準品異常(chang)、設備狀態不(bu)佳、環境條(tiao)件不(bu)適宜或數據處(chu)理(li)出現問題等。

在某(mou)些情況下(xia)：比如當使用參(can)加(jia)(jia)者(zhe)結(jie)果(guo)(guo)(guo)確(que)定能力評(ping)定標準差時(shi)，如果(guo)(guo)(guo)參(can)加(jia)(jia)者(zhe)總(zong)體水平高(gao)度一致或者(zhe)由于(yu)串通(tong)而使得能力評(ping)定標準差較小，導(dao)致某(mou)些參(can)加(jia)(jia)者(zhe)結(jie)果(guo)(guo)(guo)出現警戒或行動信號時(shi)，參(can)加(jia)(jia)者(zhe)可聯系實施(shi)機構(gou)了(le)解結(jie)果(guo)(guo)(guo)離(li)群(qun)原(yuan)因，可建議實施(shi)機構(gou)采用更(geng)加(jia)(jia)合(he)理的能力評(ping)定標準差進行能力評(ping)定。

如有檢(jian)測方(fang)法標(biao)準或(huo)規范(fan)的判(pan)定要求，且檢(jian)測結(jie)(jie)果在方(fang)法標(biao)準或(huo)規范(fan)的判(pan)定要求的滿(man)意范(fan)圍(wei)內(nei)時，即使結(jie)(jie)果離(li)群(qun)也可(ke)視(shi)為(wei)滿(man)意結(jie)(jie)果，參(can)加者對(dui)結(jie)(jie)果進行合(he)理評估后(hou)無需進一步采取糾正措施。

（三）當參加者(zhe)結(jie)果不(bu)滿意或有(you)疑(yi)(yi)問時，通常(chang)采取的糾正措施有(you)：核(he)查相關人員是(shi)否(fou)理解(jie)并遵循測量程序；核(he)查測量程序的所有(you)細節是(shi)否(fou)正確；核(he)查設備校準和(he)(he)試(shi)劑的成(cheng)分；更換(huan)可疑(yi)(yi)的設備或試(shi)劑；與另一個實驗室人員進行人員、設備和(he)(he)/或試(shi)劑的比對測試(shi)。