被查企業(ye)生(sheng)產的口服溶液在測(ce)定高效液相圖譜(pu)前，未進行色譜(pu)條(tiao)件(jian)與(yu)系統適用性實驗，檢測(ce)時對照(zhao)品和樣品配制1份(fen)、進2針。

2、檢測報(bao)告缺失。

被查企(qi)業物料部(bu)分檢(jian)(jian)測(ce)項目(mu)委托鄂州市(shi)食品藥品檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測(ce)中心(xin)檢(jian)(jian)驗，但現場不能提(ti)供相(xiang)關檢(jian)(jian)測(ce)報(bao)告。 

3、臺(tai)賬(zhang)存(cun)儲電腦無(wu)權限設置。

被查企業QC實驗室(shi)檢(jian)驗臺賬、取樣臺賬，QA變(bian)更臺賬、偏差(cha)臺賬均(jun)為Word格(ge)式的電(dian)子版本(ben)，但儲存(cun)上述(shu)臺賬的電(dian)腦無(wu)權(quan)限管(guan)理設置。

4、實(shi)際檢測結果與注冊申報(bao)結果不符。

被查企業用于申報(bao)生產的(de)9個(ge)批次的(de)人血白蛋白在長期穩定(ding)性考(kao)察中，大部分(fen)鋁離子(zi)實(shi)際(ji)檢測結果高于規(gui)定(ding)的(de)“不(bu)得高于200μg/L”的(de)標準，與注冊申報(bao)數據不(bu)符。 

5、上市后持(chi)續穩定性數(shu)據可靠性與實際檢測不符。

被查企業的人血白蛋白后持續穩定性鋁離子實際檢測數據不符合標準，企業存在修改樣品名、刪除檢測記錄重新檢測等問題。比如，實際檢測結果為408μg/L，報告為143μg/L；激(ji)肽釋放酶原(yuan)激(ji)活劑(ji)（PKA）含量實(shi)(shi)際值與記錄值不一致，實(shi)(shi)際值不符(fu)合藥典(dian)規定（≦35IU/ml）。 

6、無中間品配制記錄。

飛(fei)檢人(ren)員未在被(bei)查企(qi)業(ye)發現(xian)生產所(suo)需(xu)的水合(he)氯醛，企(qi)業(ye)亦無法(fa)提供其配制記錄。

7、未能提供檢驗原始記錄。

被(bei)檢(jian)(jian)(jian)(jian)企(qi)業未(wei)能(neng)提供多批(pi)次原材料的(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗原始記錄或委托檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗報告(gao)、委托檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗合同。 

8、計(ji)算機化系統內(nei)數據(ju)刪改權限設置不合理。

被(bei)檢企(qi)業(ye)化學實驗(yan)室電腦、液相色譜(pu)儀軟(ruan)(ruan)件各級別帳(zhang)號權限混亂(luan)，分(fen)析(xi)員帳(zhang)號進入(ru)色譜(pu)軟(ruan)(ruan)件系統不能(neng)修改檢驗(yan)方法和積分(fen)參數(shu)，管(guan)理員帳(zhang)號卻可以(yi)。

9、無包材檢驗數(shu)據記錄。

被檢企業無法提供相關(guan)包材檢驗數據，調查發現QC人員未按SOP對物料檢驗對部分包材不取樣(yang)，不檢驗，直(zhi)接發放檢驗合格(ge)報告。

10、相關批次(ci)檢(jian)驗圖譜雷同。

被檢企業(ye)的西咪替丁(ding)原料藥紅外鑒別圖譜(pu)201706048批(pi)(pi)(pi)、201706055批(pi)(pi)(pi)和201704003批(pi)(pi)(pi)雷(lei)同(tong)(tong)(tong)；201706017批(pi)(pi)(pi)、201706015批(pi)(pi)(pi)雷(lei)同(tong)(tong)(tong)；201704024批(pi)(pi)(pi)、201704025批(pi)(pi)(pi)和201706037批(pi)(pi)(pi)雷(lei)同(tong)(tong)(tong)。 

11、發現被查企業(ye)實驗室(shi)存在空白但(dan)已簽名的原始檢(jian)驗記錄。 

12、數據(ju)可靠性存疑。

（1）被查企(qi)業(ye)QC實驗室高效液相色譜電(dian)腦系統存在100多次(ci)修改系統時間(jian)(jian)的(de)情況，無法確定相關數(shu)據的(de)真實測試時間(jian)(jian)。 

（2）被(bei)查企業部分色譜分析電子圖譜及審計(ji)追蹤數據被(bei)刪除(chu)。

（3）被查(cha)企(qi)業(ye)部分高效液相(xiang)色譜儀存在重(zhong)復(fu)進(jin)樣檢(jian)測，選擇(ze)性使用圖(tu)譜的(de)現(xian)象。對不(bu)合格(ge)的(de)檢(jian)測結(jie)果企(qi)業(ye)未開展相(xiang)關調查(cha)，且不(bu)能提供合理解釋。 

13、被查企業(ye)修改電腦系統(tong)時間進行補做試驗。

14、微生(sheng)物(wu)限度(du)檢查檢驗報(bao)告涉嫌造假(jia)。

被查企業部(bu)分批次樣品的微生(sheng)物限(xian)度檢驗日(ri)期與培養基(ji)配置、培養箱使用記錄不符(fu)。 

15、缺(que)少檢驗記錄或檢驗原始數據。

（1）被查企業(ye)的(de)(de)部分批(pi)次產品(pin)的(de)(de)中間(jian)品(pin)僅(jin)有(you)檢(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告(gao)，卻無(wu)檢(jian)驗(yan)(yan)記(ji)錄的(de)(de)原始(shi)數據。

（2）被查企業的部分產(chan)(chan)品無批生產(chan)(chan)記錄及(ji)檢驗記錄，也無中(zhong)間體及(ji)成(cheng)品檢驗的色譜圖電子數(shu)據。

16、原材料檢(jian)驗圖(tu)譜造假。

被查(cha)企業存在(zai)多(duo)批次原材料檢(jian)驗(yan)記錄的纖維鑒別圖譜完全一致的現象，檢(jian)驗(yan)人員承(cheng)認(ren)其圖譜造假。

17、被(bei)查企業部分儀器設備未(wei)開啟審計追(zhui)蹤功能并(bing)存在多次修(xiu)改日(ri)志記錄的現象。 

18、偽造產(chan)品生產(chan)質量過程控制數據。

被查企業(ye)偽造中(zhong)間品和成(cheng)品檢測(ce)數據(ju)、純(chun)化水系(xi)統驗證微生物限度檢測(ce)數據(ju)、培(pei)養(yang)基模擬灌(guan)裝試驗培(pei)養(yang)室溫度監測(ce)數據(ju)、潔凈區空(kong)氣監測(ce)數據(ju)、上市批次的凍干工藝(yi)批生產(chan)記錄(lu)等，并(bing)掩蓋不(bu)合(he)格產(chan)品真實(shi)原因的有(you)關數據(ju)、篡改(gai)QC實(shi)驗室計算機系(xi)統時間等。

19、檢驗(yan)記錄不完(wan)善，檢驗(yan)報告(gao)不真實(shi)。

（1）被查企業在(zai)原料檢(jian)驗報告書中，在(zai)沒(mei)有該(gai)項目的檢(jian)測能力(li)下，出具了(le)全檢(jian)報告。

（2）被(bei)查企(qi)業在圖譜丟失的情況下(xia)，為了(le)保證重新(xin)打(da)印的圖譜與當時監測(ce)報(bao)告的打(da)印時間一致，對電腦時間進行了(le)修改(gai)。

（3）被查企業原料檢驗報告書存在(zai)檢驗記(ji)錄不(bu)規范的(de)(de)行為(wei)，對(dui)照品的(de)(de)發放記(ji)錄、配制記(ji)錄、含(han)量測定的(de)(de)圖(tu)譜(pu)上(shang)都沒有對(dui)照品的(de)(de)批(pi)號(hao)，且圖(tu)譜(pu)無(wu)檢驗人(ren)及復核人(ren)的(de)(de)簽(qian)字(zi)確認。

20、檢驗數據(ju)存在數據(ju)可靠性問題。

（1）被查企業的檢驗報(bao)告(gao)中(zhong)的圖(tu)譜(pu)時(shi)間(jian)、峰面積與電子數據不一(yi)致。 

（2）被查企業的(de)高效液相色譜儀中存(cun)在刪除命名數據文件(jian)的(de)現象。

（3）被(bei)查企業的(de)實(shi)驗(yan)室的(de)顯微(wei)(wei)鏡無測(ce)微(wei)(wei)尺，但提供的(de)檢驗(yan)記錄中有顯微(wei)(wei)特征尺寸。

21、編造檢(jian)驗記錄。

（1）被查企(qi)業未(wei)按購(gou)進(jin)時間和(he)質量標準要求對原料(liao)進(jin)行檢(jian)驗，編(bian)造檢(jian)驗記錄(lu)。 

（2）被查(cha)企業的實驗(yan)室未能完(wan)整(zheng)提供相關原料請驗(yan)單、檢驗(yan)報(bao)告、檢驗(yan)記錄等原始數據。

（3）被查企(qi)業的部分檢驗(yan)(yan)(yan)報(bao)告單(dan)上標注2015年請驗(yan)(yan)(yan)并(bing)檢驗(yan)(yan)(yan)，而實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)辦(ban)公(gong)電腦中(zhong)發現上述檢驗(yan)(yan)(yan)報(bao)告單(dan)均為2017年生成并(bing)打印(yin)。

（4）被查(cha)企業的(de)原料含(han)量測(ce)定所用的(de)產品均未見配(pei)制記錄。

22、測定(ding)圖譜不全。

被查企業(ye)的(de)已售(shou)產品(pin)的(de)含(han)量(liang)測(ce)定圖譜不全，而且(qie)存在通過(guo)修改(gai)系統時(shi)間方(fang)式進行(xing)補充的(de)現象(xiang)。

23、刪除圖譜(pu)，且(qie)未記(ji)錄原因。

通過恢復被(bei)(bei)查企業計算機系統回收站(zhan)已清空(kong)的(de)數據發現(xian)，有相關圖譜被(bei)(bei)刪(shan)除(chu)，且被(bei)(bei)刪(shan)除(chu)圖譜，與現(xian)存的(de)用于物料放行的(de)同一(yi)(yi)名稱的(de)圖譜不一(yi)(yi)致。

24、滴定液濃(nong)度不符，無(wu)配制記錄。

被查企業(ye)使用的(de)相關滴(di)(di)定液的(de)檢驗原始(shi)記(ji)錄(lu)中顯示該滴(di)(di)定液的(de)濃度為(wei)(wei)0.01667mol/L，而(er)實際該滴(di)(di)定液的(de)濃度為(wei)(wei)0.01625mol/L，且無相關配制記(ji)錄(lu)。  

25、被查企業的質(zhi)量(liang)控(kong)制部(bu)門未按質(zhi)量(liang)標(biao)準對純化(hua)水、原輔料和成品(pin)進行檢驗，編(bian)造檢驗記錄。

26、純(chun)化(hua)水檢驗記錄不真實。

被查企(qi)(qi)業在2016年7月22日對純化水(shui)三個使用點(dian)取樣(yang)檢(jian)測，實際微生物檢(jian)驗(yan)應在7月27日完成，但7月26日企(qi)(qi)業即提(ti)供了合(he)格(ge)的(de)(de)檢(jian)驗(yan)報(bao)告。7月26日檢(jian)查現場(chang)發現該(gai)企(qi)(qi)業純化水(shui)微生物生化培養箱的(de)(de)溫度為19.2℃，未(wei)達到規定的(de)(de)30℃-35℃。

27、檢驗員不熟悉紅外鑒別(bie)操作和結果判定(ding)。

被查(cha)企業的檢驗員在紅外項目檢驗過程中，檢查(cha)員用溴化鉀代替規定(ding)(ding)的氯化鉀壓片(pian)（標準圖譜為(wei)氯化鉀壓片(pian)），樣(yang)品圖譜與對照圖譜在主要特征峰處(chu)差別較大(da)，但檢驗報告結論仍判定(ding)(ding)為(wei)紅外檢測合(he)格。 

28、異(yi)常數(shu)據審核不嚴。

被查企(qi)業在某溶液質量(liang)標準(zhun)【含(han)量(liang)測定】項下的(de)要求進樣量(liang)存在手動修改(gai)，但企(qi)業未(wei)啟動偏差調查，且(qie)通(tong)過了企(qi)業內部審(shen)核。 

29、被查企業(ye)的QC精(jing)密(mi)儀器(qi)室高效液(ye)相色譜(pu)(pu)儀電(dian)腦(nao)中(zhong)，其日志(zhi)瀏覽器(qi)中(zhong)的多項(xiang)原始(shi)數據未能找到(dao)相應的圖譜(pu)(pu)文件。

30、被查(cha)企業(ye)對電腦系(xi)統中出(chu)現的有問(wen)題的相關批次產(chan)品記錄，卻(que)未能提供相應的事故調(diao)查(cha)報告，且該批次的微(wei)(wei)生物限度檢查(cha)記錄和(he)檢驗報告均(jun)沒有體現出(chu)該批次產(chan)品所出(chu)問(wen)題的相關信息。 

31、編造、修改(gai)批檢驗(yan)記錄。

被查企業(ye)的(de)同一批(pi)次中間品出現多(duo)個檢(jian)驗(yan)記(ji)錄(lu)，且部(bu)分檢(jian)驗(yan)記(ji)錄(lu)無(wu)實際生產(chan)記(ji)錄(lu)；多(duo)個批(pi)次檢(jian)驗(yan)記(ji)錄(lu)的(de)創建時(shi)間間隔(ge)極(ji)短(duan)，檢(jian)驗(yan)時(shi)間有重疊。 

32、生產記錄和檢(jian)驗數據(ju)造(zao)假。

（1）被查(cha)企業現(xian)(xian)用(yong)熱風循環烘(hong)箱、高效(xiao)液相色譜儀，與目前(qian)所生產產品(pin)品(pin)種、數量規模不(bu)匹配，后通過調查(cha)相關(guan)儀器的使用(yong)記(ji)錄和相關(guan)人員發現(xian)(xian)，該企業涉嫌編造生產記(ji)錄、檢(jian)驗記(ji)錄。

（2）被查企業部分(fen)產品檢(jian)驗(yan)記錄(lu)無對應的檢(jian)驗(yan)圖譜、儀(yi)器(qi)使用記錄(lu)和留樣記錄(lu)，且存在未經檢(jian)驗(yan)而直接(jie)形(xing)成(cheng)《成(cheng)品檢(jian)驗(yan)報告書》的造假現象。

（3）被查企(qi)業(ye)多個不同批次(ci)產品的檢驗(yan)數據、紅外(wai)光(guang)譜圖譜完全一致。

（4）被查企業的同(tong)一批(pi)次(ci)產(chan)品有(you)多個檢驗報(bao)告書，報(bao)告內容除成品數量不(bu)同(tong)外，其它數據完全(quan)一致。

33、被查企業的高效(xiao)液相色譜(pu)儀（HPLC）未安(an)裝(zhuang)審計追蹤功能，未設置登錄(lu)用戶(hu)及權限，計算機(ji)操作系統(tong)時間有修改痕跡。

1、被查企業(ye)的高(gao)(gao)效(xiao)液(ye)相色(se)譜儀和紅(hong)(hong)外光譜儀電(dian)(dian)腦(nao)時(shi)(shi)間未鎖定，高(gao)(gao)效(xiao)液(ye)相儀未進行計算(suan)機化系統驗證，紅(hong)(hong)外光譜儀電(dian)(dian)腦(nao)使用日志存(cun)在修改電(dian)(dian)腦(nao)時(shi)(shi)間現象。

2、被(bei)查企(qi)業的QC實驗(yan)室(shi)檢(jian)驗(yan)臺(tai)賬(zhang)、取樣臺(tai)賬(zhang)，QA變更(geng)臺(tai)賬(zhang)、偏差臺(tai)賬(zhang)均(jun)為Word格(ge)式的電子版本，儲存上述臺(tai)賬(zhang)的電腦無權限管理設置。 

3、被(bei)查(cha)企業(ye)的(de)紫外分光光度(du)計、高效(xiao)液相色譜儀、氣(qi)相色譜儀、原子吸(xi)收分光光度(du)計等均為單(dan)機版(ban)，均未配備審計追蹤功能(neng)。

4、被查企業的電(dian)腦(nao)系統(tong)無(wu)QA人員登錄賬號。

5、被查企業配備的(de)紫(zi)外分光光度計(ji)不支持圖譜導(dao)出或打印，使用前，無(wu)儀器的(de)校正檢查的(de)規定和記(ji)錄(lu)。

6、被查企業(ye)的(de)高溫設備使用日志內容(rong)不全，未體現器皿恒重(zhong)、對照品干燥等(deng)信息。

7、儀器(qi)無(wu)維護(hu)保養(yang)記錄。

（1）被查企業未建立高效液相色譜儀、氣相色譜儀的維護記(ji)錄。

（2）被查企業未建立色(se)譜(pu)柱的保養(yang)記(ji)錄(lu)。

（3）被查企業的智能崩解儀未按要求進行校(xiao)準。

8、被查企業的實驗(yan)(yan)室大型精密儀(yi)(yi)器(qi)未達到三級權限管理的要求(qiu)，實驗(yan)(yan)室檢驗(yan)(yan)員均使用計算機管理員賬(zhang)戶進行儀(yi)(yi)器(qi)操作。 

9、設備權限設置混亂。

（1）被查企業的紅外分光光度(du)計操作員(yuan)具有清(qing)除數據的權限。

（2）被查企(qi)業的原子吸收(shou)分光(guang)光(guang)度計實驗員具有刪除樣(yang)品的權限。

（3）被查企業的Agilent高效液相色(se)譜儀檢驗員具有包括數(shu)據(ju)刪除和系(xi)統(tong)配置的修改在內的“所(suo)有權限”。

（4）被查(cha)企業的高(gao)效(xiao)液相色譜儀工作站(zhan)未實行(xing)(xing)三(san)級權限管(guan)理(li)，試驗人員均(jun)使(shi)用管(guan)理(li)員賬(zhang)號登(deng)錄進行(xing)(xing)操作；跟(gen)蹤審查(cha)日志(zhi)未開(kai)啟；檢驗數據(ju)未進行(xing)(xing)備份。

（5）被查企業(ye)未(wei)執行計算機化系統附錄相關要(yao)求，儀器工(gong)作(zuo)站均未(wei)設置權限，未(wei)分級管理(li)，數據未(wei)定(ding)期異(yi)地(di)備(bei)份(fen)和存檔，存在新(xin)數據覆蓋舊數據的(de)現象(xiang)，不能溯源。

（6）被查企業的(de)高(gao)效液相色(se)(se)譜(pu)(pu)儀、氣相色(se)(se)譜(pu)(pu)儀、原子吸收分光(guang)光(guang)度(du)計的(de)工(gong)作(zuo)(zuo)站(zhan)操作(zuo)(zuo)員的(de)界面(mian)均可以(yi)改動工(gong)作(zuo)(zuo)站(zhan)時間(jian)。

（7）被(bei)查企業的計算機化(hua)分(fen)析儀(yi)器未建立人(ren)員登錄、使用、授權、取消、變更的程序；未規定(ding)質量受權人(ren)（質量負責人(ren)）、QC室(shi)主任和(he)操作人(ren)員權限；缺少手動積分(fen)、刪除數據、修改時(shi)間的控制措施。

10、被查企業的部分檢(jian)驗(yan)設(she)備(bei)不能滿(man)足現有產品檢(jian)驗(yan)需要(yao)。

11、被查(cha)企業的紅外主機、HPLC主機硬盤(pan)損(sun)壞，數(shu)據無備份。

12、被(bei)查(cha)企業的GC配(pei)置偏低，未配(pei)置工作站，相(xiang)應(ying)圖(tu)譜記錄時間顯示(shi)久遠(yuan)。 

13、被查企業的(de)分(fen)析(xi)儀器(qi)管(guan)理混亂，部分(fen)儀器(qi)缺少使(shi)用記錄。     

14、數(shu)據(ju)管理(li)方(fang)面存在缺陷。

被查企業的高(gao)效液相(xiang)色譜儀、原子吸收儀工作站賬號(hao)密碼在儀器(qi)操作人員中共同使用，無法防止電子數據被修改或刪除。 

1、人員(yuan)未經相關培訓。

（1）被查企業的(de)質量部部分取樣(yang)員未進行相關培訓。 

（2）被查企業(ye)現(xian)行(xing)的(de)檢(jian)驗操作SOP未(wei)按照新版(ban)藥典要求進行(xing)升級修訂，亦未(wei)開(kai)展相應的(de)人(ren)員培訓。

（3）被查企業的實(shi)際(ji)檢(jian)驗(yan)操作按照(zhao)SOP執行(xing)，但現場交(jiao)流發現檢(jian)驗(yan)人員(yuan)不熟悉新版藥典的要求。

2、計算機(ji)化系統人員不明確自己的職責和權限，無相(xiang)應的使用和管理的培訓(xun)，沒有建立(li)數據備份與(yu)恢(hui)復(fu)的操作(zuo)規程，且未定期對數據進行備份。

1、被查企(qi)業(ye)陰涼(liang)留(liu)樣(yang)(yang)室(shi)的(de)現場留(liu)樣(yang)(yang)樣(yang)(yang)品銷毀單、常溫留(liu)樣(yang)(yang)室(shi)使(shi)(shi)用(yong)的(de)溫濕(shi)度(du)記(ji)錄表使(shi)(shi)用(yong)已被廢棄的(de)版本，且缺少文件編號(hao)。

2、被查企業(ye)實(shi)驗室(shi)未建立樣品(pin)接收、分樣、領用、暫存記(ji)錄(lu)，對部(bu)分原料在實(shi)驗室(shi)中的粉碎、剩余樣品(pin)、廢棄(qi)處理等(deng)未建立記(ji)錄(lu)。

3、被查(cha)企業(ye)實(shi)驗(yan)室未(wei)按照(zhao)(zhao)企業(ye)制定的《實(shi)驗(yan)室原(yuan)始(shi)數(shu)據(ju)的管(guan)理規定》對薄層(ceng)色譜照(zhao)(zhao)片進行(xing)電(dian)子(zi)數(shu)據(ju)管(guan)理，僅由(you)實(shi)驗(yan)員手機拍照(zhao)(zhao)后打印(yin)，原(yuan)始(shi)電(dian)子(zi)照(zhao)(zhao)片未(wei)進行(xing)統一存儲和(he)備份。

4、被查企業計算機中(zhong)存在部分(fen)難以溯源文件，且追溯儀器(qi)使用記(ji)錄(lu)未見登記(ji)、未出報告。

5、被(bei)查企(qi)業(ye)實驗室高效液相色譜儀(yi)的《儀(yi)器使用日志》每天使用一張(zhang)(zhang)記(ji)錄頁(ye)，且(qie)每張(zhang)(zhang)記(ji)錄頁(ye)僅(jin)記(ji)錄1-2條儀(yi)器使用信息，剩余部(bu)分(fen)留(liu)空，記(ji)錄不連續，存在潛在修改的可能性。

6、被查企業(ye)除(chu)批(pi)生產記錄(lu)(lu)、檢驗記錄(lu)(lu)外，其(qi)它的(de)輔(fu)助記錄(lu)(lu)未(wei)受控發放；已作(zuo)廢的(de)文件無作(zuo)廢標識。

7、被(bei)查企業的(de)(de)兩份相同版本(ben)號的(de)(de)標準中規定的(de)(de)同一(yi)產品(pin)的(de)(de)檢測(ce)項目不(bu)同。 

8、被查企(qi)業部分(fen)輔助記(ji)錄未(wei)進行歸檔，且生產記(ji)錄中均(jun)存在遮蓋原始數據修改記(ji)錄的(de)情況。

9、被查企(qi)業精密(mi)儀器(qi)室現場高效液相色譜儀使用未經(jing)審核、批準的手寫操作規(gui)程(cheng)。

10、被查企業未建立(li)計算機化(hua)系統(tong)(tong)管(guan)理(li)(li)(li)程序，未對計算機化(hua)系統(tong)(tong)驗證、關鍵數據管(guan)理(li)(li)(li)、系統(tong)(tong)安全(quan)管(guan)理(li)(li)(li)及(ji)清單(dan)管(guan)理(li)(li)(li)等制(zhi)定相關的管(guan)理(li)(li)(li)規(gui)程。

11、被(bei)查企(qi)業原子吸收光譜(pu)儀計算機系統(tong)無審(shen)計追蹤功能，未(wei)使(shi)用密碼來(lai)控制系統(tong)登錄。

12、被查(cha)企(qi)業的測定數據非(fei)原(yuan)始打(da)印數據，部分原(yuan)始測定數據未歸入相關報告中。 

13、被查企(qi)業原始記(ji)錄(lu)數據丟失無法溯源。

（1）原(yuan)料檢(jian)驗原(yuan)始記錄(lu)丟失(shi)。

（2）相(xiang)關(guan)檢驗用儀器高(gao)效(xiao)液相(xiang)色譜儀和天(tian)平(ping)無儀器使用記錄。

（3）氣相(xiang)色譜儀中無相(xiang)應(ying)數(shu)據(ju)，無儀器(qi)使用記錄。

（4）氣相色譜儀工作站內的數據丟(diu)失，且未備份。

14、被查企業質(zhi)控實驗室檢驗設備使(shi)用記錄不規范(fan)不完整。

（1）菌種滅活記(ji)錄未記(ji)錄設備編號(hao)。

（2）超凈工作(zuo)臺使用記錄(lu)上無設備唯(wei)一性標識。

（3）使用電(dian)熱恒溫干燥箱對培養皿進行滅菌(jun)，未記錄滅菌(jun)時間。

15、被(bei)查企業(ye)在成(cheng)分含量(liang)測定的原(yuan)始檢驗(yan)記錄中(zhong)，高效液相色譜圖無進樣時間(jian)、操作(zuo)人等信息。