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干貨|實驗室經常被監督抽查到這些問題!

2023-05-11 作者: 瀏(liu)覽數:880

實驗室會被監(jian)督抽查到哪些問題呢?


高頻抽查點

1、檢測過(guo)程應具有可追溯性(xing)?

2、試(shi)驗過程(cheng)所記(ji)錄的(de)信息(xi)應完備,試(shi)驗條件、操作步驟、試(shi)驗時間等(deng)是否符合相關標(biao)準(zhun)或者技術規范(fan)規定的(de)要求(qiu)? 

3、授權簽(qian)字人是(shi)(shi)否滿足要求(qiu),是(shi)(shi)否正(zheng)確(que)簽(qian)字?

4、標識使用(yong)是否(fou)正確(que)?

遵紀守法,誠信問題

1、機構是否遵守法律法規,是否涉嫌(xian)存(cun)在虛假報告和檢(jian)測數據失(shi)實?一些具體的表現如下: 

a)同一臺(tai)設(she)備同一時(shi)間(jian)出現(xian)在不同地點,采樣時(shi)間(jian)與檢(jian)測時(shi)間(jian)前后順序錯(cuo)位; 

b)檢測(ce)參數檢測(ce)時間(jian)(jian)不滿足標準(zhun)要求,項目采(cai)樣時間(jian)(jian)與報(bao)告出具(ju)時間(jian)(jian)前后(hou)錯位; 

c)檢(jian)測過程中(zhong)圖(tu)譜創建時間與檢(jian)測時間不一(yi)致; 

d)原始記錄和報告不(bu)對應; 

2、超(chao)范圍出具(ju)檢(jian)測報告 

3、不能持續符合資(zi)質認定準則(ze)要求(qiu) 

4、機構資質變更是否及時履行變更手續? 

包括(kuo): 

a)標(biao)準變(bian)更(geng),包括(kuo)標(biao)準年號的變(bian)更(geng); 

b)地址變(bian)更; 

c)名稱變更;

d)授權簽字人、主要負責人變更(geng);

e)重要設(she)備變更。

定期核查

是否(fou)定(ding)期對環境(jing)、設(she)施(shi)(shi)、設(she)備(bei)及人員(yuan)(yuan)是否(fou)持(chi)續符(fu)合資質(zhi)認定(ding)條件進(jin)行自查,是否(fou)建(jian)立(li)制度或采取措施(shi)(shi)確保檢驗檢測(ce)環境(jing)、設(she)施(shi)(shi)、設(she)備(bei)及人員(yuan)(yuan)管理符(fu)合規范要求。

分包、質控問題

1、檢驗檢測分(fen)包(bao)管理是否規范。是否獲(huo)取客戶(hu)同意進行分(fen)包(bao)或(huo)未標注分(fen)包(bao)方(fang)有關信息,分(fen)包(bao)方(fang)資質是否滿足要(yao)求?

2、機構質(zhi)控(kong)措施重(zhong)視程度(du)。是否有(you)效(xiao)落實到實際實驗過程。是否按標準要求進(jin)行質(zhi)控(kong),是否缺少質(zhi)控(kong)標樣、盲樣測試、密碼平行等質(zhi)控(kong)措施。

原始記錄

檢驗檢測數據原始性(xing)、可追(zhui)溯性(xing)不(bu)足。檢測結(jie)果(guo)是(shi)否具有(you)(you)可追(zhui)溯性(xing),檢測結(jie)果(guo)是(shi)否有(you)(you)原始記錄(lu)數據的支持;樣品交接過(guo)程(cheng)有(you)(you)無涂(tu)改?設備(bei)是(shi)不(bu)是(shi)滿足檢測工作要求(qiu)但報出結(jie)果(guo),導致結(jie)果(guo)可靠(kao)性(xing)質疑。

性能驗證

是(shi)否(fou)積極參加能(neng)力驗(yan)證(zheng)或測量(liang)審(shen)核,能(neng)力驗(yan)證(zheng)能(neng)否(fou)覆蓋全部(bu)領(ling)域。


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