醫(yī)學檢驗為預防、診斷、治療人體疾病和評估人體健康提供信息的學科，在醫(yī)療行業(yè)它擔任著重要的一環(huán)。自從人類工業(yè)和信息的飛速發(fā)展，醫(yī)學檢驗實驗室里面很多以前人工操作的項目都被自動化的儀器所替代，凡事皆有陰陽，自動化儀器確實可以大大地提高檢驗科的工作效率，但是外行的朋友看著檢驗科醫(yī)生做得最多的動作便是標本上機，就似乎和流水線工人一般。我相信檢驗科里面的醫(yī)生是絕不甘心做一名“流水線工作者”的，但是我們的檢驗工作者也不得不反問自己一句，看著這些朝夕相對的儀器，你知道它的方法學原理是什么嗎？它的性能參數(shù)怎么樣？你真的了解它嗎？
性能驗證操作人員及基本要求 根據(jù)臨床實驗室認可標準的規(guī)定，性能驗證的所有工作需要由實驗室人員完成，在特殊情況下，可以請求技術支持人員的幫助；操作人員熟悉檢驗方法，確保儀器在良好的運行狀態(tài)，使用同批號的試劑和對應校準品；最好采用病人新鮮標本避免基質(zhì)效應，同時盡可能避免溶血、黃疸等干擾存在；驗證線性和方法學比較時，使用樣本的線性范圍盡可能處于廠家聲明內(nèi)，濃度與醫(yī)學決定值相當，以確保結果的準確性和可靠性。 性能驗證的時機 任何嚴重影響檢驗程序分析性能的情況發(fā)生后，應在檢驗程序重新啟用前對受影響的性能進行驗證。影響檢驗程序分析性能的情況包括但不限于：儀器主要部件故障、儀器搬遷、設施 (如純水系統(tǒng)) 和環(huán)境的嚴重失控等。 性能驗證一般一年1—2次，并且根據(jù)需要每一次性能驗證的項目是不一定相同，如裝機時的性能驗證項目較多，平時（試劑升級、儀器校準后、更換重要部件等）的性能驗證項目會根據(jù)具體原因進行調(diào)整。 臨床化學定量檢驗程序的分析性能參數(shù)一般包括：測量正確度、測量精密度 (含測量重復性和測量中間精密度)、測量不確定度、分析特異性 (含干擾物)、分析靈敏度、檢出限和定量限、線性區(qū)間 (可報告區(qū)間)、參考區(qū)間等（CNAS-GL037）。 臨床免疫學定性檢驗程序的分析性能參數(shù)一般包括：符合率、精密度 (重復性)、檢出限、臨界值、抗干擾能力、血清與血漿結果一致性等（CNAS-GL038）。 實驗室應根據(jù)不同檢驗項目的預期用途選擇對檢驗結果質(zhì)量有重要影響的參數(shù)進行驗證。 定量檢驗的性能驗證內(nèi)容 定量檢驗性能驗證的內(nèi)容較多，根據(jù)ISO15189的要求，本文重點討論定量檢驗的關鍵性能：精密度、正確度以及可報告范圍。 驗證材料及要求：可以使用新鮮或冷凍保存的樣本，考慮到穩(wěn)定性及易得性可以使用無基質(zhì)效應的質(zhì)控品，每個項目需至少評價兩個濃度水平驗證材料的精密度，且包含該項目的醫(yī)學決定水平。 試劑和校準品的要求：使用同一批次的試劑，不可多次校準。 ?批內(nèi)精密度 分別計算每一批的均值，批內(nèi)方差Sdruni2(Sdrun12,Sdrun22…… Sdrun52)，再計算重復精密度Sr，也就是批內(nèi)精密度，與廠家的聲稱值進行比較，小于聲稱值即通過驗證，大于聲稱值應與廠家聯(lián)系并取得幫助。 ?批間精密度 需要計算總均值，批間方差Sb2，以及批間標準差SI，注意期間標準差是包括批內(nèi)與批間標準差的。得到的計算值與廠家聲稱的標準差相比較，如果廠家給的是變異系數(shù)（CV），要與廠家測量結果的總均值相乘換算為標準差。通過標準差來比較，如果小于廠家聲稱標準差，驗證通過。如果大于聲稱值應與廠家聯(lián)系并取得幫助。 正確度：偏倚表征，是與系統(tǒng)誤差有關的指標 正確度驗證方案：實驗室可以根據(jù)實際情況采用評估偏倚、回收試驗和參考方法比較的方式進行驗證，或參加能力驗證、進行比對試驗證明檢測結果與使用相同方法的其他實驗室結果的一致性。 ?評估偏倚 選擇至少兩個濃度的實驗室可得范圍內(nèi)最優(yōu)且有互換性的標準物；連續(xù)檢測五天，每個濃度至少每天重復檢測兩次，計算所有結果的均值，減去參考值即為偏倚。 ?回收試驗 臨床標本作為基礎標本，將小于總體積10%的標準溶液加入其中制成不同種濃度在測量范圍內(nèi)的待測樣品，每個待測樣本重復檢測三次，計算均值。 回收率=（待測樣品濃度計算均值*總體積-基礎樣品濃度*基礎樣品體積）/（加入體積*加入標準品濃度）。 ?與參考方法比較 標本選擇：8個以上在測量范圍均勻分布包含醫(yī)學決定水平濃度的樣本，選擇 CNAS 認可實驗室使用的參考方法。 檢測及計算：同時使用兩種方法對同一標本完成三次以上檢測，計算均值和偏倚。 ?參加衛(wèi)生部、臨床檢驗中心室間質(zhì)評/能力驗證 回報結果如圖： ?樣本室間比對 比對實驗室選擇：使用同一檢測方法、具有良好室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)評合格、通過認可的實驗室。 標本要求：含有醫(yī)學決定水平濃度且涵蓋正常值至異常值范圍的20份以上臨床樣本。 頻率：至少每年2次。 判斷標準：應有≥80%結果符合要求。 線性（測量區(qū)間）驗證 要注意驗證的是線性范圍，什么是線性范圍？課本上的定義先復習一遍，指對沒有進行任何預處理（稀釋，濃縮等）的標本，分析方法能夠直接測定出的待測物范圍，也就是系統(tǒng)最終的輸出值（活性或濃度）與被分析物的活性或濃度成線性比例的范圍。是直接可以測定出的濃度范圍，不是臨床可報告范圍哦。 需要準備高（H）低（L）兩個濃度的樣本，按照H:L為0：4，3：1，2：2，1：3，4：0的比例，得到5份樣本，在一個批次內(nèi)測定完畢，每份樣本至少測定2次。 記錄所有測定結果，室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)在控，認為結果有效。以理論值為橫坐標，測量均值為縱坐標做直線回歸圖。求出線性方程和相關系數(shù)的平方r2（Excel表格輕松解決）。如果r2＞0.995，則在這個濃度范圍內(nèi)的驗證通過。如驗證未通過可增加樣本量及重復測量次數(shù)，如仍未通過應與廠家聯(lián)系并取得幫助。注意測量中如果有攜帶污染，應根據(jù)實際情況采取恰當措施（如應用空白隔開樣本）盡量避免對測定結果的影響。 聲明：本文所用視頻、圖片、文字部分來源于互聯(lián)網(wǎng)，版權屬原作者所有。如涉及到版權問題，請及時和我們聯(lián)系，核實后協(xié)商處理或刪除。
常規(guī)使用期間，實驗室可基于檢驗程序的穩(wěn)定性，利用日常工作產(chǎn)生的檢驗和質(zhì)控數(shù)據(jù)，定期對檢驗程序的分析性能進行評審，應能滿足檢驗結果預期用途的要求。現(xiàn)用檢驗程序的任一要素 (儀器、試劑、校準品等) 變更，如試劑升級、儀器更新、校準品溯源性改變等，應重新進行驗證。
