根據臨床實驗室認可(ke)(ke)(ke)標準(zhun)的(de)(de)規定，性(xing)(xing)能驗證的(de)(de)所(suo)有(you)工(gong)作需要由實驗室人員(yuan)完成，在特殊情況下(xia)，可(ke)(ke)(ke)以請求技術(shu)支持人員(yuan)的(de)(de)幫助；操(cao)作人員(yuan)熟(shu)悉檢驗方法，確保儀(yi)器在良好的(de)(de)運行狀態(tai)，使用同批號的(de)(de)試劑和對(dui)應(ying)校(xiao)準(zhun)品；最好采用病(bing)人新鮮標本避(bi)(bi)免(mian)基質效(xiao)應(ying)，同時盡可(ke)(ke)(ke)能避(bi)(bi)免(mian)溶(rong)血、黃疸等干擾存在；驗證線(xian)性(xing)(xing)和方法學(xue)比較(jiao)時，使用樣(yang)本的(de)(de)線(xian)性(xing)(xing)范圍盡可(ke)(ke)(ke)能處于廠家聲明內，濃度與醫學(xue)決定值相當，以確保結果的(de)(de)準(zhun)確性(xing)(xing)和可(ke)(ke)(ke)靠性(xing)(xing)。

任何嚴重影響檢驗程序分析性能的情況發生后，應在檢驗程序重新啟用前對受影響的性能進行驗證。影響檢驗程序分析性能的情況包括但不限于：儀器主要部件故障、儀器搬遷、設施 (如純水系統) 和環境的嚴重失控等。
常規使用期間，實驗室可基于檢驗程序的穩定性，利用日常工作產生的檢驗和質控數據，定期對檢驗程序的分析性能進行評審，應能滿足檢驗結果預期用途的要求。現用檢驗程序的任一要素 (儀器、試劑、校準品等) 變更，如試劑升級、儀器更新、校準品溯源性改變等，應重新進行驗證。

性能(neng)(neng)驗(yan)證一(yi)般一(yi)年1—2次，并(bing)且根(gen)據(ju)需要每一(yi)次性能(neng)(neng)驗(yan)證的(de)項(xiang)(xiang)目(mu)是不一(yi)定(ding)相同，如裝(zhuang)機時(shi)的(de)性能(neng)(neng)驗(yan)證項(xiang)(xiang)目(mu)較(jiao)多，平時(shi)（試劑升級、儀器校準后、更換重要部件等(deng)）的(de)性能(neng)(neng)驗(yan)證項(xiang)(xiang)目(mu)會根(gen)據(ju)具體原因進行調整。

臨(lin)床化學定(ding)量(liang)(liang)(liang)檢驗程序的分(fen)析(xi)性(xing)能參(can)數一(yi)般包括：測量(liang)(liang)(liang)正(zheng)確度(du)(du)、測量(liang)(liang)(liang)精密(mi)度(du)(du) (含測量(liang)(liang)(liang)重復(fu)性(xing)和(he)測量(liang)(liang)(liang)中間(jian)精密(mi)度(du)(du))、測量(liang)(liang)(liang)不確定(ding)度(du)(du)、分(fen)析(xi)特異性(xing) (含干擾(rao)物)、分(fen)析(xi)靈敏度(du)(du)、檢出限和(he)定(ding)量(liang)(liang)(liang)限、線性(xing)區(qu)(qu)間(jian) (可報(bao)告區(qu)(qu)間(jian))、參(can)考區(qu)(qu)間(jian)等（CNAS-GL037）。

臨(lin)床免疫學(xue)定性檢驗程序的分析(xi)性能參數一般包(bao)括：符合率、精密度(du) (重復性)、檢出限、臨(lin)界值(zhi)、抗干擾能力、血清(qing)與血漿(jiang)結果一致性等（CNAS-GL038）。

實驗室應(ying)根據不(bu)同檢驗項(xiang)目的預期用途(tu)選擇對檢驗結(jie)果質量(liang)有(you)重要(yao)影響(xiang)的參數進行驗證。

定量(liang)檢驗(yan)性能驗(yan)證(zheng)的(de)內容較多，根據ISO15189的(de)要求，本文重點討論定量(liang)檢驗(yan)的(de)關鍵(jian)性能：精(jing)密度(du)(du)、正確度(du)(du)以及(ji)可(ke)報(bao)告范圍。

驗證材料及(ji)要求(qiu)：可以使用新鮮或冷凍保存的樣(yang)本，考慮到穩定性及(ji)易得性可以使用無基(ji)質效應的質控品，每(mei)個(ge)項(xiang)目(mu)需至少評價兩(liang)個(ge)濃度水(shui)(shui)平驗證材料的精密度，且包(bao)含該(gai)項(xiang)目(mu)的醫學決定水(shui)(shui)平。

試劑和校準品的(de)要求(qiu)：使用同一批(pi)次(ci)的(de)試劑，不可多次(ci)校準。

?批(pi)內精密度

分別計算每一(yi)批(pi)的(de)均值(zhi)，批(pi)內方(fang)差Sdruni2(Sdrun12,Sdrun22…… Sdrun52)，再(zai)計算重復精密度Sr，也就是批(pi)內精密度，與(yu)廠(chang)家(jia)(jia)的(de)聲(sheng)稱值(zhi)進行比較，小于聲(sheng)稱值(zhi)即(ji)通過驗證(zheng)，大于聲(sheng)稱值(zhi)應與(yu)廠(chang)家(jia)(jia)聯系并取得幫(bang)助。

?批(pi)間(jian)精密(mi)度

需要計算總均值，批間方差Sb2，以及批間標準差SI，注意期間標準差是包括批內與批間標準差的。得到的計算值與廠家聲稱的標準差相比較，如果廠家給的是變異系數（CV），要與廠家測量結果的總均值相乘換算為標準差。通過標準差來比較，如果小于廠家聲稱標準差，驗證通過。如果大于聲稱值應與廠家聯系并取得幫助。

正確度驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)方案(an)：實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)可(ke)以(yi)根據實際情(qing)況采(cai)用評估偏倚、回收試驗(yan)(yan)和參考方法比(bi)較的方式進行驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)，或(huo)參加能力驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)、進行比(bi)對試驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)明檢測(ce)結(jie)果與使用相同(tong)方法的其他(ta)實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)結(jie)果的一致性。

?評估偏倚

選擇至少兩個濃(nong)度(du)(du)的實驗室可得范圍內最優且有(you)互換性的標(biao)準物；連(lian)續檢測五天，每個濃(nong)度(du)(du)至少每天重復檢測兩次，計(ji)算所有(you)結果的均(jun)值，減去參考值即為(wei)偏倚。 

?回收試驗    

臨床標本作為基礎標本，將(jiang)小(xiao)于總(zong)體(ti)積10%的標準溶液加(jia)入其中制成不(bu)同種濃度(du)在測(ce)(ce)(ce)量范(fan)圍內的待測(ce)(ce)(ce)樣品(pin)，每個(ge)待測(ce)(ce)(ce)樣本重復檢測(ce)(ce)(ce)三次，計(ji)算均值。

回收率=（待測樣品(pin)濃度(du)計算(suan)均值*總體積(ji)-基(ji)礎樣品(pin)濃度(du)*基(ji)礎樣品(pin)體積(ji)）/（加入體積(ji)*加入標準品(pin)濃度(du)）。  

?與參考方法比較

標本選(xuan)擇：8個以(yi)上在(zai)測量范圍均勻分布包(bao)含醫學決定水平濃(nong)度的樣本，選(xuan)擇 CNAS 認可(ke)實驗室使用(yong)的參(can)考方(fang)法。

檢測及(ji)計算：同(tong)時(shi)使用兩種方法(fa)對同(tong)一(yi)標本完成三次以上檢測，計算均值和偏倚。

?參加衛生部、臨床檢驗中心室間質評/能力驗證

回報結果(guo)如(ru)圖：

?樣本室間比對

比對(dui)實驗室(shi)選擇：使用同(tong)一(yi)檢(jian)測方法(fa)、具有良好(hao)室內質量控制室間質評合格、通過認可(ke)的實驗室。

標(biao)本要求：含有醫學決定水平濃(nong)度且涵蓋正常值(zhi)至異常值(zhi)范(fan)圍的20份以上臨床樣本。

頻率：至少每年2次。

判斷(duan)標準：應(ying)有≥80%結果(guo)符(fu)合要(yao)求(qiu)。

要(yao)注(zhu)意(yi)驗證的(de)是(shi)線(xian)性(xing)(xing)(xing)范圍(wei)，什么(me)是(shi)線(xian)性(xing)(xing)(xing)范圍(wei)？課本上的(de)定義先復習一(yi)遍，指(zhi)對沒(mei)有進行(xing)任何預處理（稀釋，濃縮等）的(de)標本，分(fen)析(xi)(xi)方法(fa)能(neng)夠直接測(ce)定出的(de)待測(ce)物范圍(wei)，也就是(shi)系統最(zui)終的(de)輸出值（活性(xing)(xing)(xing)或濃度(du)(du)）與被分(fen)析(xi)(xi)物的(de)活性(xing)(xing)(xing)或濃度(du)(du)成線(xian)性(xing)(xing)(xing)比例的(de)范圍(wei)。是(shi)直接可以測(ce)定出的(de)濃度(du)(du)范圍(wei)，不(bu)是(shi)臨床可報告范圍(wei)哦。

需要準備高(gao)（H）低(di)（L）兩個濃度的(de)樣本(ben)，按照H:L為(wei)0：4，3：1，2：2，1：3，4：0的(de)比(bi)例(li)，得到5份(fen)樣本(ben)，在一個批次內測定完畢，每(mei)份(fen)樣本(ben)至(zhi)少(shao)測定2次。

記錄所有測(ce)定(ding)(ding)結(jie)果(guo)，室內質控數(shu)據在控，認為結(jie)果(guo)有效。以理論值為橫(heng)坐標，測(ce)量(liang)(liang)均值為縱坐標做直線回(hui)歸(gui)圖(tu)。求出線性方程和相關系數(shu)的平方r2（Excel表格(ge)輕(qing)松解決）。如(ru)(ru)果(guo)r2＞0.995，則在這個濃度范圍內的驗證通(tong)過。如(ru)(ru)驗證未通(tong)過可增加樣本(ben)(ben)量(liang)(liang)及重復測(ce)量(liang)(liang)次(ci)數(shu)，如(ru)(ru)仍未通(tong)過應與(yu)廠家聯(lian)系并取得幫助。注意(yi)測(ce)量(liang)(liang)中如(ru)(ru)果(guo)有攜帶污(wu)染，應根據實際情況(kuang)采取恰當(dang)措施（如(ru)(ru)應用空(kong)白隔開樣本(ben)(ben)）盡(jin)量(liang)(liang)避(bi)免對測(ce)定(ding)(ding)結(jie)果(guo)的影響。

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