醫(yi)學實驗(yan)室或其所在(zai)組織應(ying)具有明確的法律地位。

1、政(zheng)策、過程、計劃、程序和指導書等均應制定成文件，并傳達至(zhi)所有(you)相關人員。 

2、質量管理體(ti)系應包(bao)括（但不限于(yu)）內部質量控制(zhi)，以(yi)及參加有組織的實(shi)驗室(shi)間的比對活動。

3、質(zhi)量管(guan)理體系(xi)的方針和目標，應(ying)在實驗室負責人(ren)的授(shou)權下，在質(zhi)量方針聲(sheng)明中予(yu)以規定，形(xing)成文件并寫入(ru)質(zhi)量手冊。

4、質(zhi)量手(shou)冊應對質(zhi)量管理體(ti)系及其(qi)所用文件的架構進行描述。

5、實驗室管(guan)理層應建立(li)并施(shi)行一個計劃，用于(yu)(yu)定期監控和證實儀器、試劑(ji)及分析系統經過了(le)適當校準并處于(yu)(yu)正常功能狀態。 

1、實驗室應(ying)制定、形成(cheng)文(wen)件并維護(hu)程序以對構成(cheng)質量體(ti)(ti)系文(wen)件的所有文(wen)件和信息（來(lai)自內(nei)部(bu)或外部(bu)的）進(jin)行控制。

2、應采取相應程序。

3、所有與質量管理體系有關的文件均應能唯一識別。

1、如果實驗(yan)(yan)室(shi)簽訂(ding)了提供(gong)醫(yi)學實驗(yan)(yan)室(shi)服務的合(he)同(tong)，應(ying)建立和(he)維持合(he)同(tong)評審程(cheng)序。

2、應保存評(ping)審記錄(lu)。

3、評審也應該包括實驗室所(suo)有委(wei)托出去的工作(zuo)。

4、對合同的(de)任何(he)偏離均應(ying)通知用戶。

5、如(ru)果在工作已經開始后需要修改合(he)同，應重新進行合(he)同評(ping)審過程。

1、實(shi)驗室應具有有效的程(cheng)序(xu)文件，用于評估和選擇委托(tuo)實(shi)驗室和會診機(ji)構。

2、應定期評審與委(wei)托實(shi)驗室(shi)的協(xie)議。

3、實(shi)驗(yan)室應(ying)對其所(suo)有委托實(shi)驗(yan)室進行(xing)登記。

4、應由本實(shi)(shi)驗(yan)室，而(er)非委托(tuo)實(shi)(shi)驗(yan)室，負責確保將(jiang)委托(tuo)實(shi)(shi)驗(yan)室的檢驗(yan)結果和發現提供給提出要求的人員。

1、實驗(yan)室(shi)管理層應(ying)建(jian)立并文件化其(qi)政策和程序保證所購買的各項(xiang)物品(pin)應(ying)符合實驗(yan)室(shi)的質量要求。

2、采(cai)購(gou)的設(she)備及(ji)消耗品使用前應予以驗證。

3、應建立一套供貨(huo)清單控制系統。

4、實驗(yan)室應對影響檢驗(yan)質量的重(zhong)要試劑、供(gong)(gong)應、品(pin)以(yi)及(ji)服務的供(gong)(gong)應商(shang)進行評價，并且保存這些評價的記錄和經批準的清單。

實驗(yan)室(shi)中適當的(de)(de)專(zhuan)業人員應就選擇何(he)種檢(jian)驗(yan)及服(fu)務(wu)提供建議，包(bao)括檢(jian)驗(yan)重(zhong)復次數以及所需的(de)(de)樣品類型等(deng)。適當情況(kuang)下，還應提供對檢(jian)驗(yan)結果的(de)(de)解釋。

 有關(guan)專業人員應定(ding)期與臨床醫生(sheng)交流，討論如何利用實驗室服務，并(bing)就學術問題進行(xing)咨詢，這(zhe)些交流應記錄歸檔。

有(you)關(guan)專業人(ren)員應參與臨床查房，對總體和(he)個體病例的療效發表意見。

1、實驗室應有(you)相(xiang)應的政策和程序，解決來(lai)自臨床(chuang)醫生(sheng)、患者或(huo)其(qi)它方面的投訴或(huo)其(qi)它反(fan)饋(kui)意(yi)見。

2、 應記錄抱怨、調查(cha)以及(ji)實驗(yan)室采取的措施并保存。

1、實(shi)驗(yan)室管理(li)層應有相應的政策和(he)程序對不符合項(xiang)予以識別(bie)和(he)控制。

2、如果確定(ding)不符合的(de)(de)檢(jian)驗(yan)會再(zai)次出現，或對于(yu)實驗(yan)室符合其(qi)自身(shen)制定(ding)的(de)(de)質量(liang)手冊中(zhong)的(de)(de)政(zheng)策程序有疑問時，應立即實施相關程序來識別、記錄和消除(chu)出現問題的(de)(de)根本(ben)原因(yin)。

3、 實驗室應(ying)制定(ding)并實施有關程(cheng)序，規定(ding)存在(zai)不符合項時如何發(fa)出結果，包括對這些結果的審核。這些事件應(ying)予以記錄。

1、實驗室應具(ju)有(you)有(you)效的程序文件，用于評估和選擇委托實驗室和會診機(ji)構。

2、應定(ding)期(qi)評(ping)審與委托實驗(yan)室的協議。

3、實驗室應(ying)對其所有委托實驗室進行(xing)登記。

4、應由本實(shi)驗室(shi)，而非委托(tuo)實(shi)驗室(shi)，負責確保將委托(tuo)實(shi)驗室(shi)的(de)檢驗結果(guo)和發(fa)現提(ti)供給(gei)提(ti)出(chu)要求的(de)人(ren)員。

1、 應(ying)確定潛在的(de)(de)不(bu)符合(he)(he)項(xiang)的(de)(de)來源和所需的(de)(de)改進，如需采取預防措施(shi)，應(ying)制定、執行和監控(kong)這些措施(shi)計(ji)劃(hua)，以(yi)減少類似不(bu)符合(he)(he)項(xiang)發生的(de)(de)可能性并借機改進。

2、 預防措(cuo)施(shi)程序(xu)應(ying)包括啟(qi)動措(cuo)施(shi)和應(ying)用(yong)控制，以(yi)確保其有(you)效性 。

1、 實驗室管理層(ceng)應根據質量管理體(ti)系的規定(ding)(ding)，定(ding)(ding)期(qi)對所有(you)的運行(xing)(xing)程序(xu)進(jin)行(xing)(xing)系統評審(shen)應制(zhi)定(ding)(ding)改進(jin)措施的方案，歸檔并實行(xing)(xing)。

2、 評審結束并執行(xing)相應(ying)措(cuo)(cuo)施后，實(shi)驗室管理層通過對相關方(fang)面重點評審或審核的方(fang)式評價(jia)上述措(cuo)(cuo)施的有(you)效性。

3、 應將按照(zhao)評(ping)審意(yi)見采取措施(shi)所得的結果提交實驗室管(guan)理(li)層進行評(ping)審，并實施(shi)對質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系的任何必要改動。 

4、 實(shi)驗室(shi)管理層應建立質量指標，用于系統性監(jian)控(kong)、評價實(shi)驗室(shi)在患者(zhe)醫療護理方面的功效。實(shi)驗室(shi)管理層應為實(shi)驗室(shi)所有工(gong)作人員和(he)實(shi)驗室(shi)服務的相關(guan)用戶提供適當的教育(yu)和(he)培訓機(ji)會(hui)。

1、 實驗室應建立并(bing)實施一套對質量及技(ji)術記錄(lu)進行識(shi)別、采集(ji)、索引(yin)、查取(qu)、存放、維護以(yi)及安全處理的程序。

2、 所有記錄均應清晰(xi)明確(que)，便于檢索。

3、 實驗(yan)(yan)室應(ying)(ying)制定相(xiang)關的(de)(de)政策，明確(que)規定與(yu)質量管(guan)理體系(xi)相(xiang)關的(de)(de)各種記錄的(de)(de)保存時(shi)間(jian)，且應(ying)(ying)該(gai)保存檢驗(yan)(yan)結果(guo)。保存期限應(ying)(ying)根(gen)據檢驗(yan)(yan)的(de)(de)性質或每個(ge)記錄的(de)(de)特殊情況而定。 

1、 應根據質量管理體(ti)系(xi)的(de)規定對體(ti)系(xi)的(de)所有管理及技術要(yao)素進行定期的(de)內部審核

2、 應(ying)由質量主管或(huo)所(suo)指定的有資格的人員(yuan)負責對審核(he)進行正(zheng)式的策劃、組(zu)織(zhi)并(bing)實施

3、 正常情況下，應每12個月對(dui)質量體系的主要要素(su)進行一(yi)次內(nei)部審核(he)。

4、 內(nei)部審核的結果應提交實(shi)驗室管(guan)理層進行評審。

1、 實驗(yan)室(shi)管理層應對(dui)實驗(yan)室(shi)質量(liang)管理體(ti)(ti)系及實驗(yan)室(shi)全部的醫(yi)療服(fu)務進行評審

2、 管(guan)理評審的典型周(zhou)期為每12個月一次(ci)。 

3、 管理評(ping)審(shen)應考慮過(guo)程方(fang)法(fa)的各個方(fang)面。

4、 應盡可(ke)能地監控并客(ke)觀評價(jia)對(dui)實驗室(shi)在患者醫療護理工作(zuo)中所提供的服(fu)務質量和適(shi)宜(yi)性。 

5、 管理評審結果以及應(ying)采取的措施均(jun)應(ying)記錄歸檔。 

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