(1)實驗室具有明確的法律地位指的是:實驗室是獨立法人實體或者是獨立法人實體的一部分且經(jīng)法人批準(zhǔn)成立,法人實體能為實驗室開展的活動承擔(dān)相關(guān)的法律責(zé)任。
(2)其活動要符合國家法律法規(guī)的要求指的是:實驗室要在其法人執(zhí)照許可經(jīng)營的范圍內(nèi)開展工作。
建立了符合認可要求的管理體系,且正式、有效運行6個月以上。
(1)符合要求指的是實驗室的管理體系要滿足基本認可準(zhǔn)則的要求比如CNAS-CL01,同時還要滿足認可規(guī)則類文件比如:CNAS-RL02,要求類文件及基本認可準(zhǔn)則在專業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域的說明的要求,比如校準(zhǔn)實驗室要滿足CNAS-CL25等。
(2)正式運行是指初次建立管理體系的實驗室,一般要先進入試運行階段,通過內(nèi)審和管理評審,對管理體系進行調(diào)整和改進,然后再正式運行。
(3)有效運行是指管理體系所涉及的要素都經(jīng)過運行,且保留有相關(guān)記錄。
(4)管理體系,且正式、有效運行6個月后,進行覆蓋管理體系全范圍和全部要素的完整的內(nèi)審和管理評審。
申請的技術(shù)能力滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求。
只要存在可獲得的能力驗證,實驗室初次申請認可的每個子領(lǐng)域應(yīng)至少參加過1次能力驗證且獲得滿意結(jié)果(申請認可之日前3年內(nèi)參加的能力驗證有效)。
實驗室具有開展申請范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)活動所需的足夠的資源。
(1)人員:有滿足CNAS要求的人員,且人員數(shù)量、工作經(jīng)驗與實驗室的工作量、所開展的活動相匹配。實驗室的主要管理人員和所有從事檢測或校準(zhǔn)活動的人員要與實驗室或其所在法人機構(gòu)有長期固定的勞動關(guān)系,不能在其他同類型實驗室中從事同類的檢測或校準(zhǔn)活動。
(2)環(huán)境:實驗室的檢測/校準(zhǔn)環(huán)境能夠持續(xù)滿足相應(yīng)檢測標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)規(guī)范的要求。
(3)設(shè)備:實驗室有充足的、與其所開展的業(yè)務(wù)、工作量相匹配的儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),且實驗室對該儀器設(shè)備具有完全的使用權(quán)。
使用的儀器設(shè)備的測量溯源性要能滿足CNAS相關(guān)要求。
(1)能夠溯源至SI單位的儀器設(shè)備,實驗室選擇的校準(zhǔn)機構(gòu)要能夠符合CNAS-CL06《測量結(jié)果的溯源性要求》中的規(guī)定。
(2)實施內(nèi)部校準(zhǔn)的設(shè)備,要符合CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》的規(guī)定。
(3)對于無法溯源至SI單位的,要滿足CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》第5.6.2.2.2的要求。
申請認可的技術(shù)能力有相應(yīng)的檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷。
(1)實驗室申請認可的檢測/校準(zhǔn)項目,均要有相應(yīng)的檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷(檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷不要求一定是對外出具的檢測報告/校準(zhǔn)證書)。
(2)實驗室申請認可的檢測/校準(zhǔn)項目,應(yīng)是實驗室經(jīng)常開展的、成熟的、主要業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的主要項目:
①不接受實驗室只申請非主要業(yè)務(wù)的項目;
②不接受實驗室僅申請某一產(chǎn)品的非主要檢測項目,如外觀;
③不接受實驗室僅申請抽樣(采樣)能力,抽樣(采樣)能力要與相應(yīng)的檢測能力同時申請認可;
④不接受實驗室僅申請判定標(biāo)準(zhǔn),要與相應(yīng)的檢測能力(標(biāo)準(zhǔn))同時申請認可;
⑤不接受實驗室僅申請儀器方法通則,要與相應(yīng)的樣品前處理能力(標(biāo)準(zhǔn))同時申請認可;
⑥對于未獲批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范(含標(biāo)準(zhǔn)報批稿),不接受作為標(biāo)準(zhǔn)方法申請認可。但是可以經(jīng)過確認后,按非標(biāo)方法申請認可。
實驗室申請的檢測/校準(zhǔn)能力,CNAS具備開展認可的能力。
實驗室所申請的能力要在CNAS具有評審能力的范圍內(nèi)。
實驗室申請CNAS認可是一個周期長且較為復(fù)雜的事情,有些必備條件被忽略或者達不到規(guī)定要求,則會直接影響受理和評審進度,少則幾個月,多則跨年。這樣,實驗室籌備期拖的越長,相應(yīng)的人員、場地等成本支出也越多,負擔(dān)也越重。所以,了解和弄清楚申請CNAS認可的必備條件就顯得尤為重要了。
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