體系文件在編寫過程中應注意以下三個問題： 

（1）先(xian)進性(xing)和經濟(ji)性(xing)

有的(de)基礎薄弱的(de)實驗室，在按照認可(ke)(ke)準則的(de)要(yao)求(qiu)(qiu)編寫(xie)體(ti)系(xi)文件時(shi)，擔心(xin)今后難以施行。為促(cu)進(jin)質量(liang)管理(li)的(de)科學(xue)性(xing)、先進(jin)性(xing)，實驗室應堅持認可(ke)(ke)準則的(de)要(yao)求(qiu)(qiu)，嚴格對各項質量(liang)活動的(de)控制。同時(shi)，考(kao)慮到(dao)管理(li)成本，體(ti)系(xi)的(de)實際運(yun)作既(ji)要(yao)符合要(yao)求(qiu)(qiu)，又要(yao)合理(li)、實用、可(ke)(ke)操作，盡可(ke)(ke)能降低運(yun)行成本。

（2）系統性(xing)和一致性(xing)

體(ti)系文(wen)(wen)件(jian)呈金字塔型結構(gou)，所有的(de)(de)文(wen)(wen)件(jian)都共存于一(yi)(yi)個系統，文(wen)(wen)件(jian)之間相(xiang)互關聯、相(xiang)互引用(yong)。質量手(shou)冊是綱領性文(wen)(wen)件(jian)，其他文(wen)(wen)件(jian)都不(bu)(bu)能有與他不(bu)(bu)符或(huo)(huo)矛盾的(de)(de)地(di)方，而(er)只(zhi)能是它的(de)(de)細化(hua)、展開或(huo)(huo)具(ju)體(ti)化(hua)。在(zai)文(wen)(wen)本(ben)的(de)(de)表(biao)現形式(shi)上，應采用(yong)統一(yi)(yi)的(de)(de)格(ge)式(shi)，按照(zhao)同一(yi)(yi)規則(ze)編號。

（3）符合性(xing)和權(quan)威(wei)性(xing)

質(zhi)量手(shou)冊、程(cheng)序文(wen)件(jian)的內容應(ying)符(fu)合認可(ke)準則的要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)，不(bu)能(neng)隨意裁(cai)減(jian)質(zhi)量要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)。作業指導書要(yao)有可(ke)靠的技術依據(ju)，符(fu)合相(xiang)關規(gui)范性文(wen)件(jian)的要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)。體系文(wen)件(jian)應(ying)履行起(qi)草(cao)、審核、批準手(shou)續、由責任部門編號、印(yin)刷(shua)、發(fa)布，明確(que)文(wen)件(jian)解(jie)釋人(ren)，確(que)立(li)并維護其在(zai)實驗室內部的“法規(gui)”地位，而不(bu)僅(jin)僅(jin)是在(zai)文(wen)件(jian)中包含批準人(ren)的姓名(ming)這一形式(shi)。

質(zhi)量管(guan)理體(ti)系(xi)(xi)(xi)文件(jian)化是(shi)質(zhi)量管(guan)理體(ti)系(xi)(xi)(xi)有效運行的(de)基礎。體(ti)系(xi)(xi)(xi)文件(jian)化不是(shi)單純的(de)文字工作，而(er)是(shi)伴隨著(zhu)體(ti)系(xi)(xi)(xi)的(de)策劃、建(jian)立(li)、記(ji)錄著(zhu)體(ti)系(xi)(xi)(xi)從建(jian)立(li)、試(shi)運行到不斷完善的(de)發展歷程。

如(ru)果(guo)先(xian)(xian)寫(xie)手冊，對要(yao)素、過程的原則性描述(shu)難(nan)以體現實(shi)驗室質(zhi)量管理(li)的特色；如(ru)果(guo)先(xian)(xian)寫(xie)程序文件，沒有手冊作指導，不(bu)確定因素多，編寫(xie)效(xiao)率受到影(ying)響。

為此，很多實驗(yan)室采取了“齊(qi)頭并進(jin)”的(de)辦(ban)法。成立體系文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)編(bian)(bian)寫(xie)小組，由質量(liang)主(zhu)管(guan)負責(ze)，學習(xi)認(ren)(ren)可準(zhun)則和(he)質量(liang)管(guan)理(li)知識以(yi)及先進(jin)實驗(yan)室的(de)管(guan)理(li)經驗(yan)，深入理(li)解(jie)和(he)掌握認(ren)(ren)可準(zhun)則。在初步確定組織機構、部門(men)職能(neng)和(he)人員(yuan)職責(ze)以(yi)后(hou)，根據(ju)RB/T214-2017《檢驗(yan)檢測機構資質認(ren)(ren)定能(neng)力評價 檢測機構通用(yong)要(yao)(yao)求(qiu)》等文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)要(yao)(yao)求(qiu)以(yi)及實際(ji)工作(zuo)的(de)需要(yao)(yao)，討論確定需編(bian)(bian)寫(xie)的(de)程(cheng)序(xu)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)目錄，由質量(liang)主(zhu)管(guan)執筆編(bian)(bian)寫(xie)質量(liang)手冊，由參與(yu)過程(cheng)和(he)活(huo)動的(de)人員(yuan)分(fen)頭編(bian)(bian)寫(xie)程(cheng)序(xu)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)。

質量手冊和程序文件是(shi)一種對實驗(yan)室(shi)內部(bu)具有(you)法規性質的應(ying)用(yong)文件。它是(shi)在全面滿(man)足認可準(zhun)則的基礎上，管理層就(jiu)實驗(yan)室(shi)質量管理體系達成的共(gong)識。

因此，高層管理(li)(li)者對(dui)質(zhi)量(liang)工作的認識和質(zhi)量(liang)管理(li)(li)體(ti)(ti)系的科學(xue)構建(jian)，是(shi)體(ti)(ti)系文(wen)件編(bian)寫(xie)工作的基(ji)礎和前提(ti)。這就要求(qiu)質(zhi)量(liang)手冊和程序文(wen)件不(bu)能攙雜編(bian)寫(xie)者個人的意愿，滿足認可準則并真實體(ti)(ti)現管理(li)(li)層的要求(qiu)。

雖然，質(zhi)量手冊和(he)(he)程序文(wen)件的(de)編寫(xie)不同(tong)于專業技(ji)術論文(wen)。它要(yao)求(qiu)起(qi)草人員不僅(jin)對(dui)(dui)認(ren)可準則有(you)較為全面、準確(que)和(he)(he)深(shen)刻的(de)理(li)解，對(dui)(dui)實驗(yan)室(shi)的(de)現狀有(you)正確(que)、真實的(de)認(ren)識(shi)，對(dui)(dui)實驗(yan)室(shi)高層(ceng)管理(li)者的(de)意圖能(neng)(neng)充分領會(hui)，而且還要(yao)有(you)駕馭文(wen)字(zi)的(de)能(neng)(neng)力，掌握文(wen)件編寫(xie)技(ji)巧。只有(you)具備了以上要(yao)求(qiu)，起(qi)草人員才能(neng)(neng)編寫(xie)出一(yi)份好(hao)的(de)體系文(wen)件。

實驗室人員(yuan)包(bao)括最高(gao)管理者(zhe)、技術管理層組(zu)成人員(yuan)、質量主管、授權簽字(zi)人、監督(du)員(yuan)、內審(shen)員(yuan)、對(dui)報告/證(zheng)書提出意見和(he)解釋(shi)的(de)(de)人員(yuan)、進行(xing)特殊類型的(de)(de)抽樣和(he)檢(jian)測/校準人員(yuan)以及操作(zuo)特殊類型設備的(de)(de)人員(yuan)等(deng)。

在實驗室的(de)日(ri)常管(guan)(guan)理(li)中(zhong)，擔負(fu)重(zhong)要職責的(de)還有(you)部門主管(guan)(guan)以及在一(yi)些(xie)重(zhong)要崗位上(shang)工作的(de)人員，如核(he)驗員、樣品管(guan)(guan)理(li)員、儀器設(she)備管(guan)(guan)理(li)員、受(shou)控文件(jian)管(guan)(guan)理(li)員。在一(yi)起從事危險作業的(de)檢測(ce)/校準工作中(zhong)，還需要設(she)立安全(quan)監督員。

為避免手(shou)冊的主體部分過于(yu)冗(rong)長，有的實驗室將崗位職責(ze)作為手(shou)冊附錄。

除了(le)上述(shu)人員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)外，實(shi)驗(yan)室(shi)其他一些(xie)人員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)，例如圖書(shu)管(guan)理員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、計算中心網絡管(guan)理員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、統計員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、人事(shi)干事(shi)、司(si)機、財(cai)務人員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)等不(bu)對(dui)檢測/校準(zhun)質(zhi)量造(zao)成直接(jie)影(ying)響的(de)(de)行政(zheng)人員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)，可不(bu)在質(zhi)量手(shou)冊(ce)中描(miao)述(shu)。有的(de)(de)實(shi)驗(yan)室(shi)在行政(zheng)管(guan)理手(shou)冊(ce)中對(dui)這些(xie)人員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)的(de)(de)崗(gang)位進行了(le)描(miao)述(shu)，并且對(dui)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)(de)崗(gang)位設置以(yi)及每(mei)個管(guan)理崗(gang)位的(de)(de)職(zhi)數配備作了(le)具體規定。

質量職責分配表用于表示各質量要素的相關職能在質量體系涉及部門或人員中的分配情況，一般在實驗室的質量手冊中提供，涉及部門和人員包括最高管理者、技術管理層、質量主管、各職能科室和專業科室。有的實驗室也把資料管理員、儀器管理員、樣品保管員、內審員、授權簽字人、監督員和檢測/校準人員列入質量職責分配表。 

在質量(liang)職(zhi)能分配表中，通常用(yong)三種(zhong)符號分別表示相關部門或人員在質量(liang)活(huo)(huo)動中的(de)地位(wei)和作(zuo)用(yong)，例(li)如(ru)：“●”表示負責(ze)決策，“■”表示組織(zhi)實施，“▲”表示參加活(huo)(huo)動。

以結果(guo)的報(bao)告(gao)這(zhe)一要素為例：

負(fu)責決策(ce)的(de)是(shi)(shi)技(ji)術管理層(ceng)（組織制定報告(gao)(gao)(gao)(gao)(gao)/證書(shu)(shu)格式，批準(zhun)收回不合格報告(gao)(gao)(gao)(gao)(gao)/證書(shu)(shu)和(he)批準(zhun)對(dui)已發(fa)報告(gao)(gao)(gao)(gao)(gao)/證書(shu)(shu)的(de)修訂(ding)或(huo)補充）；組織實施的(de)是(shi)(shi)專業科室(shi)負(fu)責人（審核報告(gao)(gao)(gao)(gao)(gao)/證書(shu)(shu)格式，組織出具(ju)報告(gao)(gao)(gao)(gao)(gao)/證書(shu)(shu)）；參(can)加活(huo)動的(de)是(shi)(shi)檢測/校(xiao)準(zhun)人員（依(yi)據原始記錄出具(ju)報告(gao)(gao)(gao)(gao)(gao)/證書(shu)(shu)）、授(shou)權簽(qian)字(zi)人（簽(qian)發(fa)報告(gao)(gao)(gao)(gao)(gao)/證書(shu)(shu)）、業務部指定人員（發(fa)放報告(gao)(gao)(gao)(gao)(gao)/證書(shu)(shu)）以及(ji)文(wen)件(jian)檔案管理員（保(bao)存原始記錄和(he)報告(gao)(gao)(gao)(gao)(gao)/證書(shu)(shu)副本(ben)以及(ji)與顧客(ke)簽(qian)定的(de)合同等記錄）等等。

授權是組織設計的基本原則之一，有的實驗室在手冊明確了所有授權行為的授權內容和授權對象。這樣，一旦授權情況發生變化，雖然體系并無大的改變，質量手冊卻要更改。 

實驗室并不(bu)要求在(zai)質量手冊中保留授(shou)(shou)權簽(qian)字人的手簽(qian)筆跡(ji)，但(dan)要明(ming)確(que)授(shou)(shou)權簽(qian)字人及其授(shou)(shou)權范圍。如果授(shou)(shou)權簽(qian)字人可(ke)簽(qian)發報告/證(zheng)書的項目很(hen)多，又用專業名稱來(lai)覆蓋(gai)，可(ke)以(yi)不(bu)必逐一列舉項目名稱，只需(xu)注明(ming)專業范圍或領域。

除了必須(xu)明確(que)報告(gao)/證書(shu)的(de)授權(quan)(quan)簽字人(ren)及其(qi)授權(quan)(quan)范圍外（其(qi)手(shou)寫(xie)簽名(ming)字樣可以另行備(bei)案(an)），其(qi)他(ta)授權(quan)(quan)行為的(de)發(fa)生(sheng)對象和授權(quan)(quan)范圍則不(bu)一定(ding)在手(shou)冊(ce)中出(chu)現，對后者的(de)權(quan)(quan)利可采(cai)用授權(quan)(quan)書(shu)的(de)形式(shi)來(lai)明確(que)，這樣，即使人(ren)員發(fa)生(sheng)變化也(ye)不(bu)需要修(xiu)改體系(xi)文件。

實驗(yan)室(shi)(shi)可以對各類授(shou)權(quan)人員(yuan)的(de)(de)手簽筆記進行備案(an)，有的(de)(de)實驗(yan)室(shi)(shi)在新建立體系時(shi)，為(wei)了使實驗(yan)室(shi)(shi)全體員(yuan)工，尤(you)其是被授(shou)權(quan)的(de)(de)人員(yuan)清楚在新體系中的(de)(de)地位，將實驗(yan)室(shi)(shi)所(suo)有授(shou)權(quan)情況以一張表的(de)(de)形式放在質量手冊(ce)附錄中給出。

質量(liang)手冊作為(wei)實驗室質量(liang)管理方面綱領性的文件，更改(gai)不應過于(yu)頻繁(fan)。如果不考慮個別(bie)文字的修(xiu)改(gai)和斟(zhen)誤的話，文件有必要進行實質性修(xiu)訂的情況(kuang)并不多，一(yi)般情況(kuang)下，引(yin)起質量(liang)手冊換版或修(xiu)訂的原因有：

《質(zhi)量手冊》所依(yi)據(ju)的標準、法(fa)規、規范發生變化；

 實驗室的組織(zhi)結構(gou)和管理結構(gou)發生變化，質量管理的職能(neng)發生了轉移；

由于外部環境(jing)的變(bian)化(hua)(hua)，對質量(liang)要素（過程）的要求(qiu)隨(sui)之發生了變(bian)化(hua)(hua)。

與質(zhi)(zhi)量手冊(ce)相比，程序文(wen)(wen)件(jian)(jian)更(geng)改較為頻繁(fan)，除了手冊(ce)更(geng)改，程序文(wen)(wen)件(jian)(jian)也(ye)要做相應更(geng)改以(yi)外，任(ren)何(he)為提高檢測/校準工(gong)作(zuo)質(zhi)(zhi)量或工(gong)作(zuo)效率而對原有操(cao)作(zuo)程序進行(xing)更(geng)改、更(geng)新的(de)，包括新增工(gong)作(zuo)內(nei)容、改變工(gong)作(zuo)要求、更(geng)改工(gong)作(zuo)流程等都有可(ke)能導致程序文(wen)(wen)件(jian)(jian)的(de)更(geng)改。

GB/T19023-2003《質量管理體(ti)系文(wen)(wen)(wen)件指南》4.4.1條(tiao)指出：“本標準允許各類(lei)組織在將其質量管理體(ti)系形成(cheng)文(wen)(wen)(wen)件時，在文(wen)(wen)(wen)件的(de)(de)(de)結構、格式、內容或(huo)(huo)表述(shu)的(de)(de)(de)方(fang)(fang)法方(fang)(fang)面的(de)(de)(de)靈活(huo)性(xing)。”在4.5.1條(tiao)指出：“程(cheng)序文(wen)(wen)(wen)件（硬(ying)拷貝或(huo)(huo)電子媒體(ti)）的(de)(de)(de)結構和格式應當(dang)由組織通過(guo)文(wen)(wen)(wen)字內容、流程(cheng)圖、表格以及上(shang)述(shu)形成(cheng)的(de)(de)(de)組合，或(huo)(huo)組織所需(xu)要的(de)(de)(de)任何其他適(shi)宜的(de)(de)(de)方(fang)(fang)式做出規定。”

手冊對質量要(yao)素(su)（過程(cheng)）進行(xing)原則性描(miao)述，可包(bao)括(kuo)或(huo)引(yin)用支(zhi)持(chi)性程(cheng)序。根據GB/T19023的(de)要(yao)求，程(cheng)序文件應(ying)包(bao)括(kuo)標題(ti)、目的(de)、范圍、職責和(he)權(quan)限(xian)、活(huo)動的(de)描(miao)述、記錄、附(fu)錄幾方面的(de)內容。

質量(liang)手(shou)冊一(yi)(yi)(yi)般不(bu)對(dui)(dui)每個(ge)(ge)要素(su)（過程(cheng)）的目(mu)(mu)的、適用(yong)(yong)范(fan)圍(wei)(wei)和(he)職(zhi)(zhi)責(ze)進(jin)行(xing)(xing)敘(xu)述(shu)。一(yi)(yi)(yi)個(ge)(ge)要素(su)（過程(cheng)）的控制可能涉(she)及多項工(gong)作，每項工(gong)作程(cheng)序(xu)(xu)都(dou)有自己的目(mu)(mu)的、適用(yong)(yong)范(fan)圍(wei)(wei)、涉(she)及到的相關部門或人員的職(zhi)(zhi)責(ze)。而程(cheng)序(xu)(xu)是圍(wei)(wei)繞(rao)一(yi)(yi)(yi)項工(gong)作而展開(kai)的，需(xu)要對(dui)(dui)某(mou)些問(wen)題做出(chu)(chu)具(ju)體(ti)的解釋或說明并提出(chu)(chu)質量(liang)標準(zhun)要求(qiu)，因此每個(ge)(ge)程(cheng)序(xu)(xu)都(dou)需(xu)要對(dui)(dui)目(mu)(mu)的、范(fan)圍(wei)(wei)、職(zhi)(zhi)責(ze)進(jin)行(xing)(xing)描述(shu)，但對(dui)(dui)某(mou)一(yi)(yi)(yi)個(ge)(ge)質量(liang)要素(su)（過程(cheng)）而言，描述(shu)其目(mu)(mu)的、適用(yong)(yong)范(fan)圍(wei)(wei)、職(zhi)(zhi)責(ze)是不(bu)恰當的。

質(zhi)量手(shou)冊是(shi)適用(yong)(yong)于檢(jian)測/校準實驗室(shi)內部(bu)的一(yi)(yi)(yi)部(bu)“法規(gui)性”文(wen)(wen)件(jian)，從篇章(zhang)結構(gou)上看完全是(shi)一(yi)(yi)(yi)部(bu)完整(zheng)的書，有(you)(you)前言、概述(shu)、引(yin)(yin)用(yong)(yong)文(wen)(wen)件(jian)、術語和(he)定義(yi)、主體、索(suo)引(yin)(yin)、有(you)(you)的手(shou)冊最后(hou)還是(shi)后(hou)記，分章(zhang)節、有(you)(you)附錄(lu)。而(er)程序文(wen)(wen)件(jian)之(zhi)間是(shi)靠相(xiang)互引(yin)(yin)用(yong)(yong)來發生聯系的，每個程序文(wen)(wen)件(jian)相(xiang)對(dui)獨立(li)，內容單一(yi)(yi)(yi)，只針對(dui)實驗室(shi)的某一(yi)(yi)(yi)項工作。如果把所有(you)(you)程序文(wen)(wen)件(jian)編在一(yi)(yi)(yi)起(qi)，我們(men)稱之(zhi)為(wei)程序文(wen)(wen)件(jian)匯編。

聲(sheng)明：本文所用(yong)視頻、圖片、文字部分來源于互聯網(wang)，版權屬原作者所有。如涉及(ji)到版權問題，請及(ji)時和我們聯系，核實后協商處(chu)理或刪除(chu)。