近期有一(yi)些讀者經常會問小編在CAP認證過程中對于實驗室人員(yuan)資(zi)質(zhi)要求和認證費用等(deng)等(deng)問題,今天小編就給大家做一(yi)個詳細的解(jie)釋,下面跟著我來一(yi)一(yi)了解(jie)吧(ba)!
實驗(yan)室必(bi)須(xu)有合格(ge)的(de)實驗(yan)室主任,成(cheng)功參(can)加適當的(de)能力驗(yan)證/外部質量保證,并進行(xing)患者測試。
CAP要求(qiu)實(shi)驗室(shi)主(zhu)管(guan)(負責實(shi)驗室(shi)運營(ying)的(de)(de)人員)具(ju)有特(te)定的(de)(de)資格(ge)。根據所執行測(ce)試的(de)(de)類型和復雜性,主(zhu)管(guan)的(de)(de)資格(ge)可能有所不同。實(shi)驗室(shi)主(zhu)任必須具(ju)有MD,DO,DPM,PhD或必須具(ju)有相稱的(de)(de)教(jiao)育和經(jing)驗,才能滿足CAP確定的(de)(de)人員要求(qiu)。
CAP要求(qiu)所有高復雜(za)度的(de)測試(shi)人員必(bi)須(xu)至少從認可機(ji)構獲得實驗(yan)(yan)室(shi)科學或醫(yi)學技術的(de)大專以上學歷。執行(xing)中(zhong)等(deng)復雜(za)測試(shi)的(de)人員必(bi)須(xu)獲得高中(zhong)文(wen)憑或同等(deng)學歷。實驗(yan)(yan)室(shi)必(bi)須(xu)保留所有測試(shi)人員均已就其指定工作適用的(de)所有儀(yi)器/方法(fa)令人滿(man)意(yi)地完成了初步培訓的(de)文(wen)件(jian)。
能力驗(yan)(yan)證(PT)/外部質(zhi)量(liang)保(bao)證(EQA)是一個(ge)實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)間的(de)(de)同(tong)伴計劃(hua),該計劃(hua)將使(shi)用未知標(biao)本的(de)(de)實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)測試結果(guo)(guo)與(yu)使(shi)用相(xiang)同(tong)或相(xiang)似方(fang)法的(de)(de)其(qi)他(ta)(ta)實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)的(de)(de)結果(guo)(guo)進行比較。受美國(guo)法規約束的(de)(de)實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)必(bi)(bi)須為所有必(bi)(bi)需(xu)的(de)(de)分析物注(zhu)冊并參加(jia)CAP接受的(de)(de)PT程序。對于國(guo)際實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi),實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)必(bi)(bi)須在申請CAP之(zhi)前至少六個(ge)月(yue)注(zhu)冊CAP PT / EQA。此時間范圍使(shi)國(guo)際實驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)可以熟悉(xi)獲得許可證和接收(shou)PT/EQA貨(huo)物所需(xu)的(de)(de)任何其(qi)他(ta)(ta)文件的(de)(de)必(bi)(bi)要要求。
為了滿足CAP實驗室(shi)(shi)認證(zheng)的要求,實驗室(shi)(shi)必(bi)須(xu)具有以下關鍵文件/過程
?質量管理計(ji)劃
?化學衛生計(ji)劃
?文件控制流程
?能力評估(gu)計劃
?檢(jian)測方法驗證文檔(dang)
?實驗室主任監督文件
?實驗室(shi)信(xin)息系統(LIS)–如(ru)果適用
可從CAP購買以(yi)下產品和文件(jian),以(yi)幫(bang)助實驗室進行認證準(zhun)備工作(zuo)
?CAP認證(zheng)準備評(ping)估(CARA)
?音頻(pin)會(hui)議/網絡研討(tao)會(hui)
?在(zai)線檢查員培訓
?CAP認證清單*
?實驗室認可手冊*
?PT工具箱(xiang)*
?在線(xian)能力(li)評(ping)估計(ji)劃
?實(shi)驗室認證(zheng)標準*
?Q-Probes和(he)Q-Tracks
*這些項目(mu)包(bao)含在不可退(tui)款的認證申請費中(zhong)。
年(nian)度(du)認證(zheng)(zheng)費基于(yu)機(ji)構的實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)部(bu)(bu)分,執行(xing)的測(ce)試列表(活動菜單(dan)),組(zu)織結構和(he)復雜(za)性。要獲得(de)年(nian)度(du)認證(zheng)(zheng)費用(yong)的估算,請(qing)填(tian)寫并返回cap.org上(shang)提(ti)供的“認證(zheng)(zheng)費用(yong)估算表”。國際實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)需要為檢(jian)查(cha)員支付往返洲際旅(lv)行(xing)的公務(wu)艙機(ji)票。派(pai)出檢(jian)查(cha)員的人數(shu)將取決于(yu)實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)的數(shu)量和(he)/或測(ce)試類型(xing)。CAP將支付所(suo)有酒店住宿,膳食,地面交通和(he)國內航空旅(lv)行(xing)的費用(yong)。檢(jian)查(cha)通常(chang)每兩年(nian)進行(xing)一(yi)次。請(qing)注意,認證(zheng)(zheng)費用(yong)不(bu)包(bao)括能(neng)力驗證(zheng)(zheng)/外部(bu)(bu)質量保(bao)證(zheng)(zheng)的成本(ben)。
《產(chan)品(pin)質量(liang)監督抽查管(guan)理(li)暫行(xing)(xing)辦法》發布,明年1月(yue)1日起施行(xing)(xing)..
慶(qing)祝我公司(si)客(ke)戶—一汽—大眾汽車有(you)限公司(si)排放實驗室順(shun)利通(tong)過ISO 17025監(jian)督..
慶(qing)祝我公(gong)司(si)客戶—上海浦濟醫(yi)藥科技有限公(gong)司(si)順利通過ISO 17025現場(chang)評審!..
熱(re)門(men)產品認(ren)證品牌介紹
檢測實驗室認可(ke)采購管理的那(nei)些事